Gliolan

Substance active : chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Nom commun : chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Code ATC : L01XD04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Medac GmbH
Substance active : chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-09-07
Domaine thérapeutique : Gliome
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques

Indication thérapeutique

Gliolan est indiqué chez les patients adultes pour la visualisation de tissus malins. lors d'une intervention chirurgicale pour un gliome malin (grades III et IV de l'Organisation mondiale de la santé).

Qu'est-ce que Gliolan ?

Gliolan est une poudre à transformer en une solution à prendre par voie orale. Il contient le principe actif chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique (30 mg/ml).

Dans quel cas Gliolan est-il utilisé ?

Gliolan est utilisé chez les patients adultes atteints de gliome malin (un type de tumeur cérébrale). Gliolan aide les chirurgiens à voir la tumeur plus clairement lors d'une opération visant à l'extraire du cerveau.

Le nombre de patients atteints de gliome malin étant faible, la maladie est considérée comme « rare », et Gliolan a été désigné comme un "médicament orphelin" (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 13 novembre 2002.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Gliolan est-il utilisé ?

Gliolan ne doit être utilisé que par des chirurgiens du cerveau expérimentés, familiarisés avec la chirurgie des gliomes malins, possédant une connaissance approfondie de l'anatomie du cerveau et ayant suivi une formation en chirurgie guidée par fluorescence.

La dose recommandée de Gliolan est de 20 mg par kilogramme de poids corporel, à prendre deux à quatre heures avant l'anesthésie du patient. La poudre de Gliolan doit être dissoute dans 50 ml d'eau du robinet par une infirmière ou un pharmacien avant que le patient ne boive la solution. Gliolan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.

Comment Gliolan agit-il ?

Le principe actif de Gliolan, l'acide 5-aminolévulinique, est un ' sensibilisant utilisé en thérapie photodynamique ». Il est absorbé par les cellules de l'organisme, où il est converti par des enzymes en produits chimiques fluorescents, notamment en protoporphyrine IX (PPIX). Étant donné que les cellules de gliome absorbent davantage de substance active et la convertissent plus rapidement en PPIX, des niveaux plus élevés de PPIX s'accumulent dans les cellules cancéreuses que dans les tissus normaux. Lorsqu’il est éclairé sous une lumière bleue d’une longueur d’onde spécifique, le PPIX dans la tumeur brille d’un rouge intense, tandis que le tissu cérébral normal apparaît en bleu. Cela permet au chirurgien de voir la tumeur plus clairement lors d'une opération chirurgicale au cerveau et de l'enlever avec plus de précision, épargnant ainsi les tissus cérébraux sains.

Comment Gliolan a-t-il été étudié ?

Les effets de Gliolan ont été testé pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudié chez l'homme.

Cependant, comme l'acide 5-aminolévulinique est une substance naturelle déjà utilisée dans d'autres conditions, la société a également présenté des données tirées de la littérature publiée.

Gliolan a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 415 patients atteints de gliome malin qui étaient sur le point de subir une intervention chirurgicale au cerveau pour retirer la tumeur. Le résultat de l'opération a été comparé entre les patients prenant Gliolan (opérés sous lumière bleue) et ceux n'ayant pris aucun médicament pour améliorer la visibilité de la tumeur (opérés sous lumière blanche normale). Les principales mesures d’efficacité étaient la proportion de patients qui ne présentaient aucune tumeur visible lors d’un scanner cérébral effectué 72 heures après l’opération, et la proportion de patients ayant survécu six mois sans que la tumeur cérébrale ne réapparaisse ou ne grossisse (« progresse »). Les scanners cérébraux ont été analysés par un expert qui ne savait pas si les patients avaient reçu ou non du Gliolan.

Quel bénéfice Gliolan a-t-il montré au cours des études ?

L'ablation de la tumeur cérébrale pendant la chirurgie était plus complète lorsque Gliolan était utilisé. 72 heures après l'opération, 63,6 % des patients ayant reçu Gliolan ne présentaient aucune tumeur visible à la scintigraphie cérébrale, contre 37,6 % de ceux n'ayant pas reçu Gliolan. Après six mois, 20,5 % des patients ayant reçu Gliolan étaient encore en vie sans progression, contre 11,0 % de ceux n'ayant pas reçu le médicament.

Quel est le risque associé à Gliolan ?

Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec Gliolan sont dus à une combinaison du médicament lui-même, ainsi qu'à l'anesthésie et à l'ablation de la tumeur. Les effets indésirables observés le plus fréquemment (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la leucocytose (taux élevés de leucocytes, un type de globules blancs) et une augmentation taux d'enzymes hépatiques dans le sang (bilirubine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase et amylase). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Gliolan, voir la notice.

Gliolan ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines. Il ne doit pas non plus être utilisé par les patientes souffrant de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines) ou pendant la grossesse.

Pourquoi Gliolan a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le traitement chirurgical du gliome malin devrait viser à retirer autant de tumeur que possible tout en épargnant les tissus cérébraux sains. Il a conclu que Gliolan augmente la capacité de la tumeur à se distinguer du tissu cérébral sain pendant la chirurgie, et qu'il augmente la proportion de patients dont les tumeurs sont complètement retirées et prolonge la durée de survie des patients sans progression.

Le Comité a décidé que les bénéfices de Gliolan sont supérieurs à ses risques pour la visualisation de tissus malins lors d'une intervention chirurgicale pour un gliome malin. Il a recommandé que Gliolan reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir la sécurité d'utilisation de Gliolan ?

Avant le lancement du médicament, la société qui fabrique Gliolan créera des cours de formation dans tous les États membres destinés aux chirurgiens du cerveau afin de les informer sur la manière d'utiliser le médicament de manière sûre et efficace pendant une intervention chirurgicale.

Autres informations sur Gliolan

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gliolan à Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH le 7 septembre 2007.

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