Galvus

Sustancia activa: vildagliptina
Nombre común: vildagliptina
Código ATC: A10BH02
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Limited
Sustancia activa : vildagliptina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2007
Área terapéutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la diabetes

Indicación terapéutica

La vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. en adultos:

como monoterapia:

en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio solos y para quienes la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia;

como terapia oral dual en combinación con:

metformina, en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de monoterapia con metformina;

una sulfonilurea, en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para quienes la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia;

una tiazolidinediona, en pacientes con control glucémico insuficiente y para quienes se recomienda el uso de una tiazolidinediona apropiado;

como terapia oral triple en combinación con:

una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan la adecuada control glucémico.

La vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina no proporcionan un control glucémico adecuado. control.

¿Qué es Galvus?

Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina. Está disponible en comprimidos (50 mg).

¿Para qué se utiliza Galvus?

Galvus se utiliza para tratar la diabetes mellitus tipo 2. Se puede utilizar de las siguientes maneras:

solo (monoterapia) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con dieta y ejercicio y que no pueden tomar metformina;

junto con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (terapia dual) cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada con este otro medicamento tomado solo, pero sólo se usa en combinación con una sulfonilurea en pacientes que no pueden tomar metformina;

junto con una sulfonilurea y metformina (terapia triple) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con estos medicamentos más dieta y ejercicio;

junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada controlado con dieta y ejercicio más una dosis estable de insulina.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Galvus?

En adultos, la dosis recomendada de Galvus es:

un comprimido por la mañana y otro por la noche (100 mg al día), cuando se utiliza solo, con metformina, con una tiazolidinediona, con metformina más una sulfonilurea, o con insulina (con o sin metformina);

una tableta por la mañana (50 mg por día) cuando se toma con una sulfonilurea. También se puede considerar una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

La dosis diaria no debe exceder los dos comprimidos (100 mg). En pacientes con problemas renales moderados o graves, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.

¿Cómo actúa Galvus?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no producir suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4). Actúa bloqueando la descomposición de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar los niveles de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. Vildagliptina no actúa cuando el nivel de glucosa en sangre es bajo. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, aumentando los niveles de insulina y disminuyendo los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado Galvus?

Galvus se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron un total de más de 5.000 pacientes con diabetes tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.

Cinco de estos estudios analizaron los efectos de Galvus tomado solo en un total de 3.644 pacientes, comparándolo con un placebo (un tratamiento ficticio). , metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclazida (una sulfonilurea).

Cuatro estudios compararon los efectos de Galvus, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los del placebo, cuando se utiliza como complemento al tratamiento existente con metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).

Un estudio adicional comparó Galvus con placebo como tratamiento complementario en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.

Un estudio adicional comparó Galvus con placebo como tratamiento complementario en 449 pacientes que ya estaban tomando un tratamiento estable. dosis de insulina de acción prolongada. Algunos de los pacientes también tomaban metformina.

En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. está controlado.

¿Qué beneficio ha demostrado Galvus durante los estudios?

Galvus utilizado solo fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero fue menos eficaz que los medicamentos de comparación. En el estudio que comparó Galvus con metformina, se observaron resultados significativamente mejores con metformina: una reducción de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales después de 52 semanas en comparación con una reducción de alrededor de 1 punto porcentual en pacientes tratados con Galvus.

Cuándo Utilizado como complemento al tratamiento existente para la diabetes tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c. Con metformina y pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más efectiva que la dosis diaria de 50 mg, con una reducción en los niveles de HbA1c de entre 0,8 y 1,0 puntos porcentuales. En combinación con glimepirida, las dosis diarias de 50 mg y 100 mg provocaron una reducción de alrededor de 0,6 puntos porcentuales. Por el contrario, los pacientes que añadieron placebo a su tratamiento existente mostraron cambios más pequeños en los niveles de HbA1c, que oscilaron entre una caída de 0,3 y un aumento de 0,2 puntos porcentuales.

En combinación con metformina y glimepirida, se administraron 50 mg de Galvus dos veces un día redujo los niveles de HbA1c en 1 punto porcentual, en comparación con una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron placebo.

En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, agregar Galvus provocó una mayor reducción en los niveles de HbA1c que agregar placebo, pero la magnitud de este efecto fue pequeña, posiblemente debido al hecho de que el estudio incluyó pacientes a largo plazo que tenían menos probabilidades de mostrar mejoría. Sin embargo, en otro estudio en el que participaron 449 pacientes que tomaban insulina, la magnitud de este efecto fue significativa. Los pacientes que tomaron Galvus además de insulina, con o sin metformina, tuvieron una reducción en los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, en comparación con 0,05 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron placebo además de insulina.

¿Cuál es el riesgo asociado? ¿con Galvus?

El efecto secundario más común de Galvus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Galvus, incluidos los efectos secundarios que ocurren cuando Galvus se toma con otros medicamentos antidiabéticos, consulte el prospecto.

Galvus no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a vildagliptina o cualquiera de los demás ingredientes.

Debido a que vildagliptina se ha asociado con problemas hepáticos, los pacientes deben realizarse pruebas para comprobar su función hepática antes del tratamiento con Galvus y a intervalos regulares durante el tratamiento.

< h2>¿Por qué se ha aprobado Galvus?

El CHMP observó que Galvus era eficaz como complemento de metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (terapia dual), una sulfonilurea y metformina (terapia triple) o insulina con o sin metformina, y concluyó que los beneficios del tratamiento complementario superan los riesgos.

El CHMP también consideró el uso de Galvus por sí solo y concluyó que era eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos. que la metformina. Por lo tanto, Galvus debe usarse sólo en pacientes para quienes la metformina no es apropiada, ya sea debido a los efectos secundarios que ocurren con la metformina o porque tienen una afección que hace que la metformina no sea adecuada para ellos.

Otra información sobre Galvus

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Galvus el 26 de septiembre de 2007.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Galvus, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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