Galvus

有効物質: ビルダグリプチン
一般名: vildagliptin
ATC コード: A10BH02
販売承認保有者: Novartis Europharm Limited
有効物質: vildagliptin
ステータス: 承認済み
承認日: 2007-09-26
治療領域: 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

ビルダグリプチンは 2 型糖尿病の治療に適応されます。成人の場合:

単独療法として:

食事と運動だけでは適切にコントロールできず、禁忌または不耐症のためにメトホルミンが不適切な患者。

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以下と組み合わせた二剤併用経口療法として:

メトホルミン、メトホルミン単独療法の最大耐用量にもかかわらず血糖コントロールが不十分な患者。

スルホニル尿素、スルホニル尿素の最大耐用量にもかかわらず血糖コントロールが不十分で、禁忌または不耐症のためメトホルミンが不適切な患者。

チアゾリジンジオン。血糖コントロールが不十分でチアゾリジンジオンの使用が適切でない患者。適切;

以下と組み合わせた 3 剤経口療法として:

食事と運動に加え、これらの医薬品による 2 剤療法が十分に得られない場合、スルホニル尿素とメトホルミン

ビルダグリプチンは、食事や運動に加えて安定した用量のインスリンを投与しても適切な血糖値が得られない場合に、インスリンとの併用（メトホルミンの有無にかかわらず）の使用にも適応されます。

ガルバスとは何ですか?

ガルバスは、有効成分ビルダグリプチンを含む医薬品です。錠剤 (50 mg) として入手できます。

ガルバスは何に使用されますか?

ガルバスは 2 型糖尿病の治療に使用されます。以下の方法で使用できます:

糖尿病が食事や運動によって十分にコントロールされておらず、メトホルミンを服用できない患者に単独で (単剤療法として)

メトホルミン、チアゾリジンジオン、またはスルホニル尿素を単独で服用しても患者の糖尿病が十分にコントロールできない場合に、メトホルミン、チアゾリジンジオンまたはスルホニル尿素と併用しますが、メトホルミンを服用できない患者にはスルホニル尿素と組み合わせてのみ使用されます。

これらの薬に食事と運動を加えても糖尿病が十分にコントロールできない患者には、スルホニル尿素とメトホルミンを併用（三剤併用療法）。

糖尿病が十分にコントロールできない患者には、インスリンと併用（メトホルミンの有無にかかわらず）食事と運動、そして安定した用量のインスリンによって管理されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

ガルバスはどのように使用されますか?

成人の場合、ガルバスの推奨用量は次のとおりです。

朝と夕方に 1 錠ずつ（1 日あたり 100 mg）、単独で使用する場合、メトホルミン、チアゾリジンジオンと併用する場合、メトホルミンとスルホニル尿素の併用、またはインスリンとの併用（メトホルミンの有無にかかわらず）。

スルホニル尿素と併用する場合は、朝に 1 錠（1 日あたり 50 mg）。スルホニル尿素の用量を減らすと、低血糖症 (血糖値の低下) のリスクが軽減されると考えられます。

1 日の用量は 2 錠 (100 mg) を超えてはなりません。中等度または重度の腎臓障害のある患者の場合、推奨用量は 1 日 1 回 50 mg です。

ガルバスはどのように作用しますか?

2 型糖尿病は、膵臓の機能が低下する病気です。血液中のグルコース（糖）レベルを制御するため、または体がインスリンを効果的に使用できない場合に、十分なインスリンを生成します。 Galvus の活性物質であるビルダグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解をブロックすることで作用します。これらのホルモンは食後に放出され、膵臓を刺激してインスリンの生成を促します。ビルダグリプチンは、血中のインクレチンホルモンのレベルを高めることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。ビルダグリプチンは血糖値が低いときには機能しません。ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上昇させ、ホルモンのグルカゴンレベルを低下させることにより、肝臓で生成されるグルコースの量を減少させます。これらのプロセスが連携して血糖値を低下させ、2 型糖尿病の制御に役立ちます。

ガルバスはどのように研究されていますか?

ガルバスは、合計で 11 以上の主要な研究で研究されています。 2 型糖尿病で血糖値の制御が不十分な 5,000 人の患者。

これらの研究のうち 5 つは、合計 3,644 人の患者を対象にガルバスを単独で摂取した場合の効果を調べ、プラセボ (ダミー治療) と比較した。、メトホルミン、ロシグリタゾン（チアゾリジンジオン）またはグリクラジド（スルホニル尿素）。

4 つの研究では、1 日あたり 50 または 100 mg の用量で 24 週間摂取したガルバスの効果と、プラセボの効果を比較しました。メトホルミン (患者 544 人)、ピオグリタゾン (チアゾリジンジオンの一種、患者 463 人)、グリメピリド (スルホニル尿素剤、患者 515 人)、またはインスリン (患者 296 人) による既存の治療への追加として使用されます。

さらなる研究すでにメトホルミンとグリメピリドを服用している318人の患者を対象に、追加治療としてガルバスとプラセボを比較しました。

さらなる研究では、すでに安定した治療薬を服用している449人の患者を対象に、追加治療としてガルバスとプラセボを比較しました。持効性インスリンの投与量。患者の中にはメトホルミンも服用していた人もいました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、血糖値がどの程度良好であるかを示すグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。

Galvus は研究中にどのような利点を示しましたか?

Galvus を単独で使用した場合、HbA1c レベルの低下には効果がありましたが、比較対象の医薬品よりも効果が低かったです。 Galvus とメトホルミンを比較した研究では、メトホルミンの方が有意に良好な結果が見られました。Galvus で治療を受けた患者では HbA1c が約 1 パーセントポイント減少したのに対し、52 週間後には 1.5 パーセントポイント減少しました。

2 型糖尿病の既存の治療法への追加として使用されたガルバスは、HbA1c レベルの低下においてプラセボよりも効果的でした。メトホルミンとピオグリタゾンでは、1 日量 100 mg の方が 1 日量 50 mg よりも効果があり、HbA1c レベルが 0.8 ～ 1.0 パーセントポイント減少しました。グリメピリドと組み合わせると、1 日量 50 mg と 100 mg の両方で約 0.6 パーセントポイントの減少が生じました。対照的に、既存の治療にプラセボを追加した患者は、HbA1c レベルの変化が小さく、0.3 パーセントの低下から 0.2 パーセントポイントの上昇の範囲でした。

メトホルミンとグリメピリドと組み合わせて、50 mg のガルバスを 2 回服用しました。 1 日あたり HbA1c レベルが 1 パーセント低下したのに対し、プラセボを服用している患者では HbA1c レベルが 0.3 パーセント低下しました。

インスリンを服用している 296 人の患者を対象とした研究では、ガルバスを追加した方が、追加した場合よりも HbA1c レベルが大幅に低下しました。しかし、この効果の規模は小さく、おそらくこの研究には改善を示す可能性が低い長期患者が含まれていたためと考えられます。しかし、インスリンを服用している449人の患者を対象とした別の研究では、この影響の大きさは重大でした。インスリンに加えてガルバスを投与された患者は、メトホルミンの有無にかかわらず、HbA1c レベルが 0.77 パーセントポイント減少しました。これに対し、インスリンに加えてプラセボを投与された患者では 0.05 パーセントポイント減少しました。

ガルバスに関するその他の情報

欧州委員会は、2007 年 9 月 26 日に Galvus に対して欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

Galvus による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、販売代理店にお問い合わせください。医師または薬剤師。

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