Gliolan

Bahan Aktif: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Nama Biasa: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Kod ATC: L01XD04
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Medac GmbH
Bahan Aktif: 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2007-09-07
Kawasan Terapeutik: Glioma
Kumpulan Farmakoterapeutik: Agen antineoplastik

Petunjuk terapeutik

Gliolan ditunjukkan pada pesakit dewasa untuk visualisasi tisu malignan semasa pembedahan untuk glioma malignan (Pertubuhan Kesihatan Sedunia gred III dan IV).

Apakah itu Gliolan?

Gliolan ialah serbuk untuk dibuat larutan untuk diambil melalui mulut. Ia mengandungi bahan aktif 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).

Apakah kegunaan Gliolan?

Gliolan digunakan pada pesakit dewasa dengan glioma malignan (sejenis tumor otak). Gliolan membantu pakar bedah melihat tumor dengan lebih jelas semasa pembedahan untuk membuangnya dari otak.

Oleh kerana bilangan pesakit dengan glioma malignan adalah rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Gliolan telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang berlaku) pada 13 November 2002.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Gliolan digunakan?

Gliolan hanya boleh digunakan oleh pakar bedah otak berpengalaman yang biasa dengan pembedahan glioma malignan, yang mempunyai pengetahuan mendalam tentang anatomi otak dan yang telah menamatkan kursus latihan dalam pembedahan berpandukan pendarfluor.

Dos Gliolan yang disyorkan ialah 20 mg setiap kilogram berat badan, diambil dua hingga empat jam sebelum pesakit dibius. Serbuk gliolan hendaklah dilarutkan dalam 50 ml air paip oleh jururawat atau ahli farmasi sebelum pesakit meminum larutan tersebut. Gliolan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai masalah dengan hati atau buah pinggang mereka.

Bagaimanakah Gliolan berfungsi?

Bahan aktif dalam Gliolan, asid 5-aminolevulinik, adalah ' pemeka yang digunakan dalam terapi fotodinamik'. Ia diserap oleh sel-sel dalam badan, di mana ia ditukar oleh enzim kepada bahan kimia pendarfluor, terutamanya protoporphyrin IX (PPIX). Memandangkan sel glioma mengambil lebih banyak bahan aktif dan menukarnya dengan lebih cepat kepada PPIX, paras PPIX yang lebih tinggi terkumpul dalam sel kanser berbanding dalam tisu biasa. Apabila diterangi di bawah cahaya biru dengan panjang gelombang tertentu, PPIX dalam tumor bersinar merah pekat, manakala tisu otak normal kelihatan biru. Ini membolehkan pakar bedah melihat tumor dengan lebih jelas semasa pembedahan otak dan membuangnya dengan lebih tepat, menjimatkan tisu otak yang sihat.

Bagaimanakah Gliolan telah dikaji?

Kesan Gliolan adalah pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Walau bagaimanapun, kerana asid 5-aminolevulinik ialah bahan semulajadi yang telah digunakan dalam beberapa keadaan lain, syarikat itu juga membentangkan data daripada literatur yang diterbitkan.

Gliolan telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 415 pesakit dengan glioma malignan yang akan menjalani pembedahan otak untuk membuang tumor. Hasil pembedahan dibandingkan antara pesakit yang mengambil Gliolan (dioperasi di bawah cahaya biru) dan pesakit yang tidak mengambil sebarang ubat untuk meningkatkan keterlihatan tumor (beroperasi di bawah cahaya putih biasa). Ukuran utama keberkesanan adalah bahagian pesakit yang tidak mempunyai tumor yang kelihatan pada imbasan otak yang diambil 72 jam selepas operasi, dan bahagian yang bertahan enam bulan tanpa tumor otak kembali atau semakin besar ('berkembang'). Imbasan otak telah dianalisis oleh pakar yang tidak tahu sama ada pesakit telah menerima Gliolan atau tidak.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Gliolan semasa kajian?

Penyingkiran tumor otak semasa pembedahan adalah lebih lengkap apabila Gliolan digunakan. Pada 72 jam selepas pembedahan, 63.6% daripada pesakit yang diberi Gliolan tidak mempunyai tumor yang kelihatan pada imbasan otak, berbanding dengan 37.6% daripada mereka yang tidak menerima Gliolan. Selepas enam bulan, 20.5% daripada pesakit yang diberi Gliolan masih hidup tanpa perkembangan, berbanding dengan 11.0% daripada mereka yang tidak menerima ubat tersebut.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Gliolan?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Gliolan adalah disebabkan oleh gabungan ubat itu sendiri, serta anestesia dan penyingkiran tumor. Kesan sampingan yang paling kerap dilihat (dalam lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah anemia (kiraan sel darah merah yang rendah), trombositopenia (kiraan platelet darah rendah), leukositosis (paras leukosit yang tinggi, sejenis sel darah putih) dan peningkatan tahap enzim hati dalam darah (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase dan amilase). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Gliolan, lihat risalah pakej.

Gliolan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada 5-aminolevulinic acid hydrochloride atau porphyrins. Ia juga tidak boleh digunakan oleh pesakit yang mempunyai porfiria (ketidakupayaan untuk memecahkan porfirin) atau semasa kehamilan.

Mengapakah Gliolan telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa rawatan pembedahan untuk glioma malignan harus bertujuan untuk membuang sebanyak mungkin tumor manakala menyelamatkan tisu otak yang sihat. Ia membuat kesimpulan bahawa Gliolan meningkatkan keupayaan tumor untuk dibezakan daripada tisu otak yang sihat semasa pembedahan, dan ia meningkatkan perkadaran pesakit yang tumornya dikeluarkan sepenuhnya dan memanjangkan masa pesakit bertahan tanpa perkembangan.

Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Gliolan adalah lebih besar daripada risikonya untuk visualisasi tisu malignan semasa pembedahan untuk glioma malignan. Ia mengesyorkan agar Gliolan diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Gliolan selamat?

Sebelum ubat dilancarkan, syarikat yang membuat Gliolan akan menubuhkan kursus latihan di semua Negara Anggota untuk pakar bedah otak untuk memaklumkan mereka tentang cara menggunakan ubat dengan selamat dan berkesan semasa pembedahan.

Maklumat lain tentang Gliolan

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah seluruh Kesatuan Eropah untuk Gliolan ke Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pada 7 September 2007.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.