Gliolan

Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
Allgemeiner Name: 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
ATC-Code: L01XD04
Inhaber der Marktzulassung: Medac GmbH
Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 07.09.2007
Therapiegebiet: Gliom
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel

Therapeutische Indikation

Gliolan ist bei erwachsenen Patienten zur Visualisierung von bösartigem Gewebe indiziert während einer Operation wegen eines malignen Glioms (Grad III und IV der Weltgesundheitsorganisation).

Was ist Gliolan?

Gliolan ist ein Pulver, das zu einer Lösung zum Einnehmen verarbeitet wird. Es enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (30 mg/ml).

Wofür wird Gliolan angewendet?

Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer Art Hirntumor) angewendet. Gliolan hilft Chirurgen, den Tumor während einer Operation zur Entfernung aus dem Gehirn klarer zu sehen.

Da die Anzahl der Patienten mit bösartigem Gliom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Gliolan wurde als solche bezeichnet „Orphan-Medizin“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) am 13. November 2002.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Gliolan angewendet?

Gliolan sollte nur von erfahrenen Gehirnchirurgen verwendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Kenntnisse der Anatomie des Gehirns verfügen und eine Ausbildung in fluoreszenzgeführter Chirurgie absolviert haben.

Die empfohlene Dosis von Gliolan beträgt 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor der Narkose des Patienten eingenommen. Gliolan-Pulver sollte von einer Krankenschwester oder einem Apotheker in 50 ml Leitungswasser aufgelöst werden, bevor der Patient die Lösung trinkt. Gliolan sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.

Wie wirkt Gliolan?

Der Wirkstoff in Gliolan, 5-Aminolävulinsäure, ist ein „ Sensibilisator zur Verwendung in der photodynamischen Therapie“. Es wird von den Zellen im Körper absorbiert und dort von Enzymen in fluoreszierende Chemikalien, insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt. Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und schneller in PPIX umwandeln, kommt es in den Krebszellen zu einer höheren PPIX-Anreicherung als im normalen Gewebe. Bei Beleuchtung mit blauem Licht einer bestimmten Wellenlänge leuchtet das PPIX im Tumor intensiv rot, während das normale Hirngewebe blau erscheint. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, den Tumor während einer Gehirnoperation klarer zu sehen und ihn genauer zu entfernen, wodurch gesundes Gehirngewebe geschont wird.

Wie wurde Gliolan untersucht?

Die Auswirkungen von Gliolan waren Zuerst wurde es in experimentellen Modellen getestet, bevor es am Menschen untersucht wurde.

Da es sich bei 5-Aminolävulinsäure jedoch um eine natürlich vorkommende Substanz handelt, die bereits bei einigen anderen Erkrankungen eingesetzt wird, legte das Unternehmen auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.

Gliolan wurde in einer Hauptstudie mit 415 Patienten mit malignem Gliom untersucht, die kurz vor einer Gehirnoperation zur Entfernung des Tumors standen. Das Ergebnis der Operation wurde zwischen Patienten, die Gliolan einnahmen (Operation unter blauem Licht), und denen von Patienten verglichen, die keine Medikamente zur Verbesserung der Sichtbarkeit des Tumors einnahmen (Operation unter normalem Weißlicht). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die bei einem Gehirnscan 72 Stunden nach der Operation keinen sichtbaren Tumor aufwiesen, und der Anteil der Patienten, die sechs Monate überlebten, ohne dass der Gehirntumor wieder auftrat oder größer wurde („fortschrittlich“). Die Gehirnscans wurden von einem Experten analysiert, der nicht wusste, ob die Patienten Gliolan erhalten hatten oder nicht.

Welchen Nutzen hat Gliolan während der Studien gezeigt?

Die Entfernung des Gehirntumors während der Operation war vollständiger, wenn Gliolan verwendet wurde. 72 Stunden nach der Operation hatten 63,6 % der Patienten, denen Gliolan verabreicht wurde, im Gehirnscan keinen sichtbaren Tumor, verglichen mit 37,6 % derjenigen, die kein Gliolan erhielten. Nach sechs Monaten lebten 20,5 % der Patienten, denen Gliolan verabreicht wurde, noch ohne Progression, verglichen mit 11,0 % derjenigen, die das Arzneimittel nicht erhielten.

Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gliolan sind auf eine Kombination aus dem Arzneimittel selbst sowie der Anästhesie und der Entfernung des Tumors zurückzuführen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Leukozytose (hohe Werte an Leukozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und erhöhte Spiegel der Leberenzyme im Blut (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase). Die vollständige Liste aller mit Gliolan gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Gliolan sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid oder Porphyrine sind. Es sollte auch nicht von Patienten mit Porphyrie (einer Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen) oder während der Schwangerschaft angewendet werden.

Warum wurde Gliolan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die chirurgische Behandlung eines malignen Glioms darauf abzielen sollte, so viel Tumor wie möglich zu entfernen Gesundes Gehirngewebe wird geschont. Es kam zu dem Schluss, dass Gliolan die Fähigkeit des Tumors erhöht, sich während einer Operation von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden, und dass es den Anteil der Patienten erhöht, deren Tumore vollständig entfernt werden, und dass es die Zeit verlängert, in der die Patienten ohne Progression überleben.

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Visualisierung von bösartigem Gewebe während einer Operation bei bösartigem Gliom gegenüber den Risiken überwiegen. Es wurde empfohlen, die Marktzulassung für Gliolan zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Gliolan zu gewährleisten?

Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt, wird das Unternehmen gegründet, das Gliolan herstellt Schulungskurse in allen Mitgliedstaaten für Gehirnchirurgen, um sie über die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels während einer Operation zu informieren.

Weitere Informationen zu Gliolan

Die Europäische Kommission hat eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt in der gesamten Europäischen Union für Gliolan an die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH am 7. September 2007.

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