Gliolan

Sustancia activa: clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Nombre común: Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Código ATC: L01XD04
Titular de la autorización de comercialización: Medac GmbH
Sustancia activa: Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-09-07
Área Terapéutica: Glioma
Grupo Farmacoterapéutico: Agentes Antineoplásicos

Indicación terapéutica

Gliolan está indicado en pacientes adultos para la visualización de tejido maligno. durante la cirugía de glioma maligno (grado III y IV de la Organización Mundial de la Salud).

¿Qué es Gliolan?

Gliolan es un polvo que se prepara en una solución para tomar por vía oral. Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).

¿Para qué se utiliza Gliolan?

Gliolan se utiliza en pacientes adultos con glioma maligno (un tipo de tumor cerebral). Gliolan ayuda a los cirujanos a ver el tumor más claramente durante una operación para extirparlo del cerebro.

Debido a que el número de pacientes con glioma maligno es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Gliolan fue designado como 'medicamento huérfano' (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Gliolan?

Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados que estén familiarizados con la cirugía del glioma maligno, que tengan un conocimiento profundo de la anatomía del cerebro y que hayan completado un curso de formación en cirugía guiada por fluorescencia.

La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada de dos a cuatro horas antes de anestesiar al paciente. Una enfermera o un farmacéutico deben disolver el polvo de gliolano en 50 ml de agua del grifo antes de que el paciente beba la solución. Gliolan debe usarse con precaución en pacientes que tienen problemas de hígado o riñones.

¿Cómo actúa Gliolan?

El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un ' sensibilizador utilizado en terapia fotodinámica". Es absorbido por las células del cuerpo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, particularmente protoporfirina IX (PPIX). Dado que las células de glioma absorben más sustancia activa y la convierten más rápidamente en PPIX, se acumulan niveles más altos de PPIX en las células cancerosas que en el tejido normal. Cuando se ilumina con luz azul de una longitud de onda específica, el PPIX del tumor brilla en un rojo intenso, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul. Esto permite al cirujano ver el tumor más claramente durante la cirugía cerebral y extirparlo con mayor precisión, preservando el tejido cerebral sano.

¿Cómo se ha estudiado Gliolan?

Los efectos de Gliolan fueron Probado por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.

Sin embargo, debido a que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia natural que ya se usa en algunas otras condiciones, la compañía también presentó datos de la literatura publicada.

Gliolan se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno que estaban a punto de someterse a una cirugía cerebral para extirpar el tumor. Se comparó el resultado de la operación entre pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y el de pacientes que no tomaban ningún medicamento para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal). Las principales medidas de eficacia fueron la proporción de pacientes que no tenían ningún tumor visible en un escáner cerebral realizado 72 horas después de la operación, y la proporción que sobrevivió seis meses sin que el tumor cerebral regresara o creciera ("progresara"). Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que no sabía si los pacientes habían recibido Gliolan o no.

¿Qué beneficio ha demostrado Gliolan durante los estudios?

La extirpación del tumor cerebral durante la cirugía fue más completa cuando se utilizó Gliolan. 72 horas después de la operación, el 63,6% de los pacientes que recibieron Gliolan no tenían ningún tumor visible en un escáner cerebral, en comparación con el 37,6% de los que no recibieron Gliolan. Después de seis meses, el 20,5 % de los pacientes que recibieron Gliolan seguían vivos sin progresión, en comparación con el 11,0 % de los que no recibieron el medicamento.

¿Cuál es el riesgo asociado con Gliolan?

Los efectos secundarios más comunes observados con Gliolan se deben a una combinación del medicamento en sí, así como a la anestesia y la extirpación del tumor. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), leucocitosis (niveles elevados de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco) y aumento de niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Gliolan, consulte el prospecto.

Gliolan no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas. Tampoco debe ser utilizado por pacientes que tengan porfiria (incapacidad para descomponer las porfirinas) o durante el embarazo.

¿Por qué se ha aprobado Gliolan?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que el tratamiento quirúrgico del glioma maligno debe tener como objetivo extirpar la mayor cantidad posible de tumor mientras preservando el tejido cerebral sano. Concluyó que Gliolan aumenta la capacidad del tumor para distinguirse del tejido cerebral sano durante la cirugía, y que aumenta la proporción de pacientes cuyos tumores se extirpan por completo y extiende el tiempo que los pacientes sobreviven sin progresión.

El Comité decidió que los beneficios de Gliolan son mayores que sus riesgos para la visualización de tejido maligno durante la cirugía de glioma maligno. Recomendó que se concediera autorización de comercialización a Gliolan.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro de Gliolan?

Antes de que se lance el medicamento, la empresa que fabrica Gliolan creará cursos de formación en todos los Estados miembros para neurocirujanos para informarles sobre cómo utilizar el medicamento de forma segura y eficaz durante la cirugía.

Otra información sobre Gliolan

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gliolan a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH el 7 de septiembre de 2007.

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