Gliolan

Δραστική ουσία: υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Κοινή ονομασία: υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Κωδικός ATC: L01XD04
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Medac GmbH
Δραστική ουσία: υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2007-09-07
Θεραπευτική περιοχή: Γλύωμα
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Το Gliolan ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για οπτικοποίηση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για κακοήθη γλοίωμα (βαθμός III και IV του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας).

Τι είναι το Gliolan;

Το Gliolan είναι μια σκόνη που πρέπει να γίνει σε διάλυμα που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (30 mg/ml).

Σε τι χρησιμοποιείται το Gliolan;

Το Gliolan χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με κακοήθη γλοίωμα (ένας τύπος όγκου εγκεφάλου). Το Gliolan βοηθά τους χειρουργούς να δουν τον όγκο πιο καθαρά κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης αφαίρεσής του από τον εγκέφαλο.

Επειδή ο αριθμός των ασθενών με κακοήθη γλοίωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Gliolan χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεμβρίου 2002.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Gliolan;

Το Gliolan θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς εγκεφάλου που είναι εξοικειωμένοι με τη χειρουργική του κακοήθους γλοιώματος, οι οποίοι έχουν εις βάθος γνώση της ανατομίας του εγκεφάλου και που έχουν ολοκληρώσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα στη χειρουργική με καθοδήγηση του φθορισμού.

Η συνιστώμενη δόση του Gliolan είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία λαμβάνεται δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την αναισθησία του ασθενούς. Η σκόνη Gliolan θα πρέπει να διαλύεται σε 50 ml νερό της βρύσης από νοσοκόμα ή φαρμακοποιό πριν ο ασθενής πιει το διάλυμα. Το Gliolan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τους.

Πώς δρα το Gliolan;

Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ, είναι « ευαισθητοποιητή που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία». Απορροφάται από τα κύτταρα του σώματος, όπου μετατρέπεται από ένζυμα σε φθορίζουσες χημικές ουσίες, ιδιαίτερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX). Δεδομένου ότι τα κύτταρα γλοιώματος καταλαμβάνουν περισσότερη από τη δραστική ουσία και τη μετατρέπουν πιο γρήγορα σε PPIX, υψηλότερα επίπεδα PPIX συσσωρεύονται στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στον φυσιολογικό ιστό. Όταν φωτίζεται κάτω από μπλε φως συγκεκριμένου μήκους κύματος, το PPIX στον όγκο λάμπει έντονο κόκκινο, ενώ ο φυσιολογικός εγκεφαλικός ιστός εμφανίζεται μπλε. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στον χειρουργό να δει τον όγκο πιο καθαρά κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στον εγκέφαλο και να τον αφαιρέσει με μεγαλύτερη ακρίβεια, εξοικονομώντας υγιή εγκεφαλικό ιστό.

Πώς έχει μελετηθεί το Gliolan;

Οι επιδράσεις του Gliolan ήταν δοκιμάστηκε για πρώτη φορά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθεί σε ανθρώπους.

Ωστόσο, επειδή το 5-αμινολεβουλινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται ήδη σε ορισμένες άλλες συνθήκες, η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.

Το Gliolan έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 415 ασθενείς με κακοήθη γλοίωμα που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο για την αφαίρεση του όγκου. Η έκβαση της επέμβασης συγκρίθηκε μεταξύ ασθενών που έλαβαν Gliolan (χειρουργήθηκε υπό μπλε φως) και εκείνου ασθενών που δεν έλαβαν φάρμακα για τη βελτίωση της ορατότητας του όγκου (εγχείρηση υπό κανονικό λευκό φως). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν είχαν ορατό όγκο σε σάρωση εγκεφάλου που έγινε 72 ώρες μετά την επέμβαση και το ποσοστό που επέζησαν έξι μήνες χωρίς να επανέλθει ή να γίνει μεγαλύτερος ο όγκος του εγκεφάλου («προοδεύει»). Οι σαρώσεις εγκεφάλου αναλύθηκαν από έναν ειδικό που δεν ήξερε εάν οι ασθενείς είχαν λάβει ή όχι Gliolan.

Τι όφελος έδειξε το Gliolan κατά τη διάρκεια των μελετών;

Η αφαίρεση του όγκου του εγκεφάλου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν πιο ολοκληρωμένη όταν χρησιμοποιήθηκε το Gliolan. Στις 72 ώρες μετά την επέμβαση, το 63,6% των ασθενών που έλαβαν Gliolan δεν είχαν ορατό όγκο σε σάρωση εγκεφάλου, σε σύγκριση με το 37,6% των ασθενών που δεν έλαβαν Gliolan. Μετά από έξι μήνες, το 20,5% των ασθενών που έλαβαν Gliolan ήταν ακόμη ζωντανοί χωρίς εξέλιξη, σε σύγκριση με το 11,0% αυτών που δεν έλαβαν το φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Gliolan;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Gliolan οφείλονται σε συνδυασμό του ίδιου του φαρμάκου, καθώς και στην αναισθησία και την αφαίρεση του όγκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (χολερυθρίνη, αμινοτρανσφεράση αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλοτρανσφεράση και αμυλάση). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gliolan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Gliolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών) ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γιατί εγκρίθηκε το Gliolan;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι η χειρουργική θεραπεία για κακοήθη γλοίωμα θα πρέπει να στοχεύει στην αφαίρεση όσο το δυνατόν μεγαλύτερου μέρους του όγκου ενώ οικονομώντας υγιή εγκεφαλικό ιστό. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Gliolan αυξάνει την ικανότητα του όγκου να διακρίνεται από τον υγιή εγκεφαλικό ιστό κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και ότι αυξάνει το ποσοστό των ασθενών των οποίων οι όγκοι αφαιρούνται πλήρως και παρατείνει το χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς εξέλιξη.

Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων του για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για κακοήθη γλοίωμα. Συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Gliolan.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Gliolan;

Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, η εταιρεία που παρασκευάζει το Gliolan θα ιδρύσει τη λειτουργία του. μαθήματα κατάρτισης σε όλα τα κράτη μέλη για χειρουργούς εγκεφάλου για να τους ενημερώσουν σχετικά με τον τρόπο ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

Άλλες πληροφορίες για το Gliolan

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκυρη άδεια κυκλοφορίας. σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Gliolan στη Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH στις 7 Σεπτεμβρίου 2007.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.