Galvus

Substanță activă: vildagliptin
Denumire comună: vildagliptin
Cod ATC: A10BH02
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Novartis Europharm Limited
Substanță activă : vildagliptin
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 2007-09-26
Zona terapeutica: Diabet zaharat de tip 2
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în diabet zaharat

Indicație terapeutică

Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți:

ca monoterapie:

la pacienții controlați inadecvat prin dietă și exerciții fizice singure și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței;

ca terapie orală dublă în combinație cu:

metformină, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de monoterapie cu metformină;

o sulfoniluree, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de sulfoniluree și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței;

o tiazolidindionă, la pacienții cu control glicemic insuficient și pentru care utilizarea unei tiazolidindione este adecvat;

ca terapie orală triplă în combinație cu:

o sulfoniluree și metformină atunci când dieta și exercițiile fizice plus terapia dublă cu aceste medicamente nu oferă o cantitate adecvată. controlul glicemiei.

Vildagliptin este, de asemenea, indicat pentru utilizare în combinație cu insulină (cu sau fără metformină) atunci când dieta și exercițiile fizice plus o doză stabilă de insulină nu asigură o glicemie adecvată. control.

Ce este Galvus?

Galvus este un medicament care conține substanța activă vildagliptin. Este disponibil sub formă de tablete (50 mg).

Pentru ce se utilizează Galvus?

Galvus este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2. Poate fi utilizat în următoarele moduri:

în monoterapie (monoterapie) la pacienții al căror diabet nu este suficient controlat prin dietă și exerciții fizice și care nu pot lua metformină;

împreună cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie duală) atunci când diabetul pacientului este insuficient controlat de acest alt medicament luat singur, dar este utilizat numai în asociere cu o sulfoniluree la pacienții care nu pot lua metformin;

împreună cu o sulfoniluree și metformină (terapie triplă) la pacienții al căror diabet nu este suficient controlat de aceste medicamente plus dietă și exerciții fizice;

împreună cu insulină (cu sau fără metformină) la pacienții al căror diabet nu este suficient controlat prin dietă și exerciții fizice plus o doză stabilă de insulină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Galvus?

La adulți, doza recomandată de Galvus este:

un comprimat dimineața și altul seara (100 mg pe zi), atunci când este utilizat singur, cu metformină, cu o tiazolidindionă, cu metformin plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformin);

un comprimat dimineața (50 mg pe zi) atunci când se administrează cu o sulfoniluree. O doză mai mică de sulfoniluree poate fi, de asemenea, luată în considerare pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de glucoză din sânge).

Doza zilnică nu trebuie să depășească două comprimate (100 mg). La pacientii cu probleme renale moderate sau severe, doza recomandata este de 50 mg o data pe zi.

Cum actioneaza Galvus?

Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu afecteaza produceți suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau atunci când organismul nu poate folosi insulina în mod eficient. Substanța activă din Galvus, vildagliptin, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4). Acționează prin blocarea defalcării hormonilor „incretin” din organism. Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de hormoni incretini în sânge, vildagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelurile de glucoză din sânge sunt ridicate. Vildagliptin nu funcționează când glicemia este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Galvus?

Galvus a fost studiat în unsprezece studii principale care au implicat în total peste peste 5.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și controlul insuficient al glicemiei.

Cinci dintre aceste studii au analizat efectele Galvus administrat singur la un total de 3644 de pacienți, comparându-l cu placebo (un tratament inactiv) , metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).

Patru studii au comparat efectele Galvus, administrat în doze de 50 sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu cele ale placebo, când utilizat ca adaos la tratamentul existent cu metformină (544 pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 pacienţi).

Un studiu suplimentar. a comparat Galvus cu placebo ca tratament suplimentar la 318 pacienți care luau deja metformină și glimepiridă.

Un alt studiu a comparat Galvus cu placebo ca tratament suplimentar la 449 de pacienți care luau deja un tratament stabil. doza de insulină cu acțiune prelungită. Unii dintre pacienți luau și metformină.

În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a nivelului de glucoză din sânge. este controlat.

Ce beneficii a arătat Galvus în timpul studiilor?

Galvus utilizat singur a fost eficient în reducerea nivelurilor de HbA1c, dar a fost mai puțin eficient decât medicamentele de comparație. În studiul care a comparat Galvus cu metformină, s-au observat rezultate semnificativ mai bune cu metformină: o reducere a HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni, comparativ cu o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienții tratați cu Galvus.

Când Folosit ca supliment la tratamentul existent pentru diabetul de tip 2, Galvus a fost mai eficient decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c. Cu metformină și cu pioglitazonă, doza zilnică de 100 mg a fost mai eficientă decât doza zilnică de 50 mg, cu o reducere a nivelurilor de HbA1c între 0,8 și 1,0 puncte procentuale. În combinație cu glimepiridă, atât dozele zilnice de 50 mg, cât și 100 mg au determinat o reducere de aproximativ 0,6 puncte procentuale. În schimb, pacienții care au adăugat placebo la tratamentul lor existent au prezentat modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, variind de la o scădere de 0,3 la o creștere de 0,2 puncte procentuale.

În asociere cu metformină și glimepiridă, 50 mg Galvus luate de două ori o zi a redus nivelul HbA1c cu 1 punct procentual, comparativ cu o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

În studiul care a implicat 296 de pacienți care iau insulină, adăugarea de Galvus a determinat o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea placebo, dar dimensiunea acestui efect a fost mică, posibil datorită faptului că studiul a inclus pacienți pe termen lung, care au avut mai puține șanse de a prezenta îmbunătățiri. Cu toate acestea, într-un alt studiu care a implicat 449 de pacienți care iau insulină, dimensiunea acestui efect a fost semnificativă. Pacienții care au luat Galvus în plus față de insulină, cu sau fără metformină, au avut o reducere a nivelurilor HbA1c de 0,77 puncte procentuale, comparativ cu 0,05 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo în plus față de insulină.

Care este riscul asociat. cu Galvus?

Cel mai frecvent efect secundar al Galvus (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Galvus, inclusiv reacțiile adverse care apar atunci când Galvus este luat împreună cu alte medicamente antidiabetice, consultați prospectul.

Galvus nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Deoarece vildagliptin a fost asociat cu probleme hepatice, pacienții trebuie să facă teste pentru a le verifica funcția hepatică înainte de tratamentul cu Galvus și la intervale regulate în timpul tratamentului.

< h2>De ce a fost aprobat Galvus?

CHMP a remarcat că Galvus a fost eficient ca adaos la metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie dublă), o sulfoniluree și metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină și a concluzionat că beneficiile tratamentului suplimentar depășesc riscurile.

CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Galvus singur și a concluzionat că este eficient în reducerea glicemiei, dar mai puțin. deci decât metformină. Prin urmare, Galvus trebuie utilizat numai la pacienții pentru care metforminul este inadecvat fie din cauza reacțiilor adverse care apar cu metformină, fie din cauza unei afecțiuni care face metforminul nepotrivit pentru aceștia.

Alte informații despre Galvus

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Galvus, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 26 septembrie 2007.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Galvus, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactați-vă medic sau farmacist.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.