Gliolan

Substancja czynna: chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Nazwa zwyczajowa: chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Kod ATC: L01XD04
Podmiot odpowiedzialny: Medac GmbH
Substancja czynna: chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2007-09-07
Obszar terapeutyczny: Glejak
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe

Wskazanie do stosowania

Gliolan jest wskazany u dorosłych pacjentów w celu wizualizacji tkanki nowotworowej podczas operacji glejaka złośliwego (stopień III i IV Światowej Organizacji Zdrowia).

Co to jest Gliolan?

Gliolan to proszek do sporządzania roztworu do przyjmowania doustnego. Zawiera substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Gliolan?

Gliolan stosuje się u dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym (rodzaj guza mózgu). Gliolan pomaga chirurgom lepiej widzieć guz podczas operacji usunięcia go z mózgu.

Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest mała, choroba ta jest uważana za „rzadką”, dlatego Gliolan został uznany za lek „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 13 listopada 2002 r.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Gliolan?

Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów mózgu, zaznajomionych z chirurgią glejaka złośliwego, posiadających dogłębną wiedzę na temat anatomii mózgu i którzy ukończyli kurs szkoleniowy w zakresie chirurgii sterowanej fluorescencją.

Zalecana dawka leku Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana od dwóch do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta. Gliolan proszek powinien zostać rozpuszczony przez pielęgniarkę lub farmaceutę w 50 ml wody z kranu, zanim pacjent wypije roztwór. Należy zachować ostrożność stosując Gliolan u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami.

Jak działa Gliolan?

Substancją czynną leku Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy, jest „ sensybilizator stosowany w terapii fotodynamicznej”. Jest wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy w fluorescencyjne substancje chemiczne, zwłaszcza protoporfirynę IX (PPIX). Ponieważ komórki glejaka pobierają więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, w komórkach nowotworowych gromadzą się wyższe poziomy PPIX niż w prawidłowej tkance. Po oświetleniu niebieskim światłem o określonej długości fali PPIX w guzie świeci intensywną czerwienią, podczas gdy normalna tkanka mózgowa wydaje się niebieska. Dzięki temu chirurg może wyraźniej zobaczyć guz podczas operacji mózgu i dokładniej go usunąć, oszczędzając zdrową tkankę mózgową.

Jak badano lek Gliolan?

Zbadano działanie leku Gliolan po raz pierwszy przetestowano na modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania na ludziach.

Ponieważ jednak kwas 5-aminolewulinowy jest substancją występującą naturalnie, która jest już stosowana w innych warunkach, firma przedstawiła również dane z opublikowanej literatury.

Gliolan oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 415 pacjentów z glejakiem złośliwym, którzy mieli przejść operację mózgu mającą na celu usunięcie guza. Porównano wynik operacji u pacjentów przyjmujących Gliolan (operowanych w świetle niebieskim) i u pacjentów, którzy nie przyjmowali żadnych leków poprawiających widoczność guza (operowanych w normalnym świetle białym). Głównymi miarami skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono widocznego guza na obrazie mózgu wykonanym 72 godziny po operacji oraz odsetek pacjentów, którzy przeżyli sześć miesięcy bez nawrotu guza mózgu lub jego powiększenia („postępu”). Skany mózgu zostały przeanalizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjenci otrzymywali Gliolan, czy nie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Gliolan wykazał w badaniach?

Usunięcie guza mózgu podczas operacji było pełniejsze, gdy stosowano lek Gliolan. Po 72 godzinach od operacji u 63,6% pacjentów, którym podano Gliolan, nie stwierdzono widocznego guza w badaniu obrazowym mózgu w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzy nie otrzymali leku Gliolan. Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów otrzymujących Gliolan nadal żyło bez progresji w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymali leku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Gliolanu?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Gliolan wynikają z połączenia samego leku, znieczulenia i usunięcia guza. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), leukocytoza (wysoki poziom leukocytów, rodzaju białych krwinek) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza i amylaza). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Gliolan znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować leku Gliolan u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny. Nie należy go także stosować u pacjentów chorych na porfirię (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani w czasie ciąży.

Dlaczego lek Gliolan został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że leczenie chirurgiczne glejaka złośliwego powinno mieć na celu usunięcie jak największej części guza, jednocześnie oszczędzając zdrową tkankę mózgową. Stwierdzono, że Gliolan zwiększa zdolność nowotworu do odróżnienia od zdrowej tkanki mózgowej podczas operacji oraz zwiększa odsetek pacjentów, u których guz został całkowicie usunięty, a także wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji.

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko w zakresie wizualizacji tkanki złośliwej podczas operacji glejaka złośliwego. Zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku Gliolan do obrotu.

Jakie środki zostaną podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Gliolan?

Przed wprowadzeniem leku na rynek firma wytwarzająca Gliolan utworzy szkolenia we wszystkich Państwach Członkowskich dla chirurgów mózgu, mające na celu informowanie ich o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu leku podczas operacji.

Inne informacje o leku Gliolan

Komisja Europejska wydała ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej Unii Europejskiej dla firmy Gliolan do Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH w dniu 7 września 2007 r.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.