Galvus

Etkin Madde: vildagliptin
Ortak Ad: vildagliptin
ATC Kodu: A10BH02
Pazarlama Yetki Sahibi: Novartis Europharm Limited
Aktif Madde : vildagliptin
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2007-09-26
Tedavi Alanı: Diabetes Mellitus, Tip 2
Farmakoterapötik Grup: Diyabette kullanılan ilaçlar

Tedavi endikasyonu

Vildagliptin, tip-2 diyabet tedavisinde endikedir. yetişkinlerde:

monoterapi olarak:

sadece diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı hastalarda;

ul>

şunlarla kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak:

metformin ile tolere edilen maksimum dozda monoterapiye rağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu hastalarda metformin;

bir sülfonilüre, tolere edilen maksimum dozda sülfonilüreye rağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu ve kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı hastalarda;

tiyazolidindion, yetersiz glisemik kontrolü olan ve tiazolidindion kullanımının gerekli olduğu hastalarda. uygun;

üçlü oral tedavi ile kombinasyon halinde:

bir sülfonilüre ve metformin, bu tıbbi ürünlerle ikili tedavinin yanı sıra diyet ve egzersizin yeterli etkiyi sağlamadığı durumlarda glisemik kontrol.

Vildagliptin ayrıca diyet ve egzersiz artı stabil dozda insülinin yeterli glisemik değer sağlamadığı durumlarda insülin ile kombinasyon halinde (metformin ile veya metformin olmadan) kullanım için endikedir. kontrolü.

Galvus nedir?

Galvus, vildagliptin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler (50 mg) halinde mevcuttur.

Galvus ne için kullanılır?

Galvus, tip 2 diyabet tedavisinde kullanılır. Aşağıdaki şekillerde kullanılabilir:

Diyabet ve egzersizle diyabeti yeterince kontrol altına alınamayan ve metformin kullanamayan hastalarda tek başına (monoterapi);

Metformin, bir tiazolidindion veya bir sülfonilüre (ikili tedavi) ile birlikte, hastanın diyabeti tek başına alınan bu diğer ilaçla yeterli düzeyde kontrol altına alınamadığında, ancak metformin alamayan hastalarda yalnızca bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanılır;

diyabetleri bu ilaçlarla yeterince kontrol edilemeyen hastalarda sülfonilüre ve metformin (üçlü tedavi) artı diyet ve egzersizle birlikte;

diyabeti yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda insülin ile birlikte (metformin ile veya metformin olmadan) diyet ve egzersiz artı sabit dozda insülin ile kontrol edilir.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Galvus nasıl kullanılır?

Yetişkinlerde önerilen Galvus dozu şu şekildedir:

metformin ve tiyazolidindion ile birlikte tek başına kullanıldığında sabah ve akşam bir tablet (günde 100 mg), metformin artı bir sülfonilüre veya insülin ile (metformin ile veya metformin olmadan);

bir sülfonilüre ile birlikte alındığında sabahları bir tablet (günde 50 mg). Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riskini azaltmak için daha düşük bir sülfonilüre dozu da düşünülebilir.

Günlük doz iki tableti (100 mg) aşmamalıdır. Orta veya şiddetli böbrek problemi olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 50 mg'dır.

Galvus nasıl etki eder?

Tip-2 diyabet, pankreasın pankreasın işlevini yerine getiremediği bir hastalıktır. Kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin yapın veya vücut insülini etkili bir şekilde kullanamadığında. Galvus'un aktif maddesi olan vildagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki 'inkretin' hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır. Bu hormonlar yemekten sonra salgılanır ve pankreasın insülin üretmesini uyarır. Vildagliptin, kandaki inkretin hormonu düzeylerini artırarak, kan şekeri düzeyleri yüksek olduğunda pankreasın daha fazla insülin üretmesini uyarır. Vildagliptin kan şekeri düşük olduğunda çalışmaz. Vildagliptin ayrıca insülin düzeylerini artırarak ve glukagon hormonu düzeylerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını da azaltır. Bu süreçler birlikte kan şekeri düzeylerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Galvus nasıl araştırıldı?

Galvus, toplamda 11 ana çalışmada incelenmiştir. Tip 2 diyabetli ve kan şekeri düzeyleri yetersiz kontrol edilen 5.000 hasta.

Bu çalışmalardan beşi, toplam 3.644 hastada tek başına alınan Galvus'un etkilerini plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırarak inceledi. , metformin, rosiglitazon (bir tiazolidindion) veya gliklazid (bir sülfonilüre).

Dört çalışma, 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg dozlarda alınan Galvus'un etkilerini plaseboyla karşılaştırdı. metformin (544 hasta), pioglitazon (bir tiazolidindion, 463 hasta), glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta) ile mevcut tedaviye ek olarak kullanıldı.

İleri bir çalışma. Halihazırda metformin ve glimepirid almakta olan 318 hastada ek tedavi olarak Galvus'u plaseboyla karşılaştırdı.

Başka bir çalışmada, hali hazırda durumu stabil olan 449 hastada ek tedavi olarak Galvus plaseboyla karşılaştırıldı. Uzun etkili insülin dozu. Hastalardan bazıları aynı zamanda metformin de alıyordu.

Tüm çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi olduğunun göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen maddenin kan seviyelerindeki değişiklikti. kontrol altındadır.

Galvus'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Galvus'un tek başına kullanılması HbA1c düzeylerini düşürmede etkiliydi ancak karşılaştırma ilaçlarına göre daha az etkiliydi. Galvus'u metforminle karşılaştıran çalışmada metformin ile önemli ölçüde daha iyi sonuçlar görüldü: Galvus ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık yüzde 1 puanlık düşüşe kıyasla 52 hafta sonra HbA1c'de yüzde 1,5 puanlık azalma.

Ne zaman Tip 2 diyabet için mevcut tedaviye ek olarak kullanılan Galvus, HbA1c düzeylerini azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile 100 mg'lık günlük doz, 50 mg'lık günlük dozdan daha etkili olmuş ve HbA1c düzeylerinde yüzde 0,8 ile 1,0 arasında bir azalma olmuştur. Glimepirid ile kombinasyon halinde hem 50 mg hem de 100 mg'lık günlük dozlar yaklaşık yüzde 0,6 puanlık bir azalmaya neden oldu. Buna karşılık, mevcut tedavilerine plasebo ekleyen hastaların HbA1c düzeylerinde yüzde 0,3'lük bir düşüş ile yüzde 0,2'lik bir artış arasında değişen daha küçük değişiklikler görüldü.

Metformin ve glimepirid ile kombinasyon halinde, iki kez alınan 50 mg Galvus Plasebo alan hastalardaki yüzde 0,3'lük düşüşe kıyasla, günde bir gün HbA1c seviyeleri yüzde 1 puan azaldı.

İnsülin alan 296 hastayı içeren çalışmada, Galvus'un eklenmesi, HbA1c düzeylerinde eklemeye göre daha büyük bir azalmaya neden oldu. plasebo, ancak bu etkinin boyutu muhtemelen çalışmanın iyileşme gösterme olasılığı daha düşük olan uzun süreli hastaları içermesi nedeniyle küçüktü. Ancak insülin kullanan 449 hastayı kapsayan başka bir çalışmada bu etkinin boyutu anlamlıydı. Metformin ile birlikte veya metformin olmadan, insüline ek olarak Galvus alan hastaların HbA1c düzeylerinde yüzde 0,77 puanlık bir azalma görülürken, insüline ek olarak plasebo alan hastalarda bu oran yüzde 0,05 puandı.

İlişkili risk nedir? Galvus ile mi?

Galvus'un en sık görülen yan etkisi (100 hastada 1 ila 10 arasında görülen) baş dönmesidir. Galvus'un diğer antidiyabet ilaçlarıyla birlikte alındığında ortaya çıkan yan etkiler dahil, Galvus ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Galvus aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. vildagliptin veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı.

Vildagliptin karaciğer problemleriyle ilişkili olduğundan, hastaların Galvus tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarını kontrol etmek için testler yaptırmaları gerekir.

< h2>Galvus neden onaylandı?

CHMP, Galvus'un metformin, tiazolidinedion veya sülfonilüre (ikili tedavi), sülfonilüre ve metformin (üçlü tedavi) veya insüline ilave olarak etkili olduğunu kaydetti metformin ile veya metformin olmadan, ek tedavinin faydalarının risklerden daha ağır bastığı sonucuna vardı.

CHMP ayrıca Galvus kullanımını tek başına değerlendirdi ve kan şekerini azaltmada etkili olduğu ancak daha az olduğu sonucuna vardı. metforminden çok. Bu nedenle Galvus, yalnızca metformin ile ortaya çıkan yan etkiler nedeniyle veya metformini kendileri için uygun olmayan bir duruma sahip oldukları için metforminin uygun olmadığı hastalarda kullanılmalıdır.

Galvus hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 26 Eylül 2007 tarihinde Galvus için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Galvus tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla iletişime geçin. doktor veya eczacı.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.