Grastofil

Účinná látka: filgrastim
Běžný název: filgrastim
ATC kód: L03AA02
Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe BV
Účinná látka : filgrastim
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2013-10-18
Terapeutická oblast: Neutropenie
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulanty

Terapeutická indikace

Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčeni zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a pro zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž je považováno za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.

Bezpečnost a účinnost Grastofilu je podobná u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.

Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC).

U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou vrozenou, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 109/l a s anamnézou závažných nebo opakujících se infekcí je indikováno dlouhodobé podávání Grastofilu ke zvýšení počtu neutrofilů a ke snížení výskytu a trvání příhod souvisejících s infekcí.

Grastofil je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC menší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV , aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, když jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.

Co je Grastofil a k čemu se používá?

Grastofil je léčivý přípravek, který obsahuje účinná látka filgrastim. Grastofil se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:

ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a výskytu febrilních neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (léky k léčbě rakoviny), která je cytotoxická (zabíjející buňky);

ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu ničící buňky kostní dřeně před transplantace kostní dřeně (jako u některých pacientů s leukémií), pokud jsou ohroženi dlouhodobou těžkou neutropenií;

k pomoci s uvolňováním buněk z kostní dřeně u pacientů, kteří se chystají darovat krevní kmenové buňky k transplantaci;

ke zvýšení hladiny neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné, opakované infekce;

k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou infekce virem lidské imunodeficience (HIV), ke snížení rizika bakteriálních infekcí, když jiná léčba není vhodná.

Grastofil je „biosimilární lék“. To znamená, že přípravek Grastofil je podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční přípravek“), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Grastofil a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku. Referenčním lékem pro Grastofil je Neupogen.

Jak se Grastofil používá?

Grastofil je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční nebo infuzní roztok (kapání). Podává se injekcí pod kůži nebo infuzí do žíly. Je dostupný pouze na lékařský předpis a léčba by měla být prováděna ve spolupráci s centrem pro léčbu rakoviny.

Způsob podávání Grastofil, jeho dávka a délka léčby závisí na tom, proč se užívá, tělesná hmotnost pacienta a odpověď na léčbu. Další informace lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Grastofil působí?

Léčivá látka v přípravku Grastofil, filgrastim, je velmi podobná lidský protein nazývaný faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný G-CSF tím, že povzbuzuje kostní dřeň, aby produkovala více bílých krvinek. Filgrastim v Grastofilu se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat filgrastim.

Jaké výhody přináší Byl přípravek Grastofil prokázán ve studiích?

Grastofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií (léky k léčbě rakoviny), o nichž je známo, že způsobují neutropenii. Pacientům byla podávána chemoterapie v den 1 třítýdenního cyklu a poté dostávali jednu dávku Grastofilu další den a denně po dobu až 14 dnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie. Těžká neutropenie trvala v průměru 1,4 dne ve srovnání s 1,6 dnem a 1,8 dnem hlášeným ve studiích s filgrastimem, které jsou uvedeny v literatuře. Údaje z publikovaných studií naznačují, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených chemoterapií.

Byly také provedeny studie, které prokázaly, že Grastofil produkuje v těle hladiny léčivé látky, které jsou srovnatelné na referenční léčivý přípravek Neupogen.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Grastofil?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Grastofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest ( bolest svalů a kostí). Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 v závislosti na stavu, na který je Grastofil používán. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Grastofil je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Grastofil schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že , v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Grastofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako Neupogen. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby byl Grastofil schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Grastofilu?

Byl vypracován plán řízení rizik za účelem zajistit, aby byl Grastofil používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Grastofilu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která uvádí na trh Grastofil provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti Grastofilu.

Další informace o Grastofilu

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grastofil platné v celé Evropské unii dne 18. října 2013.

Další informace o léčbě přípravkem Grastofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.