GLICLAZIDE 40MG TABLETS

55
55
8
TABLET ZICRON 40 MG
(Gliclazide)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting
untuk anda.
• Simpan ini risalah. Anda mungkin perlu membacanya sekali lagi.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1. Apakah Tablet Zicron® dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Tablet Zicron®
3. Cara mengambil Tablet Zicron®
4. Kemungkinan Kesan Sampingan
5. Cara Menyimpan Tablet Zicron®
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Tablet Zicron® dan kegunaannya
®
- Tablet Zicron 40 mg mengandungi bahan aktif gliclazide, salah satu daripada kumpulan ubat sulfonilurea.
Ia adalah ubat hipoglisemik oral (ubat penurun gula dalam darah).
- Zicron® 40 mg Tablet digunakan untuk mengekalkan gula darah pada paras yang betul pada orang dewasa dengan diabetes bukan bergantung kepada insulin
(jenis 2) apabila ia tidak dikawal oleh diet, senaman fizikal dan penurunan berat badan sahaja.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Tablet Zicron®
Jangan ambil Tablet ini jika anda:
• alah kepada Gliclazide atau mana-mana bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), kepada bahan lain ubat
kumpulan yang sama (sulfonylureas), kepada ubat lain yang berkaitan (sulfonamida hipoglisemik)
• menghidap diabetes yang bergantung kepada insulin (jenis 1)
• menghidapi penyakit buah pinggang atau hati yang teruk
• mempunyai keton badan dan gula dalam air kencing anda (ini mungkin bermakna anda mengalami keto-asidosis)
• mengalami pra-koma dan koma diabetes
• sedang mengambil miconazole (rawatan untuk jangkitan kulat) (lihat bahagian 'Ubat-ubatan lain dan Zicron® Tablets')
• sedang menyusu (lihat Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan)
Tablet Zicron® tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Tablet Zicron®.
Anda harus mematuhi pelan rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda untuk mencapai paras gula darah yang betul.
Ini bermakna, selain daripada pengambilan tablet biasa, anda mematuhi rejimen diet, melakukan senaman fizikal dan,
jika perlu, mengurangkan berat badan.
Semasa rawatan gliclazide, pemantauan berkala terhadap paras gula dalam darah (dan mungkin air kencing) anda dan juga haemoglobin terglikasi
(HbA1c) anda adalah perlu.
Dalam beberapa minggu pertama rawatan, risiko penurunan paras gula dalam darah (hypoglycaemia) mungkin
meningkat. Oleh itu, pemantauan perubatan yang rapi adalah perlu.
Gula darah rendah (Hypoglycaemia) mungkin berlaku jika anda:
-
mengambil makanan secara tidak teratur atau melangkau makan sama sekali, jika anda berpuasa,
kekurangan zat makanan,
ubah diet anda ,
tingkatkan aktiviti fizikal anda dan pengambilan karbohidrat tidak sepadan dengan peningkatan ini,
minum alkohol, terutamanya dalam kombinasi dengan makanan yang dilangkau,
mengambil ubat lain atau ubat semula jadi pada masa yang sama,
mengambil dos terlalu tinggi gliclazide,
mengalami gangguan yang disebabkan oleh hormon tertentu (gangguan fungsi kelenjar tiroid, kelenjar
pituitari atau korteks adrenal) ,
- fungsi buah pinggang atau fungsi hati menurun dengan teruk.
Jika anda mempunyai gula darah rendah, anda mungkin mengalami simptom berikut: sakit kepala, rasa lapar yang teruk, loya, muntah, keletihan,
gangguan tidur, kegelisahan, agresif, kepekatan yang lemah, kewaspadaan dan masa tindak balas yang berkurangan, kemurungan,
kekeliruan, gangguan pertuturan atau penglihatan, gegaran, gangguan deria, pening dan tidak berdaya.
Tanda dan simptom berikut juga mungkin berlaku: berpeluh, kulit berkeringat, keresahan, cepat atau degupan jantung tidak teratur, tekanan darah tinggi
, sakit dada yang kuat secara tiba-tiba yang mungkin memancar ke kawasan berdekatan (angina pectoris).
Jika paras gula dalam darah terus menurun, anda mungkin mengalami kekeliruan (delirium), sawan, hilang kawalan diri, pernafasan anda mungkin cetek dan degupan jantung anda menjadi perlahan, anda mungkin tidak sedarkan diri.
Dalam kebanyakan kes. simptom gula darah rendah hilang dengan cepat apabila anda mengambil beberapa bentuk gula, cth. tablet glukosa
, kiub gula, jus manis, teh manis.
Oleh itu, anda harus sentiasa membawa beberapa bentuk gula bersama anda (tablet glukosa, kiub gula). Ingat bahawa pemanis
tiruan tidak berkesan.
Sila hubungi doktor anda atau hospital terdekat jika pengambilan gula tidak membantu atau jika gejala berulang.
Gejala gula darah rendah mungkin tiada, kurang jelas atau berkembang. sangat perlahan atau anda tidak sedar pada masanya bahawa
paras gula darah anda telah menurun. Ini mungkin berlaku jika anda seorang pesakit tua yang mengambil ubat tertentu (cth. ubat yang bertindak
pada sistem saraf pusat dan penyekat beta).
Jika anda berada dalam situasi tekanan (cth. kemalangan, pembedahan pembedahan, demam dll.) doktor anda mungkin akan menukar anda kepada
terapi insulin buat sementara waktu.
Gejala gula darah tinggi (hiperglisemia) mungkin berlaku apabila gliclazide belum mencukupi. mengurangkan gula dalam darah,
apabila anda belum menyusun pelan rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda, jika anda mengambil St John's Wort (Hypericum
8
430 mm
KARYA SENI BERSAIZ SAMA
Persediaan 430 x 140 mm
Perforatum depan
) (Lihat bahagian ‘Ubat-ubatan lain dan Tablet Zicron®’), atau dalam situasi tekanan khas. Ini
mungkin termasuk dahaga, kerap membuang air kecil, mulut kering, kulit gatal kering, jangkitan kulit dan prestasi berkurangan.
Jika gejala ini berlaku, anda mesti menghubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Semasa mengambil Tablet Zicron®, anda harus :
• ikut diet biasa: adalah penting untuk makan makanan biasa, termasuk sarapan pagi dan jangan sekali-kali terlepas atau menangguhkan
makan;
• makan ubat anda dengan kerap (lihat Cara mengambil Tablet Zicron®);
• periksa glukosa darah anda dengan kerap seperti yang disyorkan oleh doktor anda.
Jika anda mempunyai sejarah keluarga atau mengetahui anda mempunyai keadaan keturunan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD)
(keabnormalan sel darah merah), hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Ubat-ubatan lain dan Tablet Zicron®
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Kesan penurunan gula darah daripada gliclazide mungkin diperkuatkan dan tanda paras gula darah rendah mungkin berlaku apabila
salah satu daripada ubat berikut diambil:
• ubat lain yang digunakan untuk merawat gula darah tinggi (antidiabetik oral, perencat reseptor GLP-1 atau insulin),
• antibiotik (cth. sulfonamides, clarithromycin),
• ubat untuk merawat tekanan darah tinggi atau kegagalan jantung (penghalang beta, perencat ACE seperti captopril atau
enalapril),
• ubat untuk merawat jangkitan kulat (miconazole, fluconazole),
• ubat untuk merawat ulser dalam perut atau duodenum (antagonis reseptor H2),
• ubat untuk merawat kemurungan (inhibitor monoamine oxidase) ,
• ubat penahan sakit atau anti-reumatik (phenylbutazone, ibuprofen),
• ubat yang mengandungi alkohol.
Kesan penurunan glukosa darah gliclazide mungkin menjadi lemah dan paras gula darah meningkat mungkin berlaku apabila salah satu
ubat berikut diambil:
• ubat untuk merawat gangguan sistem saraf pusat (chlorpromazine),
• ubat mengurangkan keradangan (kortikosteroid),
• ubat untuk merawat asma atau digunakan semasa bersalin (salbutamol intravena, ritodrine dan terbutaline),
• ubat untuk merawat gangguan payudara, pendarahan haid yang banyak dan endometriosis (danazol).
• St John's Wort -Hypericum perforatum- persediaan.
Gangguan glukosa darah (gula darah rendah dan gula darah tinggi) boleh berlaku apabila ubat yang tergolong dalam kelas
antibiotik yang dipanggil fluoroquinolones diambil pada masa yang sama dengan Tablet Zicron®, terutamanya pada pesakit tua.
Tablet Zicron® boleh meningkatkan kesan ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (cth. warfarin).
Rujuk doktor anda sebelum anda mula mengambil produk perubatan lain, jika anda pergi ke hospital beritahu kakitangan perubatan anda
mengambil Tablet Zicron® .
Mengambil Zicron® bersama makanan, minuman dan alkohol
Zicron® Tablet boleh diambil bersama makanan dan minuman bukan alkohol.
Minum alkohol tidak disyorkan kerana ia boleh mengubah kawalan diabetes anda dengan cara yang tidak dapat diramalkan.
140 mm
®
IXXXX
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
55
55
Walau bagaimanapun, jika paras glukosa darah anda menjadi terlalu rendah, ini boleh menjejaskan kepekatan anda, dan oleh itu keupayaan
anda untuk melaksanakan tugas-tugas ini.
Tanya doktor anda sama ada anda boleh memandu kereta jika anda:
> • mempunyai episod gula darah rendah yang kerap (hipoglisemia),
• mempunyai sedikit atau tiada isyarat amaran gula darah rendah (hipoglisemia).
Tablet Zicron® mengandungi Laktosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ini
ubat.
3. Cara mengambil Tablet Zicron®
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda
tidak pasti.
Perubahan dalam faktor luaran (pengurangan berat badan, perubahan dalam gaya hidup, tekanan) atau peningkatan dalam kawalan gula darah mungkin
memerlukan perubahan dos gliclazide.< br> Dos harian yang disyorkan ialah satu hingga lapan tablet. Ini bergantung kepada tindak balas terhadap rawatan. Apabila jumlah dos harian
melebihi empat tablet, ia harus dibahagikan kepada dua dos yang sama diambil pagi dan petang.
Tablet Zicron® adalah untuk kegunaan oral. Ambil tablet anda dengan segelas air (dan sebaik-baiknya pada masa yang sama setiap hari). Telan
keseluruhan tablet anda. Jangan kunyah.
Anda mesti sentiasa makan selepas mengambil tablet anda.
Jika terapi gabungan tablet Gliclazide dengan metformin, perencat alpha glucosidase, thiazolidinedione, dipeptidyl
peptidase- 4, agonis reseptor GLP-1 atau insulin dimulakan, doktor anda akan menentukan dos yang betul bagi setiap
ubat secara individu untuk anda. Jika anda perasan bahawa paras gula darah anda tinggi walaupun anda mengambil ubat seperti
yang ditetapkan, anda harus menghubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda mengambil lebih banyak tablet Zicron® daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil terlalu banyak tablet, hubungi doktor anda atau jabatan Kemalangan & Kecemasan hospital terdekat dengan segera.
Tanda-tanda terlebih dos adalah gula darah rendah (hypoglycaemia) yang diterangkan dalam Bahagian 2.
Gejala boleh dibantu dengan mengambil gula (4 hingga 6 ketul) atau minuman manis serta merta, diikuti dengan snek yang banyak
atau makan. Jika pesakit tidak sedarkan diri, segera maklumkan kepada doktor dan hubungi perkhidmatan kecemasan.
Jika anda berhenti mengambil Zicron® Tablets
Memandangkan rawatan untuk diabetes biasanya sepanjang hayat, anda harus berbincang dengan doktor anda sebelum menghentikan produk ubat ini. .
Berhenti boleh menyebabkan gula darah tinggi (hiperglisemia) yang meningkatkan risiko mendapat komplikasi diabetes.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Gula darah rendah (Hypoglycaemia)
Kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan ialah gula darah rendah (hypoglycaemia). Untuk simptom dan tanda lihat bahagian
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga.
Jika tidak dirawat, gejala ini boleh berkembang menjadi mengantuk, tidak sedarkan diri atau mungkin koma. Jika episod
gula darah rendah adalah teruk atau berpanjangan, walaupun dikawal sementara dengan makan gula, anda harus mendapatkan
rawatan perubatan segera.
Jika anda mengalami mana-mana kesan sampingan yang dinyatakan di bawah, hentikan pengambilan tablet dan hubungi doktor anda dengan segera.
Gejala biasanya hilang jika ubat dihentikan. Doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan
rawatan anda.
• Reaksi kulit seperti ruam, kemerahan, gatal-gatal, gatal-gatal, angioedema (pembengkakan tisu cepat seperti
kelopak mata, muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang mungkin mengakibatkan kesukaran bernafas) telah dilaporkan. Ruam boleh
berkembang menjadi lepuh atau pengelupasan yang meluas pada kulit. Secara luar biasa, tanda-tanda tindak balas hipersensitiviti yang teruk
(PAKAIAN) telah dilaporkan: pada mulanya sebagai simptom seperti selesema dan ruam pada muka kemudian ruam berpanjangan dengan suhu
tinggi.
• Penurunan bilangan sel dalam darah (contohnya platelet, sel darah merah dan putih) yang boleh
menyebabkan pucat, pendarahan berpanjangan, lebam, sakit tekak dan demam.
• Terdapat laporan terpencil tentang fungsi hati yang tidak normal yang boleh menyebabkan kuning kulit dan mata. Jika anda
mendapat ini, berjumpa dengan doktor anda dengan segera.
Kesan sampingan lain
Gangguan penghadaman: Sakit perut, loya, muntah, senak, cirit-birit dan sembelit. Kesan ini berkurang
apabila Gliclazide diambil bersama makanan seperti yang disyorkan.
Gangguan mata: Penglihatan anda mungkin terjejas untuk masa yang singkat, terutamanya pada permulaan rawatan. Kesan ini disebabkan oleh perubahan
dalam paras gula dalam darah.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan
kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Tablet Zicron®
• Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
• Jangan simpan melebihi 250C. Simpan dalam bungkusan asal.
• Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton selepas EXP. Tarikh luput merujuk
kepada hari terakhir bulan itu.
• Jangan buang sebarang ubat melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
®
Apa yang terkandung dalam Tablet Zicron
• Bahan aktif ialah Gliclazide. Setiap tablet mengandungi 40mg gliclazide.
• Bahan-bahan lain ialah Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, talc
tulen, natrium croscarmellose dan povidone.
Apakah rupa Tablet Zicron® dan kandungan pek< br> • Tablet Zicron® 40mg berwarna putih hingga putih pudar, bulat, rata, serong bermata, tablet tidak bersalut dengan '40' pada satu
sisi, biasa di belakang.
• Tablet ini tersedia dalam pek 20, 28, 56, 60, 84, 100 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Nama dan alamat:
Bristol Laboratories Ltd,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, United Kingdom
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Faks:
0044 (0)1442 873717
E-mel:
[email protected]
Zicron® 40mg Tablet: PL 17907/0067
Risalah ini kali terakhir disemak pada Mei 2017
Untuk meminta salinan risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau format audio, sila hubungi pemegang kebenaran pemasaran di
alamat (atau telefon, faks, e-mel) di atas.
Bagi sulfonilurea lain, kejadian buruk berikut telah diperhatikan: kes perubahan teruk dalam bilangan
sel darah dan keradangan alahan pada dinding saluran darah, pengurangan natrium darah (hiponatremia),
gejala kerosakan hati (contohnya jaundis) yang kebanyakannya kes hilang selepas penarikan
sulfonylurea, tetapi boleh membawa kepada kegagalan hati yang mengancam nyawa dalam kes terpencil.
V15 05-05-17 D0
KARYA SENI BERSAIZ SAMA
430 x 140 mm
Belakang
430 mm
140 mm
Memandu dan menggunakan mesin
Dengan syarat tahap glukosa darah anda dikawal dengan memuaskan pada Tablet Zicron®, keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin
tidak sepatutnya terjejas.
Jika anda terlupa mengambil Zicron® Tablets
Adalah penting untuk mengambil ubat anda setiap hari kerana rawatan biasa berkesan. Walau bagaimanapun, jika anda terlupa mengambil satu dos
Zicron® Tablet, ambil dos seterusnya pada masa biasa. Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
IXXXXXX
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Tablet Zicron® tidak disyorkan untuk digunakan semasa kehamilan.
Jika anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ini
ubat.
Anda tidak boleh mengambil ubat ini semasa anda sedang menyusu.
30
8
TABLET ZICRON 40 MG
(Gliclazide)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mulakan mengambil ubat ini kerana ia mengandungi
pentingmaklumat untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun
tanda penyakit mereka sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan
dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1. Apakah Tablet Zicron® dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Tablet Zicron®
3. Cara mengambil Tablet Zicron®
4. Kemungkinan Kesan Sampingan
5. Cara Menyimpan Tablet Zicron®
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Tablet Zicron® dan kegunaannya
- Zicron® 40 mg Tablet mengandungi bahan aktif gliclazide, salah satu daripada kumpulan ubat sulfonilurea.
Ia adalah ubat hipoglisemik oral (ubat penurun gula dalam darah).
- Zicron® 40 mg Tablet digunakan untuk mengekalkan gula darah pada paras yang betul pada orang dewasa dengan diabetes bukan bergantung kepada insulin
(jenis 2) apabila ia tidak dikawal oleh diet, senaman fizikal dan penurunan berat badan sahaja.
®
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Tablet Zicron
Jangan ambil Tablet ini jika anda:
• alah kepada Gliclazide atau mana-mana bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6) , kepada ubat lain
daripada kumpulan yang sama (sulfonylureas), kepada ubat lain yang berkaitan (sulfonamida hipoglisemik)
• mempunyai diabetes yang bergantung kepada insulin (jenis 1)
• mengalami penyakit buah pinggang atau hati yang teruk
• mempunyai badan keton dan gula dalam air kencing anda (ini mungkin bermakna anda mempunyai keto-asidosis)
• mengalami pra-koma dan koma diabetes
• sedang mengambil miconazole (rawatan untuk jangkitan kulat) (lihat bahagian 'Ubat lain dan Zicron®
Tablet')
• sedang menyusu (lihat Kehamilan, penyusuan dan kesuburan)
Tablet Zicron ® tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak.
Dalam beberapa minggu pertama rawatan, risiko penurunan paras gula dalam darah (hypoglycaemia) mungkin
meningkat. Oleh itu, pemantauan perubatan yang rapi adalah perlu.
Gula darah rendah (Hypoglycaemia) mungkin berlaku jika anda:
-
mengambil makanan secara tidak teratur atau melangkau makan sama sekali, jika anda berpuasa,
kekurangan zat makanan,
ubah diet anda ,
tingkatkan aktiviti fizikal anda dan pengambilan karbohidrat tidak sepadan dengan peningkatan ini,
minum alkohol, terutamanya dalam kombinasi dengan makanan yang dilangkau,
ambil ubat lain atau ubat semula jadi pada masa yang sama,
mengambil dos gliclazide yang terlalu tinggi,
mengalami gangguan yang disebabkan oleh hormon tertentu (gangguan fungsi kelenjar tiroid, kelenjar
pituitari atau korteks adrenal),
- fungsi buah pinggang atau fungsi hati yang menurun dengan teruk.
Jika anda mempunyai gula darah rendah, anda mungkin mengalami simptom berikut: sakit kepala, rasa lapar yang teruk, loya, muntah,
keletihan, gangguan tidur, kegelisahan, agresif, kepekatan yang lemah, kewaspadaan dan reaksi berkurangan
masa, kemurungan, kekeliruan, gangguan pertuturan atau penglihatan, gegaran, gangguan deria, pening dan
tidak berdaya.
Tanda dan simptom berikut mungkin juga berlaku: berpeluh, kulit lembap, keresahan, degupan jantung yang cepat atau tidak teratur,
tekanan darah tinggi, tiba-tiba sakit yang kuat di dada yang mungkin memancar ke kawasan berdekatan (angina pectoris).
Jika paras gula dalam darah terus menurun, anda mungkin mengalami kekeliruan (delirium), mengalami sawan,
hilang kawalan diri, pernafasan anda mungkin terganggu. cetek dan degupan jantung anda menjadi perlahan, anda mungkin tidak sedarkan diri.
Dalam kebanyakan kes, simptom gula darah rendah hilang dengan cepat apabila anda mengambil beberapa bentuk gula, cth.
tablet glukosa, kiub gula, jus manis, manis teh.
Oleh itu, anda harus sentiasa membawa beberapa bentuk gula bersama anda (tablet glukosa, kiub gula). Ingat bahawa
pemanis tiruan tidak berkesan.
Sila hubungi doktor anda atau hospital terdekat jika pengambilan gula tidak membantu atau jika gejala berulang.
Gejala gula darah rendah mungkin tiada, kurang jelas atau berkembang. sangat perlahan atau anda tidak sedar dalam masa
bahawa paras gula darah anda telah menurun. Ini mungkin berlaku jika anda seorang pesakit warga emas yang mengambil ubat tertentu
(cth. ubat yang bertindak pada sistem saraf pusat dan penyekat beta).
Jika anda berada dalam situasi tekanan (cth. kemalangan, pembedahan, demam dll.) doktor anda mungkin menukar
anda kepada terapi insulin buat sementara waktu.
Gejala gula darah tinggi (hiperglisemia) mungkin berlaku apabila gliclazide belum cukup mengurangkan
gula darah, apabila anda belum menyusun pelan rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda, jika anda mengambil St John's
Persediaan Wort (Hypericum perforatum) (Lihat bahagian 'Ubat lain dan Tablet Zicron®'), atau dalam
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Tablet Zicron®.
8
400 mm
KARYA SENI BERSAIZ SAMA
400 x 160 mm
Depan
Ini bermakna, selain daripada pengambilan tablet biasa, anda mematuhi rejimen diet, melakukan senaman fizikal dan,
jika perlu, mengurangkan berat badan.
Semasa rawatan gliclazide, pemantauan berkala terhadap paras gula darah anda (dan mungkin air kencing) dan juga anda
hemoglobin terglikasi (HbA1c) adalah perlu.
situasi tekanan. Ini mungkin termasuk dahaga, kerap membuang air kecil, mulut kering, kulit gatal kering, jangkitan kulit dan
penurunan prestasi.
Jika gejala ini berlaku, anda mesti menghubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Semasa mengambil Zicron® Tablets, anda harus :
• ikut diet biasa: adalah penting untuk makan makanan biasa, termasuk sarapan pagi dan jangan sekali-kali terlepas atau menangguhkan
makan;
• makan ubat anda dengan kerap (lihat Cara mengambil Tablet Zicron®);
• periksa glukosa darah anda dengan kerap seperti yang disyorkan oleh doktor anda.
Gangguan glukosa darah (gula darah rendah dan gula darah tinggi) boleh berlaku apabila gliclazide ditetapkan
pada masa yang sama dengan ubat-ubatan yang tergolong dalam kelas antibiotik yang dipanggil fluoroquinolones, terutamanya pada pesakit
warga emas. Dalam kes ini, doktor anda akan mengingatkan anda tentang kepentingan memantau glukosa darah anda.
Jika anda mempunyai sejarah keluarga atau mengetahui anda mempunyai keadaan keturunan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
(G6PD) (keabnormalan sel darah merah), hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Ubat lain dan Tablet Zicron®
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil apa-apa ubat lain.
Kesan penurunan gula darah gliclazide mungkin diperkuat dan tanda paras gula darah rendah mungkin
berlaku apabila salah satu daripada yang berikut ubat diambil:
• ubat lain yang digunakan untuk merawat gula darah tinggi (antidiabetik oral, perencat reseptor GLP-1 atau insulin),
• antibiotik (cth. sulfonamides, clarithromycin),
• ubat untuk merawat darah tinggi tekanan atau kegagalan jantung (penghalang beta, perencat ACE seperti kaptopril atau
enalapril),
• ubat untuk merawat jangkitan kulat (miconazole, fluconazole),
• ubat untuk merawat ulser dalam perut atau duodenum ( Antagonis reseptor H2),
• ubat untuk merawat kemurungan (inhibitor monoamine oxidase),
• ubat penahan sakit atau anti-reumatik (phenylbutazone, ibuprofen),
• ubat-ubatan yang mengandungi alkohol.
Kesan penurunan glukosa darah gliclazide mungkin menjadi lemah dan paras gula darah meningkat mungkin berlaku
apabila salah satu ubat berikut adalah diambil:
• ubat untuk merawat gangguan sistem saraf pusat (chlorpromazine),
• ubat mengurangkan keradangan (kortikosteroid),
• ubat untuk merawat asma atau digunakan semasa bersalin (salbutamol intravena, ritodrine dan terbutaline) ,
• ubat untuk merawat gangguan payudara, pendarahan haid yang banyak dan endometriosis (danazol).
• Persediaan St John's Wort -Hypericum perforatum-.
Gangguan glukosa darah (gula darah rendah dan gula darah tinggi) boleh berlaku apabila ubat milik
kepada kelas antibiotik yang dipanggil fluoroquinolones diambil pada masa yang sama dengan Tablet Zicron®, terutamanya pada
pesakit warga emas.
Tablet Zicron® boleh meningkatkan kesan ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (mis. warfarin).
Rujuk doktor anda sebelum anda mula mengambil produk perubatan lain, jika anda pergi ke hospital beritahu kakitangan perubatan
anda sedang mengambil Tablet Zicron®.
160 mm
®
IXXXX
Anda harus mematuhi pelan rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda untuk mencapai paras gula darah yang betul.
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
30
Memandu dan menggunakan mesin
Dengan syarat tahap glukosa darah anda dikawal dengan memuaskan pada Tablet Zicron ®, keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan
mesin tidak boleh terjejas.
Walau bagaimanapun, jika paras glukosa darah anda menjadi terlalu rendah, ini boleh menjejaskan kepekatan anda, dan
oleh itu keupayaan anda untuk melakukan tugas-tugas ini.
Tanya doktor anda sama ada anda boleh memandu kereta. kereta jika anda:
• mengalami episod gula darah rendah (hipoglisemia) yang kerap,
• mempunyai sedikit atau tiada isyarat amaran gula darah rendah (hipoglisemia).
Tablet Zicron ® mengandungi Laktosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil
ubat ini.
®
3. Cara mengambil Tablet Zicron
Sentiasa ambil ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda
jika anda tidak pasti.
Perubahan dalam faktor luaran (pengurangan berat badan, perubahan dalam gaya hidup, tekanan) atau peningkatan dalam kawalan gula darah
mungkin memerlukan perubahan dalam dos gliclazide.
Dos harian yang disyorkan ialah satu hingga lapan tablet. Ini bergantung kepada tindak balas terhadap rawatan. Apabila jumlah
dos harian melebihi empat tablet, ia hendaklah dibahagikan kepada dua dos yang sama diambil pagi dan petang.
Tablet Zicron® adalah untuk kegunaan oral. Ambil tablet anda dengan segelas air (dan sebaik-baiknya pada masa yang sama setiap
hari). Telan tablet anda sepenuhnya. Jangan kunyah mereka.
Anda mesti sentiasa makan selepas mengambil tablet anda.
Jika terapi gabungan tablet Gliclazide dengan metformin, perencat alpha glucosidase, thiazolidinedione,
perencat dipeptidyl peptidase-4, reseptor GLP-1 agonis atau insulin dimulakan doktor anda akan menentukan
dos yang betul bagi setiap ubat secara individu untuk anda. Jika anda perasan bahawa paras gula dalam darah anda tinggi walaupun
anda mengambil ubat seperti yang ditetapkan, anda harus menghubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda mengambil lebih banyak tablet Zicron® daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil terlalu banyak. banyak tablet, hubungi doktor anda atau jabatan Kemalangan & Kecemasan hospital terdekat
dengan segera.
Tanda-tanda terlebih dos adalah tanda-tanda gula darah rendah (hypoglycaemia) yang diterangkan dalam Bahagian 2.
Gejala boleh dibantu dengan mengambil gula (4 hingga 6 ketul) atau minuman manis serta merta, diikuti dengan
400 mm
KARYA SENI BERSAIZ SAMA
400 x 160 mm
Belakang
Jika anda terlupa mengambil Tablet Zicron®
Adalah penting untuk mengambil ubat anda setiap hari kerana rawatan biasa berkesan. Walau bagaimanapun, jika anda terlupa mengambil
satu dos Tablet Zicron®, ambil dos seterusnya pada masa biasa. Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang
terlupa.
Jika anda berhenti mengambil Tablet Zicron®
Memandangkan rawatan untuk diabetes biasanya sepanjang hayat, anda harus berbincang dengan doktor anda sebelum menghentikan
produk ubat ini. Berhenti boleh menyebabkan gula darah tinggi (hiperglisemia) yang meningkatkan risiko
mengalami komplikasi diabetes.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. Mungkin kesan sampingan
selepas penarikan sulfonilurea, tetapi boleh membawa kepada kegagalan hati yang mengancam nyawa dalam kes terpencil.
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Tablet Zicron®
• Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
• Jangan simpan di atas 250C. Simpan dalam bungkusan asal.
• Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton selepas EXP. Tarikh luput merujuk
kepada hari terakhir bulan itu.
• Jangan buang sebarang ubat melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
jauhkan ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Gula darah rendah (Hypoglycaemia)< br> Kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan ialah gula darah rendah (hypoglycaemia). Untuk simptom dan tanda lihat
bahagian Amaran dan Langkah Berjaga-jaga.
Jika tidak dirawat, gejala ini boleh berkembang menjadi mengantuk, tidak sedarkan diri atau mungkin koma. Jika
episod gula darah rendah teruk atau berpanjangan, walaupun dikawal sementara dengan makan gula, anda
harus mendapatkan rawatan perubatan segera.
Jika anda mengalami mana-mana kesan sampingan yang dinyatakan di bawah, hentikan pengambilan tablet dan hubungi doktor anda
dengan segera. Gejala biasanya hilang jika ubat dihentikan. Doktor anda akan memutuskan sama ada
untuk menghentikan rawatan anda.
• Tindak balas kulit seperti ruam, kemerahan, gatal-gatal, gatal-gatal, angioedema (pembengkakan tisu cepat seperti
kelopak mata, muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang mungkin mengakibatkan kesukaran bernafas) telah dilaporkan. Ruam
boleh berkembang menjadi melepuh atau mengelupas yang meluas pada kulit. Secara luar biasa, tanda-tanda reaksi hipersensitiviti
teruk (DRESS) telah dilaporkan: pada mulanya sebagai simptom seperti selesema dan ruam pada muka
kemudian ruam berpanjangan dengan suhu tinggi.
• Pengurangan bilangan sel dalam darah (contohnya platelet, sel darah merah dan putih) yang mungkin
menyebabkan pucat, pendarahan berpanjangan, lebam, sakit tekak dan demam.
• Terdapat laporan terpencil tentang fungsi hati yang tidak normal yang boleh menyebabkan kulit dan mata kuning. Jika anda mendapat
ini, berjumpa dengan doktor anda dengan segera.
Kesan sampingan lain
Gangguan penghadaman: Sakit perut, loya, muntah, senak, cirit-birit dan sembelit. Kesan ini
dikurangkan apabila Gliclazide diambil dengan makanan seperti yang disyorkan.
Gangguan mata: Penglihatan anda mungkin terjejas untuk masa yang singkat, terutamanya pada permulaan rawatan. Kesan ini disebabkan
perubahan dalam paras gula dalam darah.
Bagi sulfonilurea lain, kesan buruk berikut telah diperhatikan: kes perubahan teruk dalam
bilangan sel darah dan keradangan alahan pada dinding saluran darah, pengurangan natrium darah
(hiponatremia), gejala kerosakan hati (contohnya jaundis) yang dalam kebanyakan kes hilang
Apa yang terkandung dalam Tablet Zicron®
• Bahan aktifnya ialah Gliclazide. Setiap tablet mengandungi 40mg gliclazide.
• Bahan-bahan lain ialah Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, talc
tulen, natrium croscarmellose dan povidone.
Apakah rupa Tablet Zicron® dan kandungan pek< br> • Tablet Zicron® 40mg berwarna putih hingga putih pudar, bulat, rata, serong bermata, tablet tidak bersalut dengan '40' pada satu
sisi, biasa di belakang.
• Tablet ini tersedia dalam pek 20, 28, 56, 60, 84, 100 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
160 mm
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Tablet Zicron ® tidak disyorkan untuk digunakan semasa kehamilan.
Jika anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, tanya doktor anda untuk mendapatkan nasihat sebelum
mengambil ubat ini.
Anda tidak boleh mengambil ubat ini semasa anda menyusu.
snek atau makanan yang banyak. Jika pesakit tidak sedarkan diri, segera maklumkan kepada doktor dan hubungi kecemasan
perkhidmatan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Nama dan alamat:
Bristol Laboratories Ltd,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, United Kingdom
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Faks:
0044 (0)1442 873717
E-mel:
[email protected]
Zicron® 40mg Tablet: PL 17907/0067
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Mei 2017
Kepada minta salinan risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau format audio, sila hubungi pemegang kebenaran pemasaran
di alamat (atau telefon, faks, e-mel) di atas.
IXXXXX
Mengambil Zicron® bersama makanan, minuman dan alkohol
Tablet Zicron ® boleh diambil bersama makanan dan minuman bukan alkohol.
Minum alkohol tidak disyorkan kerana ia boleh mengubah kawalan diabetes anda dengan cara yang tidak dapat diramalkan.
V18 05-05- 17 D0