Galvus

Substância Ativa: vildagliptina
Nome Comum: vildagliptina
Código ATC: A10BH02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Limited
Substância Ativa : vildagliptina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 26/09/2007
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

A vildagliptina é indicada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos:

como monoterapia:

em pacientes inadequadamente controlados apenas por dieta e exercício e para os quais a metformina é inadequada devido a contra-indicações ou intolerância;

como terapia oral dupla em combinação com:

metformina, em pacientes com controle glicêmico insuficiente apesar da dose máxima tolerada de monoterapia com metformina;

uma sulfonilureia, em pacientes com controle glicêmico insuficiente apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia e para os quais a metformina é inadequada devido a contraindicações ou intolerância;

uma tiazolidinediona, em pacientes com controle glicêmico insuficiente e para os quais o uso de uma tiazolidinediona é apropriado;

como terapia oral tripla em combinação com:

uma sulfonilureia e metformina quando dieta e exercício, mais terapia dupla com estes medicamentos não fornecem resultados adequados controle glicêmico.

A vildagliptina também é indicada para uso em combinação com insulina (com ou sem metformina) quando dieta e exercício somados a uma dose estável de insulina não fornecem índice glicêmico adequado. controle.

O que é Galvus?

Galvus é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina. Está disponível na forma de comprimidos (50 mg).

Para que é utilizado Galvus?

Galvus é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2. Pode ser usado das seguintes formas:

isolado (monoterapia) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado por dieta e exercício e que não podem tomar metformina;

juntamente com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia (terapêutica dupla) quando a diabetes do doente não é suficientemente controlada por este outro medicamento tomado isoladamente, mas só é utilizado em combinação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;

em conjunto com uma sulfonilureia e metformina (terapia tripla) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado por estes medicamentos mais dieta e exercício;

em conjunto com insulina (com ou sem metformina) em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado controlado por dieta e exercício, além de uma dose estável de insulina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Galvus é usado?

Em adultos, a dose recomendada de Galvus é:

um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando usado isoladamente, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina mais sulfonilureia ou com insulina (com ou sem metformina);

um comprimido pela manhã (50 mg por dia) quando tomado com sulfonilureia. Uma dose mais baixa de sulfonilureia também pode ser considerada para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).

A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg). Em pacientes com problemas renais moderados ou graves, a dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia.

Como funciona o Galvus?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não funciona. produzir insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. A substância ativa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4). Funciona bloqueando a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar os níveis das hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A vildagliptina não funciona quando a glicemia está baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis da hormona glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.

Como o Galvus foi estudado?

O Galvus foi estudado em onze estudos principais envolvendo um total de mais de 5.000 pacientes com diabetes tipo 2 e controle insuficiente dos níveis de glicose no sangue.

Cinco desses estudos analisaram os efeitos do Galvus tomado isoladamente em um total de 3.644 pacientes, comparando-o com placebo (um tratamento simulado) , metformina, rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou gliclazida (uma sulfonilureia).

Quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, quando usado como complemento ao tratamento existente com metformina (544 pacientes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 pacientes) ou insulina (296 pacientes).

Um estudo adicional comparou Galvus com placebo como tratamento complementar em 318 pacientes que já estavam tomando metformina e glimepirida.

Um estudo adicional comparou Galvus com placebo como tratamento complementar em 449 pacientes que já estavam tomando um medicamento estável. dose de insulina de ação prolongada. Alguns dos pacientes também estavam tomando metformina.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do nível de glicose no sangue. é controlado.

Qual o benefício demonstrado por Galvus durante os estudos?

Galvus usado isoladamente foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz que os medicamentos comparadores. No estudo que comparou Galvus com metformina, foram observados resultados significativamente melhores com metformina: uma redução na HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual em pacientes tratados com Galvus.

Quando utilizado como complemento ao tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. Com a metformina e com a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, com uma redução nos níveis de HbA1c entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais. Em combinação com a glimepirida, as doses diárias de 50 mg e 100 mg causaram uma redução de cerca de 0,6 pontos percentuais. Em contraste, os pacientes que adicionaram placebo ao tratamento existente apresentaram alterações menores nos níveis de HbA1c, variando de uma queda de 0,3 a um aumento de 0,2 pontos percentuais.

Em combinação com metformina e glimepirida, 50 mg de Galvus tomados duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais em pacientes que tomaram placebo.

No estudo envolvendo 296 pacientes que tomaram insulina, a adição de Galvus causou uma redução maior nos níveis de HbA1c do que a adição placebo, mas a dimensão deste efeito foi pequena, possivelmente devido ao facto de o estudo incluir pacientes de longa duração com menor probabilidade de apresentarem melhorias. Contudo, num outro estudo envolvendo 449 pacientes em uso de insulina, a dimensão deste efeito foi significativa. Os pacientes que tomaram Galvus em adição à insulina, com ou sem metformina, tiveram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com 0,05 pontos percentuais nos pacientes que tomaram placebo em adição à insulina.

Qual é o risco associado? com Galvus?

O efeito secundário mais frequente associado ao Galvus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Galvus, incluindo os efeitos secundários que ocorrem quando Galvus é tomado com outros medicamentos antidiabéticos, consulte o Folheto Informativo.

Galvus não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente.

Como a vildagliptina tem sido associada a problemas hepáticos, os pacientes devem fazer exames para verificar a função hepática antes do tratamento com Galvus e em intervalos regulares durante o tratamento.

< h2>Por que o Galvus foi aprovado?

O CHMP observou que o Galvus foi eficaz como complemento da metformina, de uma tiazolidinediona ou de uma sulfonilureia (terapia dupla), de uma sulfonilureia e metformina (terapia tripla) ou da insulina com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento complementar são superiores aos riscos.

O CHMP também considerou a utilização do Galvus isoladamente e concluiu que era eficaz na redução da glicemia, mas menos então do que metformina. Galvus deve, portanto, ser usado apenas em pacientes para os quais a metformina é inadequada, seja devido aos efeitos colaterais que ocorrem com a metformina ou porque apresentam uma condição que torna a metformina inadequada para eles.

Outras informações sobre Galvus

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Galvus em 26 de Setembro de 2007.

Para mais informações sobre o tratamento com o Galvus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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