GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Leaflet Paket: Informasi untuk pengguna
GLICLAZIDE 60 mg MR Tablet, tablet pelepasan termodifikasi
Gliclazide
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung informasi
penting untuk Anda.
 Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
 Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
 Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda.
 Jika Anda mengalami salah satu efek samping, segera konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Apa yang ada di brosur ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu Gliclazide 60 mg MR dan kegunaannya
Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR
Cara mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR
Kemungkinan efek samping
Cara menyimpan Gliclazide 60 mg MR
Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Gliclazide 60 mg MR dan kegunaannya
Gliclazide 60 mg MR adalah obat penurun kadar gula darah (obat antidiabetik oral yang termasuk
golongan sulfonilurea).
Gliclazide 60 mg MR digunakan dalam bentuk diabetes tertentu (diabetes melitus tipe 2) pada orang dewasa, saat diet,
olahraga dan penurunan berat badan saja tidak memiliki efek yang memadai dalam menjaga gula darah pada tingkat yang benar.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR
Jangan mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR:
- jika Anda alergi terhadap gliclazide atau salah satu bahan lain dari Gliclazide 60 mg MR (tercantum di
bagian 6), atau terhadap obat lain dalam kelompok yang sama (sulfonilurea), atau terhadap obat terkait lainnya
( sulfonamida hipoglikemik);
- jika Anda menderita diabetes yang bergantung pada insulin (tipe 1);
- jika Anda memiliki badan keton dan gula dalam urin Anda (ini mungkin berarti Anda menderita ketoasidosis diabetikum), a
pra-koma atau koma diabetes;
- jika Anda menderita penyakit ginjal atau hati yang parah;
- jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati infeksi jamur (miconazole, lihat Bagian “Mengonsumsi
obat lain”);
- jika Anda sedang menyusui (lihat Bagian “ Kehamilan dan menyusui”).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Anda harus mematuhi rencana perawatan yang ditentukan oleh dokter Anda untuk mencapai kadar gula darah yang tepat. Ini
berarti, selain mengonsumsi tablet secara teratur, Anda juga mematuhi pola makan, melakukan latihan fisik, dan, jika
perlu, mengurangi berat badan.
Selama pengobatan gliklazid, pemantauan rutin kadar gula darah (dan mungkin urin) Anda dan juga
Andahemoglobin terglikasi (HbA1c) diperlukan.
1
Dalam beberapa minggu pertama pengobatan, risiko penurunan kadar gula darah (hipoglikemia) mungkin
meningkat. Oleh karena itu, pemantauan medis yang ketat sangat diperlukan.
Gula darah rendah (Hipoglikemia) dapat terjadi:
- jika Anda makan tidak teratur atau melewatkan makan sama sekali,
- jika Anda sedang berpuasa,
- jika Anda berpuasa kurang gizi,
- jika Anda mengubah pola makan,
- jika Anda meningkatkan aktivitas fisik dan asupan karbohidrat tidak sesuai dengan peningkatan ini,
- jika Anda minum alkohol, terutama jika dikombinasikan dengan melewatkan waktu makan,
- jika Anda mengonsumsi obat lain atau pengobatan alami pada saat yang bersamaan,< br> - jika Anda mengonsumsi gliclazide dosis terlalu tinggi,
- jika Anda menderita kelainan yang disebabkan oleh hormon tertentu (gangguan fungsional kelenjar tiroid,
kelenjar pituitari, atau korteks adrenal),
- jika fungsi ginjal atau fungsi hati Anda sangat menurun.
Jika Anda memiliki gula darah rendah, Anda mungkin mengalami gejala berikut:
sakit kepala, rasa lapar yang hebat, mual, muntah, kelelahan, gangguan tidur, kegelisahan, agresivitas, rasa tidak enak badan
konsentrasi, berkurangnya kewaspadaan dan waktu reaksi, depresi, kebingungan, gangguan bicara atau penglihatan, tremor,
gangguan sensorik, pusing, dan ketidakberdayaan.
Tanda dan gejala berikut juga dapat terjadi: berkeringat, kulit lembap, gelisah, detak jantung
cepat atau tidak teratur, tekanan darah tinggi, nyeri hebat tiba-tiba di dada yang dapat menjalar ke daerah terdekat (angina
pectoris).
Jika kadar gula darah terus turun, Anda mungkin mengalami kebingungan berat (delirium), mengalami
kejang, kehilangan kendali diri, pernapasan Anda mungkin menjadi pendek dan detak jantung Anda melambat turun, Anda mungkin
menjadi tidak sadarkan diri.
Dalam kebanyakan kasus, gejala gula darah rendah hilang dengan sangat cepat ketika Anda mengonsumsi beberapa bentuk gula,
misalnya. tablet glukosa, gula batu, jus manis, teh manis.
Oleh karena itu, Anda harus selalu membawa gula dalam bentuk apa pun (tablet glukosa, gula batu). Ingat
bahwa pemanis buatan tidak efektif. Silakan hubungi dokter atau rumah sakit terdekat jika mengonsumsi gula
tidak membantu atau jika gejalanya berulang.
Gejala gula darah rendah mungkin tidak ada, kurang jelas, atau berkembang sangat lambat atau Anda tidak menyadarinya
saat kadar gula darah Anda turun. Hal ini dapat terjadi jika Anda adalah pasien lanjut usia yang mengonsumsi
obat-obatan tertentu (misalnya obat yang bekerja pada sistem saraf pusat dan penghambat beta).
Jika Anda berada dalam situasi stres (misalnya kecelakaan, operasi bedah, demam, dll.) dokter Anda mungkin untuk sementara
mengalihkan Anda ke terapi insulin.
Gejala gula darah tinggi (hiperglikemia) dapat terjadi bila gliklazid belum cukup menurunkan
gula darah, bila Anda belum mematuhi rencana pengobatan yang ditentukan oleh dokter Anda atau dalam
situasi stres khusus). Ini mungkin termasuk rasa haus, sering buang air kecil, mulut kering, kulit kering dan gatal, infeksi kulit dan
penurunan kinerja.
Jika gejala ini terjadi, Anda harus menghubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki riwayat keluarga atau mengetahui bahwa Anda memiliki kondisi keturunan defisiensi glukosa-6-fosfat
dehidrogenase (G6PD) ( kelainan sel darah merah), penurunan kadar hemoglobin dan
kerusakan sel darah merah (anemia hemolitik) dapat terjadi. Hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi
produk obat ini.
Gliclazide 60 mg MR tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak karena kurangnya data.
2
Obat lain dan Gliclazide 60mg MR
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Efek penurunan gula darah dari gliclazide dapat diperkuat dan tanda-tanda kadar gula darah rendah dapat
terjadi ketika salah satu dari obat-obatan berikut diminum:
-
obat lain yang digunakan untuk mengatasi gula darah tinggi (antidiabetes oral, agonis reseptor GLP-1 atau insulin),
antibiotik (misalnya sulfonamid, klaritromisin),
obat untuk mengatasi darah tinggi tekanan darah atau gagal jantung (penghambat beta, penghambat ACE seperti kaptopril,
atau enalapril),
obat untuk mengatasi infeksi jamur (miconazole, fluconazole),
obat untuk mengobati tukak lambung atau duodenum (antagonis reseptor H2),
obat untuk mengatasi depresi (monoamine oxidase inhibitor),
obat pereda nyeri atau antirematik ( fenilbutazon, ibuprofen),
obat-obatan yang mengandung alkohol.
Efek gliclazide untuk menurunkan glukosa darah mungkin melemah dan peningkatan kadar gula darah dapat terjadi
bila salah satu obat berikut ini dikonsumsi:
obat untuk mengobati gangguan pada sistem saraf pusat (klorpromazin),
obat-obatan yang mengurangi peradangan (kortikosteroid),
obat untuk mengobati asma atau digunakan selama persalinan (salbutamol, ritodrine dan terbutaline intravena),
obat untuk mengatasi gangguan payudara, perdarahan menstruasi berat dan endometriosis (danazol).
Gliclazide 60 mg MR dapat meningkatkan efek obat yang mengurangi pembekuan darah (misalnya warfarin).
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mulai mengonsumsi produk obat lain. Jika Anda pergi ke rumah sakit, beri tahu
staf medis bahwa Anda sedang mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR.
Mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR dengan makanan, minuman, dan alkohol
Gliclazide 60 mg MR dapat dikonsumsi bersama makanan dan non-alkohol minuman.
Minum alkohol tidak dianjurkan karena dapat mengubah pengendalian diabetes Anda secara tidak terduga.
Kehamilan dan menyusui
Gliclazide 60 mg MR tidak dianjurkan untuk digunakan selama kehamilan. Jika Anda sedang hamil atau menyusui,
Jika Anda merasa sedang hamil atau berencana memiliki bayi saat mengonsumsi obat ini, informasikan kepada dokter Anda agar
ia dapat meresepkan pengobatan yang lebih sesuai untuk Anda.
Anda tidak boleh mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR saat Anda sedang menyusui .
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan Anda untuk berkonsentrasi atau bereaksi mungkin terganggu jika gula darah Anda terlalu rendah (hipoglikemia), atau terlalu
tinggi (hiperglikemia) atau jika Anda mengalami masalah penglihatan sebagai akibat dari kondisi seperti itu. Ingatlah bahwa
Anda dapat membahayakan diri sendiri atau orang lain (misalnya saat mengendarai mobil atau menggunakan mesin). Silakan tanyakan kepada dokter Anda
apakah Anda boleh mengendarai mobil jika Anda:
- sering mengalami episode gula darah rendah (hipoglikemia),
- memiliki sedikit atau tidak ada sinyal peringatan gula darah rendah (hipoglikemia).
Gliclazide 60 mg MR
mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi
dokter Anda sebelum meminum obat ini.
3
3. Cara mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR
Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda
tidak yakin.
Dosis ditentukan oleh dokter, tergantung pada darah Anda dan kemungkinan kadar gula urin.
Perubahan faktor eksternal (misalnya penurunan berat badan, perubahan gaya hidup, stres) atau perbaikan pada darah< br> pengendalian gula mungkin memerlukan perubahan dosis gliclazide.
Dosis yang dianjurkan adalah setengah hingga dua tablet (maksimum 120 mg) dalam sekali konsumsi saat sarapan. Hal ini
bergantung pada respons terhadap pengobatan.
Jika terapi kombinasi Gliclazide 60 mg MR dengan metformin, penghambat alfa glukosidase,
thiazolidinedione, penghambat dipeptidyl peptidase-4, penghambat reseptor GLP-1 atau insulin dimulai
dokter Anda akan menentukan dosis yang tepat untuk masing-masing obat secara individual untuk Anda.
Jika Anda menyadari bahwa kadar gula darah Anda tinggi meskipun Anda meminum obat sesuai resep, Anda
sebaiknya menghubungi dokter atau apoteker Anda.
Rute dan cara pemberian
Penggunaan oral.
Telan setengah tablet atau seluruh tablet dalam keadaan utuh. Jangan mengunyah atau menghancurkan. Tablet dapat dibagi menjadi
dosis yang sama.
Minum tablet Anda dengan segelas air saat sarapan (dan sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari).
Anda harus selalu makan setelahnya meminum tablet Anda.
Jika Anda mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau departemen Kecelakaan & Gawat Darurat rumah sakit terdekat
segera. Tanda-tanda overdosis adalah gula darah rendah (hipoglikemia) yang dijelaskan di Bagian 2.
Gejalanya dapat diatasi dengan langsung mengonsumsi gula (4 hingga 6 gumpalan) atau minuman manis, diikuti dengan
camilan atau makanan dalam jumlah besar. Jika pasien tidak sadarkan diri segera beri tahu dokter dan hubungi layanan
darurat. Hal yang sama harus dilakukan jika seseorang, mis. seorang anak, telah mengonsumsi produk secara tidak sengaja.
Pasien yang tidak sadar tidak boleh diberi makanan atau minuman.
Harus dipastikan bahwa selalu ada orang yang mendapat informasi awal yang dapat menghubungi dokter dalam keadaan darurat.
Jika Anda lupa mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR
Penting untuk meminum obat setiap hari karena pengobatan teratur akan memberikan hasil yang lebih baik.
Namun, jika Anda lupa mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR, minumlah dosis berikutnya pada waktu biasa. Jangan
mengonsumsi dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Gliclazide 60 mg MR
Karena pengobatan diabetes biasanya berlangsung seumur hidup, Anda harus berdiskusi dengan dokter sebelum menghentikan
produk obat ini. Berhenti dapat menyebabkan gula darah tinggi (hiperglikemia) yang meningkatkan risiko
terjadinya komplikasi diabetes.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gula darah rendah (hipoglikemia). Untuk mengetahui gejala dan tandanya, lihat
Bagian “Peringatan dan tindakan pencegahan”).
Jika tidak ditangani, gejala ini dapat berkembang menjadi kantuk, kehilangan kesadaran, atau mungkin koma. Jika
episode gula darah rendah yang parah atau berkepanjangan, meskipun untuk sementara dapat dikontrol dengan mengonsumsi gula, Anda
harus segera mencari pertolongan medis.
4
Gangguan hati
Ada beberapa laporan mengenai hati yang tidak normal fungsinya, yang dapat menyebabkan kulit dan mata menjadi kuning. Jika Anda
mengalami hal ini, segera temui dokter Anda. Gejala umumnya hilang jika pengobatan dihentikan.
Dokter Anda akan memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan Anda.
Kelainan kulit
Reaksi kulit seperti ruam, kemerahan, gatal, gatal-gatal, angioedema (pembengkakan jaringan yang cepat seperti kelopak mata,
wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas) telah dilaporkan. Ruam bisa
berkembang menjadi kulit melepuh atau mengelupas.
Kelainan darah
Penurunan jumlah sel dalam darah (misalnya trombosit, sel darah merah dan putih) yang mungkin
menyebabkan pucat , pendarahan berkepanjangan, memar, sakit tenggorokan dan demam telah dilaporkan. Gejala
ini biasanya hilang bila pengobatan dihentikan.
Gangguan pencernaan
Sakit perut, mual, muntah, gangguan pencernaan, diare, dan sembelit. Efek ini
berkurang bila Gliclazide 60 mg MR dikonsumsi bersama makanan sesuai anjuran.
Gangguan mata
Penglihatan Anda mungkin terpengaruh dalam waktu singkat terutama pada awal pengobatan. Efek ini disebabkan oleh perubahan
kadar gula darah.
Adapun sulfonilurea lainnya, efek samping berikut telah diamati: kasus perubahan parah dalam
jumlah sel darah dan peradangan alergi pada dinding pembuluh darah, penurunan natrium darah
(hiponatremia), gejala gangguan hati (misalnya penyakit kuning) telah diamati yang dalam banyak kasus
menghilang setelah penghentian sulfonilurea, namun dapat menyebabkan gagal hati yang mengancam jiwa jika dilakukan secara terpisah.
kasus.
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum
dalam brosur ini.
5. Cara Penyimpanan Gliclazide 60 mg MR
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan strip blister. Tanggal kadaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. Isi paket dan informasi lainnya
Kandungan Gliclazide 60 mg MR:
Bahan aktifnya adalah gliklazid. Tiap tablet pelepasan modifikasi mengandung 60 mg gliklazid,
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, maltodekstrin, hipromelosa, magnesium stearat, silika
koloid anhidrat.
Bentuk Gliklazida 60 mg MR dan isi kemasannya :
5
Gliclazide 60 mg MR adalah tablet pelepasan termodifikasi lonjong berwarna putih, diberi skor dan diukir 'DIA 60' pada kedua sisinya.
Tablet tersedia dalam lepuh yang dikemas dalam karton berisi 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 atau 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan mungkin tersedia.
Pemegang Izin Edar dan Produsen:
Pemegang Otorisasi Edar
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Perancis
Produsen:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy - Perancis
atau
Servier (Irlandia) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irlandia.
Selebaran ini terakhir direvisi pada 07/2012.< br> 6