GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS

Folheto Informativo: Informação ao utilizador
GLICLAZIDA 60 mg comprimidos MR, comprimidos de liberação modificada
Gliclazida
Leia todo este folheto com atenção antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações
importantes para você.
 Conserve este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
 Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que
os sinais de doença sejam iguais aos seus.
 Se algum dos efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer
possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
O que contém este folheto
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O que é Gliclazida 60 mg MR e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida 60 mg MR
Como tomar Gliclazida 60 mg MR
Possíveis efeitos secundários
Como conservar Gliclazida 60 mg MR
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gliclazida 60 mg MR e para que é utilizado
Gliclazida 60 mg MR é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao
grupo das sulfonilureias).
Gliclazida 60 mg MR é usado em uma certa forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando dieta,
o exercício e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado na manutenção do açúcar no sangue no nível correto.
2. O que você precisa saber antes de tomar Gliclazida 60 mg MR
Não tome Gliclazida 60 mg MR:
- se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente de Gliclazide 60 mg MR (indicados na
secção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureia), ou a outros medicamentos relacionados
( sulfonamidas hipoglicémicas);
- se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1);
- se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (isto pode significar que tem cetoacidose diabética), a
pré-coma ou coma diabético;
- se tiver doença renal ou hepática grave;
- se estiver a tomar medicamentos para tratar infeções fúngicas (miconazol, ver Secção “Tomar outros
medicamentos”);
- se estiver a amamentar (ver Secção “ Gravidez e amamentação”).
Advertências e precauções
Você deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo seu médico para atingir níveis adequados de açúcar no sangue. Isto
significa que, além da ingestão regular de comprimidos, você observa o regime alimentar, pratica exercício físico e, quando
necessário, reduz o peso.
Durante o tratamento com gliclazida, monitoriza regularmente o seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina). e também seu
é necessária hemoglobina glicada (HbA1c).
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Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de ter níveis reduzidos de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode
aumentar. Portanto, é necessário um monitoramento médico particularmente rigoroso.
Podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia):
- se você fizer refeições irregularmente ou pular refeições,
- se estiver em jejum,
- se estiver desnutrido,
- se você mudar sua dieta,
- se você aumentar sua atividade física e a ingestão de carboidratos não corresponder a esse aumento,
- se você beber álcool, especialmente em combinação com refeições omitidas,
- se você tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,< br> - se tomar doses demasiado elevadas de gliclazida,
- se sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (distúrbios funcionais da glândula tiroide, da
glândula pituitária ou do córtex adrenal),
- se sua função renal ou hepática está gravemente diminuída.
Se você tem baixo nível de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, falta de energia
concentração, redução do estado de alerta e tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios visuais ou de fala, tremor,
distúrbios sensoriais, tontura e desamparo.
Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular
, pressão alta, dor súbita e forte no peito que pode irradiar para áreas próximas (angina
de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a cair, você poderá sofrer de confusão considerável (delírio), desenvolver
convulsões, perder o autocontrole, sua respiração poderá ser superficial e seu batimento cardíaco ficar mais lento para baixo, você pode
ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando você consome alguma forma de açúcar,
por exemplo. comprimidos de glicose, cubos de açúcar, suco doce, chá adoçado.
Portanto, você deve sempre levar consigo algum tipo de açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Lembre-se
que os adoçantes artificiais não são eficazes. Entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se tomar açúcar
não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.
Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem estar ausentes, menos óbvios ou desenvolver-se muito lentamente ou você não está ciente
momento em que o seu nível de açúcar no sangue caiu. Isto pode acontecer se você for um paciente idoso e estiver tomando certos
medicamentos (por exemplo, aqueles que atuam no sistema nervoso central e betabloqueadores).
Se você estiver em situações de estresse (por exemplo, acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.) o seu médico poderá
transferi-lo temporariamente para terapêutica com insulina.
Podem ocorrer sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente
o açúcar no sangue, quando não cumpriu o plano de tratamento prescrito. pelo seu médico ou em situações
especiais de estresse). Estes podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções de pele e
desempenho reduzido.
Se esses sintomas ocorrerem, você deve entrar em contato com seu médico ou farmacêutico.
Se você tem histórico familiar ou sabe que tem a condição hereditária deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD) ( anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
Gliclazida 60 mg MR não é recomendado para utilização em crianças devido à falta de dados.
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Outros medicamentos e Gliclazida 60 mg MR
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
O efeito redutor do açúcar no sangue da gliclazida pode ser reforçado e podem ocorrer sinais de níveis baixos de açúcar no sangue
quando um dos seguintes medicamentos é tomado:
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outros medicamentos usados ​​para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
antibióticos (por exemplo, sulfonamidas, claritromicina),
medicamentos para tratar níveis elevados de sangue pressão arterial ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores, inibidores da ECA, como captopril,
ou enalapril),
medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores H 2),
medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamina oxidase),
analgésicos ou anti-reumáticos ( fenilbutazona, ibuprofeno),
medicamentos contendo álcool.
O efeito redutor da glicose no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e podem ocorrer níveis elevados de açúcar no sangue
quando um dos seguintes medicamentos é tomado:
medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
medicamentos que reduzem a inflamação (corticosteroides),
medicamentos para tratar a asma ou utilizados durante o trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
medicamentos para tratar doenças da mama, sangramento menstrual intenso e endometriose (danazol).
Gliclazida 60 mg MR pode aumentar os efeitos de medicamentos que reduzem coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina).
Consulte o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for ao hospital, informe a
equipe médica que está tomando Gliclazida 60 mg MR.
Tomar Gliclazida 60 mg MR com alimentos, bebidas e álcool
Gliclazida 60 mg MR pode ser tomado com alimentos e não alcoólicos bebidas.
O consumo de álcool não é recomendado, pois pode alterar o controle do diabetes de maneira imprevisível.
Gravidez e amamentação
Gliclazida 60 mg MR não é recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou amamentando,
Se você pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, informe o seu médico para que ele possa prescrever um tratamento mais adequado para você.
Você não deve tomar Gliclazida 60 mg MR enquanto estiver amamentando. .
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ser prejudicada se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado baixo (hipoglicemia) ou demasiado
elevado (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado de tais condições. Tenha em mente que
você pode colocar a si mesmo ou a outras pessoas em perigo (por exemplo, ao dirigir um carro ou usar máquinas). Por favor, pergunte ao seu médico
se você pode dirigir um carro se:
- tiver episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
- apresentam poucos ou nenhum sinal de alerta de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Gliclazida 60 mg MR
contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte
o seu médico antes de tomar este medicamento.
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3. Como tomar Gliclazida 60 mg MR
Dose
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você
não tenho certeza.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.
Mudança em fatores externos (por exemplo, redução de peso, mudança no estilo de vida, estresse) ou melhorias no sangue< br> o controle do açúcar pode exigir alterações nas doses de gliclazida.
A dose recomendada é de meio a dois comprimidos (máximo de 120 mg) em uma única ingestão no café da manhã. Isso
depende da resposta ao tratamento.
Se for realizada uma terapia combinada de Gliclazida 60 mg MR com metformina, um inibidor da alfa glicosidase, uma
tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um receptor agonista do GLP-1 ou a insulina for iniciada, seu
médico determinará a dose adequada de cada medicamento individualmente para você.
Se você notar que seus níveis de açúcar no sangue estão elevados, embora você esteja tomando o medicamento conforme prescrito, você
deve entrar em contato com seu médico ou farmacêutico.
Vias e modo de administração
Uso oral.
Engula meio comprimido ou comprimido(s) inteiro(s) inteiro(s). Não mastigue ou esmague. O comprimido pode ser dividido em
doses iguais.
Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e de preferência à mesma hora todos os dias).
Deve sempre fazer uma refeição depois. tomando seu(s) comprimido(s).
Se você tomar mais Gliclazida 60 mg MR do que deveria
Se você tomar muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou com o departamento de acidentes e emergências do hospital mais próximo
imediatamente. Os sinais de sobredosagem são os de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na Secção 2.
Os sintomas podem ser aliviados com a ingestão imediata de açúcar (4 a 6 torrões) ou bebidas açucaradas, seguidas de um lanche ou refeição substancial. Se o paciente estiver inconsciente, informe imediatamente um médico e ligue para os serviços de emergência
. O mesmo deve ser feito se alguém, por ex. uma criança, tomou o produto involuntariamente.
Pacientes inconscientes não devem receber alimentos ou bebidas.
Deve-se garantir que haja sempre uma pessoa pré-informada que possa chamar um médico em caso de emergência.
Caso se esqueça de tomar Gliclazida 60 mg MR
É importante tomar o seu medicamento todos os dias, pois o tratamento regular funciona melhor.
No entanto, se se esquecer de tomar uma dose de Gliclazida 60 mg MR, tome a dose seguinte no horário habitual. Não
tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Gliclazida 60 mg MR
Como o tratamento da diabetes é normalmente prolongado, deverá consultar o seu médico antes de parar este medicamento. A interrupção pode causar níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de
desenvolver complicações da diabetes.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possível efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O efeito secundário mais frequentemente observado é o nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para sintomas e sinais, consulte
Seção “Advertências e precauções”).
Se não forem tratados, esses sintomas podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Se um
o episódio de baixo nível de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que seja temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, você
deve procurar atendimento médico imediato.
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Distúrbios hepáticos
Houve relatos isolados de alterações hepáticas função, que pode causar pele e olhos amarelados. Se você
tiver isso, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem se o medicamento for interrompido. Seu
médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
Distúrbios de pele
Foram relatadas reações cutâneas como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária, angioedema (inchaço rápido de tecidos como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode resultar em dificuldade respiratória). A erupção cutânea pode
progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Distúrbios sanguíneos
Diminuição do número de células no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) que podem
causar palidez , foram relatados sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes
sintomas normalmente desaparecem quando o tratamento é interrompido.
Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e obstipação. Esses efeitos são
reduzidos quando Gliclazida 60 mg MR é tomado com uma refeição, conforme recomendado.
Distúrbios oculares
Sua visão pode ser afetada por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a alterações
nos níveis de açúcar no sangue.
Quanto a outras sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos adversos: casos de alterações graves no
número de células sanguíneas e inflamação alérgica da parede do vasos sanguíneos, redução do sódio no sangue
(hiponatremia), foram observados sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos
desapareceram após a retirada da sulfonilureia, mas podem levar a insuficiência hepática potencialmente fatal em casos isolados
casos.
Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados
neste folheto.
5. Como conservar Gliclazida 60 mg MR
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade
refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Gliclazida 60 mg MR:
A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 60 mg de gliclazida,
Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica
coloidal anidra.
Qual o aspecto de Gliclazida 60 mg MR e conteúdo da embalagem :
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Gliclazida 60 mg MR é um comprimido branco, oblongo, de liberação modificada, com ranhura e gravação 'DIA 60' em ambas as faces.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – França
Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - França
ou
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda.
Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2012.< br> 6