GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla użytkownika
GLICLAZIDE 60 mg tabletki MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Gliklazyd
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
 Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
 W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli
objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
 Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy poważnie porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Gliclazide 60 mg MR i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide 60 mg MR
Jak stosować lek Gliclazide 60 mg MR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Gliclazide 60 mg MR
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Gliclazide 60 mg MR i w jakim celu się go stosuje
Gliclazide 60 mg MR to lek zmniejszający stężenie cukru we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Gliclazide 60 mg MR stosuje się w określonej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, podczas stosowania diety
Same ćwiczenia i utrata masy ciała nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie prawidłowego poziomu cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide 60 mg MR
Kiedy nie stosować leku Gliclazide 60 mg MR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gliclazide 60 mg MR (wymienionych w
punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (pochodna sulfonylomocznika) lub na inne leki pochodne
( hipoglikemizujące sulfonamidy);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typ 1);
- jeśli w moczu występują ciała ketonowe i cukier (może to oznaczać cukrzycową kwasicę ketonową), a
stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt „Przyjmowanie innych
leków”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Aby osiągnąć prawidłowy poziom cukru we krwi, należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, w przypadku
konieczności, redukować wagę.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) a także Twoje
konieczna jest hemoglobina glikowana (HbA1c).
1
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia ryzyko wystąpienia obniżonego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) może
wzrosnąć. Dlatego konieczna jest szczególnie ścisła kontrola lekarska.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:
- w przypadku nieregularnego przyjmowania posiłków lub całkowitego ich pomijania,
- jeśli pacjent pości,
- jeśli pacjent niedożywiony,
- jeśli zmienisz dietę,
- jeśli zwiększysz aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie będzie adekwatne do tego wzrostu,
- jeśli pijesz alkohol, szczególnie w połączeniu z pomijanymi posiłkami,
- jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki lub naturalne środki lecznicze,
br> - jeśli pacjent przyjął zbyt duże dawki gliklazydu,
- jeśli u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynnościowe tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
- jeśli czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.
Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, możesz mieć następujące objawy:
ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabienie
koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie,
zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.
Mogą również wystąpić następujące oznaki i objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do pobliskie obszary (dławica piersiowa
).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie się nadal zmniejszał, możesz cierpieć na znaczną dezorientację (delirium), wystąpić
drgawki, stracić panowanie nad sobą, Twój oddech może stać się płytki, a bicie serca spowolnione w dół, możesz
stracić przytomność.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś postaci cukru,
np. cukru. glukoza w tabletkach, cukier w kostkach, słodki sok, słodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki glukozy, cukier w kostkach). Pamiętaj
że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli zażywanie cukru
nie pomoże lub jeśli objawy nawrócą, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie występować, być mniej oczywiste lub rozwijać się bardzo powoli lub nie być ich świadomym
czas, w którym obniżył się poziom cukru we krwi. Może się to zdarzyć, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i zażywasz niektóre
leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).
Jeśli znajdujesz się w sytuacjach stresowych (np. wypadek, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo
przełączyć pacjenta na terapię insuliną.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze dostatecznie
stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie zastosował się do przepisanego planu leczenia przez lekarza lub w szczególnie
sytuacjach stresowych). Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchość swędzącej skóry, infekcje skóry i
zmniejszona wydajność.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta w rodzinie występowała lub wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ( nieprawidłowości w liczbie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i rozkład czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego
produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Gliclazide 60 mg MR nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.
2
Inne leki i Gliclazide 60 mg MR
Powiedz należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie gliklazydu obniżające poziom cukru we krwi może się nasilić i mogą wystąpić objawy małego stężenia cukru we krwi,
gdy zostanie zastosowany jeden z poniższych leków przyjmuje:
-
inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),
antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi ciśnienie lub niewydolność serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopril
lub enalapryl),
leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne ( fenylobutazon, ibuprofen),
leki zawierające alkohol.
Działanie gliklazydu obniżające poziom glukozy we krwi może zostać osłabione i może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi.
w przypadku przyjmowania jednego z następujących leków:
leki stosowane w leczeniu zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylny salbutamol, rytodryna i terbutalina),
leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).
Gliklazyd 60 mg MR może nasilać działanie leków zmniejszających krzepnięcia krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem stosowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku udania się do szpitala należy powiedzieć
personelowi medycznemu, że przyjmuje się lek Gliclazide 60 mg MR.
Przyjmowanie leku Gliclazide 60 mg MR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Gliclazide 60 mg MR można przyjmować z jedzeniem i bez alkoholu napojów.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on w nieprzewidywalny sposób zmienić kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Gliklazyd 60 mg MR w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
przypuszcza, że ​​w czasie stosowania tego leku może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym swojego lekarza
, aby przepisał pacjentce bardziej odpowiednie leczenie.
Nie wolno stosować leku Gliclazide 60 mg MR w okresie karmienia piersią .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona, jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia) lub zbyt
wysokie (hiperglikemia) lub jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia w wyniku takie warunki. Pamiętaj, że
możesz zagrozić sobie lub innym (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza,
czy możesz prowadzić samochód, jeśli:
- często występują epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
- występują nieliczne sygnały ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub nie występują one wcale.
Gliklazyd 60 mg MR
zawiera laktozę. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3
3. Jak stosować lek Gliclazide 60 mg MR
Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąnie jesteś pewien.
Dawkę ustala lekarz w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.
Zmiana czynników zewnętrznych (np. redukcja masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa krwi
br> kontrola cukru może wymagać zmiany dawki gliklazydu. Zalecana dawka to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) przyjmowanych jednorazowo w porze śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku leczenia skojarzonego Gliklazydem 60 mg MR z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub zostanie włączona insulina,
lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę każdego leku indywidualnie.
Jeśli zauważysz, że Twoje stężenie cukru we krwi jest wysokie pomimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami,
powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Droga i sposób podawania
Doustnie.
Połykać pół tabletki lub całe tabletki w jednej części. Nie żuć ani nie rozgniatać. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).
Po posiłku należy zawsze zjeść posiłek. zażyciu tabletki/tabletek.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gliclazide 60 mg MR
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala
. Objawy przedawkowania to objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w Części 2.
Objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cukru (4 do 6 kostek) lub słodkiego napoju, a następnie zjedzenie obfitej przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadomić lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, np. dziecko, nieumyślnie zażyło produkt.
Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani napojów.
Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się wcześniej poinformowana osoba, która w nagłym przypadku może wezwać lekarza.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Gliclazide 60 mg MR
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa lepiej.
Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę leku Gliclazide 60 mg MR, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gliclazide 60 mg MR
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, przed zaprzestaniem stosowania tego produktu leczniczego należy omówić to z lekarzem. Zaprzestanie stosowania może spowodować wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko
rozwoju powikłań cukrzycy.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki, patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nieleczone objawy te mogą przekształcić się w senność, utratę przytomności lub nawet śpiączkę. Jeśli
epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli jest chwilowo kontrolowany poprzez spożywanie cukru,
należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
4
Zaburzenia wątroby
Istnieją pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych czynnościach wątroby działanie, które może powodować zażółcenie skóry i oczu. Jeśli to wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy na ogół ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz
podejmie decyzję, czy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardło, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może
rozwinąć się w rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry.
Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może
powodować bladość zgłaszano przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Działania te
ulegają zmniejszeniu, gdy lek Gliklazyd 60 mg MR jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami z posiłkiem.
Zaburzenia oka
Widzenie może być krótkotrwałe, zwłaszcza na początku leczenia. Działanie to wynika ze zmian
poziomu cukru we krwi.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian w liczbie
krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), obserwowano objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków
ustępowały po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby
przypadków.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce.
5. Jak przechowywać lek Gliklazyd 60 mg MR Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gliclazide 60 mg MR: Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, maltodekstryna, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda Gliklazyd 60 mg MR i co zawiera opakowanie :
5
Gliclazide 60 mg MR to biała, podłużna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, z nacięciem i wytłoczonym napisem „DIA 60” po obu stronach.
Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w pudełka tekturowe po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.
Podmiot odpowiedzialny i producent:
Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja
Producenci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy – Francja
lub
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 07/2012.< br> 6