GLIBENCLAMIDE 5MG TABLETS

TEVA UK Αναφ.:
231-30-62606-Z LEA GLIBENCLAMIDE 2,5MG ΚΑΙ 5MG TAB TUK
Έκδοση:
1
26 Μαρτίου 2015
ΣΕΛΙΔΑ 1: ΜΠΡΟΣΤΙΝΗ ΠΡΟΣΩΠΗ (ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΟΥ ΚΟΥΛΙΝΟΥ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το
σαςγιατρό ή φαρμακοποιό.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει
, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
ενότητα 4.
ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ:
Κωδικός φαρμάκου 154
1. Τι είναι το Glibenclamide και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
Glibenclamide
3. Πώς να πάρετε το Glibenclamide
4. Πιθανή πλευρά εφέ
5. Τρόπος αποθήκευσης της γλιβενκλαμίδης
6. Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΓΛΙΒΕΝΚΛΑΜΙΔΗ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Η γλιβενκλαμίδη είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο.
Τα δισκία γλιβενκλαμίδης χρησιμοποιούνται στη
διαχείριση του μη ινσουλινοεξαρτώμενου
διαβήτη για χαμηλώστε το επίπεδο της ζάχαρης στο
αίμα. Χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις όπου η δίαιτα από μόνη της
δεν παρέχει επαρκή έλεγχο.
2
ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΓΛΙΒΕΝΚΛΑΜΙΔΗ
ΜΗΝ πάρετε το Glibenclamide εάν:
• είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη γλιβενκλαμίδη< br> ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
• έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά,
το συκώτι, τα επινεφρίδια ή την υπόφυση
• πρόκειται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε μορφή χειρουργικής επέμβασης
• έχετε σοβαρή λοίμωξη
• έχετε πορφυρία (Συμπτώματα που μπορεί να αισθανθείτε είναι
όπως κοιλιακός πόνος, ψυχική σύγχυση,
άγχος, σπασμοί, μυϊκός πόνος κ.λπ.)
• έχετε νεανικό ή ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη
• έχετε τραύμα ή υποφέρετε από στρες.
• πάσχει από ιστορικό διαβητικού
κετοξέωση (παρουσία κετονών στα ούρα) ή διαβητικό κώμα ή προ-κώμα.
• είναι ηλικιωμένοι (Ηλικία άνω των 70 ετών).
Αυτά τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς
που πάσχουν από ή με ιστορικό διαβητικής
κετοξέωσης (παρουσία κετονών στα ούρα)
ή διαβητικού κώματος.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο εάν:
• είστε αδύναμοι ή αδύναμοι καθώς είναι πιο πιθανό να
υποφέρετε από «υπό» (προσβολή χαμηλού σακχάρου στο αίμα)
• έχετε ελεγχόμενη δίαιτα ή λαμβάνετε λιγότερες
τροφές με θερμίδες ή γλυκόζη
• έχετε ακανόνιστο χρόνο γευμάτων ή χάνετε
τα γεύματά σας συχνά
• κάνετε υπερβολική άσκηση
• Εάν έχετε ανεπάρκεια G6PD- (το G6PD είναι ένα
ένζυμο που προστατεύει τα ερυθρά αιμοσφαίρια στο
αίμα) . Μιλήστε με το γιατρό σας εάν
δεν είμαι σίγουρος γι' αυτό.
• είναι εξασθενημένοι.
• έχετε ανεπάρκεια λακτόζης lapp (δεν μπορείτε
να αφομοιώσετε το γάλα ή το γαλακτοκομικό προϊόν)
• έχετε ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Άλλα φάρμακα και γλιβενκλαμίδη
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
:
• καθαρτικά (χρησιμοποιούνται για χαλάρωση κοπράνων)
• χλωραμφενικόλη, ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης)
• αντιβιοτικά τετρακυκλίνης π.χ. δοξυκυκλίνη
• κινολόνη αντιβακτηριακά π.χ. σιπροφλοξασίνη
• σουλφοναμίδες π.χ. κο-τριμοξαζόλη
• μικοναζόλη, φλουκοναζόλη (ένα αντιμυκητιακό φάρμακο)
• φαινυλβουταζόνη, αζαπροπαζόνη (α
μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο)
• θεραπεία για ψυχολογικές διαταραχές, π.χ.
χλωροπρομαζίνη, λίθιο
• αντικαταθλιπτικά π.χ. φλουοξετίνη ή ένας
αναστολέας μονοαμινοξειδάσης π.χ. φαινελζίνη
• φενφλουραμίνη (κατασταλτικό της όρεξης)
• φάρμακο κατά του έλκους π.χ. ρανιτιδίνη ή σιμετιδίνη
• διουρητικά («ταμπλέτες νερού») π.χ. φουροσεμίδη ή
αμιλορίδη
• αναβολικά στεροειδή π.χ. νανδρολόνη ή
σταναζολόλη
• κορτικοστεροειδή π.χ. κορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη
• από του στόματος αντισυλληπτικά ("το χάπι")
• ορμόνη φύλου για σκοπούς θεραπείας π.χ.
τεστοστερόνη, οιστρογόνα, προγεστερόνες
• τακτικές δόσεις ασπιρίνης
• φαινυλβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου, του πυρετού
και της φλεγμονής του σώματος)
• ΜΕΑ αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας) π.χ. καπτοπρίλη ή
εναλαπρίλη
• αντιπηκτικά π.χ. βαρφαρίνη ή ηπαρίνη
• δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανώμαλης καρδιάς
ρυθμούς)
• κλοφιμπράτη, νικοτινικό οξύ και βεζαφιβράτη (όλα
χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα)
• σουλφινπυραζόνη, αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
• φαινυτοΐνη ( ένα αντισπασμωδικό)
• ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο κατά της φυματίωσης)
• κυκλοφωσφαμίδη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο)
• βρογχοδιασταλτικά (για τη θεραπεία του άσθματος) π.χ.
σαλβουταμόλη
• θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες
• διαζοξείδιο ή γλυκαγόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
υπογλυκαιμίας).
• bosentan (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• κριζαντασπάση (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
• αλκοόλ
• κινίνη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
• κλοφιμπράτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χοληστερόλης στο αίμα)
• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού
συστήματος).
Εάν παίρνετε κλονιδίνη ή γουανεθιδίνη
(χρησιμοποιούνται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή βήτα-αναστολέα, π.χ. προπρανολόλη, θα πρέπει να γνωρίζετε
ότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα προειδοποιητικά
σημάδια ενός «υπο» (προσβολή χαμηλού σακχάρου στο αίμα).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πήρατε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται
χωρίς ιατρική συνταγή.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα
συστατικά του Glibenclamide
• Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη λακτόζη θα πρέπει
να σημειώσουν ότι τα δισκία Glibenclamide περιέχουν μια
μικρή ποσότητα λακτόζης. Εάν ο γιατρός σας
σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
ΜΗ χρησιμοποιείτε το Glibenclamide εάν είστε έγκυος
ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μιλήστε στο
το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
εάν θηλάζετε ή εάν θέλετε
να ξεκινήσετε το θηλασμό ενώ παίρνετε αυτά τα
δισκία.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και
του λευκού των ματιών), τότε παρακαλούμε διακόψτε αυτό το Glibenclamide δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την
ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν
φάρμακο. Μιλήστε με το γιατρό σας σε αυτήν την περίπτωση.
έχετε πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα που σας κάνει
να αισθάνεστε πολύ άρρωστοι.
Αποκοπή στην κορυφή της σελίδας στη μέση του σημείου εγγραφής: 44 mm.
GLIBENCLAMIDE< br> 2,5 mg Ή 5 mg δισκία
TEVA UK Αναφ.:
231-30-62606-Z LEA GLIBENCLAMIDE 2,5MG ΚΑΙ 5MG TAB TUK
Έκδοση:
1
ΣΕΛΙΔΑ 2: ΠΙΣΩ ΠΡΟΣΩΠΟ (ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟΝ ΚΑΤΟΥΡΛΙ)
• απώλεια όρεξης, διάρροια, αδιαθεσία,
έμετος, καυστικός πόνος στο στήθος που προκαλείται
από οξύτητα στομάχου, διατροφική διαταραχή
Να παίρνετε πάντα το Glibenclamide ακριβώς όπως
• τον ίκτερο σας (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού του
σας είπε ο γιατρός. Θα πρέπει να ελέγξετε με
μάτια)
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
• αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, εξάνθημα, κνησμός ή δέρμα
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται κατά προτίμηση
ευαισθησία μετά από έκθεση στο φως
>με ένα ποτό νερό. Η συνήθης δόση είναι:
• θάνατος δερματικών κυττάρων
•
πυρετός
• Ενήλικες
Η δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα, που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια • μεταλλικής γεύσης στο στόμα
• βάρους κέρδος
ή αμέσως μετά το πρωινό (ή το πρώτο κύριο
γεύμα της ημέρας). Αυτό μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί με • αυξημένη όρεξη
• πρήξιμο των άκρων λόγω συσσώρευσης
το γιατρό σας, έως το μέγιστο 15 mg την ημέρα.
νερό
• Ηλικιωμένοι και πολύ ευπαθείς ασθενείς
• χαμηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα (αυτή
Η κανονική δόση έναρξης για ενήλικες θα πρέπει να είναι
μπορεί να ανιχνευθεί από μια εξέταση αίματος).
μειώνεται στα 2,5 mg την ημέρα.
Μπορεί περιστασιακά να πάσχετε από μια «υπόπτωση» (χαμηλή
• Αλλαγή από άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο προσβολή σακχάρου στο αίμα) που σχετίζεται σύμφωνα με τη δόση σας, δίαιτα
Η αρχική δόση είναι 5 mg έως 10 mg την ημέρα,
και άσκηση, κατά τη διάρκεια της οποίας μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία,
ανάλογα με την προηγούμενη δόση σας. Αυτό
άρρωστος και έχει κρύο ιδρώτα ή αίσθημα παλμών. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το
σας, για να
ένας γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε όταν
το μέγιστο των 15 mg την ημέρα.
ξεκινήστε πρώτα τη θεραπεία σας με γλιβενκλαμίδη.
• Εάν αλλάζετε από μετφορμίνη σε
Μπορεί να γίνετε αλλεργικοί σε άλλη
Γλιβενκλαμίδη, η αρχική δόση σας θα είναι
σουλφοναμιδικά φάρμακα, όπως η κο-τριμοξαζόλη.
2,5 mg την ημέρα και στη συνέχεια προσαρμόζεται καθώς η
θεραπεία με μετφορμίνη σταματά, στο μέγιστο Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του αίματος, οι οποίες μπορεί να είναι
15 mg την ημέρα. Μπορεί περιστασιακά
να χαρακτηρίζεστε από ωχρότητα, πυρετό ή ρίγη, πόνο
που απαιτείται για τη λήψη και των δύο τύπων φαρμάκων στο λαιμό, έλκη στο στόμα ή στο λαιμό σας, ασυνήθιστο
, αλλά ο γιατρός σας θα
br> αιμορραγία ή ανεξήγητοι μώλωπες.
σας ενημερώνει σχετικά.
• Ομοίως, εάν αλλάζετε από την ινσουλίνη Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
θεραπεία με Glibenclamide, η έναρξη σας Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας
η δόση θα είναι 5 mg την ημέρα και στη συνέχεια θα προσαρμοστεί ή στον φαρμακοποιό. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
καθώς σταματά η θεραπεία με ινσουλίνη, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της Κίτρινης Κάρτας
μέγιστο 15 mg ημερησίως.
Πρόγραμμα στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard< br> • Παιδιά
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή
Η γλιβενκλαμίδη δεν συνιστάται για χρήση
περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
σε παιδιά.
3
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗ ΓΛΙΒΕΝΚΛΑΜΙΔΗ
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glibenclamide από αυτή που θα έπρεπε

Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) καταπιούν πολλά από το
δισκία όλα μαζί ή εάν πιστεύετε ότι ένα παιδί
έχει καταπιεί κάποιο από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή τον
γιατρό σας.
Μια υπερδοσολογία είναι πιθανό να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο στο αίμα< br> που χαρακτηρίζεται από λιποθυμία, αίσθημα αδιαθεσίας, κρύο
ιδρώτες και/ή αίσθημα παλμών.
Πάρτε αυτό το φυλλάδιο, τυχόν εναπομείναντα δισκία,
και το δοχείο μαζί σας στο νοσοκομείο ή
γιατρό, ώστε ξέρουν ποια tablet ήταν
καταναλωθεί.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glibenclamide
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε ένα μόλις
μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν πλησιάζει η ώρα να
πάρετε το επόμενο. ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση
για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε
τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή στιγμή.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glibenclamide
ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας χωρίς
να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε
καλύτερα.
5
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLIBENCLAMIDE
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Διατηρήστε το στην αρχική
συσκευασία ή δοχείο που παρέχεται. Μην τα μεταφέρετε
σε άλλο κοντέινερ.
Να μη χρησιμοποιείτε το Glibenclamide μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο
νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχουν τα δισκία Glibenclamide:
• Το δραστικό συστατικό είναι η Glibenclamide.
• Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη,
νάτριο κροσκαρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Πώς μοιάζουν τα δισκία Glibenclamide και
περιεχόμενο της συσκευασίας:
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του • Τα δισκία Glibenclamide 2,5 mg είναι λευκά,
αμφίκυρτα δισκία. Είναι χαραγμένα «2,5» πάνω από αυτό το προϊόν, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
«3103» στη μία πλευρά και απλά στην πίσω πλευρά.
• Τα δισκία Glibenclamide 5 mg είναι λευκά,
4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
οβάλ, αμφίκυρτα δισκία. Είναι χαραγμένα το «5»
γραμμή διακοπής «3104» στη μία πλευρά και απλό στην
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Glibenclamide μπορεί να προκαλέσει
αντίστροφες.
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
• Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 10,
Εάν συμβούν τα ακόλουθα, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία
14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 110, 112, 120,
και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο
150, 160, 168, 250, 500 και 1000 δισκία.
τμήμα τραυματιών στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
• αλλεργική αντίδραση (πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και
ή του λαιμού που οδηγεί σε σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή
Κατασκευαστής
, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
Αυτή είναι μια πολύ σοβαρή αλλά σπάνια παρενέργεια. Εσείς
η εταιρεία που είναι υπεύθυνη για την κατασκευή είναι
μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική φροντίδα ή
TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG.
νοσηλεία.
Σπάνιες:
• Μείωση των αιμοσφαιρίων που θέτει
άτομα σε αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης.
Άγνωστο:
• προβλήματα με την όρασή σας (στην αρχή
της θεραπείας σας μόνο)
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά: Μάρτιος 2015
PL 00289/0047-0048
62606-Z
160 x 323
26 Μαρτίου 2015