Galvus

Substancja czynna: wildagliptyna
Nazwa zwyczajowa: wildagliptyna
Kod ATC: A10BH02
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited
Substancja czynna : wildagliptyna
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 26.09.2007
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Wildagliptyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych:

w monoterapii:

u pacjentów, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i u których metformina jest niewskazana ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję;

w podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:

metforminą, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii;

pochodna sulfonylomocznika, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika i u których metformina jest nieodpowiednia ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję;

tiazolidynedion, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii i u których stosowanie tiazolidynedionu jest wskazane właściwe;

jako potrójna terapia doustna w skojarzeniu z:

pochodną sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z terapią podwójną tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniego kontrola glikemii.

Vildagliptyna jest również wskazana do stosowania w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniego poziomu glikemii kontroli.

Co to jest Galvus?

Galvus to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).

W jakim celu stosuje się Galvus?

Galvus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Można go stosować w następujący sposób:

w monoterapii (monoterapia) u pacjentów, u których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i którzy nie mogą przyjmować metforminy;

razem z metforminą, tiazolidynedionem lub pochodną sulfonylomocznika (terapia podwójna), gdy cukrzyca pacjenta nie jest dostatecznie kontrolowana przez ten inny lek stosowany samodzielnie, ale stosuje się go wyłącznie w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;

w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą (terapia potrójna) u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz dietą i ćwiczeniami fizycznymi;

wraz z insuliną (z metforminą lub bez) u pacjentów, u których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana kontrolowane dietą i ćwiczeniami oraz stałą dawką insuliny.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Galvus?

U dorosłych zalecana dawka leku Galvus to:

jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), w przypadku stosowania samodzielnego, z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (z metforminą lub bez);

jedna tabletka rano (50 mg na dobę) w przypadku przyjmowania z pochodną sulfonylomocznika. Można również rozważyć zastosowanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi).

Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

Jak działa Galvus?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie pracuje wytworzyć wystarczającą ilość insuliny, aby kontrolować poziom glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Galvus, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te uwalniane są po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom hormonów inkretynowych we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Wildagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając stężenie insuliny i zmniejszając stężenie hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.

Jak badano Galvus?

Galvus badano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.

W pięciu z tych badań oceniano działanie leku Galvus stosowanego w monoterapii u łącznie 3644 pacjentów, porównując go z placebo (leczenie pozorowane). , metformina, rozyglitazon (tiazolidynedion) lub gliklazyd (pochodna sulfonylomocznika).

W czterech badaniach porównywano działanie leku Galvus przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie z działaniem placebo stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodionem, 463 pacjentów), glimepirydem (pochodną sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).

Dalsze badanie porównano Galvus z placebo jako leczenie uzupełniające u 318 pacjentów, którzy przyjmowali już metforminę i glimepiryd.

W kolejnym badaniu porównywano Galvus z placebo jako leczenie dodatkowe u 449 pacjentów, którzy przyjmowali już stałą dawki insuliny długo działającej. Niektórzy pacjenci przyjmowali także metforminę.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze poziom glukozy we krwi jest kontrolowany.

Jakie korzyści wykazał lek Galvus w badaniach?

Galvus stosowany w monoterapii skutecznie obniżał poziom HbA1c, ale był mniej skuteczny niż leki porównawcze. W badaniu porównującym Galvus z metforminą zaobserwowano znacznie lepsze wyniki w przypadku metforminy: zmniejszenie HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu ze zmniejszeniem o około 1 punkt procentowy u pacjentów leczonych Galvusem.

Kiedy stosowany jako dodatek do istniejącego leczenia cukrzycy typu 2, Galvus był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c. W przypadku metforminy i pioglitazonu dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, powodując zmniejszenie poziomu HbA1c o od 0,8 do 1,0 punktu procentowego. W skojarzeniu z glimepirydem, zarówno dawki dobowe 50 mg, jak i 100 mg powodowały redukcję o około 0,6 punktu procentowego. Natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do dotychczasowego leczenia, wykazano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c, od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu procentowego.

W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg Galvus przyjmowany dwukrotnie dziennie obniżyło poziom HbA1c o 1 punkt procentowy w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę dodanie preparatu Galvus spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, ale wielkość tego efektu była niewielka, prawdopodobnie ze względu na fakt, że do badania włączono pacjentów długoterminowych, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze. Jednakże w innym badaniu z udziałem 449 pacjentów przyjmujących insulinę wielkość tego efektu była znacząca. U pacjentów przyjmujących Galvus w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez metforminy, stężenie HbA1c spadło o 0,77 punktu procentowego w porównaniu z 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.

Jakie jest związane z tym ryzyko z Galvusem?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Galvus (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Galvus, w tym działań niepożądanych występujących podczas przyjmowania leku Galvus z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować leku Galvus u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia). na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników.

Ponieważ wildagliptyna wiąże się z problemami z wątrobą, u pacjentów należy wykonywać badania sprawdzające czynność wątroby przed leczeniem lekiem Galvus oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.

< h2>Dlaczego lek Galvus został zatwierdzony?

CHMP zauważył, że Galvus był skuteczny jako dodatek do metforminy, tiazolidynedionu lub pochodnej sulfonylomocznika (terapia podwójna), pochodnej sulfonylomocznika i metforminy (terapia potrójna) lub insuliny z metforminą lub bez metforminy i stwierdził, że korzyści z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.

CHMP rozważył również zastosowanie samego leku Galvus i stwierdził, że skutecznie obniża on poziom glukozy we krwi, ale w mniejszym stopniu niż metformina. Dlatego Galvus należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których metformina jest niewskazana ze względu na działania niepożądane występujące podczas stosowania metforminy lub ze względu na schorzenie, które powoduje, że metformina jest dla nich nieodpowiednia.

Inne informacje o leku Galvus

W dniu 26 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Galvus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Galvus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lekarz lub farmaceuta.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.