Galvus

Активное вещество: вилдаглиптин
Общее название: вилдаглиптин
Код АТХ: A10BH02
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Europharm Limited
Активное вещество : вилдаглиптин
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 26 сентября 2007 г.
Область терапевтического применения: Сахарный диабет 2 типа
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при диабете

Терапевтические показания

Вилдаглиптин показан при лечении сахарного диабета 2 типа. у взрослых:

в качестве монотерапии:

у пациентов, которые неадекватно контролируются диетой и физическими упражнениями и которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;

в качестве двойной пероральной терапии в сочетании с:

метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу монотерапии метформином;

сульфонилмочевиной, у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу сульфонилмочевины и которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;

тиазолидиндион, у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и для которых применение тиазолидиндиона запрещено целесообразно;

в качестве тройной пероральной терапии в сочетании с:

производными сульфонилмочевины и метформином, когда диета и физические упражнения плюс двойная терапия этими лекарственными средствами не обеспечивают адекватного гликемический контроль.

Вилдаглиптин также показан для применения в сочетании с инсулином (с метформином или без него), когда диета и физические упражнения плюс стабильная доза инсулина не обеспечивают адекватный гликемический уровень. контроль.

Что такое Галвус?

Галвус – лекарственное средство, содержащее активное вещество вилдаглиптин. Выпускается в форме таблеток (50 мг).

Для чего применяется Галвус?

Галвус применяется для лечения сахарного диабета 2 типа. Его можно применять следующими способами:

самостоятельно (монотерапия) у пациентов, диабет которых недостаточно контролируется диетой и физическими упражнениями и которые не могут принимать метформин;

вместе с метформином, тиазолидиндионом или сульфонилмочевиной (двойная терапия), когда диабет пациента недостаточно контролируется этим другим лекарством, принимаемым отдельно, но оно используется только в сочетании с сульфонилмочевиной у пациентов, которые не могут принимать метформин;

вместе с препаратами сульфонилмочевины и метформином (тройная терапия) у пациентов, у которых диабет недостаточно контролируется этими препаратами плюс диетой и физическими упражнениями;

вместе с инсулином (с метформином или без него) у пациентов, у которых диабет недостаточно контролируется контролируется диетой и физическими упражнениями, а также стабильной дозой инсулина.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как используется Галвус?

Рекомендуемая доза Галвуса для взрослых составляет:

одна таблетка утром и еще одна вечером (100 мг в день), при монотерапии, с метформином, с тиазолидиндионом, с метформином плюс производное сульфонилмочевины или с инсулином (с метформином или без него);

одна таблетка утром (50 мг в день) при приеме с производным сульфонилмочевины. Также можно рассмотреть более низкую дозу сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Суточная доза не должна превышать две таблетки (100 мг). У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

Как действует Галвус?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не функционирует. вырабатывать достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Галвуса, вилдаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, блокируя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны выделяются после еды и стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Повышая уровень инкретиновых гормонов в крови, вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Вилдаглиптин не действует при низком уровне глюкозы в крови. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. В совокупности эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.

Как изучался Галвус?

Галвус изучался в одиннадцати основных исследованиях, в которых в общей сложности приняли участие более 5000 пациентов с диабетом 2 типа и недостаточным контролем уровня глюкозы в крови.

В пяти из этих исследований изучались эффекты галвуса, принимаемого отдельно, у 3644 пациентов, сравнивая его с плацебо (фиктивным лечением). , метформин, росиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сульфонилмочевина).

В четырех исследованиях сравнивали эффекты Галвуса, принимаемого в дозах 50 или 100 мг в день в течение 24 недель, с эффектами плацебо, когда использовался в качестве дополнения к существующему лечению метформином (544 пациента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пациента), глимепиридом (сульфонилмочевина, 515 пациентов) или инсулином (296 пациентов).

Дальнейшее исследование сравнивали Галвус с плацебо в качестве дополнительного лечения у 318 пациентов, которые уже принимали метформин и глимепирид.

В дальнейшем исследовании сравнивали Галвус с плацебо в качестве дополнительного лечения у 449 пациентов, которые уже принимали стабильный препарат. дозу инсулина длительного действия. Некоторые пациенты также принимали метформин.

Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление о том, насколько хорошо уровень глюкозы в крови контролируется.

Какую пользу показал Галвус в ходе исследований?

Галвус, используемый отдельно, был эффективен для снижения уровня HbA1c, но был менее эффективен, чем препараты сравнения. В исследовании, сравнивавшем Галвус с метформином, значительно лучшие результаты были получены при использовании метформина: снижение HbA1c на 1,5 процентных пункта через 52 недели по сравнению со снижением примерно на 1 процентный пункт у пациентов, получавших Галвус.

Когда Используемый в качестве дополнения к существующему лечению диабета 2 типа, Галвус оказался более эффективным, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c. При применении метформина и пиоглитазона суточная доза 100 мг была более эффективной, чем суточная доза 50 мг, при этом уровень HbA1c снижался на 0,8–1,0 процентных пункта. В сочетании с глимепиридом суточные дозы 50 мг и 100 мг вызывали снижение примерно на 0,6 процентных пункта. Напротив, у пациентов, добавлявших плацебо к существующему лечению, наблюдались меньшие изменения уровней HbA1c: от падения на 0,3 до повышения на 0,2 процентных пункта.

В сочетании с метформином и глимепиридом Галвус по 50 мг принимался дважды. в день снижал уровень HbA1c на 1 процентный пункт по сравнению со снижением на 0,3 процентного пункта у пациентов, принимавших плацебо.

В исследовании с участием 296 пациентов, принимавших инсулин, добавление Галвуса вызывало большее снижение уровней HbA1c, чем добавление плацебо, но размер этого эффекта был небольшим, возможно, из-за того, что в исследование были включены пациенты, длительно проживавшие лечение, у которых с меньшей вероятностью наблюдалось улучшение. Однако в другом исследовании с участием 449 пациентов, принимавших инсулин, величина этого эффекта была значительной. У пациентов, принимавших Галвус в дополнение к инсулину, с метформином или без него, наблюдалось снижение уровня HbA1c на 0,77 процентных пункта по сравнению с 0,05 процентных пункта у пациентов, принимавших плацебо в дополнение к инсулину.

Каков связанный с этим риск? с Галвусом?

Наиболее частым побочным эффектом применения Галвуса (наблюдаемым у 1–10 пациентов из 100) является головокружение. Полный список всех побочных эффектов, зарегистрированных при применении Галвуса, включая побочные эффекты, возникающие при приеме Галвуса с другими противодиабетическими препаратами, см. в листовке-вкладыше.

Галвус не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией). к вилдаглиптину или любому из других ингредиентов.

Поскольку вилдаглиптин связан с проблемами печени, пациентам следует сдавать анализы для проверки функции печени перед лечением Галвусом и через регулярные промежутки времени во время лечения.

< h2>Почему был одобрен Галвус?

CHMP отметил, что Галвус эффективен в качестве дополнения к метформину, тиазолидиндиону или сульфонилмочевине (двойная терапия), сульфонилмочевине и метформину (тройная терапия) или инсулину. с метформином или без него, и пришел к выводу, что польза от дополнительного лечения перевешивает риски.

CHMP также рассмотрел возможность использования Галвуса отдельно и пришел к выводу, что он эффективен в снижении уровня глюкозы в крови, но в меньшей степени. чем метформин. Поэтому Галвус следует использовать только у пациентов, которым метформин не подходит либо из-за побочных эффектов, возникающих при приеме метформина, либо из-за состояния, при котором метформин им не подходит.

Другая информация о Галвус

26 сентября 2007 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Галвус, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Галвус прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу. врач или фармацевт.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.