Galvus

Werkzame stof: vildagliptine
Gemeenschappelijke naam: vildagliptin
ATC-code: A10BH02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Europharm Limited
Werkzame stof : vildagliptine
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 26-09-2007
Therapeutisch gebied: Diabetes Mellitus, type 2
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Vildagliptine is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen:

als monotherapie:

bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;

ul>

als dubbele orale therapie in combinatie met:

metformine, bij patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks de maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine;

een sulfonylureumderivaat, bij patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks de maximaal verdraagbare dosis van een sulfonylureumderivaat en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;

een thiazolidinedion, bij patiënten met onvoldoende glykemische controle en voor wie het gebruik van een thiazolidinedion niet wenselijk is geschikt;

als drievoudige orale therapie in combinatie met:

een sulfonylureumderivaat en metformine, wanneer dieet en lichaamsbeweging plus dubbele therapie met deze geneesmiddelen niet voldoende bieden bloedglucoseregulatie.

Vildagliptine is ook geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline (met of zonder metformine) wanneer een dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline niet voor voldoende bloedglucoseregulatie zorgen. controle.

Wat is Galvus?

Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).

Waar wordt Galvus voor gebruikt?

Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:

alleen (monotherapie) bij patiënten bij wie de diabetes niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een dieet en lichaamsbeweging en die geen metformine kunnen gebruiken;

samen met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureumderivaat (duale therapie) wanneer de diabetes van de patiënt onvoldoende onder controle wordt gehouden door dit andere geneesmiddel alleen, maar het wordt alleen gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten die geen metformine kunnen gebruiken;

samen met een sulfonylureumderivaat en metformine (triple therapie) bij patiënten bij wie de diabetes niet voldoende onder controle kan worden gehouden door deze geneesmiddelen, plus een dieet en lichaamsbeweging;

samen met insuline (met of zonder metformine) bij patiënten bij wie de diabetes niet voldoende onder controle is Dit wordt onder controle gehouden door een dieet, lichaamsbeweging en een stabiele dosis insuline.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Galvus gebruikt?

p>Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:

één tablet 's morgens en een andere 's avonds (100 mg per dag), indien alleen gebruikt, met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureumderivaat, of met insuline (met of zonder metformine);

één tablet in de ochtend (50 mg per dag) bij inname met een sulfonylureumderivaat. Een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat kan ook worden overwogen om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosewaarden) te verminderen.

De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan twee tabletten (100 mg). Bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags.

Hoe werkt Galvus?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet reageert. voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden of wanneer het lichaam de insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Galvus, vildagliptine, is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van ‘incretine’-hormonen in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de hoeveelheid incretinehormonen in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucose laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt aangemaakt, door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Galvus onderzocht?

Galvus is onderzocht in elf hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 5.000 patiënten met diabetes type 2 en onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel.

In vijf van deze onderzoeken werd gekeken naar de effecten van Galvus alleen bij in totaal 3.644 patiënten, waarbij het werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). metformine, rosiglitazon (een thiazolidinedion) of gliclazide (een sulfonylureumderivaat).

Vier onderzoeken vergeleken de effecten van Galvus, ingenomen in doses van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, met die van placebo, wanneer gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureumderivaat, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).

Een verder onderzoek vergeleek Galvus met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride gebruikten.

In een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele behandeling gebruikten. dosis langwerkende insuline. Sommige patiënten gebruikten ook metformine.

In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucosespiegel is. wordt gecontroleerd.

Welk voordeel heeft Galvus tijdens de onderzoeken laten zien?

Galvus op zichzelf was effectief in het verlagen van de HbA1c-waarden, maar was minder effectief dan de vergelijkingsgeneesmiddelen. In het onderzoek waarin Galvus met metformine werd vergeleken, werden significant betere resultaten gezien met metformine: een verlaging van het HbA1c van 1,5 procentpunt na 52 weken, vergeleken met een verlaging van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die met Galvus werden behandeld.

Wanneer Galvus werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling voor type 2-diabetes en was effectiever dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-waarden. Met metformine en pioglitazon was de dagelijkse dosis van 100 mg effectiever dan de dagelijkse dosis van 50 mg, met een verlaging van de HbA1c-waarden tussen 0,8 en 1,0 procentpunten. In combinatie met glimepiride veroorzaakten zowel de dagelijkse dosis van 50 mg als 100 mg een verlaging van ongeveer 0,6 procentpunt. Patiënten die placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden, vertoonden daarentegen kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, variërend van een daling van 0,3 tot een stijging van 0,2 procentpunten.

In combinatie met metformine en glimepiride, tweemaal 50 mg Galvus ingenomen per dag verlaagde de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, vergeleken met een verlaging van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo gebruikten.

In het onderzoek onder 296 patiënten die insuline gebruikten, veroorzaakte het toevoegen van Galvus een grotere verlaging van de HbA1c-waarden dan het toevoegen van placebo, maar de omvang van dit effect was klein, mogelijk vanwege het feit dat de studie langdurige patiënten omvatte bij wie de kans kleiner was dat er verbetering zou optreden. In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline gebruikten, was de omvang van dit effect echter aanzienlijk. Patiënten die Galvus naast insuline gebruikten, met of zonder metformine, hadden een verlaging van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunten, vergeleken met 0,05 procentpunten bij patiënten die placebo naast insuline gebruikten.

Wat is het risico dat hiermee gepaard gaat? met Galvus?

De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Galvus, inclusief de bijwerkingen die optreden wanneer Galvus samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes wordt ingenomen.

Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn. met vildagliptine of een van de andere bestanddelen.

Omdat vildagliptine in verband wordt gebracht met leverproblemen, moeten patiënten vóór de behandeling met Galvus en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling tests ondergaan om hun leverfunctie te controleren.

h2>Waarom is Galvus goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat Galvus werkzaam was als aanvulling op metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureumderivaat (duale therapie), een sulfonylureumderivaat en metformine (triple therapie) of insuline met of zonder metformine, en concludeerde dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.

Het CHMP heeft ook het gebruik van Galvus op zichzelf overwogen en geconcludeerd dat het effectief was bij het verlagen van de bloedglucose, maar minder dus dan metformine. Galvus mag daarom alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine niet geschikt is, hetzij vanwege bijwerkingen die optreden bij metformine, hetzij omdat zij een aandoening hebben waardoor metformine niet geschikt is voor hen.

Overige informatie over Galvus

De Europese Commissie heeft op 26 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Galvus de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts. arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.