GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
グリクラジド 60 mg MR 錠剤、放出調節錠剤
グリクラジド
このリーフレットには重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によくお読みください。
 このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
 さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
 この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ
病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
 重大な副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
このリーフレットの内容
1.
2.
3.
4.
5.
6.
グリクラジド 60 mg MR とは何か、またその用途
グリクラジド 60 mg MR を服用する前に知っておくべきこと
グリクラジド 60 mg MR の服用方法
起こり得る副作用
グリクラジド 60 mg MR の保存方法
パックの内容およびその他の情報
> 1. グリクラジド 60 mg MR とは何か、またその用途
グリクラジド 60 mg MR は、血糖値を下げる薬（スルホニルウレアグループに属する
経口糖尿病治療薬）です。
グリクラジド 60 mg MR は、成人の特定の型の糖尿病 (2 型糖尿病) の食事療法時に使用されます。
運動と減量だけでは血糖値を適切なレベルに保つのに十分な効果はありません。
2. グリクラジド 60 mg MR を服用する前に知っておくべきこと
グリクラジド 60 mg MR を服用しないでください。
> - グリクラジドまたはグリクラジド 60 mg MR の他の成分（
セクション 6 に記載）、同じグループの他の薬剤（スルホニル尿素）、または他の関連薬剤に対してアレルギーがある場合
(低血糖性スルホンアミド）;
- インスリン依存性糖尿病（1 型）の場合;
- 尿中にケトン体と糖が含まれる場合（これは糖尿病性ケトアシドーシスを意味する可能性があります）、
糖尿病の前昏睡状態または昏睡状態。
- 重度の腎臓病または肝臓病がある場合;
- 真菌感染症の治療薬を服用している場合（ミコナゾール、セクション「他の
薬の服用」を参照）;
- 授乳中の場合（セクション「」を参照）妊娠と授乳」）。
警告と注意事項
適切な血糖値を達成するには、医師が処方した治療計画に従う必要があります。これは
定期的な錠剤の摂取とは別に、食事療法を守り、運動をし、必要に応じて体重を減らすことを意味します。
グリクラジド治療中は、血中（場合によっては尿中）血糖値を定期的にモニタリングします。そしてあなたの
糖化ヘモグロビン（HbA1c）が必要です。
1
治療開始から最初の数週間は、血糖値の低下（低血糖）のリスクが
増加する可能性があります。したがって、特に綿密な医学的モニタリングが必要です。
低血糖（低血糖）は次の場合に発生する可能性があります。
- 食事を不規則にとるか、食事を完全に抜いた場合
- 絶食している場合
- 以下の場合栄養失調、
- 食事を変えると、
- 身体活動を増やし、炭水化物の摂取量が増加に見合っていない場合
- 特に食事を抜いた場合にアルコールを飲んだ場合
- 他の薬や自然療法を同時に服用している場合
br> - グリクラジドを大量に服用した場合
- 特定のホルモン誘発性障害（甲状腺、下垂体、副腎皮質の機能障害）に苦しんでいる場合
- 以下の場合腎機能または肝機能が著しく低下しています。
低血糖の場合、次の症状が現れることがあります。
頭痛、激しい空腹感、吐き気、嘔吐、倦怠感、睡眠障害、落ち着きのなさ、攻撃性、体調不良
> 集中力、注意力と反応時間の低下、うつ病、混乱、言語障害または視覚障害、震え、
感覚障害、めまい、無力感。
以下の兆候や症状が現れる場合もあります：発汗、皮膚のベタつき、不安、心拍数の上昇または不規則
鼓動、高血圧、胸部に広がることがある突然の強い胸痛
血糖値が低下し続けると、かなりの混乱（せん妄）に悩まされ、けいれんを発症し、自制心を失い、呼吸が浅くなり、心拍数が遅くなることがあります。意識を失うと
意識を失う可能性があります。
ほとんどの場合、低血糖の症状は、何らかの形の砂糖を摂取するとすぐに消えます。
例:ブドウ糖の錠剤、角砂糖、甘いジュース、甘いお茶。
したがって、常に何らかの形の砂糖（ブドウ糖の錠剤、角砂糖）を持ち歩く必要があります。覚えておいてください
人工甘味料は効果がないということ。砂糖を摂取しても効果がない場合、または症状が再発する場合は、医師または最寄りの病院に相談してください。
低血糖の症状は、存在しないか、あまり目立たないか、症状が非常にゆっくりと進行するか、または気づいていない可能性があります
血糖値が下がった時間。これは、特定の
薬（中枢神経系に作用する薬やベータ遮断薬など）を服用している高齢患者の場合に起こる可能性があります。
ストレス状況（事故、外科手術、発熱など）にある場合。医師は一時的に
インスリン療法に切り替えることがあります。
高血糖（高血糖）の症状は、グリクラジドが血糖値をまだ十分に下げていない場合、
処方された治療計画に従わない場合に発生することがあります。医師による場合、または特別な
ストレス状況の場合）。これらには、喉の渇き、頻尿、口渇、乾燥した皮膚のかゆみ、皮膚感染症などが含まれる場合があります。
パフォーマンスの低下。
これらの症状が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
家族歴がある場合、または遺伝性疾患であるグルコース-6-リン酸
デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症 (赤血球の異常）、ヘモグロビンレベルの低下、および
赤血球の破壊（溶血性貧血）が発生する可能性があります。この医薬品を服用する前に医師にご相談ください。
グリクラジド 60 mg MR は、データが不足しているため、小児への使用は推奨されません。
2
他の薬とグリクラジド 60 mg MR
に伝えてください。他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
以下の薬のいずれかを服用すると、グリクラジドの血糖降下作用が強化され、低血糖値の兆候が現れることがあります
以下を服用している。
-
高血糖の治療に使用される他の薬（経口抗糖尿病薬、GLP-1 受容体アゴニストまたはインスリン）、
抗生物質（スルホンアミド、クラリスロマイシンなど）、
高血圧の治療薬血圧または心不全（ベータ遮断薬、カプトプリルなどのACE阻害薬、
またはエナラプリル）、
真菌感染症を治療する薬 (ミコナゾール、フルコナゾール)、
胃または十二指腸の潰瘍を治療する薬 (H 2 受容体拮抗薬)、
うつ病を治療する薬 (モノアミンオキシダーゼ阻害剤)、
鎮痛剤または抗リウマチ薬 (フェニルブタゾン、イブプロフェン）、
アルコールを含む薬。
以下の薬のいずれかを服用すると、グリクラジドの血糖降下作用が弱まり、血糖値の上昇が起こる可能性があります。
治療薬中枢神経系の障害 (クロルプロマジン)、
炎症を抑える薬 (コルチコステロイド)、
喘息の治療薬、または分娩中に使用される薬（サルブタモールの静脈内投与、リトドリン、テルブタリン）、
乳房疾患、過多月経出血、子宮内膜症の治療薬（ダナゾール）。
グリクラジド 60 mg MR は、症状を軽減する薬の効果を高める可能性があります。血液凝固（ワルファリンなど）。
別の医薬品の服用を開始する前に医師に相談してください。病院に行く場合は、グリクラジド 60 mg MR を服用していることを
医療スタッフに伝えてください。
グリクラジド 60 mg MR を食事、飲み物、アルコールと一緒に服用してください
グリクラジド 60 mg MR は食事とノンアルコールで服用できます。
アルコールの摂取は、糖尿病のコントロールに予期せぬ形で変化する可能性があるため、推奨されません。
妊娠および授乳中
グリクラジド 60 mg MR は、妊娠中の使用は推奨されません。妊娠中または授乳中の場合は、
この薬を服用中に妊娠している可能性がある、または出産を予定している場合は、より適切な治療法を処方してもらえるよう医師に伝えてください。
授乳中はグリクラジド 60 mg MR を服用しないでください。
車の運転や機械の使用
血糖値が低すぎる場合（低血糖）、高すぎる場合（高血糖）、またはその結果として視覚上の問題が発生した場合、集中力や反応能力が損なわれる可能性があります。そういった条件。自分自身や他人を危険にさらす可能性があることに留意してください（車の運転や機械の使用時など）。次のような場合に車を運転できるかどうか、医師に相談してください

- 低血糖（低血糖）が頻繁に起こる
- 低血糖（低血糖）の警告信号がほとんどまたはまったくありません。
グリクラジド 60 mg MR
には乳糖が含まれています。一部の糖類に対して不耐症であると医師に告げられた場合は、この薬を服用する前に
医師に相談してください。
3
3. グリクラジド 60 mg MR の服用方法
用量
> この薬は常に医師の指示どおりに服用してください。次のような場合は医師または薬剤師に相談してください。
はわかりません。
投与量は、血液および場合によっては尿糖レベルに応じて医師が決定します。
外的要因の変化（体重減少、ライフスタイルの変化、ストレスなど）または血液の改善
br> 糖質管理には、グリクラジドの用量の変更が必要になる場合があります。
推奨用量は、朝食時に 1 回の摂取で 0.5 錠から 2 錠（最大 120 mg）です。これは
治療に対する反応によって異なります。
グリクラジド 60 mg MR と、アルファ グルコシダーゼ阻害剤であるメトホルミン、α
チアゾリジンジオン、ジペプチジル ペプチダーゼ-4 阻害剤、GLP-1 アゴニスト受容体との併用療法の場合またはインスリンが開始された場合、
医師は各薬の適切な用量を個別に決定します。
処方どおりに薬を服用しているにもかかわらず、血糖値が高いことに気づいた場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
投与経路と方法
経口使用
半錠または全錠をまとめて飲み込んでください。噛んだり、つぶしたりしないでください。錠剤は同じ用量に分割できます。
朝食時に（できれば毎日同じ時間に）コップ一杯の水と一緒に錠剤を服用してください。
食後は必ず食事を摂ってください。錠剤を服用しています。
必要以上にグリクラジド 60 mg MR を服用した場合
錠剤を多量に服用した場合は、直ちに医師または最寄りの病院の事故救急部門に連絡してください。
過剰摂取の兆候は、セクション 2 で説明した低血糖 (低血糖) の兆候です。
この症状は、すぐに砂糖（4～6粒）または砂糖入りの飲み物を摂取し、その後
十分な軽食または食事を摂取することで緩和されます。患者が意識を失った場合は、直ちに医師に知らせ、救急
サービスに連絡してください。誰かが、例えば、子供が意図せず製品を摂取した場合。
意識のない患者に食べ物や飲み物を与えてはなりません。
緊急時に医師に連絡できる、事前に情報を知った人が常にいるようにする必要があります。
> グリクラジド 60 mg MR の服用を忘れた場合
定期的な治療がより効果的であるため、毎日薬を服用することが重要です。
ただし、グリクラジド 60 mg MR の服用を忘れた場合は、次の用量を服用してください。いつもの時間に。忘れた用量を補うために倍量を服用しないでください。
グリクラジド 60 mg MR の服用を中止した場合
糖尿病の治療は通常生涯続くため、この
医薬品を中止する前に医師に相談する必要があります。中止すると高血糖（高血糖）を引き起こす可能性があり、
糖尿病の合併症を発症するリスクが高まります。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4. 可能性があります。副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
最も一般的に観察される副作用は低血糖（低血糖）です。症状と徴候については、「警告と予防措置」セクションを参照してください。
これらの症状を治療せずに放置すると、眠気、意識喪失、または場合によっては昏睡に進行する可能性があります。もし
低血糖症状が重度または長期にわたる場合は、砂糖を食べることで一時的に血糖値がコントロールされている場合でも
すぐに医師の診察を受ける必要があります。
4
肝臓障害
肝臓の異常に関する個別の報告があります。皮膚や目が黄色くなる可能性があります。これが発生した場合は
すぐに医師の診察を受けてください。通常、薬を中止すると症状は消えます。あなたの
医師は治療を中止するかどうかを決定します。
皮膚疾患
発疹、発赤、かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫（呼吸困難を引き起こす可能性がある、まぶた、顔、唇、口、舌、喉などの組織の急速な腫れ）などの皮膚反応が報告されています。発疹は
広範囲の水疱や皮膚の剥離に進行する可能性があります。
血液疾患
血液中の細胞（血小板、赤血球、白血球など）の数が減少し、
顔面蒼白を引き起こす可能性があります。 、長期にわたる出血、打撲傷、喉の痛み、発熱が報告されています。これらの
症状は通常、治療を中止すると消えます。
消化器疾患
腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、下痢、便秘。これらの影響は
グリクラジド 60 mg MR を推奨どおり食事と一緒に摂取すると軽減されます。
目の障害
特に治療開始時に短期間、視力が影響を受けることがあります。この影響は
血糖値の変化によるものです。
他のスルホニル尿素に関しては、次のような有害事象が観察されています: 血球数の
重大な変化や胃壁のアレルギー性炎症のケース。血管、血中ナトリウムの減少
（低ナトリウム血症）、肝障害の症状（黄疸など）が観察されており、これらはほとんどの場合
スルホニル尿素の中止後に消失しますが、孤立した場合には生命を脅かす肝不全につながる可能性があります。
場合。
副作用が生じた場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
5. グリクラジド 60 mg MR の保管方法
この薬は小児の手の届かないところに保管してください。
箱やブリスターストリップに記載されている使用期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。使用期限
日はその月の末日を指します。
この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
医薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
グリクラジド 60 mg MR の内容:
有効成分はグリクラジドです。各放出調節錠剤には 60 mg のグリクラジドが含まれています。
他の成分は次のとおりです: 乳糖一水和物、マルトデキストリン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、シリカ
無水コロイド。
グリクラジド 60 mg MR の外観とパックの内容:
5
グリクラジド 60 mg MR は、白色の長方形の放出調節錠剤で、両面に刻み目があり、「DIA 60」と刻印されています。
錠剤は、7 個、10 個、14 個のカートンでブリスター包装されており、入手可能です。 15、20、28、30、56、60、84、90、100、112、
120、180、または 500 錠。
すべてのパック サイズが利用できるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者:
販売承認保有者
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – フランス
メーカー:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy - フランス
または
Servier (Ireland) Industries Ltd.、
Gorey Road、
アークロー - ウィックロー社 - アイルランド
このリーフレットは、2012 年 7 月に最後に改訂されました。< br> 6