Galvus

활성 물질: 빌다글립틴
일반 이름: vildagliptin
ATC 코드: A10BH02
판매 승인 보유자: Novartis Europharm Limited
활성 물질 : 빌다글립틴
상태: 허가됨
허가 날짜: 2007-09-26
치료 분야: 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

빌다글립틴은 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다. 성인의 경우:

단독 요법으로:

식이 요법과 운동만으로는 부적절하게 조절되고 금기 사항이나 불내증으로 인해 메트포르민이 부적절한 환자의 경우;

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다음과 병용하는 이중 경구 요법:

메트포르민 단독 요법으로 최대 내약 용량에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자의 경우 메트포르민

설포닐우레아, 최대 내약 용량의 설포닐우레아에도 불구하고 혈당 조절이 불충분하고 금기 사항이나 불내증으로 인해 메트포르민 투여가 부적절한 환자의 경우

혈당 조절이 불충분하고 티아졸리딘디온 사용이 필요한 환자에게 티아졸리딘디온 적절합니다;

다음과 함께 삼중 경구 요법으로 사용:

식이 요법과 운동 및 이들 약물을 사용한 이중 요법이 적절하지 않은 경우 설포닐우레아 및 메트포르민 혈당 조절.

빌다글립틴은 또한 식이 요법과 운동, 그리고 안정적인 용량의 인슐린이 적절한 혈당을 제공하지 못하는 경우 인슐린(메트포르민 유무와 관계없이)과 병용하여 사용하도록 지시됩니다.

갈부스란?

갈부스는 활성물질인 빌다글립틴을 함유한 의약품입니다. 정제(50mg)로 제공됩니다.

Galvus는 어떤 용도로 사용되나요?

Galvus는 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다. 다음과 같은 방법으로 사용할 수 있습니다:

식이 요법과 운동으로 당뇨병이 충분히 조절되지 않고 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에게 단독으로(단일 요법)

환자의 당뇨병이 단독으로 복용하는 다른 약으로 충분히 조절되지 않는 경우 메트포르민, 티아졸리딘디온 또는 설포닐우레아(이중 요법)와 병용하지만, 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에게 설포닐우레아와 병용하는 경우에만 사용합니다.

당뇨병이 이들 약물로 충분히 조절되지 않는 환자의 경우 설포닐우레아 및 메트포르민(삼중 요법)과 식이요법 및 운동과 병용

당뇨병이 충분하지 않은 환자의 경우 인슐린(메트포르민 병용 또는 무함유)과 병용 식이요법과 운동, 그리고 안정적인 복용량의 인슐린으로 조절하세요.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Galvus는 어떻게 사용되나요?

성인의 경우 갈부스 권장 복용량은 다음과 같습니다.

단독으로 사용할 경우, 메트포르민, 티아졸리딘디온과 함께 아침, 저녁에 1정(100mg)을 복용합니다. 메트포르민과 설포닐우레아 병용 또는 인슐린(메트포르민 유무에 관계없이)

설포닐우레아와 함께 복용하는 경우 아침에 1정(1일 50mg). 저혈당증(낮은 혈당 수준)의 위험을 줄이기 위해 설포닐우레아의 저용량을 고려할 수도 있습니다.

1일 복용량은 2정(100mg)을 초과해서는 안 됩니다. 중등도 또는 중증 신장 문제가 있는 환자의 경우 권장 복용량은 1일 1회 50mg입니다.

갈부스는 어떻게 작용하나요?

제2형 당뇨병은 췌장이 기능하지 않는 질병입니다. 혈액 내 포도당(당) 수준을 조절하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없을 때 충분한 인슐린을 만드십시오. 갈부스의 활성 물질인 빌다글립틴은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 이는 신체의 '인크레틴' 호르몬의 분해를 차단함으로써 작동합니다. 이 호르몬은 식사 후에 분비되어 췌장을 자극하여 인슐린을 생성하게 합니다. 빌다글립틴은 혈액 내 인크레틴 호르몬 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성하도록 합니다. 빌다글립틴은 혈당이 낮을 때 효과가 없습니다. 빌다글립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 이러한 과정은 함께 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Galvus는 어떻게 연구되었나요?

Galvus는 총 11개 주요 연구에서 연구되었습니다. 5,000명의 제2형 당뇨병 환자와 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 합니다.

이러한 연구 중 5개 연구에서는 총 3,644명의 환자를 대상으로 갈부스 단독 복용의 효과를 위약(모조 치료제)과 비교 조사했습니다. , 메트포르민, 로시글리타존(티아졸리딘디온) 또는 글리클라지드(설포닐우레아).

4개의 연구에서는 24주 동안 하루 50mg 또는 100mg의 용량으로 복용한 Galvus의 효과를 위약의 효과와 비교했습니다. 메트포르민(544명), 피오글리타존(티아졸리딘디온, 463명), 글리메피리드(설포닐우레아, 515명) 또는 인슐린(296명)을 기존 치료제에 추가로 사용했다.

추가 연구 이미 메트포르민과 글리메피리드를 복용하고 있는 환자 318명을 대상으로 갤부스와 위약을 추가 치료로 비교했다.

추가 연구에서는 이미 메트포르민과 글리메피리드를 복용하고 있는 환자 449명을 대상으로 갤부스와 위약을 추가 치료로 비교했다. 지속성 인슐린 용량. 환자 중 일부는 메트포르민도 복용하고 있었습니다.

모든 연구에서 효과의 주요 척도는 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.

연구 중에 Galvus는 어떤 이점을 나타냈습니까?

Galvus 단독으로 사용했을 때 HbA1c 수치를 낮추는 데는 효과적이었지만 대조약보다는 효과가 떨어졌습니다. 갈부스와 메트포르민을 비교한 연구에서는 메트포르민을 사용했을 때 훨씬 더 나은 결과가 나타났습니다. 갈부스로 치료받은 환자에서는 HbA1c가 약 1% 포인트 감소한 데 비해 52주 후 HbA1c가 1.5% 포인트 감소했습니다.

기존 제2형 당뇨병 치료제에 추가로 사용된 갤부스는 위약보다 당화혈색소(HbA1c) 수치를 낮추는 데 더 효과적이었다. 메트포르민과 피오글리타존을 병용한 경우 일일 100mg 용량은 일일 용량 50mg보다 효과적이었으며 HbA1c 수치는 0.8~1.0% 포인트 감소했습니다. 글리메피리드와 병용하면 일일 복용량 50mg과 100mg 모두 약 0.6% 포인트 감소했습니다. 반면 기존 치료제에 위약을 추가한 환자들은 HbA1c 수치 변화가 0.3%포인트 감소에서 0.2%포인트 상승하는 등 소폭 변화를 보였다.

메트포르민, 글리메피리드와 병용투여한 가브스 50mg을 2회 복용한 결과 위약을 복용한 환자의 경우 0.3% 포인트 감소한 반면, 하루에 HbA1c 수치는 1% 포인트 감소했습니다.

인슐린을 복용한 환자 296명을 대상으로 한 연구에서 Galvus를 추가한 경우 HbA1c 수치가 추가로 감소한 경우보다 HbA1c 수치가 더 크게 감소했습니다. 그러나 이 연구에 호전 가능성이 낮은 장기 환자가 포함되었기 때문에 이 효과의 크기는 작았습니다. 그러나 인슐린을 복용하는 449명의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 이 효과의 크기가 상당했습니다. 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린과 함께 갈부스를 복용한 환자는 HbA1c 수치가 0.77% 포인트 감소한 반면, 인슐린과 위약을 복용한 환자는 0.05% 포인트 감소했습니다.

갈부스에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2007년 9월 26일 유럽 연합 전역에서 Galvus에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Galvus 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 담당 의사에게 문의하십시오. 의사 또는 약사.

기타 약물

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