GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
GLICLAZIDE 60 mg MR compresse, compresse a rilascio modificato
Gliclazide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
 Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
 Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se
i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
 Se manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali, parla seriamente con il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Contenuto di questo foglio
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6.
Che cos'è Gliclazide 60 mg MR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide 60 mg MR
Come prendere Gliclazide 60 mg MR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gliclazide 60 mg MR
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Gliclazide 60 mg MR e a che cosa serve
Gliclazide 60 mg MR è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale appartenente
al gruppo delle sulfaniluree).
Gliclazide 60 mg La MR viene utilizzata in una certa forma di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando si segue una dieta,
l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non hanno un effetto adeguato sul mantenimento del livello corretto di zucchero nel sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide 60 mg MR
Non prenda Gliclazide 60 mg MR:
- se è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gliclazide 60 mg MR (elencati nel
paragrafo 6), o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfanilurea), o ad altri medicinali correlati
( sulfamidici ipoglicemizzanti);
- se soffre di diabete insulino-dipendente (tipo 1);
- se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo potrebbe significare che soffre di chetoacidosi diabetica), a
pre-coma o coma diabetico;
- se soffre di una grave malattia ai reni o al fegato;
- se sta assumendo medicinali per trattare le infezioni fungine (miconazolo, vedere paragrafo “Assunzione di altri
medicinali”);
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
È necessario osservare il piano di trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò
significa che, oltre all'assunzione regolare delle compresse, si osserva il regime dietetico, si fa esercizio fisico e, se
necessario, si riduce il peso.
Durante il trattamento con gliclazide si monitora regolarmente il livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche il tuo
è necessaria l'emoglobina glicata (HbA1c).
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Nelle prime settimane di trattamento il rischio di ridurre i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere
aumentato. Pertanto è necessario un monitoraggio medico particolarmente attento.
Potrebbe verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia):
- se assume pasti in modo irregolare o salta i pasti,
- se sta digiunando,
- se sta digiunando malnutrito,
- se cambi la tua dieta,
- se aumenti l'attività fisica e l'assunzione di carboidrati non corrisponde a questo aumento,
- se bevi alcolici, soprattutto in combinazione con pasti saltati,
- se prendi contemporaneamente altri medicinali o rimedi naturali,< br> - se prende dosi troppo elevate di gliclazide,
- se soffre di particolari disturbi indotti dagli ormoni (disturbi funzionali della ghiandola tiroidea, della
ghiandola pituitaria o della corteccia surrenale),
- se la sua funzionalità renale o epatica è gravemente ridotta.
Se ha un basso livello di zucchero nel sangue potrebbe avere i seguenti sintomi:
mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, debolezza
concentrazione, riduzione dell'attenzione e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola o della vista, tremori,
disturbi sensoriali, vertigini e senso di impotenza.
Possono verificarsi anche i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato o irregolare,
pressione sanguigna alta, improvviso e forte dolore al petto che può irradiarsi aree circostanti (angina
pectoris).
Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, potresti soffrire di notevole confusione (delirio), sviluppare
convulsioni, perdere l'autocontrollo, la respirazione potrebbe essere superficiale e il battito cardiaco rallentato giù, potresti
perdere conoscenza.
Nella maggior parte dei casi i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue svaniscono molto rapidamente quando consumi qualche forma di zucchero,
ad es. compresse di glucosio, zollette di zucchero, succhi zuccherati, tè zuccherato.
Dovresti quindi portare sempre con te qualche forma di zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Ricorda
che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. Contatti il ​​medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero
non aiuta o se i sintomi si ripresentano.
I sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue possono essere assenti, meno evidenti o svilupparsi molto lentamente o non essere consapevoli
tempo in cui il livello di zucchero nel sangue è sceso. Ciò può accadere se lei è un paziente anziano che assume alcuni
medicinali (ad es. quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).
Se si trova in situazioni di stress (ad es. incidenti, interventi chirurgici, febbre ecc.) il medico potrebbe
temporaneamente farla passare alla terapia con insulina.
Sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono verificarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente
lo zucchero nel sangue, quando non ha rispettato il piano di trattamento prescritto dal medico o in particolari
situazioni di stress). Questi possono includere sete, minzione frequente, secchezza delle fauci, pelle secca e pruriginosa, infezioni della pelle e
prestazioni ridotte.
Se si verificano questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.
Se ha una storia familiare o sa di avere una condizione ereditaria di deficit di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD) ( anomalia dei globuli rossi), può verificarsi un abbassamento del livello di emoglobina e
la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Rivolgersi al medico prima di prendere questo
medicinale.
Gliclazide 60 mg MR non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati.
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Altri medicinali e Gliclazide 60 mg MR
Informarsi rivolgersi al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere rafforzato e possono verificarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue
quando uno dei seguenti medicinali viene assunto:
-
altri medicinali usati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
antibiotici (ad es. sulfamidici, claritromicina),
medicinali per trattare i livelli alti di zucchero nel sangue pressione o insufficienza cardiaca (betabloccanti, ACE-inibitori come captopril,
o enalapril),
medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
medicinali per il trattamento delle ulcere nello stomaco o nel duodeno (antagonisti dei recettori H2),
medicinali per il trattamento della depressione (inibitori delle monoaminossidasi),
antidolorifici o antireumatici ( fenilbutazone, ibuprofene),
medicinali contenenti alcol.
L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere indebolito e possono verificarsi aumenti dei livelli di zucchero nel sangue
quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:
medicinali per il trattamento disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
medicinali che riducono l'infiammazione (corticosteroidi),
medicinali per il trattamento dell'asma o usati durante il travaglio (salbutamolo per via endovenosa, ritodrina e terbutalina),
medicinali per il trattamento dei disturbi della mammella, sanguinamento mestruale abbondante ed endometriosi (danazolo).
Gliclazide 60 mg MR può aumentare gli effetti dei medicinali che riducono coagulazione del sangue (ad esempio warfarin).
Consulti il ​​medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se va in ospedale, informi il
personale medico che sta assumendo Gliclazide 60 mg MR.
Assunzione di Gliclazide 60 mg MR con cibi, bevande e alcol
Gliclazide 60 mg MR può essere assunto con cibo e bevande analcoliche bevande alcoliche.
Il consumo di alcol non è raccomandato poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.
Gravidanza e allattamento al seno
Gliclazide 60 mg MR non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza. Se sei incinta o stai allattando,
Se pensi di essere incinta o stai pianificando una gravidanza mentre prendi questo medicinale, informi il tuo medico affinché
possa prescriverti un trattamento più adatto a te.
Non deve prendere Gliclazide 60 mg MR durante l'allattamento al seno .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo
alto (iperglicemia) o se sviluppa problemi visivi a causa di tali condizioni. Tieni presente che
potresti mettere in pericolo te stesso o altri (ad esempio guidando un'auto o utilizzando macchinari). Chieda al medico
se può guidare un'auto se:
- ha frequenti episodi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
- presenta pochi o nessun segnale di avvertimento di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Gliclazide 60 mg MR
contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti
il medico prima di prendere questo medicinale.
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3. Come prendere Gliclazide 60 mg MR
Dose
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Consulta il tuo medico o il farmacista se
non sono sicuro.
La dose viene determinata dal medico, in base ai livelli di zucchero nel sangue ed eventualmente nelle urine.
Cambiamento di fattori esterni (ad es. riduzione di peso, cambiamento nello stile di vita, stress) o miglioramenti nel sangue< br> il controllo dello zucchero può richiedere dosi modificate di gliclazide.
La dose raccomandata è da metà a due compresse (massimo 120 mg) in un'unica assunzione a colazione. Ciò
dipende dalla risposta al trattamento.
In caso di terapia di associazione di Gliclazide 60 mg MR con metformina, un inibitore dell'alfa glucosidasi, un
tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore del GLP-1 o viene iniziata l'insulina, il tuo
medico determinerà la dose adeguata di ciascun medicinale individualmente per te.
Se nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo il medicinale come prescritto,
deve contattare il medico o il farmacista.
Vie e modalità di somministrazione
Uso orale.
Deglutisca la mezza compressa o la(e) compressa(e) intera(e) in un unico pezzo. Non masticare o schiacciare. La compressa può essere divisa in
dosi uguali.
Prenda la(e) compressa(e) con un bicchiere d'acqua a colazione (e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).
Deve sempre consumare un pasto dopo prendendo la(e) compressa(e).
Se prende più Gliclazide 60 mg MR di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino
. I segni di sovradosaggio sono quelli di un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2.
I sintomi possono essere alleviati assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate, seguiti da uno
spuntino o pasto sostanzioso. Se il paziente perde conoscenza informare immediatamente un medico e chiamare i servizi di emergenza
. Lo stesso dovrebbe essere fatto se qualcuno, ad es. un bambino, ha assunto il prodotto involontariamente.
Ai pazienti incoscienti non devono essere somministrati cibi o bevande.
È necessario garantire che sia sempre presente una persona preinformata che possa chiamare un medico in caso di emergenza.
Se dimentica di prendere Gliclazide 60 mg MR
È importante prendere il medicinale ogni giorno poiché il trattamento regolare funziona meglio.
Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Gliclazide 60 mg MR, prenda la dose successiva alla solita ora. Non
prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Gliclazide 60 mg MR
Poiché il trattamento per il diabete dura solitamente tutta la vita, deve discutere con il medico prima di interrompere questo medicinale. L'interruzione potrebbe causare livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) che aumentano il rischio di
sviluppare complicazioni del diabete.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibile effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per sintomi e segni vedere
la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Se non trattati, questi sintomi potrebbero progredire fino a sonnolenza, perdita di coscienza o eventualmente coma. Se un
episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche se è temporaneamente controllato mangiando zucchero,
è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
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Disturbi epatici
Sono stati segnalati casi isolati di anomalie epatiche funzione, che può causare pelle e occhi gialli. Se
si verifica questo problema, consulta immediatamente il medico. I sintomi generalmente scompaiono se si interrompe il trattamento con il medicinale. Il tuo
medico deciderà se interrompere il trattamento.
Disturbi della pelle
Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, orticaria, angioedema (rapido gonfiore di tessuti come palpebre,
viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può
progredire fino alla formazione di vesciche diffuse o desquamazione della pelle.
Disturbi del sangue
Diminuzione del numero di cellule nel sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e bianchi) che può
causare pallore , sono stati segnalati sanguinamento prolungato, lividi, mal di gola e febbre. Questi
sintomi generalmente scompaiono quando il trattamento viene interrotto.
Disturbi digestivi
Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti sono
ridotti quando Gliclazide 60 mg MR viene assunto durante i pasti come raccomandato.
Patologie dell'occhio
La vista potrebbe essere compromessa per un breve periodo, soprattutto all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto alle variazioni
dei livelli di zucchero nel sangue.
Come per altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di gravi variazioni del
numero delle cellule del sangue e infiammazione allergica della parete vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue
(iponatriemia), sintomi di compromissione epatica (ad es. ittero) che nella maggior parte dei casi
sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita in isolati
casi.
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo.
5. Come conservare Gliclazide 60 mg MR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gliclazide 60 mg MR:
Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide,
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice
colloidale anidra.
Descrizione dell'aspetto di Gliclazide 60 mg MR e contenuto della confezione :
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Gliclazide 60 mg MR è una compressa oblunga bianca a rilascio modificato, con inciso e inciso 'DIA 60' su entrambi i lati.
Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 o 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia
Produttori:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
o
Servier (Irlanda) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 07/2012.< br> 6