Grastofil

Wirkstoff: Filgrastim
Allgemeiner Name: Filgrastim
ATC-Code: L03AA02
Inhaber der Marktzulassung: Apotex Europe BV
Wirkstoff : Filgrastim
Status: Autorisiert
Zulassungsdatum: 18.10.2013
Therapiegebiet: Neutropenie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien

Therapeutische Indikation

Grastofil ist zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz fieberhafter Neutropenie bei Patienten indiziert Behandlung mit etablierter zytotoxischer Chemotherapie zur Behandlung von Malignomen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und bei denen ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende schwere Neutropenie besteht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Grastofil sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich.

Grastofil ist für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPCs) indiziert.

Bei Patienten, Kindern oder Erwachsenen mit schwerer angeborener, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≤ 0,5 x 109/l und einer Vorgeschichte schwerer oder wiederkehrender Infektionen ist eine Erhöhung der Langzeitverabreichung von Grastofil angezeigt Neutrophilenzahlen und zur Verringerung der Inzidenz und Dauer infektionsbedingter Ereignisse.

Grastofil ist für die Behandlung anhaltender Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion indiziert , um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Behandlung von Neutropenie ungeeignet sind.

Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?

Grastofil ist ein Arzneimittel, das Folgendes enthält Wirkstoff Filgrastim. Grastofil wird verwendet, um die Produktion weißer Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:

um die Dauer einer Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und das Auftreten von Fieber zu verkürzen Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (zelltötende) Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten;

zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung der Knochenmarkszellen unterziehen, bevor a Knochenmarktransplantation (z. B. bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer langfristigen schweren Neutropenie besteht;

um bei Patienten, die Blutstammzellen spenden möchten, die Freisetzung von Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen zur Transplantation;

zur Erhöhung des Neutrophilenspiegels und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, die in der Vergangenheit schwere, wiederholte Infektionen hatten;

zur Behandlung anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Neutropenie Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, und dass Grastofil und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen.

Wie wird Grastofil angewendet?

Grastofil ist in Fertigspritzen als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Es wird durch Injektion unter die Haut oder Infusion in eine Vene verabreicht. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für Krebsbehandlung erfolgen.

Die Art und Weise, wie Grastofil verabreicht wird, seine Dosis und die Dauer der Behandlung hängen davon ab, warum es angewendet wird. das Körpergewicht des Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Grastofil?

Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist sehr ähnlich ein menschliches Protein namens Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Filgrastim wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren. Das Filgrastim in Grastofil wird durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von Bakterien hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das sie in die Lage versetzt, Filgrastim zu produzieren.

Welche Vorteile von Grastofil wurde in Studien nachgewiesen?

Grastofil wurde in einer Hauptstudie mit 120 weiblichen erwachsenen Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) behandelt wurden, von der bekannt ist, dass sie Neutropenie verursacht. Die Patienten erhielten die Chemotherapie am ersten Tag eines dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und bis zu 14 Tage lang täglich eine Dosis Grastofil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie. Eine schwere Neutropenie dauerte durchschnittlich 1,4 Tage, verglichen mit 1,6 Tagen und 1,8 Tagen, die in Studien mit Filgrastim in der Literatur angegeben wurden. Daten aus veröffentlichten Studien deuten darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.

Es wurden auch Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Grastofil vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt zum Referenzarzneimittel Neupogen.

Welche Risiken sind mit Grastofil verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Grastofil (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen im Bewegungsapparat ( Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Andere Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, abhängig von der Erkrankung, für die Grastofil angewendet wird. Die vollständige Liste aller mit Grastofil gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Grastofil zugelassen?

Das hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschieden Gemäß den EU-Anforderungen hat Grastofil nachweislich ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, Grastofil für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Grastofil zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt Stellen Sie sicher, dass Grastofil so sicher wie möglich verwendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage von Grastofil aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus hat das Unternehmen, das es vermarktet Grastofil wird Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit von Grastofil zu bestätigen.

Weitere Informationen zu Grastofil

Am 18. Oktober erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Grastofil 2013.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Grastofil finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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