Grastofil

المادة الفعالة: filgrastim
الاسم الشائع: filgrastim
رمز ATC: L03AA02
صاحب ترخيص التسويق: Apotex Europe BV
المادة الفعالة : filgrastim
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 2013-10-18
المجال العلاجي: قلة العدلات
المجموعة العلاجية الدوائية: المنشطات المناعية

مؤشر علاجي

يشار إلى جراستوفيل لتقليل مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية لدى المرضى يُعالج بالعلاج الكيميائي السام للخلايا للأورام الخبيثة (باستثناء سرطان الدم النخاعي المزمن ومتلازمات خلل التنسج النقوي) ولتقليل مدة قلة العدلات لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج النخاعي المتبوع بزراعة نخاع العظم الذين يعتبرون معرضين لخطر متزايد لقلة العدلات الشديدة لفترة طويلة. /p>

تتشابه سلامة وفعالية جراستوفيل لدى البالغين والأطفال الذين يتلقون العلاج الكيميائي السام للخلايا.

يشار إلى جراستوفيل لتعبئة الخلايا السلفية في الدم المحيطي (PBPCs).

في المرضى أو الأطفال أو البالغين الذين يعانون من قلة العدلات الخلقية أو الدورية أو مجهولة السبب الشديدة مع عدد العدلات المطلق (ANC) ≥ 0.5 × 109 / لتر، وتاريخ من الالتهابات الشديدة أو المتكررة، يشار إلى زيادة تناول جراستوفيل على المدى الطويل تعداد العدلات ولتقليل حدوث ومدة الأحداث المرتبطة بالعدوى.

يوصف جراستوفيل لعلاج قلة العدلات المستمرة (ANC أقل من أو يساوي 1.0 × 109/ لتر) في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة ، من أجل تقليل خطر العدوى البكتيرية عندما تكون الخيارات الأخرى لإدارة قلة العدلات غير مناسبة.

ما هو جراستوفيل وفيم يستخدم؟

جراستوفيل هو دواء يحتوي على المادة الفعالة filgrastim. يستخدم جراستوفيل لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

  • لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث الحمى. قلة العدلات (قلة العدلات المصحوبة بالحمى) لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي (أدوية لعلاج السرطان) السامة للخلايا (قتل الخلايا)؛
  • لتقليل مدة قلة العدلات لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل إجراء العلاج زرع نخاع العظم (كما هو الحال في بعض المرضى الذين يعانون من سرطان الدم) إذا كانوا معرضين لخطر الإصابة بقلة العدلات الشديدة على المدى الطويل؛
  • للمساعدة في إطلاق الخلايا من نخاع العظم لدى المرضى الذين هم على وشك التبرع بخلايا الدم الجذعية للزرع؛
  • لزيادة مستويات العدلات وتقليل خطر العدوى لدى المرضى الذين يعانون من قلة العدلات والذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة؛
  • لعلاج قلة العدلات المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من حالات متقدمة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، لتقليل خطر العدوى البكتيرية عندما لا تكون العلاجات الأخرى مناسبة.

    • جراستوفيل هو "دواء مشابه حيويًا". وهذا يعني أن جراستوفيل يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) وأن جراستوفيل والطب المرجعي يحتويان على نفس المادة الفعالة. الدواء المرجعي لـ Grastofil هو Neupogen.

    كيف يتم استخدام Grastofil؟

    يتوفر Grastofil في محاقن مملوءة مسبقًا كحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط). يتم إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد. لا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم العلاج بالتعاون مع أحد مراكز علاج السرطان.

    تعتمد طريقة إعطاء جراستوفيل وجرعته ومدة العلاج على سبب استخدامه. وزن جسم المريض واستجابته للعلاج. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

    كيف يعمل جراستوفيل؟

    المادة الفعالة في جراستوفيل، filgrastim، تشبه إلى حد كبير المادة الفعالة في جراستوفيل. بروتين بشري يسمى عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G-CSF). يعمل Filgrastim بنفس الطريقة التي يتم بها إنتاج G-CSF بشكل طبيعي عن طريق تشجيع نخاع العظم على إنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء. يتم إنتاج الفيلجراستيم الموجود في جراستوفيل بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعه بواسطة البكتيريا التي تم إدخال الجين (DNA) إليها مما يجعلها قادرة على إنتاج الفيلجراستيم.

    ما فوائد الفيلجراستيم تم عرض جراستوفيل في الدراسات؟

    تمت دراسة جراستوفيل في دراسة رئيسية واحدة شملت 120 مريضة بالغة مصابة بسرطان الثدي وتم علاجها بالعلاج الكيميائي (أدوية لعلاج السرطان) المعروف أنها تسبب قلة العدلات. تم إعطاء المرضى العلاج الكيميائي في اليوم الأول من دورة مدتها ثلاثة أسابيع، ثم تلقوا جرعة واحدة من جراستوفيل في اليوم التالي ويوميًا لمدة تصل إلى 14 يومًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مدة قلة العدلات الشديدة. استمرت قلة العدلات الشديدة في المتوسط ​​لمدة 1.4 يومًا مقارنةً بـ 1.6 يومًا و1.8 يومًا المذكورة في الدراسات التي تستخدم filgrastim الموجودة في الأدبيات. تشير البيانات من الدراسات المنشورة إلى أن فوائد وسلامة filgrastim متشابهة في كل من البالغين والأطفال الذين يتلقون العلاج الكيميائي.

    وأجريت دراسات أيضًا لإظهار أن Grastofil ينتج مستويات مماثلة من المادة الفعالة في الجسم. إلى الدواء المرجعي Neupogen.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـGrastofil؟

    الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا لـGrastofil (يُشاهد في أكثر من مريض واحد في 10) هو الألم العضلي الهيكلي ( آلام في العضلات والعظام). قد تظهر آثار جانبية أخرى لدى أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى، اعتمادًا على الحالة التي يتم استخدام جراستوفيل من أجلها. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Grastofil، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على Grastofil؟

    قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ما يلي: وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، فقد ثبت أن Grastofil يتمتع بجودة وسلامة وفعالية مماثلة لـ Neupogen. لذلك، كانت وجهة نظر لجنة CHMP هي أنه، كما هو الحال بالنسبة لـ Neupogen، فإن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بالموافقة على استخدام جراستوفيل في الاتحاد الأوروبي.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لجرستوفيل؟

    تم وضع خطة لإدارة المخاطر من أجل تأكد من استخدام Grastofil بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـGrastofil، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

    بالإضافة إلى ذلك، الشركة التي تقوم بالتسويق ستجري شركة Grastofil دراسات للتأكد من سلامة Grastofil على المدى الطويل.

    معلومات أخرى حول Grastofil

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـGrastofil في 18 أكتوبر 2013.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج بجرستوفيل، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية