GLICLAZIDE 40MG TABLETS

55
55
8
ZICRON 40 MG TABLETY
(gliklazid)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité informace
pro vás.
• Toto si uschovejte leták. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Zicron a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zicron tablety
3. Jak se tablety Zicron® užívat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zicron® Tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co jsou Zicron® Tablety a k čemu se používají
®
- Zicron 40 mg tablety obsahuje účinná látka gliklazid, jedna ze skupiny léků sulfonylmočovin.
Jedná se o perorální hypoglykemický lék (lék snižující hladinu cukru v krvi).
- Zicron® 40 mg tablety se používají k udržení správné hladiny krevního cukru u dospělých s na inzulínu nezávislá
cukrovka (typ 2), pokud není kontrolována pouze dietou, fyzickým cvičením a hubnutím.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zicron® tablety užívat
Neužívejte tyto tablety, jestliže:
• jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na jiné léky
stejné skupiny (sulfonylmočoviny), na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy)
• máte cukrovku závislou na inzulínu (typ 1)
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater
• máte ketony těles a cukru v moči (může to znamenat, že máte ketoacidózu)
• trpíte diabetickým předkómatem a komatem
• užíváte mikonazol (léčbu plísňových infekcí) (viz bod „Další léčivé přípravky a Zicron® Tablets')
• kojíte (viz Těhotenství, kojení a plodnost)
Zicron tablety se nedoporučují používat u dětí.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zicron tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Měli byste dodržovat léčebný plán předepsaný vaším lékařem, abyste dosáhli správné hladiny cukru v krvi.
To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietní režim, máte fyzickou aktivitu a
v případě potřeby omezíte tělesné hmotnosti.
Během léčby gliklazidem je nutné pravidelné sledování hladiny cukru v krvi (a případně i moči) a také glykovaného hemoglobinu
(HbA1c).
V prvních týdnech léčby může být
zvýšené riziko snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Je tedy nezbytné zvláště pečlivé lékařské sledování.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) se může objevit, pokud:
-
jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte jídlo, pokud držíte půst,
jste podvyživení,
změňte jídelníček,
zvyšte svou fyzickou aktivitu a příjem sacharidů tomuto zvýšení neodpovídá,
pijte alkohol, zejména v kombinaci s vynechanými jídly,
současně užívat jiné léky nebo přírodní prostředky,
užívat příliš vysoké dávky gliklazidu,
trpíte určitými hormonálně podmíněnými poruchami (funkční poruchy štítné žlázy, hypofýzy
kůry nadledvinek) ,
- závažně snížená funkce ledvin nebo jater.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete mít následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava,
poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná koncentrace, snížená bdělost a reakční doba, deprese,
zmatenost, poruchy řeči nebo zraku, třes, smyslové poruchy, závratě a bezmoc.
Mohou se také objevit následující známky a příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlá nebo nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní
tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do blízkých oblastí (angina pectoris).
Pokud bude hladina cukru v krvi nadále klesat, můžete trpět značným zmatením (deliriem), rozvinout křeče, ztratit sebe
kontrolu, vaše dýchání může být mělké a tep zpomalený, můžete upadnout do bezvědomí.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, když zkonzumujete nějakou formu cukru, např. glukózové
tablety, kostkový cukr, sladký džus, slazený čaj.
Měli byste proto vždy s sebou nosit nějakou formu cukru (glukózové tablety, kostkový cukr). Pamatujte, že umělá
sladidla nejsou účinná.
Pokud užívání cukru nepomáhá nebo pokud se příznaky opakují, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět, být méně zřejmé nebo se mohou rozvinout velmi pomalu nebo si včas neuvědomíte, že
hladina vašeho krevního cukru klesla. K tomu může dojít, pokud jste starší pacient a užíváte určité léky (např. ty, které působí
na centrální nervový systém a betablokátory).
Pokud jste ve stresových situacích (např. nehody, chirurgické operace, horečka atd.), váš lékař vás může dočasně přepnout na
inzulínovou terapii.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, když gliklazid ještě není dostatečný snížila hladinu cukru v krvi,
když jste nesestavili léčebný plán předepsaný vaším lékařem, pokud užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum
8
430 mm
STEJNĚ VELKÉ UMĚLECKÉ DÍLO
430 x 140 mm
Přední
perforatum) (viz část „Další léčivé přípravky a tablety Zicron®“) nebo ve zvláštních stresových situacích. Tyto
mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a sníženou výkonnost.
Pokud se tyto příznaky objeví, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Během užívání přípravku Zicron® Tablety byste měli :
• dodržujte pravidelnou dietu: je důležité jíst pravidelně, včetně snídaně a nikdy nevynechávat a neodkládat
jídlo;
• pravidelně užívat svůj lék (viz Jak se tablety Zicron® užívat);
• pravidelně si kontrolujte hladinu glukózy v krvi podle doporučení svého lékaře.
Pokud máte v rodinné anamnéze nebo víte, že máte dědičný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
(abnormalita červených krvinek), Před užitím tohoto léčivého přípravku kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a tablety Zicron®
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek přípravku na snížení hladiny cukru v krvi gliklazid může být zesílen a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi, když
užíváte některý z následujících léků:
• jiné léky používané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, inhibitory receptoru GLP-1 nebo inzulín),
• antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin),
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory, jako je kaptopril nebo
enalapril),
• léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
• léky k léčbě vředů v žaludku nebo dvanáctníku (antagonisté H2 receptorů),
• léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy) ,
• léky proti bolesti nebo antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
• léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukózy v krvi může být oslaben a může se objevit zvýšená hladina cukru v krvi, když jeden z
užíváte následující léky:
• léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
• léky snižující zánět (kortikosteroidy),
• léky k léčbě astmatu nebo používané během porodu (intravenózní salbutamol, ritodrin a terbutalin),
• léky k léčbě onemocnění prsů, silného menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).
• přípravky z třezalky tečkované - Hypericum perforatum-.
Poruchy glukózy v krvi (nízká hladina cukru v krvi a vysoká hladina cukru v krvi) se mohou objevit, když se současně s tabletami Zicron® užívá lék patřící do skupiny
antibiotik nazývaných fluorochinolony, zejména u starších pacientů.
Tablety Zicron® mohou zesílit účinky léků, které snižují srážlivost krve (např. warfarin).
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek, pokud půjdete do nemocnice, řekněte zdravotnickému personálu, že
užíváte tablety Zicron® .
Užívání přípravku Zicron® s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety Zicron® lze užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu vašeho diabetu.
140 mm
®
IXXXX
Příbalová informace: Informace pro uživatele
55
55
Pokud se však vaše hladina glukózy v krvi příliš sníží, může to nepříznivě ovlivnit vaši koncentraci, a tím i vaši
schopnost vykonávat tyto úkoly.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
• máte časté epizody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
• máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Tablety Zicron® obsahují laktózu
Pokud Vám to řekl lékař že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat
lék.
3. Jak se přípravek Zicron® Tablets užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Změny vnějších faktorů (snížení hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou
vyžadovat změnu dávek gliklazidu.< br> Doporučená denní dávka je jedna až osm tablet. To závisí na reakci na léčbu. Pokud celková denní dávka
přesáhne čtyři tablety, měla by být rozdělena do dvou stejných dávek užívaných ráno a večer.
Tablety Zicron® jsou určeny k perorálnímu podání. Tabletu (tablety) zapijte sklenicí vody (nejlépe každý den ve stejnou dobu). Vlaštovka
celé vaše tablety. Nežvýkejte je.
Po užití tablety (tablet) musíte vždy sníst jídlo.
Pokud kombinovaná léčba tabletami gliklazidu s metforminem, inhibitorem alfa-glukosidázy, thiazolidindionem, dipeptidyl
peptidázou- 4 inhibitor, agonista receptoru GLP-1 nebo inzulín, váš lékař určí správnou dávku každého
léku individuálně pro vás. Pokud si všimnete, že máte vysoké hladiny cukru v krvi, přestože užíváte lék podle
předepsaného předpisu, měli byste kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více tablet Zicron®, než jste měl(a),
Jestliže užíváte příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice.
Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) popsané v části 2.
Příznaky lze zmírnit užíváním cukru (4 až 6 hrudek) nebo slazené nápoje ihned a poté vydatné občerstvení
nebo jídlo. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a zavolejte záchrannou službu.
Jestliže přestanete užívat přípravek Zicron® Tablets
Protože léčba diabetu je obvykle celoživotní, měli byste se před ukončením užívání tohoto léčivého přípravku poradit se svým lékařem. .
Vysazení může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která zvyšuje riziko rozvoje komplikací diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie)
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Příznaky a příznaky viz část
Varování a bezpečnostní opatření.
Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou přejít do ospalosti, ztráty vědomí nebo možná kómatu. Pokud je epizoda
nízké hladiny cukru v krvi závažná nebo prodloužená, i když je dočasně kontrolována konzumací cukru, měli byste okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.
Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Příznaky obvykle vymizí, pokud je lék ukončen. Váš lékař rozhodne, zda ukončit Vaši
léčbu.
• Kožní reakce, jako je vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, angioedém (rychlé otoky tkání, jako jsou
oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, které může způsobit dýchací potíže). Vyrážka může
postupuje k rozsáhlým puchýřům nebo olupování kůže. Výjimečně byly hlášeny příznaky závažných reakcí přecitlivělosti
(DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou
teplotou.
• Snížení počtu buňky v krvi (například krevní destičky, červené a bílé krvinky), které mohou
způsobit bledost, prodloužené krvácení, modřiny, bolest v krku a horečku.
• Byly ojediněle hlášeny abnormální funkce jater, které mohou způsobit žlutou kůže a oči. Pokud se u Vás
toto objeví, okamžitě navštivte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Poruchy trávení: Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem a zácpa. Tyto účinky se sníží
, když se Gliclazid užívá s jídlem podle doporučení.
Poruchy oka: Váš zrak může být na krátkou dobu ovlivněn, zvláště na začátku léčby. Tento účinek je způsoben změnami
hladin cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Zicron® tablety uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Neuchovávejte při teplotě nad 250C. Uchovávejte v původním obalu.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
®
Co tablety Zicron obsahují
• Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 40 mg gliklazidu.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, čištěný
mastek, sodná sůl kroskarmelózy a povidon.
Jak tablety Zicron® vypadají a co obsahuje toto balení< br> • Zicron® 40 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami, nepotahované tablety s „40“ na jedné
straně, hladké na zadní straně.
• Tyto tablety jsou dostupné v balení po 20, 28, 56, 60, 84, 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Jméno a adresa:
Bristol Laboratories Ltd,
Jednotka 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, Spojené království
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Fax:
0044 (0)1442 873717
E-mail:
[email protected]
Zicron® 40 mg tablety: PL 17907/0067
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2017
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkém tisku nebo zvukovém formátu, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na
výše uvedené adrese (nebo telefonu, faxu, e-mailu).
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny platí následující nežádoucí účinky byly pozorovány: případy závažných změn v počtu
krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
příznaky poškození jater (například žloutenka), které u většiny případy vymizely po vysazení
sulfonylmočoviny, ale v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu selhání jater.
V15 05-05-17 D0
UMĚLECKÁ DÍLA STEJNÉ VELIKOSTI
430 x 140 mm
Zpět
430 mm
140 mm
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje bude vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje uspokojivě kontrolována tabletami Zicron®
by nemělo být ovlivněno.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zicron® Tablets
Je důležité užívat lék každý den, protože pravidelná léčba funguje lépe. Pokud si však zapomenete vzít dávku
Zicron® Tablets, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
IXXXXX
Těhotenství, kojení a plodnost
Zicron® tablety se nedoporučují užívat během těhotenství.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék
lék.
Tento přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte.
30
8
ZICRON 40 MG TABLETY
(gliklazid)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento lék užívat, protože obsahuje důležité
informace pro vás.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky onemocnění stejné jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Zicron a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zicron tablety užívat
3. Jak se tablety Zicron® užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Zicron® uchovávají
6. Obsah balení a další informace
1. Co jsou tablety Zicron® a k čemu se používají
- Zicron® 40 mg tablety obsahuje léčivou látku gliklazid, jednu ze skupiny léků sulfonylmočovin.
Je to perorální hypoglykemický lék (lék snižující hladinu cukru v krvi).
- Zicron® 40 mg tablety se používají k udržení správné hladiny krevního cukru u dospělých s diabetem
nezávislým na inzulinu (typ 2), pokud není kontrolován pouze dietou, fyzickým cvičením a hubnutím.
®
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zicron tablety
Neužívejte tyto tablety, jestliže:
• jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). , na jiné léky
stejné skupiny (sulfonylmočoviny), na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy)
• máte na inzulínu závislý diabetes (typ 1)
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater
• máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu)
• trpíte diabetickým předkómatem a komatem
• užíváte mikonazol (léčbu plísňových infekcí) (viz bod „Další léčivé přípravky a Zicron®
tablety“)
• kojíte (viz Těhotenství, kojení a plodnost)
Zicron® tablety se nedoporučuje používat u dětí.
V prvních týdnech léčby se může zvýšit riziko snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Je tedy nezbytné zvláště pečlivé lékařské sledování.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) se může objevit, pokud:
-
jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte jídlo, pokud držíte půst,
jste podvyživení,
změňte svůj jídelníček,
zvyšte svou fyzickou aktivitu a příjem sacharidů tomuto zvýšení neodpovídá,
pijte alkohol, zejména v kombinaci s vynechanými jídly,
užívejte současně jiné léky nebo přírodní léky,
užívejte příliš vysoké dávky gliklazidu,
trpíte určitými hormonálně podmíněnými poruchami (funkční poruchy štítné žlázy, hypofýzy
nebo kůry nadledvin),
- závažně snížená funkce ledvin nebo jater.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete mít následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení,
únava, poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná koncentrace, snížená bdělost a reakční
doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči nebo zraku, třes, smyslové poruchy, závratě a
bezmoc.
Mohou se také objevit následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do blízkých oblastí (angina pectoris).
Pokud bude hladina cukru v krvi nadále klesat, můžete trpět značným zmatením (delirium), rozvinout křeče,
ztratit sebekontrolu, může se vám zhoršit dýchání mělké a vaše srdce se zpomalilo, můžete upadnout do bezvědomí.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, když zkonzumujete nějakou formu cukru, např.
glukózové tablety, kostky cukru, sladké džusy, slazené čaj.
Vždy s sebou proto noste nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte, že
umělá sladidla nejsou účinná.
Pokud užívání cukru nepomáhá nebo pokud se příznaky opakují, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět, být méně zřejmé nebo se mohou rozvinout velmi pomalu nebo si včas neuvědomíte
, že hladina cukru v krvi klesla. To se může stát, pokud jste starší pacient a užíváte určité léky
(např. léky působící na centrální nervový systém a betablokátory).
Pokud jste ve stresových situacích (např. nehody, chirurgické operace, horečka atd.) váš lékař vás může dočasně převést
na inzulínovou terapii.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, pokud gliklazid ještě dostatečně nesnížil
hladinu cukru v krvi, pokud jste si nesestavili předepsaný léčebný plán Váš lékař, pokud užíváte St John's
Přípravky z mladiny (Hypericum perforatum) (viz bod „Další léčivé přípravky a tablety Zicron®“) nebo zvláštní
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zicron® Tablets se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
8
400 mm
STEJNÁ VELIKOST UMĚLECKÁ DÍLA
400 x 160 mm
Přední strana
To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietní režim, cvičíte a
v případě potřeby snižujete hmotnost.
Během léčby gliklazidem pravidelně sledujte hladinu cukru v krvi (případně i v moči) a také
glykovaný hemoglobin (HbA1c) je nezbytný.
stresové situace. Ty mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a
sníženou výkonnost.
Pokud se tyto příznaky objeví, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Během užívání přípravku Zicron® Tablety byste měli :
• dodržovat pravidelnou stravu: je důležité jíst pravidelně, včetně snídaně, a nikdy nevynechávat a neodkládat
jídlo;
• pravidelně užívat svůj lék (viz Jak se tablety Zicron® užívat);
• pravidelně si kontrolujte glykémii podle doporučení svého lékaře.
Poruchy glykémie (nízká hladina cukru v krvi a vysoká hladina cukru v krvi) se mohou objevit, když je gliklazid předepisován
současně s léky patřícími do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony, zejména u starších
pacientů. V takovém případě vám lékař připomene, jak je důležité sledovat hladinu glukózy v krvi.
Pokud máte v rodinné anamnéze nebo víte, že máte dědičný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
(G6PD) (abnormalita červených krvinek), kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Další léčivé přípravky a tablety Zicron®
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen a příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou
objevit, když se objeví některý z následujících užíváte léky:
• jiné léky používané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, inhibitory receptoru GLP-1 nebo inzulín),
• antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin),
• léky k léčbě vysoké hladiny krevního cukru tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory, jako je kaptopril nebo
enalapril),
• léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
• léky k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku ( antagonisté H2 receptorů),
• léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
• léky proti bolesti nebo antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
• léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukózy v krvi může být oslaben a může se objevit zvýšená hladina cukru v krvi
při užívání některého z následujících léků užíváte:
• léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
• léky snižující zánět (kortikosteroidy),
• léky k léčbě astmatu nebo používané během porodu (intravenózní salbutamol, ritodrin a terbutalin) ,
• léky k léčbě poruch prsů, silného menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).
• Přípravky z třezalky tečkované - Hypericum perforatum.
Může dojít k poruchám hladiny cukru v krvi (nízká hladina cukru v krvi a vysoká hladina cukru v krvi). když lék patří
do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony se užívá současně s tabletami Zicron®, zejména u
starších pacientů.
Tablety Zicron® mohou zvyšovat účinky léků, které snižují srážlivost krve (např. warfarin).
Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat další léčivý přípravek, pokud půjdete do nemocnice, řekněte zdravotnickému personálu
, že užíváte Zicron® tablety.
160 mm
®
IXXXX
Měli byste dodržovat léčebný plán předepsaný vaším lékařem k dosažení správné hladiny cukru v krvi.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
30
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Za předpokladu, že jsou vaše hladiny glukózy v krvi uspokojivě regulovány tabletami Zicron ®, vaši schopnost řídit nebo používat
stroje by neměly být ovlivněny.
Pokud se však vaše hladina glukózy v krvi příliš sníží, může to nepříznivě ovlivnit vaši koncentraci, a
tedy schopnost vykonávat tyto úkoly.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
• máte časté epizody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
• máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Tablety Zicron ® obsahují laktózu
Jestliže vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete
tento lék užívat.
®
3. Jak se Zicron tablety
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
.
Změny vnějších faktorů (snížení hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi
mohou vyžadovat změnu dávek gliklazidu.
Doporučená denní dávka je jedna až osm tablet. To závisí na reakci na léčbu. Když celková
denní dávka překročí čtyři tablety, měla by být rozdělena do dvou stejných dávek užívaných ráno a večer.
Tablety Zicron® jsou určeny k perorálnímu podání. Tabletu (tablety) zapijte sklenicí vody (nejlépe každý
den ve stejnou dobu). Tablety spolkněte celé. Nežvýkejte je.
Po užití tablety (tablet) musíte vždy sníst jídlo.
Při kombinované léčbě gliklazidovými tabletami s metforminem, inhibitorem alfa-glukosidázy, thiazolidindionem,
inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4, receptorem GLP-1 agonista nebo inzulín, váš lékař určí
správnou dávku každého léku individuálně pro vás. Pokud si všimnete, že máte vysoké hladiny cukru v krvi, ačkoli
užíváte lék podle předpisu, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více tablet Zicron®, než jste měl(a),
Jestliže užíváte příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice
.
Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) popsané v bodě 2.
Příznaky lze zmírnit užíváním cukr (4 až 6 kostek) nebo slazené nápoje ihned, následovaný
400 mm
STEJNÁ VELIKOST UMĚLECKÁ DÍLA
400 x 160 mm
Zpět
Jestliže si zapomenete vzít tablety Zicron®
Je důležité užívat lék každý den, protože pravidelná léčba funguje lépe. Pokud si však zapomenete vzít
dávku přípravku Zicron® Tablets, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zicron® Tablets
Protože léčba diabetu je obvykle celoživotní, měli byste se před ukončením tohoto
léčivého přípravku poradit se svým lékařem. Vysazení může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která zvyšuje riziko
rozvoje komplikací diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
po vysazení sulfonylmočoviny, ale v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu selhání jater.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese: www.mhra.gov.uk/
žlutá karta. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Zicron® tablety uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Neužívejte skladujte při teplotě nad 250 C. Uchovávejte v původním obalu.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak házet
pryč léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie)< br> Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Příznaky a příznaky viz
část Varování a bezpečnostní opatření.
Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou přejít v ospalost, ztrátu vědomí nebo možná koma. Pokud je
epizoda nízké hladiny cukru v krvi závažná nebo prodloužená, i když je dočasně kontrolována konzumací cukru,
měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře
. Příznaky obvykle vymizí, pokud je lék zastaven. Váš lékař rozhodne, zda
vaši léčbu ukončit.
• Kožní reakce, jako je vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, angioedém (rychlé otoky tkání, jako jsou
oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, které může způsobit dýchací potíže).
Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Výjimečně byly hlášeny příznaky závažných
reakcí přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji
poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.
• Snížení počtu buňky v krvi (například krevní destičky, červené a bílé krvinky), které mohou
způsobit bledost, prodloužené krvácení, modřiny, bolest v krku a horečku.
• Ojediněle byly hlášeny abnormální jaterní funkce, které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí. Pokud se u Vás objeví
, okamžitě navštivte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Poruchy trávení: Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem a zácpa. Tyto účinky
se sníží, když se Gliclazid užívá s jídlem podle doporučení.
Poruchy oka: Váš zrak může být na krátkou dobu ovlivněn, zvláště na začátku léčby. Tento účinek je způsoben
změnami hladiny cukru v krvi.
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly pozorovány následující nežádoucí účinky: případy závažných změn
počtu krvinek a alergický zánět stěny krevní cévy, snížení hladiny sodíku v krvi
(hyponatrémie), příznaky poškození jater (např. žloutenka), které ve většině případů vymizely
Co Zicron® tablety obsahují
• Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 40 mg gliklazidu.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, čištěný
mastek, sodná sůl kroskarmelózy a povidon.
Jak tablety Zicron® vypadají a co obsahuje toto balení< br> • Zicron® 40 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami, nepotahované tablety s „40“ na jedné
straně, hladké na zadní straně.
• Tyto tablety jsou dostupné v balení po 20, 28, 56, 60, 84, 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
160 mm
Těhotenství, kojení a plodnost
Zicron ® Tablets se nedoporučuje užívat během těhotenství.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře pro radu před
užíváním tohoto léku.
Tento lék nesmíte užívat, pokud kojíte.
vydatná svačina nebo jídlo. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a zavolejte pohotovost
služby.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Název a adresa:
Bristol Laboratories Ltd,
Jednotka 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, Spojené království
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Fax:
0044 (0)1442 873717
E-mail:
[email protected]
Zicron® 40 mg tablety: PL 17907/0067
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2017
Komu vyžádejte si kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkém tisku nebo zvukovém formátu, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci
na výše uvedené adrese (nebo telefonicky, faxem, e-mailem).
IXXXXX
Užívání Zicron® s jídlem, pití a alkohol
Tablety Zicron ® lze užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu vašeho diabetu.
V18 05-05- 17 D0