Gliolan

Активное вещество: 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид
Общее название: гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты
Код АТХ: L01XD04
Владелец регистрационного удостоверения: Medac GmbH
Активное вещество: 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 07.09.2007
Область применения: Глиома
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства

Терапевтическое показание

Глиолан показан взрослым пациентам для визуализации злокачественных тканей. во время операции по поводу злокачественной глиомы (III и IV степени Всемирной организации здравоохранения).

Что такое глиолан?

Глиолан представляет собой порошок, который нужно приготовить в виде раствора для приема внутрь. Содержит действующее вещество гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты (30 мг/мл).

Для чего применяется Глиолан?

Глиолан применяют у взрослых пациентов со злокачественной глиомой (разновидностью опухоли головного мозга). Глиолан помогает хирургам более четко увидеть опухоль во время операции по ее удалению из головного мозга.

Поскольку число пациентов со злокачественной глиомой невелико, заболевание считается «редким», и Глиолан был отнесен к категории «редких». «сиротское лекарство» (лекарство, применяемое при редких заболеваниях) 13 ноября 2002 г.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Глиолан?

Глиолан должны использовать только опытные нейрохирурги, знакомые с хирургией злокачественных глиом, обладающие глубокими знаниями анатомии головного мозга и прошедшие курс обучения хирургии под контролем флуоресценции.

Рекомендуемая доза Глиолана составляет 20 мг на килограмм массы тела и принимается за два-четыре часа до введения пациенту анестезии. Порошок глиолана должен растворить медсестра или фармацевт в 50 мл водопроводной воды, прежде чем пациент выпьет раствор. Глиолан следует применять с осторожностью пациентам с проблемами печени или почек.

Как действует глиолан?

Активное вещество глиолана, 5-аминолевулиновая кислота, представляет собой сенсибилизатор, используемый в фотодинамической терапии». Он поглощается клетками организма, где под действием ферментов преобразуется во флуоресцентные химические вещества, особенно протопорфирин IX (PPIX). Поскольку клетки глиомы поглощают больше активного вещества и быстрее превращают его в PPIX, в раковых клетках накапливается более высокий уровень PPIX, чем в нормальной ткани. При освещении синим светом определенной длины волны PPIX в опухоли светится интенсивным красным светом, в то время как нормальная ткань мозга кажется синей. Это позволяет хирургу более четко видеть опухоль во время операции на головном мозге и более точно удалить ее, сохраняя здоровую ткань мозга.

Как изучался глиолан?

Эффекты глиолана были изучены. сначала протестировано на экспериментальных моделях, а затем изучено на людях.

Однако, поскольку 5-аминолевулиновая кислота является природным веществом, которое уже используется в некоторых других условиях, компания также представила данные из опубликованной литературы.

Глиолан изучался в одном основном исследовании с участием 415 пациентов со злокачественной глиомой, которым предстояла операция на головном мозге по удалению опухоли. Исход операции сравнивали у пациентов, принимавших Глиолан (оперированных при синем свете), и пациентов, не принимавших никаких лекарств для улучшения видимости опухоли (оперированных при обычном белом свете). Основными показателями эффективности были доля пациентов, у которых не было видимой опухоли на снимке головного мозга, сделанном через 72 часа после операции, и доля пациентов, которые выжили в течение шести месяцев без возвращения опухоли головного мозга или увеличения («прогрессирования»). Сканирование мозга анализировал эксперт, который не знал, получали ли пациенты глиолан или нет.

Какую пользу показал Глиолан в ходе исследований?

Удаление опухоли головного мозга во время операции было более полным при использовании Глиолана. Через 72 часа после операции у 63,6% пациентов, принимавших Глиолан, не было видимой опухоли при сканировании головного мозга по сравнению с 37,6% пациентов, которые не получали Глиолан. Через шесть месяцев 20,5% пациентов, принимавших глиолан, все еще были живы без прогрессирования по сравнению с 11,0% тех, кто не получал лекарство.

Каков риск, связанный с глиоланом?

Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при применении Глиолана, связаны с сочетанием самого препарата, а также анестезии и удаления опухоли. Побочными эффектами, наблюдаемыми чаще всего (более чем у 1 пациента из 10), являются анемия (низкое количество эритроцитов), тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), лейкоцитоз (высокий уровень лейкоцитов, типа лейкоцитов) и повышение уровень печеночных ферментов в крови (билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и амилаза). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении глиолана, см. в инструкции к упаковке.

Глиолан не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к гидрохлориду 5-аминолевулиновой кислоты или порфиринам. Его также не следует использовать пациентам с порфирией (неспособностью расщеплять порфирины) или во время беременности.

Почему был одобрен «Глиолан»?

Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) отметил, что хирургическое лечение злокачественной глиомы должно быть направлено на удаление как можно большей части опухоли, при этом сохранение здоровой ткани мозга. Они пришли к выводу, что глиолан увеличивает способность отличить опухоль от здоровой ткани головного мозга во время операции, а также увеличивает долю пациентов, у которых опухоли полностью удалены, и продлевает время, в течение которого пациенты выживают без прогрессирования.

Комитет решил, что польза от Глиолана превышает его риски для визуализации злокачественных тканей во время операции по поводу злокачественной глиомы. Было рекомендовано получить разрешение на продажу глиолана.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования глиолана?

Прежде чем лекарство будет выпущено на рынок, компания, производящая глиолан, создаст учебные курсы во всех государствах-членах ЕС для нейрохирургов с целью информирования их о том, как безопасно и эффективно использовать препарат во время операции.

Другая информация о Глиолане

Европейская комиссия выдала действующее регистрационное удостоверение по всему Европейскому Союзу для поставки Глиолана компании Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7 сентября 2007 г.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.