Gliolan

Substância ativa: cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
Nome comum: cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
Código ATC: L01XD04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Medac GmbH
Substância Ativa: Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2007-09-07
Área Terapêutica: Glioma
Grupo Farmacoterapêutico: Antineoplásicos

Indicação terapêutica

Gliolan é indicado em pacientes adultos para visualização de tecido maligno durante cirurgia para glioma maligno (graus III e IV da Organização Mundial de Saúde).

O que é Gliolan?

Gliolan é um pó para ser transformado em uma solução para ser tomado por via oral. Contém a substância ativa cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).

Para que é utilizado o Gliolan?

O Gliolan é utilizado em pacientes adultos com glioma maligno (um tipo de tumor cerebral). Gliolan ajuda os cirurgiões a ver o tumor mais claramente durante uma operação para removê-lo do cérebro.

Como o número de pacientes com glioma maligno é baixo, a doença é considerada “rara”, e Gliolan foi designado como 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de Novembro de 2002.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Gliolan?

Gliolan só deve ser usado por neurocirurgiões experientes que estejam familiarizados com a cirurgia de glioma maligno, que tenham um conhecimento profundo da anatomia do cérebro e que tenham concluído um curso de treinamento em cirurgia guiada por fluorescência.

A dose recomendada de Gliolan é de 20 mg por quilograma de peso corporal, tomada duas a quatro horas antes do paciente ser anestesiado. O pó de Gliolan deve ser dissolvido em 50 ml de água da torneira por um enfermeiro ou farmacêutico antes de o paciente beber a solução. Gliolan deve ser usado com cautela em pacientes com problemas hepáticos ou renais.

Como funciona o Gliolan?

A substância ativa do Gliolan, o ácido 5-aminolevulínico, é um ' sensibilizador utilizado em terapia fotodinâmica». É absorvido pelas células do corpo, onde é convertido por enzimas em produtos químicos fluorescentes, particularmente a protoporfirina IX (PPIX). Dado que as células do glioma absorvem mais substância activa e a convertem mais rapidamente em PPIX, acumulam-se níveis mais elevados de PPIX nas células cancerígenas do que no tecido normal. Quando iluminado sob luz azul de um comprimento de onda específico, o PPIX no tumor brilha em vermelho intenso, enquanto o tecido cerebral normal parece azul. Isso permite que o cirurgião veja o tumor com mais clareza durante a cirurgia cerebral e remova-o com mais precisão, poupando o tecido cerebral saudável.

Como o Gliolan foi estudado?

Os efeitos do Gliolan foram testado pela primeira vez em modelos experimentais antes de ser estudado em humanos.

No entanto, como o ácido 5-aminolevulínico é uma substância natural que já é usada em algumas outras condições, a empresa também apresentou dados da literatura publicada.

O Gliolan foi estudado num estudo principal que incluiu 415 doentes com glioma maligno que estavam prestes a ser submetidos a uma cirurgia cerebral para remoção do tumor. O resultado da operação foi comparado entre pacientes que tomaram Gliolan (operados sob luz azul) e pacientes que não tomaram nenhum medicamento para melhorar a visibilidade do tumor (operados sob luz branca normal). Os principais parâmetros de eficácia foram a percentagem de doentes que não apresentavam nenhum tumor visível num exame cerebral realizado 72 horas após a operação e a percentagem que sobreviveram seis meses sem que o tumor cerebral reaparecesse ou aumentasse (“progredindo”). As tomografias cerebrais foram analisadas por um especialista que não sabia se os pacientes haviam recebido Gliolan ou não.

Qual benefício o Gliolan demonstrou durante os estudos?

A remoção do tumor cerebral durante a cirurgia foi mais completa quando o Gliolan foi usado. 72 horas após a operação, 63,6% dos pacientes que receberam Gliolan não apresentavam tumor visível na tomografia cerebral, em comparação com 37,6% daqueles que não receberam Gliolan. Após seis meses, 20,5% dos pacientes que receberam Gliolan ainda estavam vivos sem progressão, em comparação com 11,0% daqueles que não receberam o medicamento.

Qual é o risco associado ao Gliolan?

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o Gliolan são devidos a uma combinação do próprio medicamento, bem como à anestesia e à remoção do tumor. Os efeitos secundários observados mais frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), leucocitose (níveis elevados de leucócitos, um tipo de glóbulo branco) e aumento níveis de enzimas hepáticas no sangue (bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamiltransferase e amilase). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Gliolan, consulte o folheto informativo.

Gliolan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de ácido 5-aminolevulínico ou às porfirinas. Também não deve ser utilizado por pacientes com porfiria (incapacidade de decompor as porfirinas) ou durante a gravidez.

Por que o Gliolan foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o tratamento cirúrgico para o glioma maligno deve ter como objetivo remover o máximo possível do tumor, ao mesmo tempo que poupando tecido cerebral saudável. Concluiu que Gliolan aumenta a capacidade do tumor de se distinguir do tecido cerebral saudável durante a cirurgia e aumenta a proporção de pacientes cujos tumores são completamente removidos e prolonga o tempo de sobrevivência dos pacientes sem progressão.

O Comité concluiu que os benefícios do Gliolan são superiores aos seus riscos na visualização de tecido maligno durante a cirurgia do glioma maligno. Recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Gliolan.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Gliolan?

Antes do lançamento do medicamento, a empresa que fabrica o Gliolan criará cursos de formação em todos os Estados-Membros para neurocirurgiões para os informar sobre como utilizar o medicamento de forma segura e eficaz durante a cirurgia.

Outras informações sobre Gliolan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Gliolan para Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH em 7 de setembro de 2007.

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