Gliolan

활성 물질: 5-아미노레불린산 염산염
일반 이름: 5-아미노레불린산 염산염
ATC 코드: L01XD04
마케팅 승인 보유자: Medac GmbH
활성 물질: 5-아미노레불린산 염산염
상태: 허가됨
허가 날짜: 2007-09-07
치료 분야: 신경교종
약물치료 그룹: 항종양제

치료 적응증

글리오란은 악성 조직의 시각화를 위해 성인 환자에게 사용됩니다. 악성 신경교종 수술 중(세계보건기구 3등급 및 4등급).

글리오란이란 무엇입니까?

글리오란은 경구 복용할 수 있는 용액으로 만들어진 분말입니다. 이 제품에는 활성 물질인 5-아미노레불린산 염산염(30mg/ml)이 포함되어 있습니다.

글리오란은 어떤 용도로 사용되나요?

글리오란은 악성 신경교종(뇌종양의 일종)이 있는 성인 환자에게 사용됩니다. 글리오란은 뇌에서 종양을 제거하는 수술 중 외과의사가 종양을 더 명확하게 볼 수 있도록 도와줍니다.

악성 신경교종 환자 수가 적기 때문에 이 질병은 '희귀' 질환으로 간주되어 글리오란은 전문의로 지정되었습니다. 2002년 11월 13일 '고아약'(희귀질환에 사용되는 약).

이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

글리오란은 어떻게 사용되나요?

글리오란은 악성 신경교종 수술에 익숙하고 뇌 해부학에 대한 심층적인 지식이 있으며 형광 유도 수술 훈련 과정을 이수한 숙련된 뇌 외과의사만 사용해야 합니다.

글리오란의 권장 복용량은 체중 1kg당 20mg이며, 환자를 마취하기 2~4시간 전에 복용합니다. 글리오란 분말은 환자가 용액을 마시기 전에 간호사나 약사가 수돗물 50ml에 녹여야 합니다. 글리오란은 간이나 신장에 문제가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

글리오란은 어떻게 작용하나요?

글리오란의 활성 물질인 5-아미노레불린산은 ' 광역학 치료에 사용되는 감작제'. 이는 체내 세포에 흡수되어 효소에 의해 형광 화학물질, 특히 프로토포르피린 IX(PPIX)로 전환됩니다. 신경아교종 세포는 활성 물질을 더 많이 흡수하여 더 빠르게 PPIX로 전환하므로 정상 조직보다 암세포에 더 높은 수준의 PPIX가 축적됩니다. 특정 파장의 청색광을 조사하면 종양의 PPIX가 강렬한 빨간색으로 빛나고 정상적인 뇌 조직은 파란색으로 나타납니다. 이를 통해 외과 의사는 뇌 수술 중에 종양을 더 명확하게 볼 수 있고 더 정확하게 제거하여 건강한 뇌 조직을 보호할 수 있습니다.

Gliolan은 어떻게 연구되었습니까?

Gliolan의 효과는 다음과 같습니다. 인간을 대상으로 연구하기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트했습니다.

그러나 5-아미노레불린산은 자연적으로 발생하는 물질로 이미 다른 조건에서 사용되는 물질이기 때문에 회사는 출판된 문헌의 데이터도 제시했습니다.

종양 제거를 위해 뇌 수술을 받을 예정인 악성 신경교종 환자 415명을 대상으로 한 주요 연구에서 글리오란이 연구되었습니다. 수술 결과는 글리오란을 복용한 환자(청색광 하에서 수술)와 종양의 가시성을 개선하기 위한 약물을 복용하지 않은 환자(정상 백색광 하에서 수술)의 결과를 비교하였다. 유효성의 주요 척도는 수술 후 72시간 동안 촬영한 뇌 스캔에서 눈에 보이는 종양이 없는 환자의 비율과 뇌종양이 재발하거나 커지지 않고('진행') 6개월 동안 생존한 비율이었습니다. 뇌 스캔은 환자들이 글리오란을 투여받았는지 여부를 알지 못하는 전문가에 의해 분석됐다.

연구 중에 Gliolan이 어떤 이점을 보입니까?

Gliolan을 사용했을 때 수술 중 뇌종양 제거가 더 완벽했습니다. 수술 후 72시간이 지난 시점에서 글리오란을 투여한 환자의 63.6%는 뇌 스캔에서 눈에 보이는 종양이 없었던 반면, 글리오란을 투여하지 않은 환자의 37.6%는 종양이 발견되지 않았습니다. 6개월 후에도 글리오란을 투여한 환자의 20.5%는 질병 진행 없이 여전히 생존한 반면, 약을 투여받지 않은 환자의 경우 11.0%가 생존했습니다.

글리오란과 관련된 위험은 무엇입니까?

Gliolan에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 약물 자체, 마취 및 종양 제거의 조합으로 인해 발생합니다. 가장 흔히 나타나는 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 빈혈(낮은 적혈구 수), 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 백혈구 증가증(백혈구의 일종인 높은 수준의 백혈구) 및 증가된 부작용입니다. 혈액 내 간 효소 수치(빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀트랜스퍼라제 및 아밀라제). Gliolan으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Gliolan은 5-아미노레불린산 염산염이나 포르피린에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 포르피린증(포르피린을 분해할 수 없음)이 있거나 임신 중인 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

글리오란이 승인된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 악성 신경교종에 대한 외과적 치료는 가능한 한 많은 종양을 제거하는 것을 목표로 해야 한다고 지적했습니다. 건강한 뇌 조직을 보존합니다. 글리오란은 수술 시 종양을 건강한 뇌조직과 구별하는 능력을 높이고, 종양이 완전히 제거된 환자의 비율을 높여 환자가 진행 없이 생존할 수 있는 시간을 연장한다는 결론을 내렸다.

위원회는 악성 신경교종 수술 중 악성 조직의 시각화에 대한 위험보다 Gliolan의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 글리오란에 대한 판매 허가를 권고했습니다.

글리오란의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

의약품이 출시되기 전에 글리오란을 만드는 회사는 수술 중 약을 안전하고 효과적으로 사용하는 방법을 알려주는 뇌 외과 의사를 위한 모든 회원국의 교육 과정.

Gliolan에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다. 2007년 9월 7일 Gliolan에서 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH까지 유럽 연합 전역에서.

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