Gliolan

Діюча речовина: гідрохлорид 5-амінолевулінової кислоти
Загальна назва: гідрохлорид 5-амінолевулінової кислоти
Код ATC: L01XD04
Власник реєстраційного посвідчення: Medac GmbH
Діюча речовина: гідрохлорид 5-амінолевулінової кислоти
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2007-09-07
Терапевтична область: Гліома
Фармакотерапевтична група: Протипухлинні засоби

Терапевтичні показання

Гліолан показаний дорослим пацієнтам для візуалізації злоякісної тканини під час операції з приводу злоякісної гліоми (ступінь III та IV за Всесвітньою організацією охорони здоров’я).

Що таке Gliolan?

Gliolan — це порошок для приготування розчину для прийому всередину. Містить діючу речовину 5-амінолевулінової кислоти гідрохлорид (30 мг/мл).

Для чого використовується Гліолан?

Гліолан використовується у дорослих пацієнтів із злоякісною гліомою (типом пухлини головного мозку). Гліолан допомагає хірургам чіткіше бачити пухлину під час операції з її видалення з мозку.

Оскільки кількість пацієнтів із злоякісною гліомою невелика, це захворювання вважається «рідкісним», і Гліолан було призначено «Ліки-сироти» (ліки, що застосовуються при рідкісних захворюваннях) 13 листопада 2002 р.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Gliolan?

Gliolan мають використовувати лише досвідчені нейрохірурги, які знайомі з хірургією злоякісної гліоми, мають глибокі знання про анатомію мозку та пройшли навчальний курс із хірургії за допомогою флуоресценції.

Рекомендована доза Гліолана становить 20 мг на кілограм маси тіла, яку приймають за дві-чотири години до анестезії пацієнта. Медсестра або фармацевт повинен розчинити порошок Гліолан у 50 мл водопровідної води перед тим, як пацієнт вип’є розчин. Гліолан слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають проблеми з печінкою або нирками.

Як діє Гліолан?

Діюча речовина Гліолану, 5-амінолевулінова кислота, є сенсибілізатор, що використовується у фотодинамічній терапії». Він поглинається клітинами організму, де ферментами перетворюється на флуоресцентні хімічні речовини, зокрема протопорфірин IX (PPIX). Оскільки клітини гліоми поглинають більше активної речовини та швидше перетворюють її на PPIX, вищі рівні PPIX накопичуються в ракових клітинах, ніж у нормальній тканині. При освітленні синім світлом певної довжини хвилі PPIX в пухлині світиться яскраво-червоним кольором, тоді як нормальна тканина мозку виглядає синьою. Це дає змогу хірургу чіткіше бачити пухлину під час операції на головному мозку та точніше її видаляти, зберігаючи здорову тканину мозку.

Як досліджувався Gliolan?

Ефекти Gliolan були вперше протестовано на експериментальних моделях, перш ніж почати дослідження на людях.

Однак, оскільки 5-амінолевулінова кислота є природною речовиною, яка вже використовується в деяких інших станах, компанія також представила дані з опублікованої літератури.

Гліолан досліджувався в одному основному дослідженні за участю 415 пацієнтів із злоякісною гліомою, яким збиралися провести операцію на головному мозку для видалення пухлини. Результати операції порівнювали між пацієнтами, які приймали Гліолан (прооперували в синьому світлі), і пацієнтів, які не приймали жодних ліків для покращення видимості пухлини (оперували в звичайному білому світлі). Основними показниками ефективності були частка пацієнтів, у яких не було видимої пухлини на скануванні головного мозку через 72 години після операції, і частка пацієнтів, які вижили через шість місяців без повернення або збільшення («прогресування») пухлини мозку. Сканування мозку проаналізував експерт, який не знав, отримували пацієнти Гліолан чи ні.

Яку користь продемонстрував Gliolan під час досліджень?

Видалення пухлини головного мозку під час операції було більш повним, коли використовувався Gliolan. Через 72 години після операції 63,6% пацієнтів, які отримували Гліолан, не мали видимої пухлини на скануванні мозку, порівняно з 37,6% пацієнтів, які не отримували Гліолан. Через шість місяців 20,5% пацієнтів, які отримували Гліолан, були живі без прогресування, порівняно з 11,0% тих, хто не отримував ліки.

Який ризик пов’язаний із Гліоланом?

Найчастіші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні Гліолану, зумовлені поєднанням самого препарату, а також анестезії та видалення пухлини. Побічними ефектами, які найчастіше спостерігаються (у більш ніж 1 пацієнта з 10), є анемія (низька кількість еритроцитів), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), лейкоцитоз (високий рівень лейкоцитів, типу лейкоцитів) і підвищення рівня печінкових ферментів у крові (білірубіну, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та амілази). Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Гліолана, див. Його також не слід застосовувати пацієнтам з порфірією (нездатністю розщеплювати порфірини) або під час вагітності.

Чому схвалено Gliolan?

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) зазначив, що хірургічне лікування злоякісної гліоми має бути спрямоване на видалення якомога більшої частини пухлини, поки збереження здорової тканини мозку. Було зроблено висновок, що Gliolan збільшує здатність пухлини відрізнити від здорової тканини мозку під час операції, і що він збільшує частку пацієнтів, у яких пухлини повністю видалені, і подовжує час, протягом якого пацієнти виживають без прогресування.

Комітет вирішив, що переваги Gliolan перевищують його ризики для візуалізації злоякісної тканини під час операції з приводу злоякісної гліоми. Він рекомендував надати Gliolan дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Gliolan?

Перед початком випуску препарату буде створено компанію, яка виробляє Gliolan. навчальні курси в усіх державах-членах для нейрохірургів, щоб поінформувати їх про те, як безпечно та ефективно використовувати ліки під час операції.

Інша інформація про Gliolan

Європейська Комісія надала дійсний маркетинговий дозвіл у всьому Європейському Союзі для Gliolan до Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7 вересня 2007 року.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.