Gliolan

Bahan Aktif: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Nama Umum: Asam 5-aminolevulinat hidroklorida
Kode ATC: L01XD04
Pemegang Izin Pemasaran: Medac GmbH
Bahan Aktif: Asam 5-aminolevulinat hidroklorida
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 07-09-2007
Area Terapi: Glioma
Kelompok Farmakoterapi: Agen antineoplastik

Indikasi terapeutik

Gliolan diindikasikan pada pasien dewasa untuk visualisasi jaringan ganas selama operasi untuk glioma ganas (Organisasi Kesehatan Dunia kelas III dan IV).

Apa itu Gliolan?

Gliolan adalah bubuk yang dibuat menjadi larutan untuk diminum. Mengandung zat aktif asam 5-aminolevulinat hidroklorida (30 mg/ml).

Untuk apa Gliolan digunakan?

Gliolan digunakan pada pasien dewasa dengan glioma ganas (sejenis tumor otak). Gliolan membantu ahli bedah untuk melihat tumor dengan lebih jelas selama operasi pengangkatannya dari otak.

Karena jumlah pasien dengan glioma ganas rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Gliolan ditetapkan sebagai penyakit 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 13 November 2002.

Obat tersebut hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Gliolan?

Gliolan hanya boleh digunakan oleh ahli bedah otak berpengalaman yang akrab dengan bedah glioma ganas, yang memiliki pengetahuan mendalam tentang anatomi otak, dan yang telah menyelesaikan kursus pelatihan bedah yang dipandu oleh fluoresensi.

Dosis Gliolan yang dianjurkan adalah 20 mg per kilogram berat badan, diminum dua hingga empat jam sebelum pasien dibius. Bubuk gliolan harus dilarutkan dalam 50 ml air keran oleh perawat atau apoteker sebelum pasien meminum larutan tersebut. Gliolan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki masalah dengan hati atau ginjal.

Bagaimana cara kerja Gliolan?

Zat aktif dalam Gliolan, asam 5-aminolevulinat, adalah ' sensitiser yang digunakan dalam terapi fotodinamik'. Ini diserap oleh sel-sel dalam tubuh, di mana ia diubah oleh enzim menjadi bahan kimia fluoresen, khususnya protoporphyrin IX (PPIX). Karena sel glioma mengambil lebih banyak zat aktif dan mengubahnya lebih cepat menjadi PPIX, tingkat PPIX yang lebih tinggi terakumulasi dalam sel kanker dibandingkan di jaringan normal. Ketika disinari di bawah cahaya biru dengan panjang gelombang tertentu, PPIX pada tumor bersinar merah pekat, sedangkan jaringan otak normal tampak biru. Hal ini memungkinkan ahli bedah untuk melihat tumor dengan lebih jelas selama operasi otak dan mengangkatnya dengan lebih akurat, sehingga tidak menyisakan jaringan otak yang sehat.

Bagaimana Gliolan dipelajari?

Efek Gliolan adalah pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Namun, karena asam 5-aminolevulinat adalah zat alami yang sudah digunakan dalam beberapa kondisi lain, perusahaan juga menyajikan data dari literatur yang dipublikasikan.

Gliolan telah dipelajari dalam satu penelitian utama yang melibatkan 415 pasien penderita glioma ganas yang akan menjalani operasi otak untuk mengangkat tumor. Hasil operasi dibandingkan antara pasien yang memakai Gliolan (dioperasikan di bawah cahaya biru) dan pasien yang tidak mengonsumsi obat apa pun untuk meningkatkan visibilitas tumor (dioperasikan di bawah cahaya putih normal). Ukuran efektivitas yang utama adalah proporsi pasien yang tumor otaknya tidak terlihat pada pemindaian otak yang diambil 72 jam setelah operasi, dan proporsi pasien yang bertahan hidup selama enam bulan tanpa tumor otaknya kambuh atau bertambah besar ('berkembang'). Pemindaian otak dianalisis oleh seorang ahli yang tidak mengetahui apakah pasien telah menerima Gliolan atau tidak.

Manfaat apa yang ditunjukkan Gliolan selama penelitian?

Pengangkatan tumor otak selama operasi menjadi lebih lengkap bila Gliolan digunakan. Pada 72 jam setelah operasi, 63,6% pasien yang diberi Gliolan tidak memiliki tumor yang terlihat pada pemindaian otak, dibandingkan dengan 37,6% pasien yang tidak menerima Gliolan. Setelah enam bulan, 20,5% pasien yang diberi Gliolan masih hidup tanpa perkembangan penyakit, dibandingkan dengan 11,0% pasien yang tidak menerima obat tersebut.

Apa risiko yang terkait dengan Gliolan?

Efek samping paling umum yang terlihat pada Gliolan disebabkan oleh kombinasi obat itu sendiri, serta anestesi dan pengangkatan tumor. Efek samping yang paling umum terlihat (pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), trombositopenia (jumlah trombosit darah yang rendah), leukositosis (kadar leukosit yang tinggi, sejenis sel darah putih) dan peningkatan kadar enzim hati dalam darah (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase dan amilase). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Gliolan, lihat brosur paket.

Gliolan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam 5-aminolevulinat hidroklorida atau porfirin. Obat ini juga tidak boleh digunakan oleh pasien yang menderita porfiria (ketidakmampuan memecah porfirin) atau selama kehamilan.

Mengapa Gliolan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa perawatan bedah untuk glioma ganas harus bertujuan untuk menghilangkan sebanyak mungkin tumor sementara menghemat jaringan otak yang sehat. Penelitian ini menyimpulkan bahwa Gliolan meningkatkan kemampuan tumor untuk membedakannya dari jaringan otak yang sehat selama operasi, dan meningkatkan proporsi pasien yang tumornya diangkat seluruhnya serta memperpanjang waktu pasien bertahan hidup tanpa perkembangan.

Komite memutuskan bahwa manfaat Gliolan lebih besar dibandingkan risikonya terhadap visualisasi jaringan ganas selama operasi glioma ganas. Mereka merekomendasikan agar Gliolan diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Gliolan secara aman?

Sebelum obat tersebut diluncurkan, perusahaan yang membuat Gliolan akan mendirikan kursus pelatihan di semua Negara Anggota bagi ahli bedah otak untuk memberi informasi kepada mereka tentang cara menggunakan obat dengan aman dan efektif selama operasi.

Informasi lain tentang Gliolan

Komisi Eropa memberikan izin edar yang valid di seluruh Uni Eropa untuk Gliolan ke Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pada tanggal 7 September 2007.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.