Gliolan

Účinná látka: hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové
Běžný název: hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové
ATC kód: L01XD04
Držitel rozhodnutí o registraci: Medac GmbH
Účinná látka: hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2007-09-07
Terapeutická oblast: Gliom
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika

Terapeutická indikace

Gliolan je indikován u dospělých pacientů k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupeň III a IV Světové zdravotnické organizace).

Co je Gliolan?

Gliolan je prášek, ze kterého se připravuje roztok, který se užívá ústy. Obsahuje léčivou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).

K čemu se Gliolan používá?

Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (typ mozkového nádoru). Gliolan pomáhá chirurgům vidět nádor jasněji během operace, při které je odstraněn z mozku.

Protože počet pacientů s maligním gliomem je nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a Gliolan byl označen jako „lék pro vzácná onemocnění“ dne 13. listopadu 2002.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Gliolan používá?

Gliolan by měli používat pouze zkušení mozkoví chirurgové, kteří jsou obeznámeni s chirurgií maligního gliomu, kteří mají hluboké znalosti o anatomii mozku a kteří absolvovali výcvikový kurz v chirurgii řízené fluorescencí.

Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, užívá se dvě až čtyři hodiny před anestezií pacienta. Prášek gliolanu by měla sestra nebo lékárník rozpustit v 50 ml vody z vodovodu předtím, než pacient roztok vypije. Gliolan by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami.

Jak Gliolan působí?

Léčivá látka v Gliolanu, kyselina 5-aminolevulová, je ' senzibilizátor používaný ve fotodynamické terapii“. Je absorbován buňkami v těle, kde je pomocí enzymů přeměněn na fluorescenční chemikálie, zejména protoporfyrin IX (PPIX). Vzhledem k tomu, že gliomové buňky přijímají více účinné látky a přeměňují ji rychleji na PPIX, hromadí se v rakovinných buňkách vyšší hladiny PPIX než v normální tkáni. Když je PPIX v nádoru osvětlen modrým světlem specifické vlnové délky, září intenzivně červeně, zatímco normální mozková tkáň vypadá modře. To umožňuje chirurgovi vidět nádor během operace mozku jasněji a přesněji jej odstranit, čímž šetří zdravou mozkovou tkáň.

Jak byl Gliolan zkoumán?

Účinky Gliolanu byly nejprve testováno na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Vzhledem k tomu, že kyselina 5-aminolevulová je přirozeně se vyskytující látka, která se již používá při některých jiných stavech, společnost také předložila údaje z publikované literatury.

Gliolan byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku k odstranění nádoru. Výsledek operace byl srovnáván mezi pacienty užívajícími Gliolan (operovaný pod modrým světlem) a pacienty, kteří neužívali žádné léky ke zlepšení viditelnosti nádoru (operovaní pod normálním bílým světlem). Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří neměli žádný viditelný nádor na skenování mozku provedeném 72 hodin po operaci, a podíl pacientů, kteří přežili šest měsíců, aniž by se nádor na mozku vrátil nebo se zvětšil („progredující“). Snímky mozku analyzoval odborník, který nevěděl, zda pacienti dostali Gliolan nebo ne.

Jaký přínos přípravek Gliolan prokázal v průběhu studií?

Odstranění mozkového nádoru během operace bylo úplnější, když byl přípravek Gliolan používán. 72 hodin po operaci nemělo 63,6 % pacientů, kterým byl podáván Gliolan, na skenování mozku žádný viditelný nádor, ve srovnání s 37,6 % pacientů, kteří Gliolan nedostali. Po šesti měsících bylo 20,5 % pacientů, kterým byl podáván Gliolan, stále naživu bez progrese, ve srovnání s 11,0 % pacientů, kteří tento lék nedostali.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u Gliolanu jsou způsobeny kombinací samotného léku, stejně jako anestezie a odstranění nádoru. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytóza (vysoké hladiny leukocytů, typ bílých krvinek) a zvýšená hladiny jaterních enzymů v krvi (bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a amyláza). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalové informaci.

Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo porfyriny. Neměli by jej užívat ani pacienti s porfyrií (neschopnost odbourávat porfyriny) nebo během těhotenství.

Proč byl Gliolan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že chirurgická léčba maligního gliomu by měla být zaměřena na odstranění co největšího množství nádoru. šetří zdravou mozkovou tkáň. Dospěl k závěru, že Gliolan zvyšuje schopnost odlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace a že zvyšuje podíl pacientů, kterým jsou nádory zcela odstraněny, a prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívají bez progrese.

Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Gliolan při vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu převyšují jeho rizika. Doporučil, aby bylo přípravku Gliolan uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?

Před uvedením přípravku na trh bude založena společnost, která Gliolan vyrábí školicí kurzy pro mozkové chirurgy ve všech členských státech s cílem informovat je o tom, jak bezpečně a účinně používat tento lék během operace.

Další informace o přípravku Gliolan

Evropská komise udělila platné rozhodnutí o registraci v celé Evropské unii pro Gliolan do Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.