GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
GLICLAZIDE 60 mg MR tablety, tablety s řízeným uvolňováním
Gliklazid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
 Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i když
jeho známky onemocnění jsou stejné jako vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Gliclazid 60 mg MR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliclazid 60 mg MR užívat
Jak se Gliclazid 60 mg MR užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Gliclazid 60 mg MR uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Gliclazid 60 mg MR a k čemu se používá
Gliclazid 60 mg MR je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum patřící do
skupiny sulfonylurey).
Gliclazid 60 mg MR se používá u určité formy diabetu (diabetes mellitus 2. typu) u dospělých, při dietě,
samotné cvičení a hubnutí nemají dostatečný vliv na udržení hladiny cukru v krvi na správné úrovni.
2. Co potřebujete vědět, než začnete Gliclazid 60 mg MR užívat
Neužívejte Gliclazid 60 mg MR:
- jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Gliclazid 60 mg MR (uvedenou v
bodě 6) nebo na jiné léky ze stejné skupiny (sulfonylmočovinu) nebo na jiné příbuzné léky
( hypoglykemické sulfonamidy);
- jestliže máte na inzulínu závislý diabetes (typ 1);
- jestliže máte v moči ketolátky a cukr (může to znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu), a
diabetické pre-koma nebo kóma;
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater;
- jestliže užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, viz bod „Vzájemné působení s dalšími
léky“);
- jestliže kojíte (viz bod „ Těhotenství a kojení”).
Upozornění a opatření
K dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měli dodržovat léčebný plán předepsaný vaším lékařem. To
znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietní režim, cvičíte a
v případě potřeby snižujete hmotnost.
Během léčby gliklazidem pravidelně sledujte hladinu cukru v krvi (a případně v moči). a také vaše
glykovaný hemoglobin (HbA1c) je nezbytný.
1
V prvních několika týdnech léčby se může zvýšit
riziko snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Je proto nezbytné zvláště pečlivé lékařské sledování.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) se může objevit:
- pokud jíte nepravidelně nebo jídlo úplně vynecháváte,
- pokud držíte půst,
- pokud podvyživený,
– pokud změníte svůj jídelníček,
- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem sacharidů tomuto zvýšení neodpovídá,
- jestliže pijete alkohol, zejména v kombinaci s vynechanými jídly,
- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,< br> - jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- jestliže trpíte určitými hormonálně podmíněnými poruchami (funkční poruchy štítné žlázy,
hypofýzy nebo kůry nadledvin),
- jestliže Vaše funkce ledvin nebo jater je vážně snížena.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete mít následující příznaky:
bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, poruchy spánku, neklid, agresivita, chudost
koncentrace, snížená bdělost a reakční doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči nebo zraku, třes,
smyslové poruchy, závratě a bezmoc.
Mohou se také objevit následující příznaky a symptomy: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný srdeční
tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do blízké oblasti (angina
pectoris).
Pokud bude hladina cukru v krvi nadále klesat, můžete trpět značným zmatením (delirium), rozvinout
křeče, ztratit sebekontrolu, vaše dýchání může být mělké a váš srdeční tep se zpomalí dole, můžete
upadnout do bezvědomí.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, když zkonzumujete nějakou formu cukru,
např. glukózové tablety, kostkový cukr, sladký džus, slazený čaj.
Měli byste proto vždy s sebou nosit nějakou formu cukru (glukózové tablety, kostkový cukr). Pamatujte
že umělá sladidla nejsou účinná. Pokud užívání cukru
nepomůže nebo pokud se příznaky opakují, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět, mohou být méně patrné nebo se mohou vyvíjet velmi pomalu nebo si toho nejste vědomi
čas, kdy hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, pokud jste starší pacient a užíváte určité
léky (např. léky působící na centrální nervový systém a betablokátory).
Pokud jste ve stresových situacích (např. nehody, chirurgické operace, horečka atd.) váš lékař vás může dočasně
převést na inzulínovou terapii.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, pokud gliklazid ještě dostatečně nesnížil
hladinu cukru v krvi, pokud jste nedodrželi předepsaný léčebný plán lékařem nebo ve zvláštních
stresových situacích). Ty mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a
snížená výkonnost.
Pokud se tyto příznaky objeví, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte v rodinné anamnéze nebo víte, že máte dědičný stav nedostatku glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy (G6PD) ( může dojít k abnormalitám červených krvinek), snížení hladiny hemoglobinu a
rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie). Před užitím tohoto
léčivého přípravku kontaktujte svého lékaře.
Gliclazid 60 mg MR se nedoporučuje používat u dětí kvůli nedostatku údajů.
2
Další léčivé přípravky a Gliclazid 60 mg MR
Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli další léky.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen a mohou se
objevit známky nízké hladiny cukru v krvi, když se objeví některý z následujících léků užíváte:
-
jiné léky používané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1 nebo inzulín),
antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin),
léky k léčbě vysoké hladiny krevního cukru tlak nebo srdeční selhání (betablokátory, ACE inhibitory, jako je kaptopril,
nebo enalapril),
léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
léky k léčbě vředů v žaludku nebo dvanáctníku (antagonisté H 2 receptorů),
léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
léky proti bolesti nebo antirevmatika ( fenylbutazon, ibuprofen),
léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukózy v krvi může být oslaben a může se objevit zvýšená hladina cukru v krvi
, když se užívá některý z následujících léků:
léky k léčbě poruchy centrálního nervového systému (chlorpromazin),
léky snižující zánět (kortikosteroidy),
léky k léčbě astmatu nebo používané během porodu (intravenózní salbutamol, ritodrin a terbutalin),
léky k léčbě onemocnění prsů, silného menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).
Gliclazid 60 mg MR může zvýšit účinky léků, které snižují srážení krve (např. warfarin).
Než začnete užívat jiný léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem. Pokud půjdete do nemocnice, řekněte
zdravotnickému personálu, že užíváte Gliclazid 60 mg MR.
Užívání Gliclazidu 60 mg MR s jídlem, pitím a alkoholem
Gliclazid 60 mg MR lze užívat s jídlem a nealkoholem pití.
Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu diabetu.
Těhotenství a kojení
Gliclazid 60 mg MR se nedoporučuje užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět během užívání tohoto léku, informujte svého lékaře,
aby vám mohl předepsat vhodnější léčbu.
Gliclazid 60 mg MR nesmíte užívat, pokud kojíte .
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena, pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie) nebo příliš
vysoká (hyperglykémie) nebo pokud se u vás v důsledku takové podmínky. Mějte na paměti, že
byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Zeptejte se svého lékaře
, zda můžete řídit auto, pokud:
- máte časté epizody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Gliclazid 60 mg MR
obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
3
3. Jak se Gliclazid 60 mg MR užívá
Dávka
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
si nejste jisti.
Dávku určí lékař v závislosti na vaší hladině cukru v krvi a případně v moči.
Změna vnějších faktorů (např. snížení hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení v krvi< br> kontrola cukru může vyžadovat změněné dávky gliklazidu.
Doporučená dávka je půl až dvě tablety (maximálně 120 mg) v jedné dávce při snídani. To
závisí na reakci na léčbu.
Pokud je kombinovaná léčba gliklazidem 60 mg MR s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy,
thiazolidindionem, inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4, agonistou receptoru GLP-1 nebo je zahájena aplikace inzulinu, váš
lékař určí správnou dávku každého léku individuálně pro vás.
Pokud si všimnete, že máte vysoké hladiny cukru v krvi, přestože užíváte lék podle předpisu,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Cesty a způsob podání
Perorální podání.
Polkněte polovinu tablety nebo celou tabletu (tablety) v jednom kuse. Nekousejte ani nedrťte. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
Tabletu (tablety) zapijte sklenicí vody při snídani (a nejlépe každý den ve stejnou dobu).
Po jídle musíte vždy jíst užívání tablet(y).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazide 60 mg MR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice
. Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) popsané v části 2.
Příznaky lze zmírnit okamžitým požitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následným
vydatným občerstvením nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a zavolejte záchrannou
službu. Totéž by se mělo udělat, pokud někdo, např. dítě, neúmyslně užilo přípravek.
Pacientům v bezvědomí nesmí být podáváno jídlo ani pití.
Mělo by být zajištěno, aby byla vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nouze zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Gliclazid 60 mg MR
Je důležité užívat svůj lék každý den, protože pravidelná léčba funguje lépe.
Pokud však zapomenete užít dávku Gliclazidu 60 mg MR, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Gliclazid 60 mg MR
Protože léčba diabetu je obvykle celoživotní, měli byste se před ukončením tohoto
léčivého přípravku poradit se svým lékařem. Vysazení může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která zvyšuje riziko
rozvoje komplikací diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Příznaky a příznaky viz
část „Upozornění a opatření“).
Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou přejít v ospalost, ztrátu vědomí nebo možná koma. Pokud
epizoda nízké hladiny cukru v krvi je závažná nebo prodloužená, i když je dočasně kontrolována konzumací cukru,
měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
4
Poruchy jater
Byly hlášeny ojedinělé zprávy o abnormálních játrech funkce, která může způsobit žlutou kůži a oči. Pokud se u vás
toto objeví, okamžitě navštivte svého lékaře. Příznaky obvykle vymizí, pokud je lék zastaven. Váš
lékař rozhodne, zda léčbu ukončit.
Kožní poruchy
Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, angioedém (rychlé otoky tkání, jako jsou oční víčka,
obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, které mohou způsobit dýchací potíže). Vyrážka může
přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Poruchy krve
Snížení počtu buněk v krvi (např. krevních destiček, červených a bílých krvinek), což může
způsobit bledost bylo hlášeno prodloužené krvácení, modřiny, bolest v krku a horečka. Tyto
příznaky obvykle vymizí po přerušení léčby.
Poruchy trávení
Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem a zácpa. Tyto účinky jsou
sníženy, když se Gliclazid 60 mg MR užívá s jídlem podle doporučení.
Poruchy oka
Váš zrak může být na krátkou dobu ovlivněn, zejména na začátku léčby. Tento účinek je způsoben změnami
hladin krevního cukru.
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly pozorovány následující nežádoucí účinky: případy závažných změn v
počtu krvinek a alergický zánět stěny krevní cévy, snížení hladiny sodíku v krvi
(hyponatrémie), příznaky poškození jater (např. žloutenka), které ve většině případů
vymizely po vysazení sulfonylurey, ale mohou vést k život ohrožujícímu selhání jater u izolovaných
případy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. Jak Gliclazid 60 mg MR uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Gliclazid 60 mg MR obsahuje:
Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 60 mg gliklazidu,
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, maltodextrin, hypromelosa, magnesium-stearát, oxid křemičitý
koloidní bezvodý.
Jak Gliclazid 60 mg MR vypadá a co obsahuje toto balení :
5
Gliclazid 60 mg MR je bílá podlouhlá tableta s řízeným uvolňováním s půlicí rýhou a vyraženým „DIA 60“ na obou stranách.
Tablety jsou dostupné v blistrech balených v krabičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 nebo 500 tablet.
Všechny velikosti balení nemusí být dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francie
Výrobci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie
nebo
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 07/2012.< br> 6