GLIBENCLAMIDE 5MG TABLETS

TEVA UK Ref:
231-30-62606-Z LEA GLIBENCLAMIDE 2,5 MG A 5 MG TAB TUK
Verze:
1
26. března 2015
STRANA 1: PŘEDNÍ ČELNÍ ČÁST (VNITŘNÍ CÍVKA)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO UŽIVATELE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset
přečíst znovu.
• Máte-li další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám.
Nedávejte jej nikomu jinému. Může mu
uškodit, i když má stejné příznaky
jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
oddíl 4.
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
Pharma kód 154
1. Co je glibenklamid a k čemu se používá účinky
5. Jak glibenklamid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1
CO JE GLIBENCLAMIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Glibenklamid je antidiabetikum.
Tablety glibenklamidu se používají při
léčbě na inzulínu nezávislé
cukrovky snížit hladinu cukru v
krev. Používají se v případech, kdy samotná strava
nezajistí dostatečnou kontrolu.
2
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIBENCLAMIDE UŽÍVAT
Glibenklamid NEUŽÍVEJTE, jestliže:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glibenklamid< br> nebo kteroukoli další složku tohoto léku
• máte vážné problémy s ledvinami,
játry, nadledvinami nebo hypofýzou
• se chystáte podstoupit jakoukoli formu chirurgického zákroku
• máte závažnou infekci
• máte porfyrii (příznaky, které můžete pociťovat jsou
jako bolesti břicha, duševní zmatek,
úzkost, křeče, bolesti svalů atd.)
• máte juvenilní nebo inzulín-dependentní diabetes
• máte trauma nebo trpíte stresem.
• • trpící diabetem v anamnéze
ketoacidóza (přítomnost ketonů v
moči) nebo diabetické kóma nebo předkómata.
• jste starší (věk nad 70 let).
Tyto tablety by neměli užívat pacienti
trpící nebo s anamnézou diabetické
ketoacidózy (přítomnosti ketonů v moči)
nebo diabetického kómatu.
Upozornění a opatření
Než začnete tento
lék užívat, poraďte se se svým lékařem, pokud:
• jste slabý nebo slabý, protože je pravděpodobnější
trpíte „hypo“ (atak nízké hladiny cukru v krvi)
• máte řízenou dietu nebo přijímáte méně
kalorické jídlo nebo glukózu
• máte nepravidelný čas na jídlo nebo
často vynecháváte jídlo
• nadměrně cvičíte
• pokud máte nedostatek G6PD (G6PD je
enzym, který chrání červené krvinky v
krvi) . Promluvte si prosím se svým lékařem, pokud
nejste si tím jisti.
• jste oslabení.
• trpíte nedostatkem laktózy (nejste schopni
strávit mléko nebo mléčný výrobek)
• máte mírné až středně závažné problémy s ledvinami.
Jiné léky a glibenklamid
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte některý z
následujících léků:
• laxativa (používaná k uvolnění stolice)
• chloramfenikol, isoniazid (používané k
léčbě bakteriální infekce)
• tetracyklinová antibiotika, např. doxycyklin
• chinolonové antibakteriální látky, např. ciprofloxacin
• sulfonamidy, např. co-trimoxazol
• mikonazol, flukonazol (lék proti plísním)
• fenylbutazon, azapropazon (
nesteroidní protizánětlivé léčivo)
• léčba psychických poruch, např.
chlorpromazin, lithium
• antidepresiva např. fluoxetin nebo
inhibitor monoaminooxidázy, např. fenelzin
• fenfluramin (lék potlačující chuť k jídlu)
• lék proti vředům, např. ranitidin nebo cimetidin
• diuretika („tablety na odvodnění“), např. furosemid nebo
amilorid
• anabolické steroidy, např. nandrolon nebo
stanozolol
• kortikosteroidy, např. kortizon nebo prednisolon
• perorální antikoncepce (“pilulka”)
• pohlavní hormon pro léčebné účely, např.
testosteron, estrogeny, progesterony
• pravidelné dávky aspirinu
• fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti, horečky
a zánětu těla)
• ACE inhibitory (používané k léčbě vysokého krevního
tlaku a srdečního selhání), např. kaptopril nebo
enalapril
• antikoagulancia, např. warfarin nebo heparin
• disopyramid (používaný k léčbě nepravidelného srdce
rytmy)
• klofibrát, kyselina nikotinová a bezafibrát (vše
používané ke snížení hladiny tuku v krvi)
• sulfinpyrazon, alopurinol, probenecid
(používané k léčbě dny)
• fenytoin ( antikonvulzivum)
• rifampicin (lék proti tuberkulóze)
• cyklofosfamid (lék proti rakovině)
• bronchodilatancia (k léčbě astmatu), např.
salbutamol
• léčba hormony štítné žlázy
• diazoxid nebo glukagon (používaný k léčbě
hypoglykémie).
• bosentan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• crisantaspáza (používaná k léčbě rakoviny)
• alkohol
• chinin, chinidin (používané k léčbě malárie)
• klofibrát (používané k léčbě cholesterolu v krvi)
• cyklosporin (používaný k potlačení imunitního
systému).
Pokud užíváte klonidin nebo guanetidin
(používané ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo
betablokátory, např. propranolol, měli byste si být
vědomi toho, že tyto léky mohou ovlivnit varovné
příznaky „hypo“ (atak nízké hladiny cukru v krvi).
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte nebo máte v nedávné době užíval(a) jakékoli další
léky, včetně léků dostupných
bez lékařského předpisu.
Důležité informace o některých
složky glibenklamidu
• Pacienti, kteří nesnášejí laktózu, by si měli
uvědomit, že tablety glibenklamidu obsahují
malé množství laktózy. Pokud Vám lékař
řekl, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před
užitím tohoto léku.
Těhotenství a kojení
NEUŽÍVEJTE glibenklamid, pokud jste těhotná
nebo plánujete otěhotnět. Promluvte si s
svého lékaře, než začnete užívat jakýkoli lék.
Měli byste co nejdříve informovat svého lékaře,
pokud kojíte nebo chcete
začít kojit během užívání těchto
tablet.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže a
očního bělma), přestaňte prosím tento Glibenklamid ovlivňovat
vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud
lék. V tomto případě se poraďte se svým lékařem.
máte velmi nízkou hladinu cukru v krvi, a proto se
cítíte velmi nevolně.
Horní okraj stránky odříznutý doprostřed registrační značky: 44 mm.
GLIBENCLAMIDE< br> 2,5 mg NEBO 5 mg TABLETY
TEVA UK Ref:
231-30-62606-Z LEA GLIBENCLAMIDE 2,5 MG A 5 MG TAB TUK
Verze:
1
STRANA 2: ZADNÍ TVÁŘ (MIMO CÍVKY)
• ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost,
zvracení, palčivá bolest na hrudi, která je způsobena
překyselením žaludku, poruchou příjmu potravy
Vždy užívejte Glibenklamid přesně podle
• žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma
Vám řekl lékař. Měli byste si zkontrolovat s
očima)
svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si nejste jistý(á).
• alergické kožní reakce, vyrážka, svědění nebo kůže
Tablety by se měly přednostně spolknout
citlivost po vystavení světlu
s pitím vody. Obvyklá dávka je:
• odumření kožních buněk
•
horečka
• Dospělí
Počáteční dávka je 5 mg denně, užívá se během • kovové chuti v ústech
• hmotnosti přibrat
nebo hned po snídani (nebo prvním hlavním
jídle dne). To se pak může upravit • zvýšenou chutí k jídlu
• otoky končetin v důsledku nahromadění
svého lékaře na maximálně 15 mg denně.
voda
• Starší a velmi křehcí pacienti
• nízká koncentrace sodíku v krvi (toto
Běžná počáteční dávka pro dospělé by měla být
lze zjistit z krevního testu).
snížena na 2,5 mg denně.
Příležitostně můžete trpět „hypo“ (nízká
• Přechod z jiného antidiabetického léku – záchvat krevního cukru) související k vaší dávce, dietě
Počáteční dávka je 5 mg až 10 mg denně,
a cvičení, během kterého se můžete cítit na omdlení,
v závislosti na vaší předchozí dávce. Tento
nemocný a má studený pot nebo bušení srdce. Váš
může poté váš lékař zvýšit,
lékař vám poradí, co máte dělat, když
maximálně 15 mg denně.
nejprve začněte léčbu glibenklamidem.
• Pokud přecházíte z metforminu na
Můžete se stát alergickými na jiný
glibenklamid, vaše počáteční dávka bude
sulfonamidové léky, jako je kotrimoxazol.
2,5 mg denně a poté upraveno po ukončení léčby
metforminem na maximum. Vzácně se mohou objevit poruchy krve, které mohou
15 mg denně. Občas můžete být
charakterizováni bledostí, horečkou nebo zimnicí, bolestmi
nutkáním užívat oba typy léků v krku, vředy v ústech nebo krku, neobvyklé
současně, ale váš lékař
br> krvácení nebo nevysvětlitelné podlitiny.
upozorněte vás na to.
• Podobně, pokud přecházíte z inzulinu Hlášení nežádoucích účinků
léčba glibenklamidem, vaše počáteční Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři
dávka bude 5 mg denně a poté upravena nebo lékárníkem. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také
po ukončení léčby inzulinem
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím žluté karty
maximálně 15 mg denně.
Schéma na: www.mhra.gov.uk/yellowcard< br> • Děti
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci zajistit
Glibenklamid se nedoporučuje používat
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
u dětí.
3
JAK SE GLIBENCLAMIDE UŽÍVÁ
Jestliže jste užil(a) více Glibenclamidu, než jste měl(a),
měl(a)
Jestliže Vy (nebo někdo jiný) spolknout hodně
tablety dohromady, nebo pokud si myslíte, že dítě
některou z tablet spolklo, okamžitě kontaktujte
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého
lékaře.
Předávkování pravděpodobně způsobí nízkou hladinu cukru v krvi< br> vyznačující se mdlobou, pocitem nevolnosti, studeným
pocením a/nebo bušením srdce.
Vezměte si prosím tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tablety
a obal s sebou do nemocnice nebo
k lékaři, abyste vědí, které tablety to byly

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glibenklamid
Pokud si zapomněl(a) vzít tabletu, vezměte si jednu hned,
jak si vzpomenete, pokud se již neblíží čas
užít si další. NEUŽÍVEJTE dvojnásobnou dávku
, abyste nahradili vynechanou dávku. Užijte
zbývající dávky ve správný čas.
Jestliže jste přestal(a) užívat glibenklamid
NEPŘESTAŇTE užívat svůj lék, aniž byste
nejprve promluvili se svým lékařem, i když se cítíte
lepší.
5
JAK GLIBENCLAMIDE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte v původním
balení nebo dodané nádobě. Nepřenášejte je
do jiného kontejneru.
Glibenclamide nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
, uvedené na vnějším obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co tablety glibenklamidu obsahují:
• Léčivou látkou je glibenklamid.
• Pomocnými látkami jsou bezvodá laktosa,
sodná sůl kroskarmelózy a magnesium
stearát (E572).
Jak tablety Glibenklamidu vypadají a
co obsahuje toto balení:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání • Tablety Glibenklamidu 2,5 mg jsou bílé,
bikonvexní tablety. Jsou vyryta '2,5' přes
tento produkt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
'3103' na jedné straně a hladké na druhé.
• Tablety Glibenklamidu 5 mg jsou bílé,
4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
oválné bikonvexní tablety. Na jedné straně mají vyryto „5“
dělicí čára „3104“ a na jedné straně jsou hladké
Podobně jako všechny léky může i Glibenclamid způsobit
reverzní.
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• Přípravek je dostupný v baleních po 7, 10
Pokud se stane následující, přestaňte užívat tablety
14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 110, 112, 120,
a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na
150, 160, 168, 250, 500 a 1000 tablet.
Pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
• alergická reakce (otok rtů, obličeje
držitele rozhodnutí o registraci a
nebo krku vedoucí k vážným potížím s
výrobcem
dýcháním; kožní vyrážka nebo kopřivka).
Držitel rozhodnutí o registraci a
Jedná se o velmi závažný, ale vzácný vedlejší účinek. Vaše
společnost odpovědná za výrobu
může potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo
TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG.
hospitalizace.
Vzácné:
• Snížení počtu krvinek, což vede
jednotlivcům ke zvýšenému riziku infekce.
Neznámé:
• problémy se zrakem (na začátku
vaší léčby pouze)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: březen 2015
PL 00289/0047-0048
62606-Z
160 x 323
26. března 2015