Gliolan

Substanță activă: clorhidrat de acid 5-aminolevulinic
Denumire comună: clorhidrat de acid 5-aminolevulinic
Codul ATC: L01XD04
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Medac GmbH
Substanță activă: clorhidrat de acid 5-aminolevulinic
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2007-09-07
Domeniul terapeutic: Gliom
Grupa farmacoterapeutică: Agenți antineoplazici

Indicație terapeutică

Gliolan este indicat la pacienții adulți pentru vizualizarea țesutului malign în timpul intervenției chirurgicale pentru gliom malign (Organizația Mondială a Sănătății gradul III și IV).

Ce este Gliolan?

Gliolan este o pulbere care se transformă într-o soluție care se administrează pe cale orală. Conține substanța activă clorhidrat de acid 5-aminolevulinic (30 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Gliolan?

Gliolan este utilizat la pacienții adulți cu gliom malign (un tip de tumoră cerebrală). Gliolan ajută chirurgii să vadă mai clar tumora în timpul unei operații pentru a o îndepărta din creier.

Deoarece numărul de pacienți cu gliom malign este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Gliolan a fost desemnat un „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 13 noiembrie 2002.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Gliolan?

Gliolan ar trebui să fie utilizat numai de chirurgii creierului cu experiență care sunt familiarizați cu chirurgia gliomului malign, care au cunoștințe aprofundate despre anatomia creierului și care au urmat un curs de formare în chirurgie ghidată de fluorescență.

Doza recomandată de Gliolan este de 20 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată cu două până la patru ore înainte ca pacientul să fie anesteziat. Pulberea de Gliolan trebuie dizolvată în 50 ml apă de la robinet de către o asistentă sau un farmacist înainte ca pacientul să bea soluția. Gliolan trebuie utilizat cu prudență la pacienții care au probleme cu ficatul sau rinichii.

Cum acționează Gliolan?

Substanța activă din Gliolan, acidul 5-aminolevulinic, este un " sensibilizator utilizat în terapia fotodinamică”. Este absorbit de celulele din organism, unde este transformat de enzime în substanțe chimice fluorescente, în special protoporfirina IX (PPIX). Deoarece celulele gliomului preiau mai mult din substanța activă și o transformă mai rapid în PPIX, în celulele canceroase se acumulează niveluri mai mari de PPIX decât în țesutul normal. Când este iluminat sub lumină albastră de o anumită lungime de undă, PPIX-ul din tumoră strălucește cu un roșu intens, în timp ce țesutul normal al creierului apare albastru. Acest lucru îi permite chirurgului să vadă mai clar tumora în timpul intervenției chirurgicale pe creier și să o îndepărteze cu mai multă acuratețe, economisind țesutul cerebral sănătos.

Cum a fost studiat Gliolan?

Efectele Gliolanului au fost testat mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiat la om.

Cu toate acestea, deoarece acidul 5-aminolevulinic este o substanță naturală care este deja utilizată în alte condiții, compania a prezentat și date din literatura publicată.

Gliolan a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 415 pacienți cu gliom malign care urmau să fie supuși unei intervenții chirurgicale pe creier pentru a îndepărta tumora. Rezultatul operației a fost comparat între pacienții care au luat Gliolan (operați sub lumină albastră) și cel al pacienților care nu au luat niciun medicament pentru a îmbunătăți vizibilitatea tumorii (operați sub lumină albă normală). Principalele măsuri de eficacitate au fost proporția de pacienți care nu au avut nicio tumoare vizibilă la o scanare a creierului efectuată la 72 de ore după operație și proporția care au supraviețuit șase luni fără ca tumora cerebrală să revină sau să devină mai mare („progresează”). Scanările creierului au fost analizate de un expert care nu știa dacă pacienții au primit sau nu Gliolan.

Ce beneficii a arătat Gliolan în timpul studiilor?

Îndepărtarea tumorii cerebrale în timpul intervenției chirurgicale a fost mai completă când a fost utilizat Gliolan. La 72 de ore de la operație, 63,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Gliolan nu prezentau nicio tumoare vizibilă la o scanare a creierului, comparativ cu 37,6% dintre cei care nu au primit Gliolan. După șase luni, 20,5% dintre pacienții cărora li sa administrat Gliolan erau încă în viață fără progresie, comparativ cu 11,0% dintre cei care nu au primit medicamentul.

Care este riscul asociat cu Gliolan?

Cele mai frecvente reacții adverse observate cu Gliolan se datorează unei combinații a medicamentului în sine, precum și anesteziei și îndepărtarea tumorii. Reacțiile adverse observate cel mai frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemia (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucocitoză (nivel ridicat de leucocite, un tip de globule albe) și creșterea nivelurile enzimelor hepatice din sânge (bilirubină, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gamma glutamiltransferază și amilază). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Gliolan, consultați prospectul.

Gliolan nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul acidului 5-aminolevulinic sau porfirine. De asemenea, nu trebuie utilizat de către pacienții care au porfirie (o incapacitate de a descompune porfirinele) sau în timpul sarcinii.

De ce a fost aprobat Gliolan?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că tratamentul chirurgical al gliomului malign ar trebui să urmărească îndepărtarea cât mai mult posibil din tumoră în timp ce economisind țesutul cerebral sănătos. A concluzionat că Gliolan mărește capacitatea tumorii de a fi distinsă de țesutul cerebral sănătos în timpul intervenției chirurgicale și că crește proporția de pacienți ale căror tumori sunt complet îndepărtate și prelungește timpul de supraviețuire a pacienților fără progresie.

Comitetul a decis că beneficiile Gliolan sunt mai mari decât riscurile sale pentru vizualizarea țesutului malign în timpul intervenției chirurgicale pentru gliom malign. A recomandat ca Gliolan să primească autorizație de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Gliolan?

Înainte de lansarea medicamentului, compania care produce Gliolan va înființa cursuri de formare în toate statele membre pentru chirurgii creierului pentru a-i informa cu privire la modul de utilizare a medicamentului în siguranță și eficient în timpul intervenției chirurgicale.

Alte informații despre Gliolan

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Gliolan către Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH la 7 septembrie 2007.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.