Galvus

Δραστική ουσία: βιλνταγλιπτίνη
Κοινή ονομασία: vildagliptin
Κωδικός ATC: A10BH02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novartis Europharm Limited
Δραστική ουσία : βιλνταγλιπτίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 26-09-2007
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης Διαβήτης, Τύπος 2
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες:

ως μονοθεραπεία:

σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.

ul>

ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:

μετφορμίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη,

μια σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μιας σουλφονυλουρίας και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας,

μια θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και για τους οποίους η χρήση μιας θειαζολιδίνης κατάλληλη;

ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:

μια σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση και η διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικός έλεγχος.

Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) όταν η δίαιτα και η άσκηση συν μια σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικά επίπεδα έλεγχος.

Τι είναι το Galvus;

Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη. Διατίθεται σε δισκία (50 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Galvus;

Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους ακόλουθους τρόπους:

μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.

μαζί με μετφορμίνη, μια θειαζολιδινεδιόνη ή μια σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία) όταν ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς από αυτό το άλλο φάρμακο που λαμβάνεται μόνο του, αλλά χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.

μαζί με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) σε ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς από αυτά τα φάρμακα συν διατροφή και άσκηση·

μαζί με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν είναι επαρκώς ελέγχεται από δίαιτα και άσκηση συν μια σταθερή δόση ινσουλίνης.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Galvus;

p>Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Galvus είναι:

ένα δισκίο το πρωί και ένα άλλο το βράδυ (100 mg την ημέρα), όταν χρησιμοποιείται μόνο του, με μετφορμίνη, με θειαζολιδινεδιόνη, με μετφορμίνη συν μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)

ένα δισκίο το πρωί (50 mg την ημέρα) όταν λαμβάνεται με σουλφονυλουρία. Μια χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας μπορεί επίσης να θεωρηθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg). Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.

Πώς δρα το Galvus;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξουν τα επίπεδα γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας τα επίπεδα των ορμονών της ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς έχει μελετηθεί το Galvus;

Το Galvus έχει μελετηθεί σε έντεκα κύριες μελέτες που αφορούσαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Πέντε από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Galvus που λαμβάνεται μόνο σε συνολικά 3.644 ασθενείς, συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) , μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).

Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Galvus, που λαμβάνεται σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνες του εικονικού φαρμάκου, όταν χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετο στην υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδη (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς).

Μια περαιτέρω μελέτη). συνέκρινε το Galvus με εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε 318 ασθενείς που έπαιρναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.

Μια περαιτέρω μελέτη συνέκρινε το Galvus με εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε 449 ασθενείς που έπαιρναν ήδη σταθερό φάρμακο. δόση ινσουλίνης μακράς δράσης. Μερικοί από τους ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη.

Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά η γλυκόζη στο αίμα ελέγχεται.

Τι όφελος έδειξε το Galvus κατά τις μελέτες;

Το Galvus που χρησιμοποιήθηκε μόνο του ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης. Στη μελέτη που συνέκρινε το Galvus με τη μετφορμίνη, εμφανίστηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη μετφορμίνη: μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με μια μείωση περίπου 1 ποσοστιαίας μονάδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Galvus.

Όταν. Χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετο στην υπάρχουσα θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Με τη μετφορμίνη και με πιογλιταζόνη, η ημερήσια δόση των 100 mg ήταν πιο αποτελεσματική από την ημερήσια δόση των 50 mg, με μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0,8 και 1,0 ποσοστιαίες μονάδες. Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, τόσο οι ημερήσιες δόσεις των 50 mg όσο και των 100 mg προκάλεσαν μείωση κατά περίπου 0,6 ποσοστιαίες μονάδες. Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στην υπάρχουσα θεραπεία εμφάνισαν μικρότερες αλλαγές στα επίπεδα HbA1c, που κυμαίνονταν από πτώση 0,3 έως αύξηση 0,2 ποσοστιαίων μονάδων.

Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, λήφθηκαν 50 mg Galvus δύο φορές μια ημέρα μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα, σε σύγκριση με μείωση 0,3 ποσοστιαίων μονάδων σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Στη μελέτη που περιελάμβανε 296 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, η προσθήκη Galvus προκάλεσε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα HbA1c από την προσθήκη εικονικό φάρμακο, αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης ήταν πιθανόν μικρό λόγω του γεγονότος ότι η μελέτη περιελάμβανε μακροχρόνιους ασθενείς που ήταν λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση. Ωστόσο, σε μια άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 449 ασθενείς που έπαιρναν ινσουλίνη, το μέγεθος αυτής της επίδρασης ήταν σημαντικό. Οι ασθενείς που έλαβαν Galvus εκτός από ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, είχαν μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με 0,05 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εκτός από την ινσουλίνη.

Ποιος είναι ο σχετικός κίνδυνος. με Galvus;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται όταν το Galvus λαμβάνεται με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία). στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.

Επειδή η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας πριν από τη θεραπεία με Galvus και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

< h2>Γιατί εγκρίθηκε το Galvus;

Η CHMP σημείωσε ότι το Galvus ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετο στη μετφορμίνη, μια θειαζολιδινεδιόνη ή μια σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία), μια σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της συμπληρωματικής θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων.

Η CHMP εξέτασε επίσης τη χρήση του Galvus από μόνη της και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, αλλά λιγότερο έτσι από τη μετφορμίνη. Επομένως, το Galvus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη είτε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη μετφορμίνη είτε επειδή έχουν μια κατάσταση που καθιστά τη μετφορμίνη ακατάλληλη για αυτούς.

Άλλες πληροφορίες για το Galvus

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Galvus στις 26 Σεπτεμβρίου 2007.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galvus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρός ή φαρμακοποιός.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.