Gliolan

有効物質: 5-アミノレブリン酸塩酸塩
一般名: 5-アミノレブリン酸塩酸塩
ATC コード: L01XD04
販売承認者: Medac GmbH
>有効物質: 5-アミノレブリン酸塩酸塩
ステータス: 承認
承認日: 2007-09-07
治療分野: 神経膠腫
薬物療法グループ: 抗悪性腫瘍剤

治療適応

グリオランは成人患者の悪性組織の視覚化に適応されます。悪性神経膠腫 (世界保健機関グレード III および IV) の手術中。

グリオランとは何ですか?

グリオランは、経口摂取するための溶液に調製される粉末です。有効成分の5-アミノレブリン酸塩酸塩（30 mg/ml）が含まれています。

グリオランは何に使用されますか?

グリオランは悪性神経膠腫 (脳腫瘍の一種) の成人患者に使用されます。グリオランは、外科医が脳から腫瘍を除去する手術中に腫瘍をより明確に見るのに役立ちます。

悪性神経膠腫の患者数が少ないため、この病気は「まれ」であると考えられており、グリオランは指定されています。 2002 年 11 月 13 日に「希少疾病用医薬品」（希少疾患に使用される医薬品）が発表されました。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

グリオランはどのように使用されますか?

グリオランは、悪性神経膠腫の手術に精通し、脳の解剖学的構造について深い知識を持ち、蛍光に基づいた手術のトレーニングコースを修了した経験豊富な脳外科医のみが使用してください。

グリオランの推奨用量は体重 1 キログラムあたり 20 mg で、患者が麻酔される 2 ～ 4 時間前に摂取されます。患者が溶液を飲む前に、看護師または薬剤師がグリオラン粉末を 50 ml の水道水に溶かす必要があります。グリオランは、肝臓や腎臓に問題がある患者には注意して使用する必要があります。

グリオランはどのように作用しますか?

グリオランの有効成分である 5-アミノレブリン酸は、光線力学療法で使用される増感剤」。それは体内の細胞に吸収され、酵素によって蛍光化学物質、特にプロトポルフィリン IX (PPIX) に変換されます。神経膠腫細胞はより多くの活性物質を取り込み、それをより迅速にPPIXに変換するため、正常組織よりも癌細胞に高レベルのPPIXが蓄積します。特定の波長の青色光を照射すると、腫瘍内の PPIX は強烈な赤色に輝きますが、正常な脳組織は青色に見えます。これにより、外科医は脳手術中に腫瘍をより明確に確認でき、健康な脳組織を残しながらより正確に腫瘍を除去することができます。

グリオランはどのように研究されていますか?

グリオランの効果は次のとおりです。

ただし、5-アミノレブリン酸は他の条件ですでに使用されている天然物質であるため、同社は公開された文献のデータも提示しました。

グリオランは、腫瘍を除去するために脳手術を受けようとしていた悪性神経膠腫患者 415 人を対象とした 1 つの主要な研究で研究されています。手術の結果を、グリオランを服用した患者（青色光下で手術）と、腫瘍の視認性を向上させる薬を服用しなかった患者（通常の白色光下で手術）とで比較した。有効性の主な尺度は、手術後 72 時間に行われた脳スキャンで目に見える腫瘍がなかった患者の割合と、脳腫瘍が再発したり大きくなったり (「進行」) することなく 6 か月間生存した割合でした。脳スキャンは専門家によって分析されたが、患者がグリオランを投与されたかどうかは不明だった。

研究中にグリオランにはどのような利点が示されましたか?

グリオランを使用すると、手術中の脳腫瘍の除去がより完全になりました。手術後 72 時間の時点で、グリオランを投与された患者の 63.6% には脳スキャンで目に見える腫瘍がありませんでしたが、グリオランを投与されなかった患者では 37.6% でした。 6 か月後、グリオランを投与された患者の 20.5% は進行することなく生存していましたが、投与されなかった患者では 11.0% でした。

グリオランに関連するリスクは何ですか?

グリオランで見られる最も一般的な副作用は、麻酔と腫瘍の切除だけでなく、薬自体の組み合わせによるものです。最も一般的に見られる副作用（患者 10 人に 1 人以上）は、貧血（赤血球数の低下）、血小板減少症（血小板数の低下）、白血球増加症（白血球の一種である白血球のレベルの上昇）です。血液中の肝臓酵素のレベル（ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼおよびアミラーゼ）。 Gliolan で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Gliolan は、5-アミノレブリン酸塩酸塩またはポルフィリンに対して過敏症 (アレルギー) がある可能性がある人には使用しないでください。また、ポルフィリン症（ポルフィリンを分解できない状態）の患者や妊娠中の患者も使用しないでください。

グリオランはなぜ承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、悪性神経膠腫の外科的治療は、腫瘍をできるだけ除去することを目的とすべきであると指摘しました。健康な脳組織を温存します。研究者らは、グリオランは手術中に腫瘍と健康な脳組織を区別する能力を高め、腫瘍が完全に除去される患者の割合を増加させ、患者が進行せずに生存する期間を延長すると結論づけた。

委員会は、悪性神経膠腫の手術中の悪性組織の可視化に関して、グリオランの利点はリスクよりも大きいと決定した。グリオランに販売許可を与えるよう勧告しました。

グリオランの安全な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

この薬が発売される前に、グリオランを製造する会社は、グリオランを製造する会社を設立します。すべての加盟国で脳外科医向けに、手術中に薬を安全かつ効果的に使用する方法を知らせるためのトレーニングコースを実施しています。

グリオランに関するその他の情報

欧州委員会は有効な販売承認を付与しました。グリオランは欧州連合全体で、2007 年 9 月 7 日に Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH に送付されました。

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