GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
GLICLAZIDE 60 mg MR-tabletten, tabletten met gereguleerde afgifte
Gliclazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u.
 Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
hun ziektesymptomen dezelfde zijn als die van u.
 Als u last krijgt van één van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Gliclazide 60 mg MR en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Gliclazide 60 mg MR inneemt
Hoe gebruikt u Gliclazide 60 mg MR
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Gliclazide 60 mg MR
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gliclazide 60 mg MR en waarvoor wordt het gebruikt
Gliclazide 60 mg MR is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (orale antidiabetica behorend tot
de sulfonylureumgroep).
Gliclazide 60 mg MR wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus type 2) bij volwassenen, wanneer dieet,
Lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen hebben geen voldoende effect op het op het juiste niveau houden van de bloedsuikerspiegel.
2. Wat u moet weten voordat u Gliclazide 60 mg MR inneemt
Neem Gliclazide 60 mg MR niet in:
> - als u allergisch bent voor gliclazide of voor één van de andere bestanddelen van Gliclazide 60 mg MR (vermeld in
rubriek 6), of voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (sulfonylureumderivaat), of voor andere verwante geneesmiddelen
( hypoglykemische sulfonamiden);
- als u insulineafhankelijke diabetes heeft (type 1);
- als u ketonlichamen en suiker in uw urine heeft (dit kan betekenen dat u diabetische keto-acidose heeft), a
diabetische pre-coma of coma;
- als u een ernstige nier- of leverziekte heeft;
- als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, zie de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen”);
- als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”);
- als u borstvoeding geeft (zie rubriek “ Zwangerschap en borstvoeding”).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
U dient het door uw arts voorgeschreven behandelplan in acht te nemen om een ​​goede bloedsuikerspiegel te bereiken. Dit betekent
dat u, afgezien van de regelmatige tabletinname, het dieet volgt, aan lichaamsbeweging doet en, waar
nodig, afslankt.
Tijdens de behandeling met gliclazide regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel (en mogelijk ook urinesuikerspiegel). en ook jouw
geglyceerd hemoglobine (HbA1c) is noodzakelijk.
1
In de eerste paar weken van de behandeling kan het risico op een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
groter zijn. Daarom is bijzonder nauwlettend medisch toezicht noodzakelijk.
Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan optreden:
- als u onregelmatig eet of maaltijden helemaal overslaat,
- als u aan het vasten bent,
- als u dat bent ondervoed,
- als u uw dieet verandert,
- als u meer lichamelijk actief bent en de inname van koolhydraten niet overeenkomt met deze toename,
- als u alcohol drinkt, vooral in combinatie met het overslaan van maaltijden,
- als u tegelijkertijd andere medicijnen of natuurlijke remedies gebruikt,< br> - als u te hoge doses gliclazide gebruikt,
- als u lijdt aan bepaalde hormoon-geïnduceerde aandoeningen (functionele stoornissen van de schildklier, van de
hypofyse of bijnierschors),
- als uw nier- of leverfunctie ernstig verminderd is.
Als u een lage bloedsuikerspiegel heeft, kunt u de volgende symptomen hebben:
hoofdpijn, hevige honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, slecht gevoel
> concentratie, verminderde alertheid en reactietijd, depressie, verwarring, spraak- of gezichtsstoornissen, tremor,
gevoelsstoornissen, duizeligheid en hulpeloosheid.
De volgende tekenen en symptomen kunnen ook voorkomen: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge hevige pijn op de borst die kan uitstralen naar nabijgelegen gebieden (angina
pectoris).
Als de bloedsuikerspiegel blijft dalen, kunt u last krijgen van ernstige verwarring (delirium),
convulsies krijgen, de zelfbeheersing verliezen, uw ademhaling kan oppervlakkig zijn en uw hartslag vertragen Als u
bewusteloos raakt, kunt u
bewusteloos raken.
In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zeer snel als u een vorm van suiker
consumeert,
bijvoorbeeld. glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap, gezoete thee.
Zorg er daarom voor dat u altijd een bepaalde vorm van suiker bij u heeft (glucosetabletten, suikerklontjes). Onthoud
dat kunstmatige zoetstoffen niet effectief zijn. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het innemen van suiker
niet helpt of als de symptomen terugkeren.
De symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen afwezig zijn, minder duidelijk zichtbaar zijn of zich zeer langzaam ontwikkelen, of u bent zich er niet van bewust
tijd dat uw bloedsuikerspiegel is gedaald. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt bent en bepaalde
geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken en bètablokkers).
Als u zich in stresssituaties bevindt (bijvoorbeeld ongelukken, chirurgische ingrepen, koorts enz.) uw arts kan u tijdelijk
overzetten op insulinetherapie.
Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide de bloedsuikerspiegel nog niet voldoende
heeft verlaagd, als u zich niet aan het voorgeschreven behandelplan heeft gehouden door uw arts of in bijzondere
stresssituaties). Deze kunnen bestaan ​​uit dorst, vaak moeten plassen, een droge mond, een droge, jeukende huid, huidinfecties en
verminderde prestaties.
Als deze symptomen optreden, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Als u een familiegeschiedenis heeft van of weet dat u de erfelijke aandoening glucose-6-fosfaat heeft
dehydrogenase (G6PD)-deficiëntie ( afwijking van de rode bloedcellen), verlaging van het hemoglobinegehalte en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) kunnen voorkomen. Neem contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Gliclazide 60 mg MR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens.
2
Andere medicijnen en Gliclazide 60 mg MR
Vertel gebruikt u andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden versterkt en er kunnen zich tekenen van een lage bloedsuikerspiegel
voordoen als een van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
-
andere geneesmiddelen die worden gebruikt om een ​​hoge bloedsuikerspiegel te behandelen (orale antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline),
antibiotica (bijv. sulfonamiden, claritromycine),
geneesmiddelen om een ​​hoge bloedsuikerspiegel te behandelen bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril,
of enalapril),
geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H2-receptorantagonisten),
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers),
pijnstillers of antireumatica ( fenylbutazon, ibuprofen),
geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Het bloedglucoseverlagende effect van gliclazide kan worden verzwakt en er kunnen verhoogde bloedsuikerspiegels optreden
wanneer een van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt:
geneesmiddelen voor de behandeling aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (chloorpromazine),
geneesmiddelen die ontstekingen verminderen (corticosteroïden),
geneesmiddelen voor de behandeling van astma of gebruikt tijdens de bevalling (intraveneus salbutamol, ritodrine en terbutaline),
geneesmiddelen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevige menstruatiebloedingen en endometriose (danazol).
Gliclazide 60 mg MR kan de effecten versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling (bijvoorbeeld warfarine).
Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel
het medische personeel dat u Gliclazide 60 mg MR gebruikt.
Gliclazide 60 mg MR innemen met voedsel, drank en alcohol
Gliclazide 60 mg MR kan met voedsel en zonder alcohol worden ingenomen dranken.
Het drinken van alcohol wordt niet aanbevolen, omdat dit de controle over uw diabetes op onvoorspelbare wijze kan veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gliclazide 60 mg MR wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts zodat
hij een geschiktere behandeling voor u kan voorschrijven.
U mag Gliclazide 60 mg MR niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft. .
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als uw bloedsuikerspiegel te laag (hypoglykemie) of te
hoog (hyperglykemie) is of als u zichtproblemen krijgt als gevolg van dergelijke omstandigheden. Houd er rekening mee dat
u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld als u autorijdt of machines gebruikt). Vraag uw arts
of u auto kunt rijden als u:
- regelmatig last heeft van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie),
- weinig of geen waarschuwingssignalen heeft van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).
Gliclazide 60 mg MR
bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3
3. Hoe gebruikt u Gliclazide 60 mg MR
Dosis
> Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u
weet het niet zeker.
De dosis wordt bepaald door de arts, afhankelijk van uw bloed- en mogelijk urinesuikerspiegel.
Verandering in externe factoren (bijvoorbeeld gewichtsafname, verandering in levensstijl, stress) of verbeteringen in het bloed
br> Om de suikerspiegel onder controle te houden kan het nodig zijn de dosis gliclazide aan te passen.
De aanbevolen dosis is een halve tot twee tabletten (maximaal 120 mg) in één enkele inname tijdens het ontbijt. Dit
hangt af van de respons op de behandeling.
Bij combinatietherapie van Gliclazide 60 mg MR met metformine, een alfaglucosidaseremmer, een
thiazolidinedion, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, een GLP-1-agonistreceptor of insuline wordt gestart, zal uw
arts de juiste dosis van elk geneesmiddel individueel voor u bepalen.
Als u merkt dat uw bloedsuikerspiegel hoog is, hoewel u het geneesmiddel volgens voorschrift inneemt,

Neem contact op met uw arts of apotheker.
Toedieningsroutes en wijze van toediening
Oraal gebruik.
Slik uw halve tablet of hele tablet(ten) in één stuk door. Niet kauwen of pletten. De tablet kan in
gelijke doses worden verdeeld.
Neem uw tablet(ten) in met een glas water tijdens het ontbijt (en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip).
U moet daarna altijd een maaltijd eten. het innemen van uw tablet(ten).
Wat u moet doen als u meer van Gliclazide 60 mg MR heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp
van het ziekenhuis. De tekenen van een overdosis zijn die van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), beschreven in rubriek 2.
De symptomen kunnen worden verholpen door direct suiker (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende dranken te nemen, gevolgd door een
stevige snack of maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, waarschuw dan onmiddellijk een arts en bel
de hulpdiensten. Hetzelfde moet worden gedaan als iemand, b.v. een kind heeft het product onbedoeld ingenomen.
Bewusteloze patiënten mogen geen eten of drinken krijgen.
Er moet voor worden gezorgd dat er altijd een vooraf geïnformeerde persoon is die in geval van nood een arts kan bellen.
> Wat u moet doen als u Gliclazide 60 mg MR vergeet in te nemen
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling beter werkt.
Als u echter een dosis Gliclazide 60 mg MR vergeet in te nemen, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen
dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gliclazide 60 mg MR
Omdat de behandeling van diabetes doorgaans levenslang duurt, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u met dit geneesmiddel stopt. Stoppen kan een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) veroorzaken, waardoor het risico
op het ontwikkelen van complicaties van diabetes toeneemt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijk bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerking is een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Voor symptomen en tekenen zie
de rubriek “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”).
Indien onbehandeld kunnen deze symptomen overgaan in slaperigheid, bewustzijnsverlies of mogelijk coma. Als een
Als een episode van een lage bloedsuikerspiegel ernstig of langdurig is, zelfs als deze tijdelijk onder controle wordt gehouden door het eten van suiker,
dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
4
Leveraandoeningen
Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van abnormale lever functie, wat een gele huid en ogen kan veroorzaken. Als u
dit krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. De symptomen verdwijnen doorgaans als het geneesmiddel wordt stopgezet. Uw
arts zal beslissen of uw behandeling moet worden stopgezet.
Huidaandoeningen
Huidreacties zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, netelroos, angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden) zijn gemeld. De uitslag kan
overgaan in wijdverbreide blaarvorming of vervelling van de huid.
Bloedaandoeningen
Afname van het aantal cellen in het bloed (bijv. bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen), wat
bleekheid kan veroorzaken Er zijn langdurige bloedingen, blauwe plekken, keelpijn en koorts gemeld. Deze
symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Spijsverteringsstoornissen
Buikpijn, misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, diarree en constipatie. Deze effecten worden
verminderd als Gliclazide 60 mg MR bij een maaltijd wordt ingenomen, zoals aanbevolen.
Oogaandoeningen
Uw gezichtsvermogen kan gedurende korte tijd aangetast zijn, vooral aan het begin van de behandeling. Dit effect is te wijten aan veranderingen
in de bloedsuikerspiegel.
Net als bij andere sulfonylureumderivaten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: gevallen van ernstige veranderingen in
het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand van het bloed. bloedvaten, verlaging van het natriumgehalte in het bloed
(hyponatriëmie), symptomen van leverinsufficiëntie (bijv. geelzucht) zijn waargenomen, die in de meeste gevallen
verdwenen na stopzetting van het sulfonylureumderivaat, maar kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen bij geïsoleerde gevallen.
gevallen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld.
5. Hoe bewaart u Gliclazide 60 mg MR
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterstrip. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Gliclazide 60 mg MR:
De werkzame stof is gliclazide. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg gliclazide,
De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, maltodextrine, hypromellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica.
Hoe ziet Gliclazide 60 mg MR er uit en de inhoud van de verpakking :
5
Gliclazide 60 mg MR is een witte, langwerpige tablet met gereguleerde afgifte, met een breukstreep en de inscriptie 'DIA 60' aan beide zijden.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen, verpakt in dozen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 of 500 tabletten.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Frankrijk
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
of
Servier (Ierland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Ierland.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2012.< br> 6