Galvus

Діюча речовина: вілдагліптин
Загальна назва: вілдагліптин
Код ATC: A10BH02
Власник реєстраційного посвідчення: Novartis Europharm Limited
Діюча речовина : вілдагліптин
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2007-09-26
Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті

Терапевтичні показання

Вілдагліптин показаний для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих:

як монотерапія:

у пацієнтів, які недостатньо контролюються лише дієтою та фізичними вправами, і для яких метформін не підходить через протипоказання або непереносимість;

як подвійна пероральна терапія в комбінації з:

метформіном у пацієнтів із недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на максимальну переносиму дозу монотерапії метформіном;

сульфонілсечовиною, у пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на максимальну переносиму дозу сульфонілсечовини, і для яких метформін є невідповідним через протипоказання або непереносимість;

тіазолідиндіон, у пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем і для яких застосування тіазолідиндіону відповідний;

як потрійна пероральна терапія в поєднанні з:

сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні вправи плюс подвійна терапія цими лікарськими засобами не забезпечують адекватного контроль глікемії.

Вілдагліптин також показаний для застосування в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього), коли дієта та фізичні вправи разом із стабільною дозою інсуліну не забезпечують адекватного рівня глікемії. контроль.

Що таке Галвус?

Галвус — це лікарський засіб, який містить діючу речовину вілдагліптин. Випускається у вигляді таблеток (50 мг).

Для чого використовується Галвус?

Галвус використовується для лікування цукрового діабету 2 типу. Його можна використовувати в такі способи:

самостійно (монотерапія) у пацієнтів, чий діабет недостатньо контролюється дієтою та фізичними вправами та які не можуть приймати метформін;

разом з метформіном, тіазолідиндіоном або сульфонілсечовиною (подвійна терапія), коли діабет пацієнта недостатньо контролюється цим іншим препаратом, який приймається окремо, але він використовується лише в комбінації з сульфонілсечовиною у пацієнтів, які не можуть приймати метформін;

разом із сульфонілсечовиною та метформіном (потрійна терапія) у пацієнтів, чий діабет недостатньо контролюється цими ліками, а також дієтою та фізичними вправами;

разом з інсуліном (з або без метформіну) у пацієнтів із діабетом недостатньо контролюється дієтою та фізичними вправами, а також стабільною дозою інсуліну.

Ліки відпускаються лише за рецептом.

Як застосовувати Galvus?

Для дорослих рекомендована доза препарату Галвус становить:

одна таблетка вранці та інша ввечері (100 мг на добу), якщо застосовувати окремо, з метформіном, з тіазолідиндіоном, з метформіном плюс сульфонілсечовиною або з інсуліном (з або без метформіну);

одна таблетка вранці (50 мг на день) при прийомі з сульфонілсечовиною. Для зниження ризику гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) також можна розглянути меншу дозу сульфонілсечовини.

Денна доза не повинна перевищувати двох таблеток (100 мг). Для пацієнтів із помірними або тяжкими проблемами з нирками рекомендована доза становить 50 мг один раз на день.

Як діє Галвус?

Діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не працює. виробляти достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Галвус, вілдагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Він працює шляхом блокування розпаду гормонів «інкретину» в організмі. Ці гормони виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень гормонів інкретину в крові, вілдагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Вілдагліптин не діє при низькому рівні глюкози в крові. Вілдагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.

Як вивчався Galvus?

Galvus вивчався в одинадцяти основних дослідженнях, які включали загалом понад 5000 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та недостатнім контролем рівня глюкози в крові.

П’ять із цих досліджень вивчали вплив препарату Галвус, який приймали окремо загалом 3644 пацієнти, порівнюючи його з плацебо (фіктивним лікуванням). , метформін, розиглітазон (тіазолідиндіон) або гліклазид (сульфонілсечовина).

Чотири дослідження порівнювали ефекти препарату Галвус, який приймали в дозах 50 або 100 мг на день протягом 24 тижнів, із ефектами плацебо, коли використовується як доповнення до існуючого лікування метформіном (544 пацієнти), піоглітазоном (тіазолідиндіон, 463 пацієнти), глімепіридом (сульфонілсечовина, 515 пацієнтів) або інсуліном (296 пацієнтів).

Подальше дослідження порівнювали Галвус із плацебо як додаткову терапію у 318 пацієнтів, які вже приймали метформін і глімепірид. доза інсуліну тривалої дії. Деякі пацієнти також приймали метформін.

У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня в крові речовини під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c), яка дає вказівку на те, наскільки добре глюкоза в крові контролюється.

Яку користь продемонстрував Galvus під час досліджень?

Galvus, який застосовувався окремо, був ефективним для зниження рівня HbA1c, але був менш ефективним, ніж препарати порівняння. У дослідженні, у якому Galvus порівнювали з метформіном, значно кращі результати спостерігалися при застосуванні метформіну: зниження HbA1c на 1,5 відсоткових пункти через 52 тижні порівняно зі зниженням приблизно на 1 відсотковий пункт у пацієнтів, які отримували Galvus.

Коли використовувався як доповнення до існуючого лікування діабету 2 типу, Galvus був більш ефективним, ніж плацебо, щодо зниження рівня HbA1c. З метформіном і піоглітазоном щоденна доза 100 мг була більш ефективною, ніж добова доза 50 мг, зі зниженням рівня HbA1c на 0,8-1,0 процентного пункту. У поєднанні з глімепіридом добові дози 50 мг і 100 мг викликали зниження приблизно на 0,6 відсоткових пунктів. Навпаки, пацієнти, які додавали плацебо до свого існуючого лікування, показали менші зміни рівня HbA1c, коливаючись від падіння на 0,3 до підвищення на 0,2 відсоткових пункти.

У комбінації з метформіном і глімепіридом, 50 мг Галвуса, прийнятого двічі день знизив рівень HbA1c на 1 відсотковий пункт у порівнянні зі зниженням на 0,3 відсоткових пункти у пацієнтів, які приймали плацебо.

У дослідженні за участю 296 пацієнтів, які приймали інсулін, додавання Galvus викликало більше зниження рівня HbA1c, ніж додавання плацебо, але розмір цього ефекту був невеликим, можливо, через те, що дослідження включало пацієнтів, які тривалий час лікували пацієнтів, які мали меншу ймовірність покращення. Однак в іншому дослідженні за участю 449 пацієнтів, які приймали інсулін, розмір цього ефекту був значним. Пацієнти, які приймали Галвус на додаток до інсуліну, з метформіном або без нього, мали зниження рівня HbA1c на 0,77 відсоткового пункту порівняно з 0,05 відсоткового пункту у пацієнтів, які отримували плацебо на додаток до інсуліну.

З чим пов’язаний ризик із Galvus?

Найчастішим побічним ефектом Galvus (спостерігається у 1–10 пацієнтів із 100) є запаморочення. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Galvus, включно з побічними ефектами, що виникають під час прийому Galvus з іншими протидіабетичними препаратами, див. до вілдагліптину або будь-якого іншого інгредієнта.

Оскільки вілдагліптин асоціюється з проблемами печінки, пацієнти повинні проходити аналізи для перевірки функції печінки перед початком лікування Галвусом і через регулярні проміжки часу під час лікування.

< h2>Чому було схвалено Galvus?

CHMP зазначив, що Galvus був ефективним як доповнення до метформіну, тіазолідиндіону або сульфонілсечовини (подвійна терапія), сульфонілсечовини та метформіну (потрійна терапія) або інсуліну з метформіном або без нього, і дійшов висновку, що переваги додаткового лікування переважають ризики.

CHMP також розглянув застосування Galvus самостійно та дійшов висновку, що він ефективний у зниженні рівня глюкози в крові, але менший. ніж метформін. Таким чином, Galvus слід застосовувати лише пацієнтам, яким метформін не підходить через побічні ефекти, які виникають при його застосуванні, або через стан, який робить метформін непридатним для них.

Інша інформація про Galvus

26 вересня 2007 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Galvus, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування препаратом Galvus, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до лікар або фармацевт.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.