Galvus

Bahan Aktif: vildagliptin
Nama Umum: vildagliptin
Kode ATC: A10BH02
Pemegang Izin Pemasaran: Novartis Europharm Limited
Bahan Aktif : vildagliptin
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 26-09-2007
Area Terapi: Diabetes Mellitus, Tipe 2
Kelompok Farmakoterapi: Obat yang digunakan pada diabetes

Indikasi terapeutik

Vildagliptin diindikasikan dalam pengobatan diabetes mellitus tipe-2 pada orang dewasa:

sebagai monoterapi:

pada pasien yang tidak cukup dikontrol hanya dengan diet dan olahraga saja dan metformin tidak sesuai karena kontraindikasi atau intoleransi;

sebagai terapi oral ganda yang dikombinasikan dengan:

metformin, pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak mencukupi meskipun dosis monoterapi dengan metformin dapat ditoleransi maksimal;

sulfonilurea, pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak mencukupi meskipun dosis sulfonilurea dapat ditoleransi maksimal dan metformin tidak sesuai karena kontraindikasi atau intoleransi;

thiazolidinedione, pada pasien dengan kontrol glikemik yang tidak memadai dan yang penggunaan thiazolidinedione tidak diperlukan tepat;

sebagai terapi oral tiga kali lipat yang dikombinasikan dengan:

sulfonilurea dan metformin ketika diet dan olahraga ditambah terapi ganda dengan produk obat ini tidak memberikan hasil yang memadai kontrol glikemik.

Vildagliptin juga diindikasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) ketika diet dan olahraga ditambah dosis insulin yang stabil tidak memberikan glikemik yang memadai pengendalian.

Apa itu Galvus?

Galvus adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin. Tersedia dalam bentuk tablet (50 mg).

Untuk apa Galvus digunakan?

Galvus digunakan untuk mengobati diabetes melitus tipe-2. Obat ini dapat digunakan dengan cara berikut:

secara mandiri (monoterapi) pada pasien yang diabetesnya tidak cukup terkontrol melalui pola makan dan olahraga serta tidak dapat mengonsumsi metformin;

bersama dengan metformin, tiazolidinedione, atau sulfonilurea (terapi ganda) ketika diabetes pasien tidak cukup terkontrol dengan obat lain yang diminum sendiri, namun hanya digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin;

bersama dengan sulfonilurea dan metformin (terapi rangkap tiga) pada pasien yang diabetesnya tidak cukup terkontrol dengan obat-obatan ini ditambah diet dan olahraga;

bersama dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) pada pasien yang diabetesnya tidak cukup dikontrol dengan pola makan dan olah raga ditambah dosis insulin yang stabil.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Galvus?

Pada orang dewasa, dosis Galvus yang dianjurkan adalah:

satu tablet di pagi hari dan satu tablet lagi di malam hari (100 mg per hari), bila digunakan sendiri, dengan metformin, dengan thiazolidinedione, dengan metformin ditambah sulfonilurea, atau dengan insulin (dengan atau tanpa metformin);

satu tablet di pagi hari (50 mg per hari) bila diminum dengan sulfonilurea. Dosis sulfonilurea yang lebih rendah juga dapat dipertimbangkan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah).

Dosis harian tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat, dosis yang dianjurkan adalah 50 mg sekali sehari.

Bagaimana cara kerja Galvus?

Diabetes tipe-2 adalah penyakit yang tidak dapat ditangani oleh pankreas. membuat insulin yang cukup untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak mampu menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Galvus, vildagliptin, merupakan penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghalangi pemecahan hormon 'incretin' di dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan kadar hormon incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Vildagliptin tidak bekerja bila glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses-proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe-2.

Bagaimana Galvus dipelajari?

Galvus telah dipelajari dalam sebelas penelitian utama yang melibatkan total lebih dari 5.000 pasien penderita diabetes tipe-2 dan kontrol kadar glukosa darah yang tidak memadai.

Lima penelitian ini mengamati efek Galvus yang dikonsumsi sendiri pada total 3.644 pasien, dan membandingkannya dengan plasebo (pengobatan tiruan) , metformin, rosiglitazone (suatu thiazolidinedione) atau gliclazide (suatu sulfonylurea).

Empat penelitian membandingkan efek Galvus, yang diminum dengan dosis 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan efek plasebo, ketika digunakan sebagai tambahan pada pengobatan yang sudah ada dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (sejenis thiazolidinedione, 463 pasien), glimepiride (suatu sulfonilurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien).

Penelitian lebih lanjut membandingkan Galvus dengan plasebo sebagai pengobatan tambahan pada 318 pasien yang telah menggunakan metformin dan glimepiride.

Penelitian lebih lanjut membandingkan Galvus dengan plasebo sebagai pengobatan tambahan pada 449 pasien yang sudah menggunakan obat stabil. dosis insulin kerja panjang. Beberapa pasien juga mengonsumsi metformin.

Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitasnya adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, yang memberikan indikasi seberapa baik kadar glukosa darah. terkendali.

Manfaat apa yang ditunjukkan Galvus selama penelitian?

Galvus yang digunakan sendiri efektif dalam menurunkan kadar HbA1c, namun kurang efektif dibandingkan obat pembanding. Dalam penelitian yang membandingkan Galvus dengan metformin, hasil yang jauh lebih baik terlihat pada penggunaan metformin: penurunan HbA1c sebesar 1,5 poin persentase setelah 52 minggu dibandingkan dengan penurunan sekitar 1 poin persentase pada pasien yang diobati dengan Galvus.

Kapan digunakan sebagai tambahan pada pengobatan diabetes tipe-2 yang sudah ada, Galvus lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c. Dengan metformin dan pioglitazone, dosis harian 100 mg lebih efektif dibandingkan dosis harian 50 mg, dengan penurunan kadar HbA1c antara 0,8 dan 1,0 poin persentase. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 mg dan 100 mg menyebabkan penurunan sekitar 0,6 poin persentase. Sebaliknya, pasien yang menambahkan plasebo pada pengobatan yang mereka jalani menunjukkan perubahan yang lebih kecil pada kadar HbA1c, mulai dari penurunan 0,3 hingga peningkatan 0,2 poin persentase.

Dalam kombinasi dengan metformin dan glimepiride, 50 mg Galvus diminum dua kali sehari mengurangi kadar HbA1c sebesar 1 poin persentase, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,3 poin persentase pada pasien yang memakai plasebo.

Dalam penelitian yang melibatkan 296 pasien yang memakai insulin, menambahkan Galvus menyebabkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar dibandingkan menambahkan plasebo, namun besarnya efek ini mungkin kecil karena fakta bahwa penelitian ini melibatkan pasien jangka panjang yang cenderung tidak menunjukkan perbaikan. Namun, dalam penelitian lain yang melibatkan 449 pasien yang memakai insulin, besarnya efek ini signifikan. Pasien yang menggunakan Galvus selain insulin, dengan atau tanpa metformin, mengalami penurunan kadar HbA1c sebesar 0,77 poin persentase, dibandingkan dengan 0,05 poin persentase pada pasien yang menggunakan plasebo selain insulin.

Apa risiko yang terkait dengan Galvus?

Efek samping yang paling umum dengan Galvus (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100 pasien) adalah pusing. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Galvus, termasuk efek samping yang terjadi ketika Galvus dikonsumsi bersama obat antidiabetes lainnya, lihat brosur kemasan.

Galvus tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) hingga vildagliptin atau bahan lainnya.

Karena vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pasien harus menjalani tes untuk memeriksa fungsi hati mereka sebelum pengobatan dengan Galvus dan secara berkala selama pengobatan.

< h2>Mengapa Galvus disetujui?

CHMP mencatat bahwa Galvus efektif sebagai tambahan pada metformin, thiazolidinedione atau sulfonylurea (terapi ganda), sulfonilurea dan metformin (terapi tripel) atau insulin dengan atau tanpa metformin, dan menyimpulkan bahwa manfaat pengobatan tambahan lebih besar daripada risikonya.

CHMP juga mempertimbangkan penggunaan Galvus sendiri dan menyimpulkan bahwa pengobatan tersebut efektif dalam mengurangi glukosa darah tetapi lebih sedikit jadi daripada metformin. Oleh karena itu, Galvus sebaiknya digunakan hanya pada pasien yang tidak cocok menggunakan metformin, baik karena efek samping yang timbul dari metformin atau karena mereka memiliki kondisi yang membuat metformin tidak cocok untuk mereka.

Informasi lain tentang Galvus

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Galvus pada tanggal 26 September 2007.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Galvus, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.