Galvus

Substance active : vildagliptine
Nom commun : vildagliptine
Code ATC : A10BH02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Limited
Substance active : vildagliptine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-09-26
Domaine thérapeutique : Diabète sucré de type 2
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

La vildagliptine est indiquée dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez l'adulte :

en monothérapie :

chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérances ;

en bithérapie orale en association avec :

la metformine, chez les patients présentant un contrôle glycémique insuffisant malgré la dose maximale tolérée de monothérapie par la metformine ;

un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients présentant un contrôle glycémique insuffisant malgré la dose maximale tolérée d'un sulfamide hypoglycémiant et pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérance ;

une thiazolidinedione, chez les patients présentant un contrôle glycémique insuffisant et pour lesquels l'utilisation d'une thiazolidinedione est approprié ;

en trithérapie orale en association avec :

un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsque l'alimentation et l'exercice physique ainsi qu'une bithérapie avec ces médicaments n'apportent pas un contrôle glycémique.

La vildagliptine est également indiquée en association avec l'insuline (avec ou sans metformine) lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ainsi qu'une dose stable d'insuline ne fournissent pas un contrôle glycémique adéquat. contrôle.

Qu'est-ce que Galvus ?

Galvus est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg).

À quoi sert Galvus ?

Galvus est utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2. Il peut être utilisé des manières suivantes :

seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'alimentation et l'exercice et qui ne peuvent pas prendre de metformine ;

en association avec la metformine, une thiazolidinedione ou un sulfamide hypoglycémiant (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il n'est utilisé qu'en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients ne pouvant pas prendre de metformine ;

en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments plus régime et exercice ;

en association avec l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice ainsi qu'une dose stable d'insuline.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Galvus est-il utilisé ?

Chez l'adulte, la dose recommandée de Galvus est :

un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), en cas d'utilisation seule, avec la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine) ;

un comprimé le matin (50 mg par jour) en cas de prise avec un sulfamide hypoglycémiant. Une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).

La dose quotidienne ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg). Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères, la dose recommandée est de 50 mg une fois par jour.

Comment agit Galvus ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fonctionne pas. produire suffisamment d’insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Il agit en bloquant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule le pancréas à produire davantage d'insuline lorsque la glycémie est élevée. La vildagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est basse. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.

Comment Galvus a-t-il été étudié ?

Galvus a été étudié dans onze études principales impliquant un total de plus de 5 000 patients atteints de diabète de type 2 et de contrôle insuffisant de la glycémie.

Cinq de ces études ont examiné les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, en le comparant à un placebo (un traitement fictif). , la metformine, la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou le gliclazide (un sulfonylurée).

Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses de 50 ou 100 mg par jour pendant 24 semaines, avec ceux d'un placebo, lorsque utilisé en complément d'un traitement existant par la metformine (544 patients), la pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), le glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant, 515 patients) ou l'insuline (296 patients).

Une étude plus approfondie a comparé Galvus à un placebo comme traitement d'appoint chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et du glimépiride.

Une autre étude a comparé Galvus à un placebo comme traitement d'appoint chez 449 patients qui prenaient déjà un traitement stable. dose d'insuline à action prolongée. Certains patients prenaient également de la metformine.

Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la glycémie. est contrôlé.

Quel bénéfice Galvus a-t-il démontré au cours des études ?

Galvus utilisé seul s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais s'est avéré moins efficace que les médicaments de comparaison. Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, des résultats significativement meilleurs ont été observés avec la metformine : une réduction de l'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines, contre une réduction d'environ 1 point de pourcentage chez les patients traités par Galvus.

Quand utilisé en complément d'un traitement existant contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c. Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est révélée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction des taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage. En association avec le glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et de 100 mg ont entraîné une réduction d'environ 0,6 point de pourcentage. En revanche, les patients ajoutant un placebo à leur traitement existant ont montré des changements plus faibles dans les taux d'HbA1c, allant d'une baisse de 0,3 à une augmentation de 0,2 points de pourcentage.

En association avec la metformine et le glimépiride, 50 mg de Galvus pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c de 1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients prenant un placebo.

Dans l'étude portant sur 296 patients prenant de l'insuline, l'ajout de Galvus a entraîné une réduction plus importante des taux d'HbA1c que l'ajout de placebo, mais l'ampleur de cet effet était faible, probablement en raison du fait que l'étude incluait des patients à long terme qui étaient moins susceptibles de montrer une amélioration. Cependant, dans une autre étude portant sur 449 patients prenant de l’insuline, l’ampleur de cet effet était significative. Les patients prenant Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont présenté une réduction des taux d'HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients prenant un placebo en plus de l'insuline.

Quel est le risque associé avec Galvus ?

L'effet secondaire le plus courant sous Galvus (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est le vertige. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Galvus, y compris les effets secondaires survenant lorsque Galvus est pris avec d'autres médicaments antidiabétiques, consultez la notice.

Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques). à la vildagliptine ou à l'un des autres ingrédients.

Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients doivent subir des tests pour vérifier leur fonction hépatique avant le traitement par Galvus et à intervalles réguliers pendant le traitement.

< h2>Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que Galvus était efficace en complément de la metformine, d'une thiazolidinedione ou d'un sulfamide hypoglycémiant (bithérapie), d'un sulfamide hypoglycémiant et de la metformine (trithérapie) ou de l'insuline. avec ou sans metformine, et a conclu que les bénéfices du traitement complémentaire l'emportent sur les risques.

Le CHMP a également examiné l'utilisation de Galvus seul et a conclu qu'il était efficace pour réduire la glycémie mais moins donc que la metformine. Galvus ne doit donc être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est inappropriée, soit en raison d'effets secondaires survenant avec la metformine, soit parce qu'ils souffrent d'une maladie qui rend la metformine inadaptée.

Autres informations sur Galvus

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Galvus le 26 septembre 2007.

Pour plus d'informations sur le traitement par Galvus, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou pharmacien.

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