Gliolan

Sostanza attiva: acido 5-aminolevulinico cloridrato
Nome comune: acido 5-aminolevulinico cloridrato
Codice ATC: L01XD04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Medac GmbH
Sostanza attiva: acido 5-aminolevulinico cloridrato
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 07-09-2007
Area Terapeutica: Glioma
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici

Indicazione terapeutica

Gliolan è indicato nei pazienti adulti per la visualizzazione del tessuto maligno durante un intervento chirurgico per glioma maligno (grado III e IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).

Che cos'è Gliolan?

Gliolan è una polvere da ricostituire in una soluzione da assumere per via orale. Contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico cloridrato (30 mg/ml).

A cosa serve Gliolan?

Gliolan è usato in pazienti adulti affetti da glioma maligno (un tipo di tumore al cervello). Gliolan aiuta i chirurghi a vedere il tumore più chiaramente durante un'operazione per rimuoverlo dal cervello.

Poiché il numero di pazienti affetti da glioma maligno è basso, la malattia è considerata "rara" e Gliolan è stato designato come "medicinale orfano" (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 novembre 2002.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Gliolan?

Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi esperti che hanno familiarità con la chirurgia del glioma maligno, che hanno una conoscenza approfondita dell'anatomia del cervello e che hanno completato un corso di formazione in chirurgia guidata dalla fluorescenza.

La dose raccomandata di Gliolan è di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo, da assumere da due a quattro ore prima dell'anestesia del paziente. La polvere di Gliolan deve essere sciolta in 50 ml di acqua di rubinetto da un infermiere o da un farmacista prima che il paziente beva la soluzione. Gliolan deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno problemi al fegato o ai reni.

Come funziona Gliolan?

Il principio attivo di Gliolan, acido 5-aminolevulinico, è un sensibilizzante utilizzato nella terapia fotodinamica». Viene assorbito dalle cellule del corpo, dove viene convertito dagli enzimi in sostanze chimiche fluorescenti, in particolare protoporfirina IX (PPIX). Poiché le cellule del glioma assorbono una maggiore quantità di principio attivo e lo convertono più rapidamente in PPIX, nelle cellule tumorali si accumulano livelli più elevati di PPIX rispetto ai tessuti normali. Quando illuminato da una luce blu di una lunghezza d'onda specifica, il PPIX nel tumore si illumina di un rosso intenso, mentre il tessuto cerebrale normale appare blu. Ciò consente al chirurgo di vedere il tumore più chiaramente durante l'intervento chirurgico al cervello e di rimuoverlo con maggiore precisione, risparmiando il tessuto cerebrale sano.

Come è stato studiato Gliolan?

Gli effetti di Gliolan sono stati testato per la prima volta in modelli sperimentali prima di essere studiato sugli esseri umani.

Tuttavia, poiché l'acido 5-aminolevulinico è una sostanza presente in natura che viene già utilizzata in alcune altre condizioni, l'azienda ha presentato anche dati tratti dalla letteratura pubblicata.

Gliolan è stato esaminato in uno studio principale condotto su 415 pazienti affetti da glioma maligno che stavano per sottoporsi a un intervento chirurgico al cervello per rimuovere il tumore. L'esito dell'intervento è stato confrontato tra i pazienti che assumevano Gliolan (operati sotto luce blu) e quello dei pazienti che non avevano assunto alcun medicinale per migliorare la visibilità del tumore (operati sotto normale luce bianca). I principali parametri dell’efficacia erano la percentuale di pazienti che non presentavano tumore visibile alla scansione cerebrale eseguita 72 ore dopo l’intervento e la percentuale di pazienti sopravvissuti per sei mesi senza che il tumore al cervello si ripresentasse o si ingrandisse (“progredire”). Le scansioni cerebrali sono state analizzate da un esperto che non sapeva se i pazienti avessero ricevuto Gliolan o meno.

Quali benefici ha mostrato Gliolan nel corso degli studi?

La rimozione del tumore al cervello durante l'intervento chirurgico è stata più completa quando è stato utilizzato Gliolan. A 72 ore dall'intervento, il 63,6% dei pazienti trattati con Gliolan non presentava alcun tumore visibile alla scansione cerebrale, rispetto al 37,6% di coloro che non avevano ricevuto Gliolan. Dopo sei mesi, il 20,5% dei pazienti trattati con Gliolan era ancora vivo senza progressione, rispetto all'11,0% di coloro che non avevano ricevuto il medicinale.

Qual è il rischio associato a Gliolan?

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Gliolan sono dovuti a una combinazione del medicinale stesso, nonché all'anestesia e alla rimozione del tumore. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente (in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), leucocitosi (alti livelli di leucociti, un tipo di globuli bianchi) e aumento livelli degli enzimi epatici nel sangue (bilirubina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi e amilasi). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Gliolan, consultare il foglio illustrativo.

Gliolan non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido 5-aminolevulinico cloridrato o alle porfirine. Inoltre, non deve essere utilizzato da pazienti affetti da porfiria (incapacità di scomporre le porfirine) o durante la gravidanza.

Perché Gliolan è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che il trattamento chirurgico del glioma maligno dovrebbe mirare a rimuovere la maggior quantità possibile di tumore mentre risparmiando il tessuto cerebrale sano. Si è concluso che Gliolan aumenta la capacità del tumore di essere distinto dal tessuto cerebrale sano durante l'intervento chirurgico, aumenta la percentuale di pazienti i cui tumori vengono completamente rimossi e prolunga il tempo in cui i pazienti sopravvivono senza progressione.

Il comitato ha deciso che i benefici di Gliolan sono superiori ai suoi rischi per la visualizzazione del tessuto maligno durante l'intervento chirurgico per glioma maligno. Ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gliolan.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro di Gliolan?

Prima del lancio del medicinale, la ditta che produce Gliolan costituirà corsi di formazione in tutti gli Stati membri per neurochirurghi per informarli su come utilizzare il medicinale in modo sicuro ed efficace durante l'intervento chirurgico.

Altre informazioni su Gliolan

La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione Europea per Gliolan alla Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH il 7 settembre 2007.

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