GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Prospecto: Información para el usuario
GLICLAZIDA 60 mg MR Comprimidos, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
 Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
 Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si
sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
 Si experimenta alguno de los efectos secundarios graves, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este folleto.
Contenido del prospecto
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3.
4.
5.
6.
Qué es Gliclazida 60 mg MR y para qué se utiliza
Lo que necesita saber antes de tomar Gliclazida 60 mg MR
Cómo tomar Gliclazida 60 mg MR
Posibles efectos secundarios
Conservación de Gliclazida 60 mg MR
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Gliclazida 60 mg MR y para qué se utiliza
Gliclazida 60 mg MR es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente
al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida 60 mg La RM se utiliza en cierta forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta,
El ejercicio y la pérdida de peso por sí solos no tienen un efecto adecuado para mantener el nivel correcto de azúcar en sangre.
2. Qué necesita saber antes de tomar Gliclazida 60 mg MR
No tome Gliclazida 60 mg MR:
- si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de Gliclazida 60 mg MR (incluidos en
la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilurea), o a otros medicamentos relacionados
( sulfonamidas hipoglucemiantes);
- si tiene diabetes insulinodependiente (tipo 1);
- si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que tiene cetoacidosis diabética), a
precoma o coma diabético;
- si tiene una enfermedad grave de riñón o hígado;
- si está tomando medicamentos para tratar infecciones por hongos (miconazol, consulte la sección “Uso de otros
medicamentos”);
- si está amamantando (consulte la sección “ Embarazo y lactancia”).
Advertencias y precauciones
Debe observar el plan de tratamiento prescrito por su médico para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre. Esto
significa que, además de tomar comprimidos regularmente, usted debe observar el régimen dietético, hacer ejercicio físico y, cuando
sea necesario, reducir el peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, controle periódicamente su nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina). y también tu
Es necesaria la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
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En las primeras semanas de tratamiento, puede
aumentar el riesgo de tener niveles reducidos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por lo tanto, es necesario un control médico especialmente estrecho.
Puede producirse un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia):
- si come de forma irregular o se salta comidas por completo,
- si está en ayunas,
- si está desnutrido,
- si cambia su dieta,
- si aumenta su actividad física y la ingesta de carbohidratos no coincide con este aumento,
- si bebe alcohol, especialmente en combinación con saltarse comidas,
- si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo,< br> - si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
- si padece determinados trastornos inducidos por hormonas (trastornos funcionales de la glándula tiroides, de la
glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
- si su función renal o hepática está gravemente disminuida.
Si tiene un nivel bajo de azúcar en la sangre, puede tener los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, mala
concentración, reducción del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o visuales, temblores,
alteraciones sensoriales, mareos e impotencia.
También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial alta, dolor fuerte y repentino en el pecho que puede irradiarse hacia áreas cercanas (angina
de pecho).
Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando, puede sufrir una confusión considerable (delirio), desarrollar
convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y los latidos de su corazón se vuelven más lentos. Si baja, puede
perder el conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente cuando se consume algún tipo de azúcar,
p. comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos dulces, té endulzado.
Por lo tanto, siempre debe llevar consigo algún tipo de azúcar (tabletas de glucosa, terrones de azúcar). Recuerda
que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Comuníquese con su médico o con el hospital más cercano si tomar azúcar
no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre pueden estar ausentes, ser menos obvios o desarrollarse muy lentamente o usted no se da cuenta en
momento en que su nivel de azúcar en la sangre ha bajado. Esto puede suceder si usted es un paciente de edad avanzada que toma ciertos
medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.) su médico puede cambiarle temporalmente a terapia con insulina. por su médico o en situaciones especiales
de estrés). Estos pueden incluir sed, micción frecuente, boca seca, picazón en la piel seca, infecciones de la piel y
rendimiento reducido.
Si se presentan estos síntomas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Si tiene antecedentes familiares o sabe que tiene la afección hereditaria deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6PD) ( anomalía de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y
degradación de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Comuníquese con su médico antes de tomar este
medicamento.
No se recomienda el uso de Gliclazida 60 mg MR en niños debido a la falta de datos.
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Otros medicamentos y Gliclazida 60 mg MR
Dígale Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. está tomando:
-
otros medicamentos utilizados para tratar el nivel alto de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas, claritromicina),
medicamentos para tratar el nivel alto de sangre presión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril,
o enalapril),
medicamentos para tratar infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),
medicamentos para tratar úlceras en el estómago o el duodeno (antagonistas de los receptores H2),
medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
analgésicos o antirreumáticos ( fenilbutazona, ibuprofeno),
medicamentos que contienen alcohol.
El efecto reductor de la glucosa en sangre de la gliclazida puede debilitarse y pueden producirse niveles elevados de azúcar en sangre
cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:
medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
medicamentos que reducen la inflamación (corticosteroides),
medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina),
medicamentos para tratar trastornos mamarios, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol).
Gliclazida 60 mg MR puede aumentar los efectos de los medicamentos que reducen coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si ingresa en el hospital, informe al
personal médico que está tomando Gliclazida 60 mg MR.
Toma de Gliclazida 60 mg MR con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida 60 mg MR se puede tomar con alimentos y sin alcohol bebidas.
No se recomienda beber alcohol ya que puede alterar el control de su diabetes de manera impredecible.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Gliclazida 60 mg MR durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia,
cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico para que le recete un tratamiento más adecuado. No debe tomar Gliclazida 60 mg MR mientras esté amamantando. .
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado
alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como resultado de tales condiciones. Tenga en cuenta que
podría ponerse en peligro usted mismo o los demás (por ejemplo, al conducir un coche o utilizar máquinas). Pregunte a su médico
si puede conducir un automóvil si:
- tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
- tiene pocas o ninguna señal de advertencia de nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Gliclazida 60 mg MR
contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte
con su médico antes de tomar este medicamento.
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3. Cómo tomar Gliclazida 60 mg MR
Dosis
Tome siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si
no está seguro.
La dosis la determina el médico, dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente en orina.
Cambio en factores externos (por ejemplo, reducción de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en la sangre< br> el control del azúcar puede requerir cambios en las dosis de gliclazida.
La dosis recomendada es de medio a dos comprimidos (máximo 120 mg) en una sola toma a la hora del desayuno. Esto
depende de la respuesta al tratamiento.
Si se administra una terapia combinada de Gliclazida 60 mg MR con metformina, un inhibidor de la alfa glucosidasa,a
tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un receptor agonista de GLP-1 o se inicia insulina, su
médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento individualmente para usted.
Si nota que sus niveles de azúcar en la sangre son altos aunque esté tomando el medicamento según lo recetado,
debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Vías y método de administración
Uso oral.
Trague la mitad de la tableta o la(s) tableta(s) entera(s) de una sola vez. No masticar ni triturar. El comprimido se puede dividir en
dosis iguales.
Tome su(s) comprimido(s) con un vaso de agua a la hora del desayuno (y preferiblemente a la misma hora cada día).
Siempre debe comer una comida después tomando su(s) comprimido(s).
Si toma más Gliclazida 60 mg MR del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano
inmediatamente. Los signos de sobredosis son los de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la Sección 2.
Los síntomas pueden aliviarse tomando azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas inmediatamente, seguido de un
refrigerio o comida abundante. Si el paciente está inconsciente, informe inmediatamente a un médico y llame a los servicios de urgencia. Lo mismo debería hacerse si alguien, p.e. un niño, ha tomado el producto involuntariamente.
No se debe dar comida ni bebida a pacientes inconscientes.
Se debe asegurar que siempre haya una persona previamente informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.
Si olvidó tomar Gliclazida 60 mg MR
Es importante que tome su medicamento todos los días ya que el tratamiento regular funciona mejor.
Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Gliclazida 60 mg MR, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Gliclazida 60 mg MR
Como el tratamiento para la diabetes suele durar toda la vida, debe consultarlo con su médico antes de suspender este medicamento. Dejar de hacerlo podría causar niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de
desarrollar complicaciones de la diabetes.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posible efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto secundario observado con más frecuencia es un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, consulte
la sección “Advertencias y precauciones”).
Si no se tratan, estos síntomas podrían progresar a somnolencia, pérdida del conocimiento o posiblemente coma. Si un
El episodio de nivel bajo de azúcar en la sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente consumiendo azúcar, usted debe buscar atención médica inmediata.
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Trastornos hepáticos
Ha habido informes aislados de anomalías hepáticas. función, lo que puede causar piel y ojos amarillos. Si
sufre esto, consulte a su médico de inmediato. Los síntomas generalmente desaparecen si se suspende el medicamento. Su
médico decidirá si debe interrumpir su tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han informado reacciones cutáneas como erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, urticaria, angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados,
cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede
progresar hasta formar ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Trastornos de la sangre
Disminución del número de células en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y blancos) que pueden
causar palidez , se han notificado sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos
síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.
Trastornos digestivos
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se
reducen cuando se toma Gliclazida 60 mg MR con una comida como se recomienda.
Trastornos oculares
Su visión puede verse afectada por un corto tiempo, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a cambios
en los niveles de azúcar en sangre.
En cuanto a otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de cambios severos en el
número de células sanguíneas e inflamación alérgica de la pared de Se han observado vasos sanguíneos, reducción del sodio en sangre
(hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (p. ej. ictericia), que en la mayoría de los casos
desaparecieron tras la retirada de la sulfonilurea, pero que en casos aislados pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal.
casos.
Si nota algún efecto secundario hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no esté incluido
en este folleto.
5. Conservación de Gliclazida 60 mg MR
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Gliclazida 60 mg MR:
El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Aspecto de Gliclazida 60 mg MR y contenido del envase :
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Gliclazida 60 mg MR es un comprimido blanco oblongo de liberación modificada, ranurado y grabado con 'DIA 60' en ambas caras.
Los comprimidos están disponibles en blísteres envasados ​​en cajas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 o 500 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia
Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
o
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda.
Este folleto fue revisado por última vez en 07/2012.< br> 6