Gliolan

Werkzame stof: 5-aminolevulinezuurhydrochloride
Gemeenschappelijke naam: 5-aminolevulinezuurhydrochloride
ATC-code: L01XD04
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Medac GmbH
Werkzame stof: 5-aminolevulinezuurhydrochloride
Status: Geautoriseerd
Toelatingsdatum: 07-09-2007
Therapeutisch gebied: Glioom
Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen

Therapeutische indicatie

Gliolan is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de visualisatie van kwaadaardig weefsel tijdens een operatie voor kwaadaardig glioom (Wereldgezondheidsorganisatie graad III en IV).

Wat is Gliolan?

Gliolan is een poeder waarvan een oplossing moet worden gemaakt die via de mond moet worden ingenomen. Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuurhydrochloride (30 mg/ml).

Waar wordt Gliolan voor gebruikt?

Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met kwaadaardig glioom (een type hersentumor). Gliolan helpt chirurgen de tumor duidelijker te zien tijdens een operatie om deze uit de hersenen te verwijderen.

Omdat het aantal patiënten met kwaadaardig glioom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Gliolan aangewezen als een 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) op 13 november 2002.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Gliolan gebruikt?

Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bekend zijn met de operatie van kwaadaardig glioom, die een diepgaande kennis hebben van de anatomie van de hersenen en die een chirurgische opleiding hebben gevolgd onder begeleiding van fluorescentie.

De aanbevolen dosis Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht, in te nemen twee tot vier uur voordat de patiënt wordt verdoofd. Gliolan-poeder moet door een verpleegkundige of apotheker worden opgelost in 50 ml kraanwater voordat de patiënt de oplossing drinkt. Gliolan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die problemen hebben met hun lever of nieren.

Hoe werkt Gliolan?

De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een ' sensibilisator gebruikt bij fotodynamische therapie'. Het wordt geabsorbeerd door cellen in het lichaam, waar het door enzymen wordt omgezet in fluorescerende chemicaliën, met name protoporfyrine IX (PPIX). Omdat glioomcellen meer van de werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, accumuleren hogere niveaus van PPIX in de kankercellen dan in normaal weefsel. Wanneer belicht onder blauw licht van een specifieke golflengte, gloeit de PPIX in de tumor intens rood op, terwijl het normale hersenweefsel blauw lijkt. Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens een hersenoperatie duidelijker zien en nauwkeuriger verwijderen, waardoor gezond hersenweefsel wordt gespaard.

Hoe is Gliolan onderzocht?

De effecten van Gliolan waren eerst getest in experimentele modellen voordat het bij mensen werd onderzocht.

Omdat 5-aminolevulinezuur echter een natuurlijk voorkomende stof is die al bij sommige andere aandoeningen wordt gebruikt, presenteerde het bedrijf ook gegevens uit de gepubliceerde literatuur.

Gliolan is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 415 patiënten met kwaadaardig glioom die op het punt stonden een hersenoperatie te ondergaan om de tumor te verwijderen. Het resultaat van de operatie werd vergeleken tussen patiënten die Gliolan gebruikten (geopereerd onder blauw licht) en dat van patiënten die geen medicijnen gebruikten om de zichtbaarheid van de tumor te verbeteren (geopereerd onder normaal wit licht). De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat geen zichtbare tumor had op een hersenscan die 72 uur na de operatie werd genomen, en het percentage dat zes maanden overleefde zonder dat de hersentumor terugkwam of groter werd (‘vooruitgang’). De hersenscans werden geanalyseerd door een deskundige die niet wist of de patiënten Gliolan hadden gekregen of niet.

Welke voordelen heeft Gliolan tijdens de onderzoeken aangetoond?

De verwijdering van de hersentumor tijdens de operatie was completer wanneer Gliolan werd gebruikt. 72 uur na de operatie had 63,6% van de patiënten die Gliolan kregen geen zichtbare tumor op een hersenscan, vergeleken met 37,6% van degenen die geen Gliolan kregen. Na zes maanden leefde 20,5% van de patiënten die Gliolan kregen nog steeds zonder progressie, vergeleken met 11,0% van degenen die het geneesmiddel niet kregen.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Gliolan?

De meest voorkomende bijwerkingen van Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, verdoving en het verwijderen van de tumor. De bijwerkingen die het vaakst voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoge concentraties leukocyten, een soort witte bloedcellen) en verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase en amylase). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.

Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuurhydrochloride of porfyrines. Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten met porfyrie (een onvermogen om porfyrines af te breken) of tijdens de zwangerschap.

Waarom is Gliolan goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de chirurgische behandeling van kwaadaardig glioom erop gericht moet zijn om zoveel mogelijk van de tumor te verwijderen, terwijl het sparen van gezond hersenweefsel. Het concludeerde dat Gliolan het vermogen van de tumor om tijdens operaties te onderscheiden van gezond hersenweefsel vergroot, en dat het het aantal patiënten bij wie de tumoren volledig zijn verwijderd vergroot en de tijd verlengt dat patiënten overleven zonder progressie.

Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie van kwaadaardig weefsel tijdens operaties voor kwaadaardig glioom. Zij heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige gebruik van Gliolan te garanderen?

Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, zal het bedrijf dat Gliolan maakt, worden opgericht trainingscursussen in alle lidstaten voor hersenchirurgen om hen te informeren over hoe ze het geneesmiddel veilig en effectief kunnen gebruiken tijdens operaties.

Overige informatie over Gliolan

De Europese Commissie heeft een geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend in de hele Europese Unie voor Gliolan aan Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH op 7 september 2007.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.