Gliolan

المادة الفعالة: 5-حمض أمينوليفولينيك هيدروكلوريد
الاسم الشائع: 5-أمينوليفولينيك هيدروكلوريد
رمز ATC: L01XD04
حامل ترخيص التسويق: Medac GmbH
المادة الفعالة: 5-حمض أمينوليفولينيك هيدروكلوريد
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2007-09-07
المنطقة العلاجية: الورم الدبقي
المجموعة العلاجية الدوائية: عوامل مضادة للأورام

دواعي علاجية

يشار إلى جليولان في المرضى البالغين لتصور الأنسجة الخبيثة أثناء إجراء عملية جراحية للورم الدبقي الخبيث (درجة منظمة الصحة العالمية الثالث والرابع).

ما هو الجليولان؟

الجليولان عبارة عن مسحوق يتم تحويله إلى محلول يؤخذ عن طريق الفم. يحتوي على المادة الفعالة هيدروكلوريد حمض أمينوليفولينيك 5 (30 ملغم/مل). 

فيم يستخدم جليولان؟

يستخدم جليولان في المرضى البالغين المصابين بالورم الدبقي الخبيث (نوع من ورم الدماغ). يساعد جليولان الجراحين على رؤية الورم بشكل أكثر وضوحًا أثناء إجراء عملية لإزالته من الدماغ.

نظرًا لانخفاض عدد المرضى المصابين بالورم الدبقي الخبيث، يعتبر المرض "نادرًا"، وتم تصنيف جليولان على أنه "طب اليتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 13 تشرين الثاني (نوفمبر) 2002.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام جليولان؟

يجب استخدام جليولان فقط من قبل جراحي الدماغ ذوي الخبرة والذين هم على دراية بجراحة الورم الدبقي الخبيث، والذين لديهم معرفة متعمقة بتشريح الدماغ، والذين أكملوا دورة تدريبية في الجراحة الموجهة بالتألق.

الجرعة الموصى بها من جليولان هي 20 ملجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم، تؤخذ قبل ساعتين إلى أربع ساعات من تخدير المريض. يجب إذابة مسحوق الجليولان في 50 مل من ماء الصنبور بواسطة الممرضة أو الصيدلي قبل أن يشرب المريض المحلول. يجب استخدام جليولان بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.

كيف يعمل جليولان؟

المادة الفعالة في جليولان، حمض 5-أمينوليفولينيك، هي ' المحسس المستخدم في العلاج الديناميكي الضوئي. يتم امتصاصه من قبل خلايا الجسم، حيث يتم تحويله عن طريق الإنزيمات إلى مواد كيميائية فلورية، وخاصة بروتوبرفيرين التاسع (PPIX). وبما أن الخلايا الدبقية تستهلك كمية أكبر من المادة الفعالة وتحولها بسرعة أكبر إلى PPIX، فإن مستويات أعلى من PPIX تتراكم في الخلايا السرطانية مقارنة بالأنسجة الطبيعية. عند إضاءتها تحت ضوء أزرق بطول موجي محدد، يتوهج PPIX الموجود في الورم باللون الأحمر الشديد، بينما تظهر أنسجة المخ الطبيعية باللون الأزرق. يتيح ذلك للجراح رؤية الورم بشكل أكثر وضوحًا أثناء جراحة الدماغ وإزالته بشكل أكثر دقة، مع الحفاظ على أنسجة المخ السليمة.

كيف تمت دراسة جليولان؟

تم تحديد تأثيرات جليولان تم اختباره لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراسته على البشر.

ومع ذلك، نظرًا لأن حمض 5-أمينوليفولينيك هو مادة طبيعية تُستخدم بالفعل في بعض الحالات الأخرى، فقد قدمت الشركة أيضًا بيانات من الأدبيات المنشورة.

تمت دراسة جليولان في دراسة رئيسية واحدة شملت 415 مريضًا مصابًا بالورم الدبقي الخبيث وكانوا على وشك الخضوع لعملية جراحية في الدماغ لإزالة الورم. وتمت مقارنة نتائج العملية بين المرضى الذين يتناولون عقار جليولان (الذي يتم إجراؤه تحت الضوء الأزرق) والمرضى الذين لم يتناولوا أي أدوية لتحسين رؤية الورم (يتم إجراؤه تحت الضوء الأبيض العادي). كانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي نسبة المرضى الذين لم يكن لديهم ورم ظاهر في فحص الدماغ الذي تم إجراؤه بعد 72 ساعة من العملية، ونسبة المرضى الذين بقوا على قيد الحياة لمدة ستة أشهر دون عودة ورم الدماغ أو زيادة حجمه ("التقدم"). تم تحليل فحوصات الدماغ من قبل خبير لا يعرف ما إذا كان المرضى قد تلقوا الجليولان أم لا. 

ما هي الفائدة التي أظهرها جليولان أثناء الدراسات؟

كانت إزالة ورم المخ أثناء الجراحة أكثر اكتمالًا عند استخدام جليولان. وبعد مرور 72 ساعة من العملية، لم يكن لدى 63.6% من المرضى الذين تناولوا عقار جليولان أي ورم مرئي في فحص الدماغ، مقارنة بـ 37.6% من أولئك الذين لم يتلقوا عقار جليولان. بعد ستة أشهر، كان 20.5% من المرضى الذين تناولوا جليولان ما زالوا على قيد الحياة دون تقدم المرض، مقارنة بـ 11.0% من أولئك الذين لم يتلقوا الدواء.

ما هي المخاطر المرتبطة بدواء جليولان؟

ترجع الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع جليولان إلى مزيج من الدواء نفسه، بالإضافة إلى التخدير وإزالة الورم. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (في أكثر من مريض واحد من كل 10) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء)، ونقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية)، وزيادة عدد الكريات البيضاء (مستويات عالية من الكريات البيض، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء) وزيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم (البيليروبين، ألانين أمينوترانسفيراز، أسبارتات أمينوترانسفيراز، غاما غلوتاميل ترانسفيراز وأميليز). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Gliolan، راجع نشرة العبوة.

لا ينبغي استخدام Gliolan في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهيدروكلوريد حمض أمينوليفولينيك 5 أو البورفيرينات. ولا ينبغي استخدامه أيضًا من قبل المرضى الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على تحطيم البورفيرينات) أو أثناء الحمل. 

لماذا تمت الموافقة على جليولان؟

أشارت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن العلاج الجراحي للورم الدبقي الخبيث يجب أن يهدف إلى إزالة أكبر قدر ممكن من الورم أثناء فترة العلاج. الحفاظ على أنسجة المخ السليمة. وخلصت إلى أن الجليولان يزيد من قدرة الورم على التمييز من أنسجة المخ السليمة أثناء الجراحة، وأنه يزيد من نسبة المرضى الذين تمت إزالة أورامهم بالكامل ويطيل فترة بقاء المرضى على قيد الحياة دون تقدم.

قررت اللجنة أن فوائد Gliolan أكبر من مخاطره بالنسبة لتصور الأنسجة الخبيثة أثناء الجراحة للورم الدبقي الخبيث. وأوصت بمنح Gliolan ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Gliolan؟

قبل إطلاق الدواء، ستقوم الشركة التي تصنع Gliolan بإنشاء دورات تدريبية في جميع الدول الأعضاء لجراحي الدماغ لتعريفهم بكيفية استخدام الدواء بأمان وفعالية أثناء الجراحة.

معلومات أخرى عن جليولان

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Gliolan إلى Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH في 7 سبتمبر 2007.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية