Gliolan

Aktif Madde: 5-aminolevulinik asit hidroklorür
Ortak Ad: 5-aminolevulinik asit hidroklorür
ATC Kodu: L01XD04
Pazarlama Yetki Sahibi: Medac GmbH
Aktif Madde: 5-aminolevulinik asit hidroklorür
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2007-09-07
Tedavi Alanı: Glioma
Farmakoterapötik Grup: Antineoplastik ajanlar

Terapötik endikasyon

Gliolan yetişkin hastalarda malign dokuların görüntülenmesi için endikedir Malign glioma ameliyatı sırasında (Dünya Sağlık Örgütü derece III ve IV).

Gliolan nedir?

Gliolan, ağız yoluyla alınacak bir solüsyon haline getirilecek bir tozdur. Aktif madde olarak 5-aminolevulinik asit hidroklorürü (30 mg/ml) içerir.

Gliolan ne için kullanılır?

Gliolan, malign gliomalı (bir tür beyin tümörü) yetişkin hastalarda kullanılır. Gliolan, beyinden çıkarma ameliyatı sırasında cerrahların tümörü daha net görmesine yardımcı olur.

Malign gliomalı hasta sayısı az olduğundan hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Gliolan, 13 Kasım 2002'de 'yetim ilacı' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç).

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Gliolan nasıl kullanılır?

Gliolan yalnızca malign glioma cerrahisine aşina, beynin anatomisi hakkında derinlemesine bilgi sahibi olan ve floresan rehberliğinde cerrahi konusunda eğitim kursunu tamamlamış deneyimli beyin cerrahları tarafından kullanılmalıdır.

Önerilen Gliolan dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg'dır ve hastaya anestezi yapılmadan iki ila dört saat önce alınır. Gliolan tozu, hasta solüsyonu içmeden önce hemşire veya eczacı tarafından 50 ml musluk suyunda çözülmelidir. Gliolan, karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gliolan nasıl çalışır?

Gliolan'ın içindeki aktif madde olan 5-aminolevulinik asit, bir ' fotodinamik terapide kullanılan hassaslaştırıcıdır. Vücuttaki hücreler tarafından emilir ve burada enzimler tarafından floresan kimyasallara, özellikle protoporfirin IX'a (PPIX) dönüştürülür. Glioma hücreleri aktif maddeden daha fazlasını alıp onu daha hızlı bir şekilde PPIX'e dönüştürdüğünden, kanser hücrelerinde normal dokuya göre daha yüksek düzeyde PPIX birikmektedir. Belirli bir dalga boyundaki mavi ışık altında aydınlatıldığında, tümördeki PPIX yoğun kırmızı renkte parlarken, normal beyin dokusu mavi görünür. Bu, cerrahın beyin ameliyatı sırasında tümörü daha net görmesini ve sağlıklı beyin dokusunu koruyarak onu daha doğru bir şekilde çıkarmasını sağlar.

Gliolan nasıl araştırıldı?

Gliolan'ın etkileri ilk olarak insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edilmiştir.

Ancak 5-aminolevulinik asit doğal olarak oluşan ve diğer bazı durumlarda da kullanılan bir madde olduğundan, şirket yayınlanmış literatürden elde edilen verileri de sunmuştur.

Gliolan, tümörü çıkarmak için beyin ameliyatı geçirmek üzere olan malign gliomalı 415 hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Ameliyatın sonucu, Gliolan alan (mavi ışık altında ameliyat edilen) hastalar ile tümörün görünürlüğünü iyileştirmek için herhangi bir ilaç almayan (normal beyaz ışık altında ameliyat edilen) hastalar arasında karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçümleri, ameliyattan 72 saat sonra yapılan beyin taramasında görünür bir tümörü olmayan hastaların oranı ve beyin tümörü geri dönmeden veya büyümeden ('ilerleme') altı ay hayatta kalanların oranıydı. Beyin taramaları, hastaların Gliolan alıp almadığını bilmeyen bir uzman tarafından analiz edildi.

Gliolan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Gliolan kullanıldığında ameliyat sırasında beyin tümörünün çıkarılması daha eksiksizdi. Ameliyattan 72 saat sonra, Gliolan verilen hastaların %63,6'sında beyin taramasında görünür bir tümör görülmezken, Gliolan verilmeyen hastalarda bu oran %37,6'ydı. Altı ay sonra, Gliolan verilen hastaların %20,5'i ilerleme olmadan hâlâ hayattayken, ilacı almayanlarda bu oran %11,0'dı.

Gliolan ile ilişkili risk nedir?

Gliolan'da görülen en yaygın yan etkiler ilacın kendisi, anestezi ve tümörün çıkarılması kombinasyonundan kaynaklanmaktadır. En yaygın görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında) anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), lökositoz (yüksek düzeyde lökosit, bir tür beyaz kan hücresi) ve artmış kandaki karaciğer enzimlerinin seviyeleri (bilirubin, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamiltransferaz ve amilaz). Gliolan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Gliolan, 5-aminolevulinik asit hidroklorüre veya porfirinlere aşırı duyarlılığı (alerjisi) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca porfiri (porfirinlerin parçalanamaması) olan hastalar tarafından veya hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gliolan neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), malign gliomanın cerrahi tedavisinin, tümörün mümkün olduğu kadar büyük kısmının çıkarılmasını amaçlaması gerektiğini belirtti. Sağlıklı beyin dokusunu koruyoruz. Gliolan'ın ameliyat sırasında tümörün sağlıklı beyin dokusundan ayırt edilme yeteneğini arttırdığı, tümörleri tamamen çıkarılan hasta oranını arttırdığı ve hastaların ilerlemeden hayatta kalma süresini uzattığı sonucuna varıldı.

Komite, Gliolan'ın yararlarının, malign glioma ameliyatı sırasında malign dokunun görüntülenmesi açısından risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Gliolan'a pazarlama izni verilmesi önerildi.

Gliolan'ın güvenli kullanımını sağlamak için hangi önlemler alınıyor?

İlaç piyasaya sürülmeden önce Gliolan'ı üreten şirket kurulacak Tüm Üye Devletlerde, beyin cerrahlarına, ilacın ameliyat sırasında güvenli ve etkili bir şekilde nasıl kullanılacağı konusunda bilgi veren eğitim kursları.

Gliolan hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, geçerli bir pazarlama izni verdi. Avrupa Birliği genelinde Gliolan için 7 Eylül 2007'de Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH'ye.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.