Galvus

Bahan Aktif: vildagliptin
Nama Biasa: vildagliptin
Kod ATC: A10BH02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novartis Europharm Limited
Bahan Aktif : vildagliptin
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 26-09-2007
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus, Jenis 2
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes

Petunjuk terapeutik

Vildagliptin ditunjukkan dalam rawatan diabetes mellitus jenis-2 pada orang dewasa:

sebagai monoterapi:

pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya oleh diet dan senaman sahaja dan bagi mereka metformin tidak sesuai kerana kontraindikasi atau intoleransi;

sebagai terapi oral dwi dalam kombinasi dengan:

metformin, pada pesakit dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi walaupun dos maksimum yang boleh diterima oleh monoterapi dengan metformin;

sulfonilurea, pada pesakit dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi walaupun dos maksimum yang boleh diterima sulfonilurea dan bagi mereka yang metformin tidak sesuai kerana kontraindikasi atau intoleransi;

thiazolidinedione, pada pesakit dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi dan untuknya penggunaan thiazolidinedione sesuai;

sebagai terapi oral tiga kali ganda dalam kombinasi dengan:

sulfonilurea dan metformin apabila diet dan senaman serta terapi dwi dengan produk ubat ini tidak memberikan yang mencukupi kawalan glisemik.

Vildagliptin juga ditunjukkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) apabila diet dan senaman serta dos insulin yang stabil tidak memberikan glisemik yang mencukupi kawalan.

Apakah Galvus?

Galvus ialah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet (50 mg).

Untuk apa Galvus digunakan?

Galvus digunakan untuk merawat diabetes mellitus jenis-2. Ia boleh digunakan dengan cara berikut:

sendiri (monoterapi) pada pesakit yang diabetesnya tidak cukup dikawal oleh diet dan senaman serta yang tidak boleh mengambil metformin;

bersama-sama dengan metformin, thiazolidinedione atau sulfonylurea (terapi dwi) apabila diabetes pesakit tidak cukup dikawal oleh ubat lain yang diambil secara bersendirian, tetapi ia hanya digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada pesakit yang tidak boleh mengambil metformin;

bersama-sama dengan sulfonilurea dan metformin (terapi tiga kali ganda) pada pesakit yang diabetesnya tidak dikawal secukupnya oleh ubat-ubatan ini serta diet dan senaman;

bersama-sama dengan insulin (dengan atau tanpa metformin) pada pesakit yang diabetesnya tidak mencukupi dikawal oleh diet dan senaman serta dos insulin yang stabil.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Galvus digunakan?

Pada orang dewasa, dos Galvus yang disyorkan ialah:

satu tablet pada waktu pagi dan satu lagi pada waktu petang (100 mg sehari), apabila digunakan secara bersendirian, dengan metformin, dengan thiazolidinedione, dengan metformin ditambah sulfonylurea, atau dengan insulin (dengan atau tanpa metformin);

satu tablet pada waktu pagi (50 mg sehari) apabila diambil dengan sulfonilurea. Dos sulfonilurea yang lebih rendah juga boleh dipertimbangkan untuk mengurangkan risiko hipoglisemia (paras glukosa darah rendah).

Dos harian tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang sederhana atau teruk, dos yang disyorkan ialah 50 mg sekali sehari.

Bagaimana Galvus berfungsi?

Diabetes jenis-2 ialah penyakit di mana pankreas tidak membuat insulin yang mencukupi untuk mengawal paras glukosa (gula) dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Galvus, vildagliptin, adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menyekat pemecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini dikeluarkan selepas makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap hormon incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi apabila glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis-2.

Bagaimana Galvus telah dikaji?

Galvus telah dikaji dalam sebelas kajian utama yang melibatkan sejumlah lebih 5,000 pesakit diabetes jenis-2 dan kawalan tahap glukosa darah yang tidak mencukupi.

Lima daripada kajian ini melihat kesan Galvus yang diambil secara bersendirian dalam sejumlah 3,644 pesakit, membandingkannya dengan plasebo (rawatan palsu) , metformin, rosiglitazone (thiazolidinedione) atau gliclazide (sulfonylurea).

Empat kajian membandingkan kesan Galvus, yang diambil pada dos 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, apabila digunakan sebagai tambahan kepada rawatan sedia ada dengan metformin (544 pesakit), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pesakit), glimepiride (sulfonylurea, 515 pesakit) atau insulin (296 pesakit).

Satu kajian lanjut membandingkan Galvus dengan plasebo sebagai rawatan tambahan dalam 318 pesakit yang sudah mengambil metformin dan glimepiride.

Kajian lanjut membandingkan Galvus dengan plasebo sebagai rawatan tambahan dalam 449 pesakit yang sudah pun mengambil ubat yang stabil. dos insulin bertindak panjang. Sesetengah pesakit juga mengambil metformin.

Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam paras darah bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk tentang tahap glukosa darah. terkawal.

Apakah faedah yang ditunjukkan Galvus semasa kajian?

Galvus yang digunakan sendiri berkesan mengurangkan tahap HbA1c, tetapi kurang berkesan berbanding ubat pembanding. Dalam kajian yang membandingkan Galvus dengan metformin, keputusan yang lebih baik telah dilihat dengan metformin: pengurangan HbA1c sebanyak 1.5 mata peratusan selepas 52 minggu berbanding dengan pengurangan sekitar 1 mata peratusan pada pesakit yang dirawat dengan Galvus.

Apabila digunakan sebagai tambahan kepada rawatan sedia ada untuk diabetes jenis-2, Galvus lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c. Dengan metformin dan pioglitazone, dos harian 100 mg adalah lebih berkesan daripada dos harian 50 mg, dengan pengurangan tahap HbA1c antara 0.8 dan 1.0 mata peratusan. Dalam kombinasi dengan glimepiride, kedua-dua 50 mg dan 100 mg dos harian menyebabkan pengurangan sekitar 0.6 mata peratusan. Sebaliknya, pesakit yang menambah plasebo kepada rawatan sedia ada mereka menunjukkan perubahan yang lebih kecil dalam tahap HbA1c, antara kejatuhan 0.3 kepada kenaikan 0.2 mata peratusan.

Dalam kombinasi dengan metformin dan glimepiride, 50 mg Galvus diambil dua kali. sehari mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 1 mata peratusan, berbanding dengan pengurangan 0.3 mata peratusan pada pesakit yang mengambil plasebo.

Dalam kajian yang melibatkan 296 pesakit yang mengambil insulin, menambah Galvus menyebabkan pengurangan tahap HbA1c yang lebih besar daripada menambah plasebo, tetapi saiz kesan ini kecil mungkin disebabkan oleh fakta bahawa kajian itu termasuk pesakit jangka panjang yang kurang berkemungkinan menunjukkan peningkatan. Walau bagaimanapun, dalam kajian lain yang melibatkan 449 pesakit yang mengambil insulin, saiz kesan ini adalah ketara. Pesakit yang mengambil Galvus sebagai tambahan kepada insulin, dengan atau tanpa metformin, mengalami pengurangan tahap HbA1c sebanyak 0.77 mata peratusan, berbanding dengan 0.05 mata peratusan pada pesakit yang mengambil plasebo sebagai tambahan kepada insulin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Galvus?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Galvus (dilihat dalam antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah pening. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Galvus, termasuk kesan sampingan yang berlaku apabila Galvus diambil bersama ubat antidiabetes lain, lihat risalah pakej.

Galvus tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada vildagliptin atau mana-mana ramuan lain.

Oleh kerana vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pesakit harus menjalani ujian untuk memeriksa fungsi hati mereka sebelum rawatan dengan Galvus dan pada selang masa yang tetap semasa rawatan.

< h2>Mengapa Galvus telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa Galvus berkesan sebagai tambahan kepada metformin, thiazolidinedione atau sulfonilurea (terapi dwi), sulfonilurea dan metformin (terapi tiga kali ganda) atau insulin dengan atau tanpa metformin, dan membuat kesimpulan bahawa faedah rawatan tambahan melebihi risiko.

CHMP juga mempertimbangkan penggunaan Galvus sendiri dan membuat kesimpulan bahawa ia berkesan dalam mengurangkan glukosa darah tetapi kurang jadi daripada metformin. Oleh itu, Galvus harus digunakan hanya pada pesakit yang metformin tidak sesuai sama ada kerana kesan sampingan yang berlaku dengan metformin atau kerana mereka mempunyai keadaan yang menjadikan metformin tidak sesuai untuk mereka.

Maklumat lain tentang Galvus

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Galvus pada 26 September 2007.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Galvus, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi anda doktor atau ahli farmasi.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.