GLICLAZIDE 40MG TABLETS

55
55
8
ZICRON 40 MG COMPRIME
(Gliclazidă)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante
pentru dvs.
• Păstrați acest prospect. pliant. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală
sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce sunt comprimatele Zicron® și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Zicron®
3. Cum să luați comprimatele Zicron®
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează comprimatele Zicron®
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce sunt comprimatele Zicron® și pentru ce se utilizează
®
- Comprimatele Zicron 40 mg conține: substanța activă gliclazidă, una dintr-un grup de medicamente sulfoniluree.
Este un medicament hipoglicemiant oral (medicament pentru scăderea zahărului din sânge).
- Comprimatele Zicron® 40 mg sunt utilizate pentru a menține glicemia la nivelul corect la adulții cu diabet zaharat nedependent de insulină
(tip 2) atunci când nu este controlat doar prin dietă, exerciții fizice și pierdere în greutate.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zicron® comprimate
Nu luați aceste comprimate dacă:
• sunteți alergic la Gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din
aceeași grupă (sulfoniluree), la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemice)
• aveți diabet zaharat insulino-dependent (tip 1)
• suferiți de boli severe ale rinichilor sau ficatului
• aveți cetonă corp și zahăr în urină (aceasta poate însemna că aveți cetoacidoză)
• suferiți de precomă și comă diabetică
• luați miconazol (un tratament pentru infecții fungice) (vezi pct. „Alte medicamente și Zicron® Tablets')
• alăptați (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
Comprimatele Zicron® nu sunt recomandate pentru utilizare la copii.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Comprimatele Zicron®.
Ar trebui să respectați planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră pentru a obține un nivel adecvat de zahăr din sânge.
Aceasta înseamnă că, în afară de consumul regulat de tablete, respectați regimul alimentar, faceți exerciții fizice și,
dacă este necesar, reduceți greutate.
În timpul tratamentului cu gliclazidă, este necesară monitorizarea regulată a nivelului de zahăr din sânge (și, eventual, urină), precum și a hemoglobinei glicate
(HbA1c).
În primele câteva săptămâni de tratament, riscul de a avea niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie) poate fi
crescut. Prin urmare, este necesară o monitorizare medicală deosebit de atentă.
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) poate apărea dacă:
-
luați mesele neregulat sau omiteți cu totul mesele, dacă țineți post,
sunteți subnutrit,
schimbați-vă dieta ,
creșteți-vă activitatea fizică și aportul de carbohidrați nu se potrivește cu această creștere,
beți alcool, în special în combinație cu mesele sărite,
luați alte medicamente sau remedii naturale în același timp,
luați doze prea mari de gliclazidă,
suferiți de anumite tulburări induse de hormoni (tulburări funcționale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare
sau ale cortexului suprarenal) ,
- scăderea severă a funcției renale sau hepatice.
Dacă aveți glicemie scăzută, puteți avea următoarele simptome: dureri de cap, foame intensă, greață, vărsături, oboseală,
tulburări de somn, neliniste, agresivitate, concentrare slabă, vigilență și timp de reacție reduse, depresie,
confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremor, tulburări senzoriale, amețeli și neputință.
Pot să apară și următoarele semne și simptome: transpirație, piele moale, anxietate, rapiditate sau bătăi neregulate ale inimii, hipertensiune arterială
, durere bruscă puternică în piept care poate radia în zonele din apropiere (angina pectorală).
Dacă nivelul zahărului din sânge continuă să scadă, este posibil să suferiți de confuzie considerabilă (delir), să dezvoltați convulsii, să vă pierdeți controlul de sine
, respirația dvs. poate fi superficială și bătăile inimii sunt încetinite, puteți deveni inconștient.
În cele mai multe cazuri. simptomele scăderii zahărului din sânge dispar foarte repede atunci când consumați o formă de zahăr, de ex. glucoză
comprimate, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.
Prin urmare, ar trebui să purtați întotdeauna o formă de zahăr cu dvs. (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Amintiți-vă că îndulcitorii artificiali
nu sunt eficienți.
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă administrarea zahărului nu ajută sau dacă simptomele reapar.
Simptomele scăderii zahărului din sânge pot fi absente, mai puțin evidente sau se pot dezvolta foarte încet sau nu știți la timp că nivelul de zahăr din sânge a scăzut. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient în vârstă și luați anumite medicamente (de exemplu, cele care acționează
asupra sistemului nervos central și beta-blocante).
Dacă vă aflați în situații de stres (de exemplu, accidente, operații chirurgicale, febră etc.), medicul dumneavoastră vă poate trece temporar la
terapia cu insulină.
Simptomele de glicemie crescută (hiperglicemie) pot apărea atunci când gliclazida nu este încă suficient a scăzut zahărul din sânge,
când nu ați compilat cu planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră, dacă luați sunătoare (Hypericum
8
430 mm
OPERĂ DE ACEEAȘI DIMENSIUNE
430 x 140 mm
Front
perforatum) (vezi secțiunea „Alte medicamente și comprimate Zicron®”) sau în situații speciale de stres. Acestea
pot include sete, urinare frecventă, gură uscată, piele uscată cu mâncărime, infecții ale pielii și performanță redusă.
Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timp ce luați comprimate Zicron®, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. :
• urmați o dietă regulată: este important să mâncați mese regulate, inclusiv micul dejun și să nu pierdeți sau să întârziați niciodată o
masă;
• luați medicamentul în mod regulat (vezi Cum să luați comprimatele Zicron®);
• verificați-vă glicemia în mod regulat, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveți antecedente familiale sau știți că aveți afecțiunea ereditară deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD)
(anomalie a celulelor roșii din sânge), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Alte medicamente și comprimate Zicron®
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul de scădere a zahărului din sânge al gliclazida poate fi intensificată și pot apărea semne de scădere a zahărului din sânge când
se ia unul dintre următoarele medicamente:
• alte medicamente utilizate pentru a trata glicemia crescută (antidiabetice orale, inhibitori ai receptorilor GLP-1 sau insulină),
• antibiotice (de exemplu, sulfonamide, claritromicină),
• medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a insuficienței cardiace (beta-blocante, inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril sau
enalapril),
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),
• medicamente pentru tratarea ulcerelor stomacale sau duodenului (antagoniști ai receptorilor H2),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază) ,
• analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
• medicamente care conțin alcool.
Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi slăbit și poate apărea creșterea nivelului zahărului din sânge când unul dintre
se iau următoarele medicamente:
• medicamente pentru tratarea afecțiunilor sistemului nervos central (clorpromazină),
• medicamente care reduc inflamația (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratarea astmului bronșic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol, ritodrină și terbutalină intravenoasă),
• medicamente pentru tratarea tulburărilor de sân, sângerări menstruale abundente și endometrioză (danazol).
• Preparate din sunătoare -Hypericum perforatum-.
Tulburările glicemiei (scăderea zahărului din sânge și creșterea zahărului din sânge) pot apărea atunci când un medicament aparținând unei clase de
antibiotice numite fluorochinolone este luat în același timp cu comprimatele Zicron®, în special la pacienții vârstnici.
Comprimatele Zicron® pot crește efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu, warfarină).
Consultați-vă medicul înainte de a începe să luați un alt medicament, dacă mergeți la spital, spuneți personalului medical că
luați comprimate Zicron® .
Utilizarea Zicron® cu alimente, băuturi și alcool
Comprimatele Zicron® pot fi luate cu alimente și băuturi nealcoolice.
Consumul de alcool nu este recomandat deoarece poate modifica controlul diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.
140 mm
®
IXXXX
Prospect: Informații pentru utilizator
55
55
Cu toate acestea, dacă nivelul glicemiei dvs. devine prea scăzut, acest lucru vă poate afecta negativ concentrația și, prin urmare,
capacitatea dvs. de a îndeplini aceste sarcini.
Întrebați-vă medicul dacă puteți conduce o mașină dacă:
• aveți episoade frecvente de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie),
• aveți puține sau deloc semnale de avertizare de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie).
Comprimatele Zicron® conțin lactoză
Dacă v-a spus medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
3. Cum să luați Zicron® comprimate
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați-vă medicul sau farmacistul dacă
nu sunteți sigur.
Modificarea factorilor externi (scăderea în greutate, modificarea stilului de viață, stres) sau îmbunătățirea controlului zahărului din sânge poate
necesita modificarea dozelor de gliclazidă.< br> Doza zilnică recomandată este de una până la opt comprimate. Aceasta depinde de răspunsul la tratament. Când doza zilnică totală
depășește patru comprimate, aceasta trebuie împărțită în două doze egale luate dimineața și seara.
Comprimatele Zicron® sunt pentru uz oral. Luați comprimatul (comprimatele) cu un pahar cu apă (și de preferință la aceeași oră în fiecare zi). Rândunica
tabletele dvs. întregi. Nu le mestecați.
Trebuie să mâncați întotdeauna o masă după ce ați luat comprimatele.
Dacă o terapie combinată de Gliclazidă comprimate cu metformină, un inhibitor de alfa glucozidază, o tiazolidindionă, o dipeptidil
peptidază- 4, un agonist al receptorului GLP-1 sau insulină este inițiat medicul dumneavoastră va determina doza adecvată pentru fiecare
medicament în mod individual pentru dumneavoastră. Dacă observați că nivelul zahărului din sânge este ridicat, deși luați medicamentul conform
prescris, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai multe comprimate Zicron® decât trebuie
Dacă luați și multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital Departamentul de Accident & Urgențe.
Semnele de supradozaj sunt cele ale glicemiei scăzute (hipoglicemie) descrise în Secțiunea 2.
Simptomele pot fi atenuate prin administrarea de zahăr (4 până la 6 bulgări) sau băuturi zaharoase imediat, urmate de o gustare consistentă
sau masa. Dacă pacientul este inconștient, informați imediat un medic și sunați la serviciile de urgență.
Dacă încetați să luați Zicron® comprimate
Deoarece tratamentul diabetului zaharat durează de obicei pe viață, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. .
Oprirea poate cauza glicemie crescută (hiperglicemie), care crește riscul de apariție a complicațiilor diabetului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
Efectul secundar observat cel mai frecvent este glicemia scăzută (hipoglicemie). Pentru simptome și semne, consultați secțiunea
Avertismente și precauții.
Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot evolua spre somnolență, pierderea conștienței sau posibil comă. Dacă un episod
de scădere a zahărului din sânge este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin consumul de zahăr, trebuie să solicitați
asistență medicală imediată.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos, opriți administrarea comprimatele și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele dispar în general dacă se întrerupe administrarea medicamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă întrerupe tratamentul
.
• Reacții ale pielii, cum ar fi erupții cutanate, roșeață, mâncărime, urticarie, edem angioneurotic (umflarea rapidă a țesuturilor, cum ar fi
pleoapele, feței, buzele, gurii, limbii sau gât care poate duce la dificultăți de respirație) au fost raportate. Erupția poate
progresează la formarea de vezicule sau peeling pe scară largă a pielii. În mod excepțional, au fost raportate semne de reacții severe de hipersensibilitate
(DRESS): inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față apoi o erupție prelungită cu o temperatură
ridicată.
• Scăderea numărului de celule din sânge (de exemplu trombocite, globule roșii și albe din sânge) care pot
provoca paloare, sângerare prelungită, vânătăi, dureri în gât și febră.
• Au existat raportări izolate de funcționare anormală a ficatului care poate provoca galben pielea si ochii. Dacă
primiți acest lucru, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse
Tulburări digestive: dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree și constipație. Aceste efecte sunt reduse
când Gliclazida este luată în timpul mesei, conform recomandărilor.
Tulburări oculare: vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect se datorează modificărilor
ale nivelului de zahăr din sânge.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând
reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zicron® comprimate
• A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A se păstra în ambalajul original.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
®
Ce conțin comprimatele Zicron
• Substanţa activă este gliclazidă. Fiecare comprimat conține 40 mg gliclazidă.
• Celelalte ingrediente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
talc purificat, croscarmeloză sodică și povidonă.
Cum arată comprimatele Zicron® și conținutul ambalajului< br> • Comprimatele Zicron® 40 mg sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, circulare, plate, cu margini teșite, neacoperite, cu „40” pe o parte
, netede pe revers.
• Aceste comprimate sunt disponibile în cutii de 20, 28, 56, 60, 84, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Nume și adresa:
Bristol Laboratories Ltd,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, Regatul Unit
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Fax:
0044 (0)1442 873717
E-mail:
[email protected]
Zicron® 40 mg comprimate: PL 17907/0067
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2017
Pentru a solicita o copie a acestui prospect în format Braille, tipărire mari sau audio, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de introducere pe piață la
adresa (sau telefon, fax, e-mail) de mai sus.
În ceea ce privește alte sulfoniluree, următoarele evenimente adverse au fost observate: cazuri de modificări severe ale numărului
de celule sanguine și inflamație alergică a peretelui vaselor de sânge, scăderea sodiului din sânge (hiponatremie),
simptome de insuficiență hepatică (de exemplu icter), care în majoritatea cazurile au dispărut după retragerea
sulfonilureei, dar pot duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol în cazuri izolate.
V15 05-05-17 D0
OPERĂ DE ACEAȘI DIMENSIUNE
430 x 140 mm
Înapoi
430 mm
140 mm
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Cu condiția ca nivelul glicemiei să fie controlat satisfăcător cu Zicron® Tablete, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
nu trebuie afectat.
Dacă uitați să luați comprimatele Zicron®
Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat funcționează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de
Zicron® Tablets, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
IXXXXX
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Comprimatele Zicron® nu sunt recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament
medicament.
Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați.
30
8
ZICRON 40 MG COMPRIMATE
(Gliclazidă)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de dumneavoastră începeți să luați acest medicament deoarece conține importante
informații pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor
de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce sunt comprimatele Zicron® și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Zicron®
3. Cum să luați comprimatele Zicron®
4. Reacții adverse posibile
5. Cum să păstrați comprimatele Zicron®
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce sunt comprimatele Zicron® și pentru ce sunt utilizate
- Zicron® 40 mg comprimate conține substanța activă gliclazidă, una dintr-un grup de medicamente sulfoniluree.
Este un medicament hipoglicemiant oral (medicament pentru scăderea zahărului din sânge).
- Zicron® Comprimatele de 40 mg sunt utilizate pentru a menține glicemia la nivelul corect la adulții cu diabet zaharat non-insulino-dependent
(tip 2) atunci când nu este controlat doar prin dietă, exerciții fizice și scădere în greutate.
®
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zicron Comprimate
Nu luați aceste comprimate dacă:
• sunteți alergic la Gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) , la alte medicamente
din aceeași grupă (sulfoniluree), la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemice)
• aveți diabet zaharat insulino-dependent (tip 1)
• suferiți de boli severe ale rinichilor sau ficatului
• aveți corpi cetonici și zahăr în urină (aceasta poate însemna că aveți cetoacidoză)
• suferiți de precomă și comă diabetică
• luați miconazol (un tratament pentru infecții fungice) (vezi secțiunea „Alte medicamente și comprimate Zicron®
”)
• alăptați (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
Comprimate Zicron® nu sunt recomandate pentru utilizare la copii.
În primele câteva săptămâni de tratament, riscul de a avea niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie) poate fi
crescut. Prin urmare, este necesară o monitorizare medicală deosebit de atentă.
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) poate apărea dacă:
-
luați mesele neregulat sau omiteți cu totul mesele, dacă țineți post,
sunteți subnutrit,
schimbați-vă dieta ,
creșteți activitatea fizică și aportul de carbohidrați nu se potrivește cu această creștere,
beți alcool, în special în combinație cu mesele sărite,
luați alte medicamente sau remedii naturale în același timp,
luați doze prea mari de gliclazidă,
suferiți de anumite tulburări induse de hormoni (tulburări funcționale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare
sau ale cortexului suprarenal),
- scăderea severă a funcției renale sau a ficatului.
Dacă aveți glicemie scăzută, este posibil să aveți următoarele simptome: dureri de cap, foame intensă, greață, vărsături,
oboseală, tulburări de somn, neliniste, agresivitate, concentrare slabă, vigilență și timp de reacție reduse, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremor, tulburări senzoriale, amețeli și
neputință.
Pot să apară și următoarele semne și simptome: transpirație, piele moale, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
hipertensiune arterială, bruscă durere puternică în piept care poate radia în zonele din apropiere (angina pectorală).
Dacă nivelul zahărului din sânge continuă să scadă, puteți suferi de confuzie considerabilă (delir), puteți dezvolta convulsii,
vă pierdeți controlul, respirația poate fi superficial și bătăile inimii dumneavoastră încetinesc, puteți deveni inconștient.
În cele mai multe cazuri, simptomele scăderii zahărului din sânge dispar foarte repede atunci când consumați o anumită formă de zahăr, de exemplu,
tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, îndulcit ceai.
Prin urmare, trebuie să purtați întotdeauna cu dvs. o formă de zahăr (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Amintiți-vă că
îndulcitorii artificiali nu sunt eficienți.
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă administrarea zahărului nu ajută sau dacă simptomele reapar.
Simptomele scăderii zahărului din sânge pot fi absente, mai puțin evidente sau se pot dezvolta foarte încet sau nu sunteți conștient la timp
că nivelul zahărului din sânge a scăzut. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient în vârstă și luați anumite medicamente
(de exemplu, cele care acționează asupra sistemului nervos central și beta-blocante).
Dacă vă aflați în situații de stres (de exemplu, accidente, operații chirurgicale, febră etc.) medicul dumneavoastră vă poate trece temporar
la terapia cu insulină.
Simptomele de glicemie crescută (hiperglicemie) pot apărea atunci când gliclazida nu a redus încă suficient
glicemia, atunci când nu ați compilat planul de tratament prescris. de către medicul dumneavoastră, dacă luați St John's
Preparate de must (Hypericum perforatum) (vezi secțiunea „Alte medicamente și comprimate Zicron®”) sau în special
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zicron® comprimate.
8
400 mm
OPERĂ DE ARTĂ CU ACEEAȘI DIMENSIUNI
400 x 160 mm
Față
Aceasta înseamnă că, în afară de consumul regulat de comprimate, respectați regimul alimentar, faceți exerciții fizice și,
dacă este necesar, reduceți greutatea.
În timpul tratamentului cu gliclazidă, monitorizarea regulată a nivelului de zahăr din sânge (și, eventual, din urină) și, de asemenea,
este necesară hemoglobina glicata (HbA1c).
situații de stres. Acestea pot include sete, urinare frecventă, gură uscată, piele uscată cu mâncărime, infecții ale pielii și
performanță redusă.
Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timp ce luați comprimate Zicron®, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. :
• urmați o dietă regulată: este important să mâncați mese regulate, inclusiv micul dejun și să nu pierdeți sau să întârziați niciodată o
masă;
• luați medicamentul în mod regulat (vezi Cum să luați comprimatele Zicron®);
• verificați-vă glicemia în mod regulat, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Tulburări ale glicemiei (scăderea zahărului din sânge și creșterea zahărului din sânge) pot apărea atunci când gliclazida este prescrisă
în același timp cu medicamentele aparținând unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, în special la pacienţii vârstnici
. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va reaminti importanța monitorizării glicemiei.
Dacă aveți antecedente familiale sau știți că aveți afecțiunea ereditară deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
(G6PD) (anomalie a celule roșii din sânge), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Alte medicamente și comprimate Zicron®
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul de scădere a zahărului din sânge al gliclazidei poate fi intensificat și pot apărea semne de scădere a zahărului din sânge când una dintre următoarele se iau medicamente:
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei crescute (antidiabetice orale, inhibitori ai receptorilor GLP-1 sau insulină),
• antibiotice (de exemplu, sulfonamide, claritromicină),
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii sanguine presiune sau insuficiență cardiacă (beta-blocante, inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril sau
enalapril),
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),
• medicamente pentru tratarea ulcerelor de stomac sau duoden ( antagonişti ai receptorilor H2),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
• analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
• medicamente care conțin alcool.
Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi slăbit și poate apărea creșterea nivelului zahărului din sânge
când unul dintre următoarele medicamente este luate:
• medicamente pentru tratarea afecțiunilor sistemului nervos central (clorpromazină),
• medicamente care reduc inflamația (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratarea astmului sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol, ritodrină și terbutalină intravenos) ,
• medicamente pentru tratarea tulburărilor de sân, sângerări menstruale abundente și endometrioză (danazol).
• Preparate din sunătoare -Hypericum perforatum-.
Pot apărea tulburări ale glicemiei (scăderea zahărului din sânge și creșterea zahărului din sânge). când un medicament aparținând
la o clasă de antibiotice numite fluorochinolone se administrează în același timp cu comprimatele Zicron®, în special la
pacienții vârstnici.
Comprimatele Zicron® pot crește efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu, warfarina).
Consultați-vă medicul înainte de a începe să luați un alt medicament, dacă mergeți la spital, spuneți personalului medical
că luați comprimate Zicron®.
160 mm
®
IXXXX
Trebuie să respectați plan de tratament prescris de medicul dumneavoastră pentru a obține un nivel adecvat al zahărului din sânge.
Prospect: Informații pentru utilizator
30
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Cu condiția ca nivelul glicemiei să fie controlat satisfăcător cu Zicron ® Tablets, capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi
aparatele nu ar trebui să fie afectate.
Cu toate acestea, dacă nivelurile de glucoză din sânge devin prea scăzute, acest lucru vă poate afecta negativ concentrația și
, prin urmare, capacitatea dumneavoastră de a îndeplini aceste sarcini.
Întrebați medicul dacă puteți conduce un vehicul. mașină dacă:
• aveți episoade frecvente de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie),
• aveți puține sau deloc semnale de avertizare privind scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Comprimatele Zicron® conțin lactoză
Dacă aveți vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua
acest medicament.
®
3. Cum să luaţi Zicron Comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați-vă medicul sau farmacistul
dacă nu sunteți sigur.
Modificarea factorilor externi (scăderea în greutate, modificarea stilului de viață, stres) sau îmbunătățirea controlului glicemiei
pot necesita modificarea dozelor de gliclazidă.
Doza zilnică recomandată este de una până la opt comprimate. Aceasta depinde de răspunsul la tratament. Când doza zilnică totală
depășește patru comprimate, aceasta trebuie împărțită în două doze egale luate dimineața și seara.
Comprimatele Zicron® sunt pentru uz oral. Luați comprimatul(ele) cu un pahar cu apă (și de preferință la aceeași oră în fiecare
zi). Înghițiți comprimatele întregi. Nu le mesteca.
Trebuie să mâncați întotdeauna o masă după ce ați luat comprimatele.
Dacă o terapie combinată de comprimate Gliclazide cu metformină, un inhibitor de alfa glucozidază, o tiazolidindionă,
un inhibitor de dipeptidil peptidază-4, un receptor GLP-1 agonist sau insulină este inițiat medicul dumneavoastră va determina
doza adecvată a fiecărui medicament în mod individual pentru dumneavoastră. Dacă observați că nivelul zahărului din sânge este ridicat, deși
luați medicamentul conform prescripției, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai multe comprimate Zicron® decât trebuie
Dacă luați și multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital Departamentul de Accident & Urgențe
.
Semnele de supradozaj sunt cele de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie) descrise în secțiunea 2.
Simptomele pot fi ajutate prin administrarea zahăr (4 până la 6 bucăți) sau băuturi zaharoase imediat, urmate de a
400 mm
OPERĂ DE ARTĂ DE ACEEAȘI DIMENSIUNI
400 x 160 mm
Înapoi
Dacă uitați să luați comprimate Zicron®
Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat funcționează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitați să luați
o doză de comprimate Zicron®, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o
doză uitată.
Dacă încetați să luați Zicron® comprimate
Deoarece tratamentul diabetului zaharat durează de obicei pe viață, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest
medicament. Întreruperea poate cauza glicemie crescută (hiperglicemie), care crește riscul de
apariție a complicațiilor diabetului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibil reacții adverse
după retragerea sulfonilureei, dar pot duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol în cazuri izolate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/
yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează comprimatele Zicron®
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați depozitați la temperaturi peste 250C. A se păstra în ambalajul original.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
îndepărtați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)< br> Efectul secundar observat cel mai frecvent este glicemia scăzută (hipoglicemie). Pentru simptome și semne, consultați
secțiunea Avertismente și precauții.
Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot evolua spre somnolență, pierderea conștienței sau posibil comă. Dacă un
episod de scădere a zahărului din sânge este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin consumul de zahăr,
ar trebui să solicitați imediat asistență medicală.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos, opriți administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul
. Simptomele dispar în general dacă se oprește medicamentul. Medicul dumneavoastră va decide dacă
să vă întrerupă tratamentul.
• Reacții ale pielii, cum ar fi erupții cutanate, roșeață, mâncărime, urticarie, angioedem (umflarea rapidă a țesuturilor, cum ar fi
pleoapele, feța, buzele, gura, limba sau gât care poate duce la dificultăți de respirație) au fost raportate. Erupția cutanată poate evolua spre formarea de vezicule sau descuamarea pielii. În mod excepțional, au fost raportate semne de
reacții de hipersensibilitate (DRESS) severe: inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față
apoi o erupție prelungită cu o temperatură ridicată.
• Scăderea numărului de celule din sânge (de exemplu trombocite, globule roșii și albe) care pot
provoacă paloare, sângerare prelungită, vânătăi, dureri în gât și febră.
• Au existat raportări izolate de anormalitate a funcției hepatice care poate provoca îngălbenirea pielii și a ochilor. Dacă aveți
acest lucru, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse
Tulburări digestive: dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree și constipație. Aceste efecte
sunt reduse atunci când Gliclazida este luată cu o masă conform recomandărilor.
Tulburări oculare: vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect se datorează
modificărilor nivelului de zahăr din sânge.
Ca și în cazul altor sulfoniluree, au fost observate următoarele evenimente adverse: cazuri de modificări severe ale
ale numărului de celule sanguine și inflamație alergică a peretelui vasele de sânge, reducerea sodiului din sânge
(hiponatremie), simptome de insuficiență hepatică (de exemplu icter) care în majoritatea cazurilor au dispărut
Ce conțin comprimatele Zicron®
• Substanța activă este Gliclazida. Fiecare comprimat conține 40 mg gliclazidă.
• Celelalte ingrediente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
talc purificat, croscarmeloză sodică și povidonă.
Cum arată comprimatele Zicron® și conținutul ambalajului< br> • Comprimatele Zicron® 40 mg sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, circulare, plate, cu margini teșite, neacoperite, cu „40” pe o parte
, netede pe revers.
• Aceste comprimate sunt disponibile în cutii de 20, 28, 56, 60, 84, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
160 mm
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Comprimatele Zicron® nu sunt recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. pentru sfaturi înainte de
să luați acest medicament.
Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați.
gustare sau masă substanțială. Dacă pacientul este inconștient, informați imediat un medic și sunați la urgență
servicii.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Nume și adresa:
Bristol Laboratories Ltd,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1EG, Regatul Unit
Telefon:
0044 (0)1442 200922
Fax:
0044 (0)1442 873717
E-mail:
[email protected]
Zicron® 40 mg comprimate: PL 17907/0067
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2017
Pentru solicitați o copie a acestui prospect în Braille, tipărire mari sau în format audio, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de introducere pe piață
la adresa (sau telefon, fax, e-mail) de mai sus.
IXXXXX
Luând Zicron® cu alimente, băutură și alcool
Comprimatele Zicron® pot fi luate împreună cu alimente și băuturi nealcoolice.
Consumul de alcool nu este recomandat, deoarece poate modifica controlul diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.
V18 05-05- 17 D0