GLICLAZIDE 40MG TABLETS

55
55
8
ZICRON 40 MG TABLETKI
(Gliklazyd)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje
dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę ulotka. Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
• W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to są tabletki Zicron® i w jakim celu się ich stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem tabletek Zicron®
3. Jak stosować tabletki Zicron®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Zicron®
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to są tabletki Zicron® i w jakim celu się ich stosuje
®
- Zicron 40 mg tabletki zawiera substancja czynna gliklazyd, należąca do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika.
Jest to doustny lek hipoglikemizujący (lek obniżający poziom cukru we krwi).
- Zicron® 40 mg tabletki stosuje się w celu utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z chorobami cukrzyca insulinoniezależna
(typu 2), jeśli nie można jej kontrolować samą dietą, ćwiczeniami fizycznymi i utratą masy ciała.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zicron® w postaci tabletek
Kiedy nie stosować tych tabletek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z
tej samej grupy (sulfonylomoczniki) na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące)
• pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1)
• cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby
• ma keton ciała i cukier w moczu (może to oznaczać kwasicę ketonową)
• u pacjenta występuje cukrzycowa śpiączka przedśpiączkowa i śpiączka
• pacjent przyjmuje mikonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) (patrz punkt „Inne leki i leki Tabletki Zicron®)
• karmi piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i płodność)
Nie zaleca się stosowania tabletek Zicron® u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Zicron® należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Aby osiągnąć prawidłowy poziom cukru we krwi, należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza.
Oznacza to, że poza regularnym przyjmowaniem tabletek należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i
w razie potrzeby ograniczać masy ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej
(HbA1c).
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może wzrosnąć. Dlatego konieczna jest szczególnie ścisła kontrola lekarska.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
-
nieregularnie przyjmujesz posiłki lub całkowicie je pomijasz, jeśli pościsz,
jesteś niedożywiony,
zmień dietę,
zwiększ aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie adekwatne do tego wzrostu,
pij alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijanymi posiłkami,
przyjmować jednocześnie inne leki lub środki naturalne,
przyjmować zbyt duże dawki gliklazydu,
cierpieć na szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynnościowe tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy). ,
- poważnie upośledzona czynność nerek lub wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje niski poziom cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie,
zaburzenia snu, niepokój, agresywność, słaba koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.
Mogą również wystąpić następujące oznaki i objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybka reakcja lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do pobliskich obszarów (dusznica bolesna).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie się nadal zmniejszał, możesz cierpieć na znaczną dezorientację (delirium), drgawki, utratę samokontroli, Twój oddech może być płytki, a bicie serca spowolnione, możesz stracić przytomność.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np. cukru. glukoza
tabletki, cukier w kostkach, słodki sok, słodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki glukozy, cukier w kostkach). Pamiętaj, że sztuczne
słodziki nie są skuteczne.
Jeśli zażywanie cukru nie pomoże lub objawy nawrócą, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie występować, być mniej oczywiste lub mogą się rozwinąć bardzo powoli lub nie zauważysz w porę, że poziom cukru we krwi spadł. Może się to zdarzyć, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje określone leki (np. leki działające
na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W przypadku sytuacji stresowych (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przełączyć pacjenta na
insulinę.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie osiągnął jeszcze wystarczającej dawki zmniejszone stężenie cukru we krwi,
jeśli nie dostosowałeś się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli bierzesz dziurawiec zwyczajny (Hypericum
8
430 mm
GRAFIKA TEGO SAMEGO ROZMIARU
430 x 140 mm
Przód
perforatum) preparatów (patrz punkt „Inne leki a Zicron® Tabletki”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchość, swędzenie skóry, infekcje skóry i zmniejszoną wydajność.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek Zicron® należy :
• przestrzegaj regularnej diety: ważne jest, aby spożywać regularne posiłki, w tym śniadanie i nigdy nie pomijać ani nie opóźniać posiłku;
• regularnie przyjmuj leki (patrz Jak stosować tabletki Zicron®);
• regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli u pacjenta w rodzinie występowała choroba dziedziczna lub wiedziała, że ​​występuje u niej niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
(nieprawidłowość w liczbie czerwonych krwinek), przed zastosowaniem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Zicron® w postaci tabletek
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi leku gliklazyd może ulec wzmocnieniu i mogą wystąpić objawy małego stężenia cukru we krwi,
w przypadku stosowania jednego z następujących leków:
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub
enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) ,
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.
Działanie gliklazydu obniżające poziom glukozy we krwi może zostać osłabione i może wystąpić podwyższenie poziomu cukru we krwi, gdy jeden z
przyjmuje następujące leki:
• leki stosowane w leczeniu schorzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki zmniejszające stany zapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylny salbutamol, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu schorzeń piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).
• Preparaty z dziurawca zwyczajnego -Hypericum perforatum.
Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy lek należący do klasy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany w tym samym czasie co tabletki Zicron®, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Tabletki Zicron® mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem stosowania innego leku skonsultuj się z lekarzem, w przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu
tabletek Zicron® .
Stosowanie Zicron® z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zicron® Tabletki można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, gdyż może on w nieprzewidywalny sposób zaburzyć kontrolę cukrzycy.
140 mm
®
IXXXX
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
55
55
Jednakże, jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt niski, może to niekorzystnie wpłynąć na koncentrację, a tym samym na
zdolność wykonywania tych zadań.
Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:
> • u pacjenta występują częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• występują nieliczne sygnały ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub nie występują one wcale.
Tabletki Zicron® zawierają laktozę
Jeśli tak powiedziano lekarzowi jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzemlek.
3. Jak stosować tabletki Zicron®
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może
wymagać zmiany dawki gliklazydu.
Zalecana dzienna dawka to od jednej do ośmiu tabletek. Zależy to od odpowiedzi na leczenie. Jeżeli całkowita dawka dobowa
przekracza cztery tabletki, należy ją podzielić na dwie równe dawki, przyjmowane rano i wieczorem.
Tabletki Zicron® przeznaczone są do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody (najlepiej codziennie o tej samej porze). Połknij
tabletki w całości. Nie rozgryzać ich.
Po zażyciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek.
Jeśli terapia skojarzona tabletkami Gliclazide z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynodionem, peptydazą dipeptydylową- zostanie wprowadzony inhibitor 4, agonista receptora GLP-1 lub insulina. Lekarz ustali dla pacjenta właściwą dawkę każdego leku indywidualnie. Jeżeli pomimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami zauważysz, że Twoje stężenie cukru we krwi jest wysokie,
powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zicron®
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Objawami przedawkowania są niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2.
Objawy można złagodzić, przyjmując cukier (4) do 6 kostek) lub od razu słodki napój, a następnie pożywna przekąska
lub posiłek. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i wezwać pogotowie.
Przerwanie stosowania leku Zicron® Tabletki
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem .
Zaprzestanie stosowania leku może spowodować wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki znajdują się w sekcji
Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Nieleczone objawy te mogą przekształcić się w senność, utratę przytomności lub nawet śpiączkę. Jeśli epizod
niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli można go tymczasowo opanować poprzez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o
pomoc lekarską.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy na ogół ustępują po odstawieniu leku. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać leczenie
.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może
prowadzić do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości
(DRESS): początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie długotrwałej wysypki z wysoką
temperaturą.
• Zmniejszenie liczby przypadków komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które mogą
powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę.
• Istnieją pojedyncze doniesienia o nieprawidłowej czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skórę i oczy. Jeśli
to otrzymasz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne skutki uboczne
Zaburzenia trawienia: Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Działania te ulegają zmniejszeniu,
jeśli lek Gliklazyd przyjmuje się zgodnie z zaleceniami z posiłkiem.
Zaburzenia oka: Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten wynika ze zmian
poziomu cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając
działania niepożądane, możesz uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać tabletki Zicron®
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się
do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
®
Co zawiera lek Zicron w postaci tabletek
• Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg gliklazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
oczyszczony talk, kroskarmeloza sodowa i powidon.
Jak wygląda tabletki Zicron® i co zawiera opakowanie
br> • Zicron® 40 mg tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, niepowlekane, z liczbą „40” po jednej
stronie, gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki te są dostępne w opakowaniach po 20 sztuk, 28, 56, 60, 84, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Nazwa i adres:
Bristol Laboratories Ltd,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, Wielka Brytania
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Faks:
0044 (0)1442 873717
E-mail:
[email protected]
Zicron® 40 mg tabletki: PL 17907/0067
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w maju 2017 r.
Aby otrzymać kopię tej ulotki w alfabecie Braille’a, dużym drukiem lub w formacie audio, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym pod
adresem (lub telefonem, faksem, e-mailem) podanym powyżej.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, następujące działania niepożądane obserwowano: przypadki ciężkich zmian w liczbie
krwinek i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które u większości pacjentów przypadków ustąpiło po odstawieniu
pochodnej sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
V15 05-05-17 D0
GRAFIKA W TYM SAMYM ROZMIARZE
430 x 140 mm
Tył
430 mm
140 mm
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli poziom glukozy we krwi jest zadowalająco kontrolowany za pomocą tabletek Zicron®, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
nie powinno to mieć na to wpływu.
Pominięcie zastosowania tabletek Zicron®
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa lepiej. Jeżeli jednak zapomnisz przyjąć dawkę leku Zicron® w postaci tabletek, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
IXXXXX
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania tabletek Zicron® w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku
leku.
Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
30
8
ZICRON 40 MG TABLETKI
(Gliklazyd)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem leku zacznij brać ten lek, ponieważ zawiera ważne
informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich
choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to są tabletki Zicron® i w jakim celu się ich stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem tabletek Zicron®
3. Jak stosować tabletki Zicron®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Zicron®
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to są tabletki Zicron® i w jakim celu się go stosuje
- Zicron® 40 mg tabletki zawiera substancję czynną gliklazyd, należącą do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika.
Jest to doustny lek hipoglikemizujący (lek obniżający poziom cukru we krwi).
- Zicron® Tabletki 40 mg stosuje się w celu utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę insulinoniezależną (typu 2), gdy nie można jej kontrolować samą dietą, ćwiczeniami fizycznymi i utratą masy ciała.
®
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zicron tabletki
Kiedy nie stosować tych tabletek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) na inne leki
z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), na inne podobne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące)
• pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typ 1)
• cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby
• masz w moczu ciała ketonowe i cukier (może to oznaczać kwasicę ketonową)
• cierpisz na stan przedśpiączkowy i śpiączkę cukrzycową
• pacjentka przyjmuje mikonazol (lek na zakażenia grzybicze) (patrz punkt „Inne leki i Zicron®
tabletki”).
• karmi piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i płodność)
Zicron ® tabletki nie zaleca się stosowania u dzieci.
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia ryzyko wystąpienia obniżonego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) może
wzrosnąć. Dlatego konieczna jest szczególnie ścisła kontrola lekarska.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
-
nieregularnie przyjmujesz posiłki lub całkowicie je pomijasz, jeśli pościsz,
jesteś niedożywiony,
zmień dietę,
zwiększ aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie odpowiada temu wzrostowi,
pij alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijanymi posiłkami,
przyjmuj jednocześnie inne leki lub naturalne środki,
przyjmują zbyt duże dawki gliklazydu,
cierpią na szczególne zaburzenia wywołane hormonami (zaburzenia czynnościowe tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, możesz mieć następujące objawy: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty,
zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, słaba koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i
bezradność.
Mogą również wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca,
wysokie ciśnienie krwi, nagłe silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do pobliskich obszarów (dusznica bolesna).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie się nadal zmniejszał, może wystąpić znaczna splątanie (delirium), drgawki,
utrata samokontroli, oddech może być utrudniony. płytkie i serce bije wolniej, możesz stracić przytomność.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np.
tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku, słodzonego herbata.
Dlatego należy zawsze nosić przy sobie jakąś formę cukru (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że
sztuczne słodziki nie są skuteczne.
Jeśli zażywanie cukru nie pomoże lub objawy nawrócą, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie występować, być mniej oczywiste lub mogą się rozwinąć bardzo powoli lub nie zauważysz w porę
, że poziom cukru we krwi spadł. Może się to zdarzyć, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i zażywasz określone leki
(np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).
Jeśli znajdujesz się w sytuacjach stresowych (np. wypadek, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przełączyć
pacjenta na insulinoterapię.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, jeśli gliklazyd nie obniżył jeszcze dostatecznie
stężenia cukru we krwi i jeśli nie dostosowano się do przepisanego planu leczenia przez lekarza, jeśli stosujesz St John's
Preparaty z brzeczki (Hypericum perforatum) (Patrz punkt „Inne leki a Zicron® w postaci tabletek”) lub w specjalnych
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Zicron® w postaci tabletek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
8
400 mm
SZTUKA W TYM SAMYM ROZMIARZE
400 x 160 mm
Przód
Oznacza to, że poza regularnym przyjmowaniem tabletek należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i
w razie potrzeby redukować masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest konieczna.
Sytuacje stresowe. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchość, swędzenie skóry, infekcje skóry i
zmniejszoną wydajność.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek Zicron® należy :
• przestrzegaj regularnej diety: ważne jest, aby spożywać regularne posiłki, w tym śniadanie, i nigdy nie pomijać ani nie opóźniać posiłku;
• regularnie przyjmuj leki (patrz Jak stosować tabletki Zicron®);
• regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przepisania gliklazydu
w tym samym czasie, co leki należące do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, mogą wystąpić zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni pacjentowi o konieczności kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta w rodzinie występowała choroba dziedziczna lub wiedziała, że ​​cierpi na chorobę dziedziczną, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(G6PD) (nieprawidłowość czerwone krwinki), należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Inne leki i Zicron® Tabletki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie gliklazydu obniżające poziom cukru we krwi może się nasilić i mogą wystąpić objawy małego stężenia cukru we krwi,
jeśli wystąpi jeden z poniższych przyjmowane leki:
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi ciśnienie lub niewydolność serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub
enalapril),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy ( antagoniści receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.
Działanie gliklazydu obniżające poziom glukozy we krwi może zostać osłabione i może wystąpić podwyższenie poziomu cukru we krwi
w przypadku zażycia jednego z poniższych leków zażywane:
• leki stosowane w leczeniu schorzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylny salbutamol, rytodryna i terbutalina) ,
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).
• Preparaty z dziurawca zwyczajnego -Hypericum perforatum.
Mogą wystąpić zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi). gdy lek należy
z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, jest przyjmowany jednocześnie z tabletkami Zicron®, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku.
Tabletki Zicron® mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku skonsultuj się z lekarzem, w przypadku udania się do szpitala poinformuj personel medyczny
o przyjmowaniu tabletek Zicron®.
160 mm
®
IXXXX
Należy przestrzegać zaleceń plan leczenia przepisany przez lekarza w celu osiągnięcia prawidłowego poziomu cukru we krwi.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
30
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pod warunkiem, że poziom glukozy we krwi jest zadowalająco kontrolowany za pomocą tabletek Zicron ®, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
nie powinno to mieć wpływu na działanie maszyn.
Jeśli jednak poziom glukozy we krwi pacjenta stanie się zbyt niski, może to niekorzystnie wpłynąć na koncentrację, a w związku z tym na zdolność wykonywania tych czynności.
Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić samochód samochodu, jeśli:
• często występują epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• występują nieliczne sygnały ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub nie ma ich wcale.
Tabletki Zicron ® zawierają laktozę
Jeśli pacjent stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
tego leku.
®
3. Jak stosować lek Zicron Tabletki Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi
może wymagać zmiany dawek gliklazydu.
Zalecana dzienna dawka to od jednej do ośmiu tabletek. Zależy to od odpowiedzi na leczenie. Jeżeli całkowita dawka dobowa przekracza cztery tabletki, należy ją podzielić na dwie równe dawki, przyjmowane rano i wieczorem. Tabletki Zicron® przeznaczone są do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody (najlepiej każdego dnia o tej samej porze). Tabletki należy połykać w całości. Nie rozgryzaj ich.
Po przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek.
W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Gliklazyd w postaci tabletek z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynedionem,
inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, receptorem GLP-1 zostanie zastosowany agonista lub insulina, lekarz ustali dla pacjenta właściwą dawkę każdego leku indywidualnie. Jeśli zauważysz, że Twoje stężenie cukru we krwi jest wysokie,
pomimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zicron®
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Objawami przedawkowania są niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2.
Objawy można złagodzić, zażywając cukru (4 do 6 kostek) lub słodkich napojów od razu, a następnie
400 mm
SZTUKA TEGO SAMEGO ROZMIARU
400 x 160 mm
Powrót
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Zicron®
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa lepiej. Jeżeli jednak zapomnisz przyjąć dawkę leku Zicron® w postaci tabletek, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania tabletek Zicron®
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, przed zaprzestaniem stosowania tego produktu leczniczego należy omówić to z lekarzem. Zaprzestanie stosowania tego leku może spowodować wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko
rozwoju powikłań cukrzycy.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe skutki uboczne
po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać tabletki Zicron®
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się
do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak rzucać
leki, których już nie używasz. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)< Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki można znaleźć w
sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Nieleczone objawy te mogą przekształcić się w senność, utratę przytomności lub nawet śpiączkę. Jeżeli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli można go tymczasowo opanować poprzez spożywanie cukru,
powinien natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy na ogół ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz podejmie decyzję, czy
przerwać leczenie.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak
powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkiej
reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy,
następnie długotrwałej wysypki z wysoką temperaturą.
• Zmniejszenie liczby przypadków komórek krwi (na przykład płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które mogą
powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę.
• Istnieją pojedyncze doniesienia o nieprawidłowej czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. Jeśli
to zauważysz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne skutki uboczne
Zaburzenia trawienia: Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Działania te
zmniejszają się, jeśli lek Gliklazyd jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami z posiłkiem.
Zaburzenia oka: Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten jest spowodowany
zmianami poziomu cukru we krwi.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki poważnych zmian w liczbie krwinek i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych naczynia krwionośne, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
(hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują
Co zawiera lek Zicron® w postaci tabletek
• Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg gliklazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
oczyszczony talk, kroskarmeloza sodowa i powidon.
Jak wygląda tabletki Zicron® i co zawiera opakowanie
br> • Zicron® 40 mg tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, niepowlekane, z liczbą „40” po jednej
stronie, gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki te są dostępne w opakowaniach po 20 sztuk, 28, 56, 60, 84, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
160 mm
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania tabletek Zicron ® w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub gdy planujesz mieć dziecko, zapytaj lekarza w celu uzyskania porady przed
zażyciem tego leku.
Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
pokaźna przekąska lub posiłek. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadom lekarza i wezwij pogotowie
usług.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Nazwa i adres:
Bristol Laboratories Ltd,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, Wielka Brytania
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Faks:
0044 (0)1442 873717
E-mail:
[email protected]
Zicron® 40 mg tabletki: PL 17907/0067
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w maju 2017 r.
Do poprosić o kopię tej ulotki w alfabecie Braille’a, dużą czcionką lub w formacie audio, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym
posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod podanym adresem (lub telefonem, faksem, e-mailem).
IXXXXXX
Przyjmowanie leku Zicron® z jedzeniem, napoje i alkohol
Tabletki Zicron ® można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on w nieprzewidywalny sposób zaburzyć kontrolę cukrzycy.
V18 05-05- 17 D0