GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
GLICLAZIDE 60 mg MR Tabletten, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Gliclazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
 Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn
sie die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie.
 Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
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Was Gliclazid 60 mg MR ist und wofür es angewendet wird
Was Sie vor der Einnahme von Gliclazide 60 mg MR wissen müssen
Wie ist Gliclazide 60 mg MR einzunehmen
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist Gliclazide 60 mg MR aufzubewahren
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gliclazid 60 mg MR und wofür wird es angewendet?
Gliclazid 60 mg MR ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe).
Gliclazid 60 mg MR wird bei einer bestimmten Form von Diabetes (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen, im Rahmen einer Diät, eingesetzt
Bewegung und Gewichtsverlust allein haben keinen ausreichenden Einfluss darauf, den Blutzuckerspiegel auf dem richtigen Niveau zu halten.
2. Was Sie vor der Einnahme von Gliclazide 60 mg MR wissen müssen
Nehmen Sie Gliclazide 60 mg MR nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Gliclazid 60 mg MR (aufgeführt in Abschnitt 6) oder gegen andere Arzneimittel derselben Gruppe (Sulfonylharnstoff) oder andere verwandte Arzneimittel sind
( hypoglykämische Sulfonamide);
- wenn Sie an insulinabhängigem Diabetes (Typ 1) leiden;
- wenn Sie Ketonkörper und Zucker im Urin haben (dies kann bedeuten, dass Sie an diabetischer Ketoazidose leiden), a
diabetisches Präkoma oder Koma;
- wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen (Miconazol, siehe Abschnitt „Einnahme anderer Arzneimittel“);
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „ Schwangerschaft und Stillzeit“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie sollten den von Ihrem Arzt verordneten Behandlungsplan befolgen, um einen angemessenen Blutzuckerspiegel zu erreichen. Dies bedeutet, dass Sie neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme die Diät einhalten, sich körperlich betätigen und bei Bedarf Ihr Gewicht reduzieren. Während der Gliclazid-Behandlung sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel (und ggf. Urinzuckerspiegel) regelmäßig kontrollieren und auch Ihr
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ist notwendig.
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In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöht sein
. Daher ist eine besonders engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich.
Ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kann auftreten:
- wenn Sie unregelmäßig Mahlzeiten einnehmen oder Mahlzeiten ganz auslassen,
- wenn Sie nüchtern sind,
- wenn Sie fasten unterernährt,
- wenn Sie Ihre Ernährung umstellen,
- wenn Sie Ihre körperliche Aktivität steigern und die Kohlenhydrataufnahme nicht diesem Anstieg entspricht,
- wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere in Kombination mit ausgelassenen Mahlzeiten,
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturheilmittel einnehmen,< br> - wenn Sie Gliclazid in zu hohen Dosen einnehmen,
- wenn Sie an bestimmten hormonbedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),
- wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion ist stark beeinträchtigt.
Wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, schlechter Zustand
Konzentration, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern,
Sinnesstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit.
Folgende Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Angstzustände, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in die Brust ausstrahlen können Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter absinkt, können Sie an erheblicher Verwirrtheit (Delirium) leiden, Krämpfe entwickeln, die Selbstbeherrschung verlieren, Ihre Atmung kann flach sein und Ihr Herzschlag verlangsamt sein Wenn Sie nach unten gehen, können Sie
bewusstlos werden.
In den meisten Fällen verschwinden die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sehr schnell, wenn Sie irgendeine Form von Zucker zu sich nehmen,
z.B. Glukosetabletten, Zuckerwürfel, süßer Saft, gesüßter Tee.
Sie sollten daher immer irgendeine Form von Zucker bei sich haben (Glukosetabletten, Zuckerwürfel). Denken Sie daran
dass künstliche Süßstoffe nicht wirksam sind. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Einnahme von Zucker
nicht hilft oder wenn die Symptome erneut auftreten.
Die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können fehlen, weniger offensichtlich sein oder sich sehr langsam entwickeln oder Sie sind sich dessen nicht bewusst
Zeit, in der Ihr Blutzuckerspiegel gesunken ist. Dies kann passieren, wenn Sie ein älterer Patient sind und bestimmte
Arzneimittel einnehmen (z. B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker).
Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z. B. Unfälle, chirurgische Eingriffe, Fieber usw.) Ihr Arzt kann Sie vorübergehend
auf eine Insulintherapie umstellen.
Symptome eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid den Blutzucker noch nicht ausreichend gesenkt hat
und Sie den verordneten Behandlungsplan nicht eingehalten haben durch Ihren Arzt oder in besonderen Stresssituationen). Dazu können Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen usw. gehörenverminderte Leistungsfähigkeit.
Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Wenn Sie in Ihrer Familie an der erblichen Erkrankung Glucose-6-phosphat
-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel leiden oder Ihnen bekannt ist, dass Sie daran leiden ( Anomalie der roten Blutkörperchen), eine Senkung des Hämoglobinspiegels und ein Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) können auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
Gliclazid 60 mg MR wird aufgrund fehlender Daten nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
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Andere Arzneimittel und Gliclazid 60 mg MR
Informieren Sie uns Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und es können Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels auftreten
, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen eingenommen wird:
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andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Insulin),
Antibiotika (z. B. Sulfonamide, Clarithromycin),
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker Druck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril
oder Enalapril),
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),
Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptor-Antagonisten),
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer),
Schmerzmittel oder Antirheumatika ( Phenylbutazon, Ibuprofen),
alkoholhaltige Arzneimittel.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und es kann zu erhöhten Blutzuckerwerten kommen
, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:
Arzneimittel zur Behandlung Erkrankungen des Zentralnervensystems (Chlorpromazin),
entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide),
Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder zur Anwendung während der Wehen (intravenöses Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin),
Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, starken Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol).
Gliclazid 60 mg MR kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die die Wirkung verringern Blutgerinnsel (z. B. Warfarin).
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen. Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Gliclazide 60 mg MR einnehmen.
Nehmen Sie Gliclazide 60 mg MR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol ein.
Gliclazide 60 mg MR kann zusammen mit Nahrungsmitteln und alkoholfrei eingenommen werden Getränke.
Der Konsum von Alkohol wird nicht empfohlen, da er die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gliclazid 60 mg MR wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
damit er Ihnen eine für Sie geeignetere Behandlung verschreiben kann.
Sie dürfen Gliclazid 60 mg MR nicht einnehmen, während Sie stillen .
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn Sie dadurch Sehstörungen entwickeln solche Bedingungen. Bedenken Sie, dass
Sie sich selbst oder andere gefährden könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt
, ob Sie Auto fahren dürfen, wenn Sie:
- häufig unter niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) leiden
- Sie haben nur wenige oder keine Warnsignale für einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
Gliclazid 60 mg MR
enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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3. Wie ist Gliclazid 60 mg MR einzunehmen?
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Sie sind sich nicht sicher.
Die Dosis wird vom Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Blut- und ggf. Urinzuckerspiegel festgelegt.
Veränderung äußerer Faktoren (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung des Lebensstils, Stress) oder Verbesserung des Blutbildes< Zur Kontrolle des Zuckergehalts kann eine Änderung der Gliclazid-Dosierung erforderlich sein.
Die empfohlene Dosis beträgt eine halbe bis zwei Tabletten (maximal 120 mg) in einer einzigen Einnahme zum Frühstück. Dies
hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.
Bei einer Kombinationstherapie von Gliclazide 60 mg MR mit Metformin, einem Alpha-Glucosidase-Inhibitor, einem
Thiazolidindion, einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, einem GLP-1-Agonistenrezeptor oder Insulin eingeleitet wird, wird Ihr
Arzt die richtige Dosis jedes Arzneimittels individuell für Sie festlegen.
Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist, obwohl Sie das Arzneimittel wie verordnet einnehmen,
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wege und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie Ihre halbe oder ganze(n) Tablette(n) am Stück. Nicht kauen oder zerdrücken. Die Tablette kann in
gleiche Dosen aufgeteilt werden.
Nehmen Sie Ihre Tablette(n) mit einem Glas Wasser zum Frühstück ein (und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit).
Sie müssen danach immer eine Mahlzeit zu sich nehmen Nehmen Sie Ihre Tablette(n) ein.
Wenn Sie mehr Gliclazid 60 mg MR eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses
. Die Anzeichen einer Überdosierung sind die in Abschnitt 2 beschriebenen Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie).
Die Symptome können durch die sofortige Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stück) oder zuckerhaltigen Getränken gelindert werden, gefolgt von einem kräftigen Snack oder einer Mahlzeit. Wenn der Patient bewusstlos ist, informieren Sie sofort einen Arzt und verständigen Sie den Rettungsdienst. Dasselbe sollte man tun, wenn jemand, z.B. B. ein Kind, das Produkt unbeabsichtigt eingenommen hat.
Bewusstlosen Patienten darf kein Essen oder Trinken verabreicht werden.
Es ist darauf zu achten, dass immer eine vorinformierte Person da ist, die im Notfall einen Arzt rufen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Gliclazide 60 mg MR vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung besser wirkt.
Wenn Sie jedoch vergessen haben, eine Dosis Gliclazide 60 mg MR einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis ein zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht
die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vergessene Dosis nachgeholt haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid 60 mg MR abbrechen
Da die Behandlung von Diabetes in der Regel lebenslang erfolgt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen. Das Absetzen kann zu einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) führen, der das Risiko erhöht,
Diabeteskomplikationen zu entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Möglich Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Zu den Symptomen und Anzeichen siehe
Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn diese Symptome unbehandelt bleiben, können sie zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise Koma führen. Wenn ein
Wenn die Episode eines niedrigen Blutzuckerspiegels schwerwiegend ist oder länger anhält, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, auch wenn dieser vorübergehend durch den Verzehr von Zucker unter Kontrolle gebracht werden kann.
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Lebererkrankungen
Es liegen vereinzelte Berichte über Leberanomalien vor Funktion, die zu gelber Haut und Augen führen kann. Wenn dies bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Die Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung abgebrochen werden soll.
Hauterkrankungen
Über Hautreaktionen wie Hautausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht und Angioödeme (schnelles Anschwellen von Gewebe wie Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das zu Atembeschwerden führen kann) wurde berichtet. Der Ausschlag kann
zu großflächiger Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
Bluterkrankungen
Abnahme der Anzahl der Zellen im Blut (z. B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), was
zu Blässe führen kann Es wurde über anhaltende Blutungen, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber berichtet. Diese
Symptome verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Verdauungsstörungen
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese Effekte werden verringert, wenn Gliclazid 60 mg MR wie empfohlen zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Augenerkrankungen
Ihr Sehvermögen kann insbesondere zu Beginn der Behandlung für kurze Zeit beeinträchtigt sein. Dieser Effekt ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse beobachtet: Fälle schwerer Veränderungen der Anzahl der Blutzellen und allergische Entzündungen der Blutwand Blutgefäße, Verringerung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie), Symptome einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht), die in den meisten Fällen nach Absetzen des Sulfonylharnstoffs verschwanden, in Einzelfällen jedoch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können In seltenen Fällen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Gliclazid 60 mg MR aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gliclazid 60 mg MR enthält:
Der Wirkstoff ist Gliclazid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Gliclazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maltodextrin, Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Gliclazid 60 mg MR aussieht und Inhalt der Packung :
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Gliclazid 60 mg MR ist eine weiße, längliche Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, mit Bruchkerbe und der Prägung „DIA 60“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Kartons mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 oder 500 Tabletten.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller:
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Frankreich
Hersteller:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Frankreich
oder
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Irland.
Diese Broschüre wurde zuletzt 07/2012 überarbeitet.< br> 6